Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ fluorescensendoskopi ved bruk av Durvalumab-680LT i spiserørskreft (OPTIC)

7. april 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Optisk PD-L1-avbildning ved bruk av kvantitativ fluorescensendoskopi ved lokalt avansert spiserørskreft ved bruk av Durvalumab-680LT: en multisenter-gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie

Behandling av pasienter med lokalt avansert esophageal cancer (EC) er multidisiplinær og består av neoadjuvant terapi etterfulgt av kirurgisk fjerning av esophageal tumor og potensielt tumorpositive lymfeknuter. Den gunstige effekten av tillegg av immunterapi for å forbedre responsrater til gjeldende behandlingsstrategier har blitt undersøkt respons på, siden bare 16 til 43 % av EC-pasienter oppnår en patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant terapi og en pCR er assosiert med bedre lang -terminutfall. Dessverre er det ikke alle pasienter som responderer på immunterapi og kunnskap om biomarkører som forutsier respons på terapi er nødvendig. En lovende ny parameter er tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk, et av immunsjekkpunktene som er målrettet mot kreftimmunterapi. Studier utført på pasienter med ulike solide svulster viser forbedret respons på immunterapi og overlevelsesgevinst hos pasienter med høyere PD-L1-ekspresjon. Ikke desto mindre viser ikke alle pasienter med høyt PD-L1-ekspresjon fordel, og noen uten uttrykk gjør det. Dessuten brukes for det meste biopsibaserte tester for å vurdere PD-L1-status, selv om disse testene er utsatt for feil, delvis på grunn av heterogenitet i vevsuttrykk. Nye metoder er nødvendig for å få mer innsikt i PD-L1-uttrykket for bedre å velge ut pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av immunterapi. Etterforskerne antar at kvantitativ fluorescensendoskopi ved bruk av sporstoffet durvalumab-680LT rettet mot PD-L1 er en lovende teknikk for å undersøke heterogeniteten til PD-L1-ekspresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lesjon mistenkt for lokalt avansert EC (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Indikasjon for neoadjuvant terapi
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke i henhold til behandlende lege;
  • Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander i henhold til behandlende lege;
  • Medisinsk historie med autoimmun sykdom
  • Graviditet eller amming. En negativ graviditetstest må være tilgjengelig for kvinner i fertil alder (dvs. premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen);
  • Irradikal endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av primærtumoren før oppstart av neoadjuvant terapi i henhold til pasientens sykehistorie;
  • Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosen av durvalumab-680LT i henhold til pasientens sykehistorie;
  • Anamnese med infusjonsreaksjoner på durvalumab eller andre monoklonale antistoffer i henhold til pasientens sykehistorie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab-680LT

Traceradministrasjon: Den PD-L1-målrettede fluorescerende traceren durvalumab-680LT vil bli administrert intravenøst ​​2-4 dager før endoskopien ved UMCG. Etterpå vil pasientene bli overvåket i en halvtime ved målinger av vitale parametere for potensielle bivirkninger, som for eksempel infusjonsrelaterte reaksjoner.

Endoskopi prosedyre: Pasienter vil gjennomgå to endoskopier, før og etter neoadjuvant terapi. Først brukes rutinemessig høyoppløselig hvitt-lys (HD-WL) inspeksjon. Kvantifisering av fluorescens ved bruk av multi-diameter enkeltfiberreflektans/enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi vil bli utført både in vivo og ex vivo. Deretter vil fluorescensmolekylær endoskopi (FME) og endoskopisk ultralyd (EUS) bli utført. EUS muliggjør enkeltfiberreflektans/singelfiberfluorescens (SFR/SFF) spektroskopimålinger via finnålsaspirasjon (FNA) for å få innsikt i medikamentfordelingen gjennom svulsten. I tillegg vil det bli tatt biopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Evaluering av heterogeniteten til PD-L1-tumoruttrykket før og etter neoadjuvant terapi ved bruk av kvantitativ fluorescensendoskopi ved bruk av den PD-L1-målrettede fluorescerende traceren durvalumab-680LT
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studieprosedyrene
Kvantifisering av det fluorescerende durvalumab-680LT-signalet, både in vivo og ex vivo, ved å bruke vår spektroskopienhet før og etter neoadjudant behandling.
Innen 12 måneder etter studieprosedyrene
2) Forekomst av (alvorlige) bivirkninger (SAE/AE) relatert til administrering av durvalumab-680LT vurdert av CTCAE
Tidsramme: Inntil en uke etter administrasjon av sporstoff
Sikkerheten ved administrering av durvalumab-680LT vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Inntil en uke etter administrasjon av sporstoff

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere