頸部傍脊柱筋のけいれんと頸椎面高周波アブレーションの結果

この研究には、頸椎高周波アブレーション (RFA) を受けている頸椎間関節症患者約 60 名が募集されます。 主治医によって頸部 RFA の候補者とすでにみなされている患者のみが対象となります（例: > 診断用頸部内側枝ブロックによる軽減が 50% を超える）が募集されます。 子宮頸部 RFA 処置中、すべての患者は高周波損傷を受ける前に感覚および運動刺激検査を受けます。これは標準的で推奨される方法です。 研究者は感覚検査を最適化するために電極を調整します。

運動刺激検査ステップでは、痛みを伴う医師が処置を実施します（例: 参加者、フェロー、レジデントなど）は、標準化された等級付けスケール（高周波電極ごと：0 = けいれんが観察または触診されない、1 = けいれんが触知されるが観察されない、2 = けいれんがある）を使用して、頸部傍脊髄筋のけいれんの有無を評価します。 1 ～ 2 レベルで観察および触診; 3 = > 2 レベルでけいれんが観察される)。 合計スコアと加重スコア（合計スコアを高周波病変部位の数で割ったもの）が各患者について記録され、RFA 手順は通常の診療に従って完了します。

この研究で使用される介入処置（高周波アブレーション）は、通常の方法で「標準治療」に従って実行されます。 頸部傍脊柱筋のけいれんの有無および大きさを評価するための上記の等級付けスケールの使用は、この研究研究に特有のものである。

研究者はまた、電子医療記録のレビューおよび研究参加者に提供された標準化された一連の質問票から、手続きの直前に次のデータを取得します。

• 標準的な診療として日常的に得られる情報：年齢、性別、数値評価尺度（NRS）での過去 1 週間の首の痛みの平均スコアと最悪のスコア、診断ブロックによる鎮痛率、痛みの期間、誘発事象、MRI 所見（利用可能な場合）、肥満（ BMI > 30 として定義されます）、喫煙、共存する痛みの状態、共存する精神疾患、および二次的な利益の潜在的な原因（例: 労災補償請求、進行中の訴訟など）
• 研究研究の一環として得られた情報: 首障害指数 (NDI) スコア、アテネ不眠症スケール (AIS) スコア、病院不安うつ病スケール (HADS) スコア。

処置後の 1 か月後の追跡時点で、研究者は電子医療記録のレビューと研究参加者に提供された標準化された一連のアンケートから次のデータを取得します。

• 標準的な実践として日常的に得られる情報：カテゴリー二項転帰（首の痛みの平均スコアが 2 ポイント以上減少し、PGIC スコアが 5/7 以上と定義される陽性転帰）鎮痛薬とその投与量。減薬状況（はいまたはいいえ）。過去 1 週間の NRS 疼痛スコアの平均および最悪。手術上の合併症の説明
• 調査研究の一環として取得された情報: NDI、AIS、および HADS スコア。患者全体の変化印象スケール (PGIC) スコア
• 治験の終了: 患者は理由の如何を問わず、いつでも研究を終了することを選択できます。 患者がPGICスコア<5または平均NRS疼痛スコアの<2ポイント減少を報告した場合、患者は代替治療を受けるために研究を中止する。 これは、RFA 治療が失敗したことを示しています。

処置後の 3 か月後の追跡時点で、研究者は電子医療記録のレビューと研究参加者に提供された標準化された一連のアンケートから次のデータを取得します。

• 標準的な実践として日常的に得られる情報: カテゴリー別の二値結果、鎮痛薬と投与量。減薬状況（はいまたはいいえ）。過去 1 週間の NRS 疼痛スコアの平均および最悪。手術上の合併症の説明
• 調査研究の一環として取得された情報: NDI、AIS、および HADS スコア。 7 ポイントのリッカート スケールでの患者の全体的な変化印象スケール (PGIC) スコア
• 治験の終了: 患者は理由の如何を問わず、いつでも研究を終了することを選択できます。 患者がPGICスコア<5または平均NRS疼痛スコアの<2ポイント減少を報告した場合、患者は代替治療を受けるために研究を中止する。 これは、RFA 手順の鎮痛効果と機能的利点がすでに使い果たされていることを示しています。

処置後の 6 か月後の追跡時点で、研究者は電子医療記録のレビューと研究参加者に提供された標準化された一連のアンケートから次のデータを取得します。

• 標準的な実践として日常的に得られる情報：二項分類的結果、鎮痛薬と投与量。減薬状況（はいまたはいいえ）。過去 1 週間の NRS 疼痛スコアの平均および最悪。手術上の合併症の説明
• 調査研究の一環として取得された情報: NDI、AIS、および HADS スコア。患者全体の変化印象スケール (PGIC) スコア
• 試験の終了: 研究に残っているすべての患者は 6 か月後に終了します。