- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05450484
Kvantitativ fluorescensendoskopi ved bruk av Durvalumab-680LT i spiserørskreft (OPTIC)
Optisk PD-L1-avbildning ved bruk av kvantitativ fluorescensendoskopi ved lokalt avansert spiserørskreft ved bruk av Durvalumab-680LT: en multisenter-gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lesjon mistenkt for lokalt avansert EC (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indikasjon for neoadjuvant terapi
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke i henhold til behandlende lege;
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander i henhold til behandlende lege;
- Medisinsk historie med autoimmun sykdom
- Graviditet eller amming. En negativ graviditetstest må være tilgjengelig for kvinner i fertil alder (dvs. premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen);
- Irradikal endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av primærtumoren før oppstart av neoadjuvant terapi i henhold til pasientens sykehistorie;
- Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosen av durvalumab-680LT i henhold til pasientens sykehistorie;
- Anamnese med infusjonsreaksjoner på durvalumab eller andre monoklonale antistoffer i henhold til pasientens sykehistorie;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durvalumab-680LT
|
Traceradministrasjon: Den PD-L1-målrettede fluorescerende traceren durvalumab-680LT vil bli administrert intravenøst 2-4 dager før endoskopien ved UMCG. Etterpå vil pasientene bli overvåket i en halvtime ved målinger av vitale parametere for potensielle bivirkninger, som for eksempel infusjonsrelaterte reaksjoner. Endoskopi prosedyre: Pasienter vil gjennomgå to endoskopier, før og etter neoadjuvant terapi. Først brukes rutinemessig høyoppløselig hvitt-lys (HD-WL) inspeksjon. Kvantifisering av fluorescens ved bruk av multi-diameter enkeltfiberreflektans/enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi vil bli utført både in vivo og ex vivo. Deretter vil fluorescensmolekylær endoskopi (FME) og endoskopisk ultralyd (EUS) bli utført. EUS muliggjør enkeltfiberreflektans/singelfiberfluorescens (SFR/SFF) spektroskopimålinger via finnålsaspirasjon (FNA) for å få innsikt i medikamentfordelingen gjennom svulsten. I tillegg vil det bli tatt biopsier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Evaluering av heterogeniteten til PD-L1-tumoruttrykket før og etter neoadjuvant terapi ved bruk av kvantitativ fluorescensendoskopi ved bruk av den PD-L1-målrettede fluorescerende traceren durvalumab-680LT
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studieprosedyrene
|
Kvantifisering av det fluorescerende durvalumab-680LT-signalet, både in vivo og ex vivo, ved å bruke vår spektroskopienhet før og etter neoadjudant behandling.
|
Innen 12 måneder etter studieprosedyrene
|
|
2) Forekomst av (alvorlige) bivirkninger (SAE/AE) relatert til administrering av durvalumab-680LT vurdert av CTCAE
Tidsramme: Inntil en uke etter administrasjon av sporstoff
|
Sikkerheten ved administrering av durvalumab-680LT vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Inntil en uke etter administrasjon av sporstoff
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Durvalumab
Andre studie-ID-numre
- 202000424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .