경추주위근 경련 및 경추면 고주파 절제 결과
2025년 9월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
경추 후관절 고주파절제 결과에 대한 운동자극 검사 중 경추주위근 연축의 예측적 가치
연구자들은 자궁경부 RFA 수행의 일부로 운동 테스트 중 자궁경부 척추주위 근육 경련이 치료 성공의 더 큰 가능성과 진통의 더 큰 크기 또는 기간과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 RFA 절차 중에 일상적인 실습의 일부로 쉽게 사용할 수 있는 시각 및 촉각 정보를 기반으로 간단한 등급 척도를 제안합니다(무선 주파수 전극당: 0 = 경련이 촉진되거나 관찰되지 않음, 1 = 경련이 촉진되지만 관찰되지 않음, 2 = 경련이 촉진되고 관찰됨) 1-2 수준에서, 3= 연축이 촉지되고 >2 수준에서 관찰됨).
더 높은 가중 점수(총 점수를 고주파 병변 부위의 수로 나눈 값)가 치료 성공의 더 큰 가능성 또는 자궁경부 RFA 후 진통의 크기 또는 기간과 관련이 있는 경우, 자궁경부 척추주위근 연축이 쉽게 얻을 수 있는 예후 인자(마커) 역할을 할 수 있습니다. 효과를 위해.
연구 개요
상세 설명
자궁경부 고주파 절제술(RFA)을 받고 있는 경추면 관절병증 환자 약 60명이 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 주 통증 의사가 자궁경부 RFA에 대한 후보로 이미 간주한 환자만 해당됩니다(예: > 진단 경추 내측 분지 차단에서 50% 경감)이 모집됩니다. 자궁경부 RFA 절차 동안 모든 환자는 표준 및 권장 관행인 고주파 병변을 받기 전에 감각 및 운동 자극 테스트를 받게 됩니다. 조사관은 감각 테스트를 최적화하기 위해 전극을 정렬합니다.
운동 자극 검사 단계 동안, 절차를 수행하는 통증 의사(예: 참석자, 동료, 레지던트 등)는 표준화된 등급 척도를 사용하여 경추 척추주위 근육 경련의 유무를 평가합니다(무선 주파수 전극당: 0 = 경련이 관찰되거나 촉진되지 않음, 1 = 경련이 만져지지만 관찰되지 않음, 2 = 경련 1-2 수준에서 관찰 및 촉진됨, 3 = > 2 수준에서 경련이 관찰됨). 총 점수와 가중 점수(총 점수를 고주파 병변 부위 수로 나눈 값)가 각 환자에 대해 기록되고 RFA 절차는 일반적인 진료에 따라 완료됩니다.
이 연구에서 사용된 중재 절차(고주파 절제술)는 일반적인 방식으로 "치료 표준"에 따라 수행됩니다. 경추주위근 연축의 존재/부재 및 크기를 평가하기 위해 위에서 설명한 등급 척도의 사용은 이 연구 연구에 고유할 것입니다.
조사관은 또한 전자 건강 기록 검토 및 연구 참여자에게 제공되는 표준화된 설문지 세트를 통해 사전 절차에 따라 즉시 다음 데이터를 얻을 것입니다.
- 표준 관행으로 일상적으로 얻은 정보: 숫자 등급 척도(NRS)에서 지난 주 동안의 연령, 성별, 평균 및 최악의 목 통증 점수, 진단 차단으로 인한 통증 완화 비율, 통증 기간, 선동 사건, 가능한 경우 MRI 소견, 비만 BMI > 30으로 정의됨), 흡연, 공존하는 통증 상태, 공존하는 정신과적 상태 및 이차 이득의 잠재적인 원인(예: 근로자 보상 청구, 진행중인 소송 등)
- 연구 조사의 일부로 얻은 정보: Neck Disability Index(NDI) 점수, Athens Insomnia Scale(AIS) 점수, Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) 점수.
시술 후 1개월 추적 시점에 조사관은 전자 건강 기록 검토 및 연구 참여자에게 제공되는 표준화된 설문지 세트를 통해 다음 데이터를 얻을 것입니다.
- 표준 진료로 일상적으로 얻은 정보: 범주형 이진 결과(PGIC 점수와 결합된 평균 목 통증 점수 >/= 2점 감소로 정의된 긍정적인 결과 >/= 5/7) 진통제 및 용량; 약물 감소 상태(예 또는 아니오); 지난주 평균 및 최악의 NRS 통증 점수; 절차상의 합병증에 대한 설명
- 연구 조사의 일부로 얻은 정보: NDI, AIS 및 HADS 점수; PGIC(Patient Global Impression of Change Scale) 점수
- 시험 종료: 환자는 어떤 이유로든 언제든지 연구 종료를 선택할 수 있습니다. 환자가 평균 NRS 통증 점수에서 PGIC 점수 < 5 또는 < 2점 감소를 보고하는 경우 환자는 대체 치료를 받기 위해 연구를 종료합니다. 이는 RFA 처리가 실패했음을 나타냅니다.
절차 후 3개월의 후속 조치 시점에서 조사관은 전자 건강 기록 검토 및 연구 참여자에게 제공되는 표준화된 설문지 세트에서 다음 데이터를 얻을 것입니다.
- 표준 관행으로 일상적으로 얻은 정보: 범주형 이진 결과, 진통제 및 용량; 약물 감소 상태(예 또는 아니오); 지난주 평균 및 최악의 NRS 통증 점수; 절차상의 합병증에 대한 설명
- 연구 조사의 일부로 얻은 정보: NDI, AIS 및 HADS 점수; 7점 리커트 척도에서 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale) 점수
- 시험 종료: 환자는 어떤 이유로든 언제든지 연구 종료를 선택할 수 있습니다. 환자가 평균 NRS 통증 점수에서 PGIC 점수 < 5 또는 < 2점 감소를 보고하는 경우 환자는 대체 치료를 받기 위해 연구를 종료합니다. 이것은 RFA 절차의 진통제 및 기능적 이점이 이제 소진되었음을 나타냅니다.
6개월 후 절차 후속 조치 시점에서 조사관은 전자 건강 기록 검토 및 연구 참여자에게 제공되는 표준화된 설문지 세트에서 다음 데이터를 얻을 것입니다.
- 표준 관행으로 일상적으로 얻은 정보: 이진 범주 결과, 진통제 및 복용량; 약물 감소 상태(예 또는 아니오); 지난주 평균 및 최악의 NRS 통증 점수; 절차상의 합병증에 대한 설명
- 연구 조사의 일부로 얻은 정보: NDI, AIS 및 HADS 점수; PGIC(Patient Global Impression of Change Scale) 점수
- 시험 종료: 연구에 남아 있는 모든 환자는 6개월 후에 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주 통증 의사가 자궁경부 고주파 절제술(RFA)을 위해 이미 후보로 간주한 환자만 해당됩니다(예:
>/= 진단 경추 내측 분지 차단에서 50% 경감)이 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 병력 및 신체 검사(예: 축성 경추 통증, 척추 주위 압통, 동측 어깨 아래 통증 전이 없음)
- MRI를 이용할 수 있는 경우 증상과 일치하는 자궁경부 병리의 방사선학적 증거
- 3개월 이상의 통증 지속 시간
- RFA에 대해 표적화된 동일한 내측 분지 신경의 적어도 1개의 진단적 경추 내측 분지 차단으로부터 50% 이상의 통증 완화를 얻었다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 응고 병증
- 자궁 경부 척수증의 징후 또는 증상
- 자궁경부 신경근염/신경근병증의 징후 또는 증상
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응
- 심각한 정신 장애(예: 최적의 결과를 배제할 수 있는 조절되지 않거나 불응성 우울증)
- 잘 조절되지 않는 의학적 상태(예: 끌 수 없는 심장 박동기, 불안정 협심증)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자궁경부 고주파 절제술(RFA) 치료군
주 통증 의사가 자궁경부 RFA에 대해 이미 후보로 간주한 환자만 연구에 모집합니다.
자궁경부 RFA 절차 동안 모든 환자는 표준 및 권장 관행인 고주파 병변을 받기 전에 감각 및 운동 자극 테스트를 받게 됩니다.
|
자궁경부 RFA 절차 동안 모든 환자는 표준 및 권장 관행인 고주파 병변을 받기 전에 감각 및 운동 자극 테스트를 받게 됩니다. 운동 자극 테스트 단계 동안 절차를 수행하는 통증 전문의는 표준화된 등급 척도(무선 주파수 전극당: 0 = 연축이 관찰되거나 촉진되지 않음, 1 = 연축이 만져지지만 관찰되지 않음)를 사용하여 경추부척추근 연축의 유무를 평가합니다. ; 2 = 1-2 수준에서 관찰되고 촉진되는 연축; 3 = > 2 수준에서 관찰되는 연축). 총 점수와 가중 점수(총 점수를 고주파 병변 부위 수로 나눈 값)가 각 환자에 대해 기록되고 RFA 절차는 일반적인 진료에 따라 완료됩니다. RFA는 일반적인 방식으로 "치료 표준"에 따라 수행됩니다. 공급자는 RFA를 수행하기 위해 새롭거나 실험적인 장치를 사용하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공 또는 실패 범주별 참가자 수
기간: 3 개월
|
성공의 정의: 평균 목 통증의 >/= 2점 감소(지난 주 동안 측정)와 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도에서 >/= 5/7의 점수(1= "아니오") 증상의 변화 또는 악화", 5= "적당히 좋아짐, 경미하지만 눈에 띄는 변화", 7= "매우 좋아짐."
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공 또는 실패 범주별 참가자 수
기간: 1 개월
|
성공의 정의: 평균 목 통증의 >/= 2점 감소(지난 주 동안 측정)와 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도에서 >/= 5/7의 점수(1= "아니오") 증상의 변화 또는 악화", 5= "적당히 좋아짐, 경미하지만 눈에 띄는 변화", 7= "매우 좋아짐."
|
1 개월
|
|
치료 성공 또는 실패 범주별 참가자 수
기간: 6 개월
|
성공의 정의: 평균 목 통증의 >/= 2점 감소(지난 주 동안 측정)와 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도에서 >/= 5/7의 점수(1= "아니오") 증상의 변화 또는 악화", 5= "적당히 좋아짐, 경미하지만 눈에 띄는 변화", 7= "매우 좋아짐."
|
6 개월
|
|
평균 목 통증 점수
기간: 1 개월
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 점수
|
1 개월
|
|
평균 목 통증 점수
기간: 3 개월
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 점수
|
3 개월
|
|
평균 목 통증 점수
기간: 6 개월
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 점수
|
6 개월
|
|
최악의 목 통증 점수
기간: 1 개월
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 점수
|
1 개월
|
|
최악의 목 통증 점수
기간: 3 개월
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 점수
|
3 개월
|
|
최악의 목 통증 점수
기간: 6 개월
|
0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 점수
|
6 개월
|
|
목 장애 지수(NDI)를 사용하여 측정한 기능적 결과
기간: 1 개월
|
목 장애 지수(NDI) 점수(0~100%, 숫자가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냄)
|
1 개월
|
|
목 장애 지수(NDI)를 사용하여 측정한 기능적 결과
기간: 3 개월
|
목 장애 지수(NDI) 점수(0~100%, 숫자가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냄)
|
3 개월
|
|
목 장애 지수(NDI)를 사용하여 측정한 기능적 결과
기간: 6 개월
|
목 장애 지수(NDI) 점수(0~100%, 숫자가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냄)
|
6 개월
|
|
아테네 불면증 척도(AIS)로 평가한 수면의 질
기간: 1 개월
|
아테네 불면증 척도(AIS) 점수(0-24, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큼을 나타냄)
|
1 개월
|
|
아테네 불면증 척도(AIS)로 평가한 수면의 질
기간: 3 개월
|
아테네 불면증 척도(AIS) 점수(0-24, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큼을 나타냄)
|
3 개월
|
|
아테네 불면증 척도(AIS)로 평가한 수면의 질
기간: 6 개월
|
아테네 불면증 척도(AIS) 점수(0-24, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큼을 나타냄)
|
6 개월
|
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가한 기분 및 불안
기간: 1 개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수(우울증 및 불안은 0-21점으로 점수가 높을수록 우울 및 불안이 더 큰 것을 나타냄)
|
1 개월
|
|
병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 기분 및 불안
기간: 3 개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수(우울증 및 불안은 0-21점으로 점수가 높을수록 우울 및 불안이 더 큰 것을 나타냄)
|
3 개월
|
|
병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 기분 및 불안
기간: 6 개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수(우울증 및 불안은 0-21점으로 점수가 높을수록 우울 및 불안이 더 큰 것을 나타냄)
|
6 개월
|
|
후속 방문 또는 전화 통화 및 처방약 모니터링 프로그램 데이터 검토로 평가된 약물 감소
기간: 1 개월
|
비오피오이드 진통제의 중단 또는 기존 오피오이드 소비의 > 20% 감소로 정의됨
|
1 개월
|
|
후속 방문 또는 전화 통화 및 처방약 모니터링 프로그램 데이터 검토로 평가된 약물 감소
기간: 3 개월
|
비오피오이드 진통제의 중단 또는 기존 오피오이드 소비의 > 20% 감소로 정의됨
|
3 개월
|
|
후속 방문 또는 전화 통화 및 처방약 모니터링 프로그램 데이터 검토로 평가된 약물 감소
기간: 6 개월
|
비오피오이드 진통제의 중단 또는 기존 오피오이드 소비의 > 20% 감소로 정의됨
|
6 개월
|
|
절차상 합병증
기간: 시술 후 최대 6개월 후속 방문 또는 임상시험을 종료하는 환자까지의 모든 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)
|
자궁경부 고주파 절제술(RFA) 절차와 직접적으로 관련된 모든 보고된 부작용 또는 합병증.
|
시술 후 최대 6개월 후속 방문 또는 임상시험을 종료하는 환자까지의 모든 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Wang, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Aprill C, Bogduk N. The prevalence of cervical zygapophyseal joint pain. A first approximation. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jul;17(7):744-7. doi: 10.1097/00007632-199207000-00003.
- Schaerer JP. Radiofrequency facet rhizotomy in the treatment of chronic neck and low back pain. Int Surg. 1978 Sep-Dec;63(6):53-9.
- Huygen F, Kallewaard JW, van Tulder M, Van Boxem K, Vissers K, van Kleef M, Van Zundert J. "Evidence-Based Interventional Pain Medicine According to Clinical Diagnoses": Update 2018. Pain Pract. 2019 Jul;19(6):664-675. doi: 10.1111/papr.12786. Epub 2019 May 2.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jan;47(1):3-59. doi: 10.1136/rapm-2021-103031. Epub 2021 Nov 11.
- Lord SM, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous Radiofrequency Neurotomy of the Cervical Medial Branches. Neurosurgery Quarterly. 1998;8(4):288-308. doi:10.1097/00013414-199812000-00004
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- International Spine Intervention Society. ISIS Practice Guidelines for Spinal Diagnostic and Treatment Procedures: 2nd Edition.; 2013. https://books.google.com/books/about/ISIS_Practice_Guidelines_for_Spinal_Diag.html?hl=&id=ikWhoAEACAAJ
- Dreyfuss P, Halbrook B, Pauza K, Joshi A, McLarty J, Bogduk N. Efficacy and validity of radiofrequency neurotomy for chronic lumbar zygapophysial joint pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 15;25(10):1270-7. doi: 10.1097/00007632-200005150-00012.
- Koh JC, Kim DH, Lee YW, Choi JB, Ha DH, An JW. Relationship between paravertebral muscle twitching and long-term effects of radiofrequency medial branch neurotomy. Korean J Pain. 2017 Oct;30(4):296-303. doi: 10.3344/kjp.2017.30.4.296. Epub 2017 Sep 29.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6.
- Manchikanti L, Singh V, Rivera J, Pampati V. Prevalence of cervical facet joint pain in chronic neck pain. Pain Physician. 2002 Jul;5(3):243-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .