- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05450679
Kohdunkaulan paraspinaalisten lihasten nykiminen ja kohdunkaulan puoliskon radiotaajuisen abloinnin tulokset
Kohdunkaulan sivulihaksen nykimisen ennustearvo moottoristimulaatiotestin aikana kohdunkaulan nivelen radiotaajuisten ablaatioiden tuloksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 potilasta, joilla on kohdunkaulan artropatia ja joille tehdään kohdunkaulan radiotaajuusablaatio (RFA), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vain potilaat, jotka heidän ensisijainen kipulääkärinsä on jo katsonut ehdokkaiksi kohdunkaulan RFA:han (esim. > 50 % helpotusta diagnostisesta kohdunkaulan mediaalisen haaran katkosesta) värvätään. Kohdunkaulan RFA-toimenpiteen aikana kaikille potilaille tehdään sensorinen ja motorinen stimulaatiotesti ennen radiotaajuisen leesion saamista, mikä on vakio ja suositeltu käytäntö. Tutkijat kohdistavat elektrodit aistinvaraisen testauksen optimoimiseksi.
Motorisen stimulaation testausvaiheen aikana toimenpiteen suorittavat kipulääkärit (esim. läsnä olevat, stipendiaatit, asukkaat jne.) arvioivat kohdunkaulan paraspinaalisten lihasten nykimisen esiintymisen tai puuttumisen käyttämällä standardoitua luokitusasteikkoa (radiotaajuuselektrodia kohden: 0 = nykimistä ei havaittu tai tunnustettu; 1 = nykimistä tunnusteltu, mutta ei havaittu; 2 = nykiminen havaittu ja tunnustettu 1-2 tasolla; 3 = nykimistä havaittu > 2 tasolla). Jokaiselle potilaalle kirjataan kokonaispistemäärä ja painotettu pistemäärä (kokonaispistemäärä jaettuna radiotaajuisten leesiokohtien lukumäärällä), ja RFA-menettely suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetty interventiomenettely (radiotaajuusablaatio) suoritetaan tavalliseen tapaan ja "hoidon standardien" mukaisesti. Yllä kuvatun luokitusasteikon käyttö kohdunkaulan paraspinaalisten lihasten nykimisen esiintymisen/puuttumisen ja suuruuden arvioimiseksi on ainutlaatuista tässä tutkimustutkimuksessa.
Tutkijat saavat myös seuraavat tiedot välittömästi ennen menettelyä, sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja myös standardoidusta kyselylomakkeesta, joka toimitetaan tutkimukseen osallistujille:
- Tiedot, joita hankitaan rutiininomaisesti vakiokäytäntönä: ikä, sukupuoli, keskimääräinen ja pahin niskakipupisteet kuluneen viikon aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS), prosentuaalinen kivunlievitys diagnostisesta estämisestä, kivun kesto, kiihottava tapahtuma, MRI-löydökset, jos saatavilla, liikalihavuus ( määritelty BMI:ksi > 30), tupakointi, rinnakkaiset kiputilat, rinnakkaiset psykiatriset sairaudet ja mahdolliset toissijaisen voiton lähteet (esim. työntekijän korvausvaatimus, meneillään oleva oikeudenkäynti jne.)
- Tutkimustutkimuksen osana saadut tiedot: NDI (Neck Disability Index) -pisteet, Ateenan unettomuusasteikon (AIS) pisteet, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet.
Yhden kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä seurantaajasta tutkijat saavat seuraavat tiedot sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja myös standardoidusta kyselylomakkeesta, joka toimitetaan tutkimukseen osallistujille:
- Tiedot, joita saadaan rutiininomaisesti vakiokäytäntönä: kategorinen binaarinen tulos (positiivinen tulos määritellään >/= 2 pisteen keskimääräisen niskakipupisteen laskuna yhdistettynä PGIC-pisteeseen >/= 5/7) analgeettiset lääkkeet ja annokset; lääkityksen vähentämisen tila (kyllä tai ei); keskimääräinen ja huonoin NRS-kipupistemäärä viimeisen viikon aikana; kuvaus menettelyn mahdollisista komplikaatioista
- Osana tutkimusta saadut tiedot: NDI-, AIS- ja HADS-pisteet; Potilaan Global Impression of Change Scale (PGIC) -pisteet
- Kokeesta poistuminen: potilaat voivat päättää lopettaa tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä. Potilas lopettaa tutkimuksen saadakseen vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas ilmoittaa PGIC-pistemäärän <5 tai < 2 pisteen pienenemisen NRS-kipupisteiden keskiarvossa. Tämä osoittaisi, että RFA-hoito ei ollut onnistunut.
Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeisenä seurantaajankohtana tutkijat saavat seuraavat tiedot sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja myös standardoidusta kyselylomakkeesta, joka toimitetaan tutkimukseen osallistujille:
- Tiedot, joita hankitaan rutiininomaisesti vakiokäytäntönä: kategorinen binäärinen tulos, kipulääkkeet ja annokset; lääkityksen vähentämisen tila (kyllä tai ei); keskimääräinen ja huonoin NRS-kipupistemäärä viimeisen viikon aikana; kuvaus menettelyn mahdollisista komplikaatioista
- Osana tutkimusta saadut tiedot: NDI-, AIS- ja HADS-pisteet; Potilaan Global Impression of Change Scale (PGIC) -pisteet 7-pisteen Likert-asteikolla
- Kokeesta poistuminen: potilaat voivat päättää lopettaa tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä. Potilas lopettaa tutkimuksen saadakseen vaihtoehtoista hoitoa, jos potilaan PGIC-pistemäärä on < 5 tai < 2 pisteen keskimääräinen NRS-kipupistemäärä pienentynyt. Tämä viittaa siihen, että RFA-toimenpiteen kipua lievittävä ja toiminnallinen hyöty on nyt käytetty.
Kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeisenä seurantaajankohtana tutkijat saavat seuraavat tiedot sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja myös standardoidusta kyselylomakkeesta, joka toimitetaan tutkimukseen osallistujille:
- Tiedot, joita hankitaan rutiininomaisesti vakiokäytäntönä: binaarinen kategorinen tulos, kipulääkkeet ja annokset; lääkityksen vähentämisen tila (kyllä tai ei); keskimääräinen ja huonoin NRS-kipupistemäärä viimeisen viikon aikana; kuvaus menettelyn mahdollisista komplikaatioista
- Osana tutkimusta saadut tiedot: NDI-, AIS- ja HADS-pisteet; Potilaan Global Impression of Change Scale (PGIC) -pisteet
- Kokeesta lopettaminen: Kaikki tutkimukseen jäävät potilaat poistuvat kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kohdunkaulan artropatia historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. aksiaalinen kohdunkaulan kaulan kipu, paraspinaalinen arkuus, ei kipulähetystä ipsilateraalisen olkapään alapuolella)
- Kohdunkaulan patologian radiologiset todisteet vastaavat oireita, jos MRI on saatavilla
- Kivun kesto yli 3 kuukautta
- Saatiin 50 % tai enemmän kivunlievitystä vähintään yhdestä diagnostisesta kohdunkaulan mediaalisen haaran salpauksesta identtisten RFA:n kohteena olevien mediaalisten haarahermojen osalta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton koagulopatia
- Kohdunkaulan myelopatian merkit tai oireet
- Kohdunkaulan radikuliitin/radikulopatian merkit tai oireet
- Allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. hallitsematon tai vaikeahoitoinen masennus), joka saattaa estää optimaalisen lopputuloksen
- Huonosti hallittu sairaus (esim. sydämentahdistin, jota ei voi sammuttaa, epästabiili angina)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan radiotaajuusablaatiolla (RFA) hoidettu ryhmä
Vain potilaat, jotka heidän ensisijainen kipulääkärinsä on jo katsonut ehdokkaiksi kohdunkaulan RFA:han, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kohdunkaulan RFA-toimenpiteen aikana kaikille potilaille tehdään sensorinen ja motorinen stimulaatiotesti ennen radiotaajuisen leesion saamista, mikä on vakio ja suositeltu käytäntö.
|
Kohdunkaulan RFA-toimenpiteen aikana kaikille potilaille tehdään sensorinen ja motorinen stimulaatiotesti ennen radiotaajuisen leesion saamista, mikä on vakio ja suositeltu käytäntö. Motorisen stimulaation testausvaiheen aikana toimenpiteen suorittavat kipulääkärit arvioivat kohdunkaulan paraspinaalisen lihaksen nykimisen olemassaolon tai puuttumisen käyttämällä standardisoitua luokitusasteikkoa (radiotaajuuselektrodia kohden: 0 = nykimistä ei havaittu tai tunnustettu; 1 = nykimistä tunnusteltu, mutta ei havaittu 2 = nykimistä havaittu ja tunnustettu 1-2 tasolla; 3 = nykiminen havaittu > 2 tasolla). Jokaiselle potilaalle kirjataan kokonaispistemäärä ja painotettu pistemäärä (kokonaispistemäärä jaettuna radiotaajuisten leesiokohtien lukumäärällä), ja RFA-menettely suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. RFA:t suoritetaan tavanomaisella tavalla ja "hoidon standardin" mukaisesti. Palveluntarjoajat eivät käytä uusia tai kokeellisia laitteita RFA:n suorittamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen määrä osallistujia, joiden hoito onnistui tai epäonnistui
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Onnistumisen määritelmä: >/= 2 pisteen väheneminen keskimääräisessä niskakivussa (mitattu kuluneen viikon aikana) yhdistettynä pistemäärään >/= 5/7 potilaan yleisen muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla, jossa 1 = "ei oireiden muutos tai paheneminen", 5 = "kohtalaisen parempi, pieni mutta havaittava muutos" ja 7 = "paljon parempi".
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen määrä osallistujia, joiden hoito onnistui tai epäonnistui
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Onnistumisen määritelmä: >/= 2 pisteen väheneminen keskimääräisessä niskakivussa (mitattu kuluneen viikon aikana) yhdistettynä pistemäärään >/= 5/7 potilaan yleisen muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla, jossa 1 = "ei oireiden muutos tai paheneminen", 5 = "kohtalaisen parempi, pieni mutta havaittava muutos" ja 7 = "paljon parempi".
|
1 kuukausi
|
|
Kategorinen määrä osallistujia, joiden hoito onnistui tai epäonnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistumisen määritelmä: >/= 2 pisteen väheneminen keskimääräisessä niskakivussa (mitattu kuluneen viikon aikana) yhdistettynä pistemäärään >/= 5/7 potilaan yleisen muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla, jossa 1 = "ei oireiden muutos tai paheneminen", 5 = "kohtalaisen parempi, pieni mutta havaittava muutos" ja 7 = "paljon parempi".
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen niskakipupistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen niskakipupistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen niskakipupistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
6 kuukautta
|
|
Huonoin niskakiputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
1 kuukausi
|
|
Huonoin niskakiputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
3 kuukautta
|
|
Huonoin niskakiputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna niska invaliditeettiindeksillä (NDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
NDI-indeksi (0-100 %, korkeammat luvut osoittavat huonompaa toimintaa)
|
1 kuukausi
|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna niska invaliditeettiindeksillä (NDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NDI-indeksi (0-100 %, korkeammat luvut osoittavat huonompaa toimintaa)
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna niska invaliditeettiindeksillä (NDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NDI-indeksi (0-100 %, korkeammat luvut osoittavat huonompaa toimintaa)
|
6 kuukautta
|
|
Unen laatu Ateenan unettomuusasteikolla (AIS) arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet (0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä)
|
1 kuukausi
|
|
Unen laatu Ateenan unettomuusasteikolla (AIS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet (0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä)
|
3 kuukautta
|
|
Unen laatu Ateenan unettomuusasteikolla (AIS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet (0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä)
|
6 kuukautta
|
|
Mieliala ja ahdistus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä (masennus ja ahdistuneisuus pisteytetään välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja ahdistusta)
|
1 kuukausi
|
|
Mieliala ja ahdistus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä (masennus ja ahdistuneisuus pisteytetään välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja ahdistusta)
|
3 kuukautta
|
|
Mieliala ja ahdistus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä (masennus ja ahdistuneisuus pisteytetään välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja ahdistusta)
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden vähentäminen arvioituna seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietojen tarkastelulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritelty ei-opioidisen analgeetin lopettamiseksi tai aiemman opioidien kulutuksen vähentämiseksi > 20 %
|
1 kuukausi
|
|
Lääkkeiden vähentäminen arvioituna seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietojen tarkastelulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty ei-opioidisen analgeetin lopettamiseksi tai aiemman opioidien kulutuksen vähentämiseksi > 20 %
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden vähentäminen arvioituna seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietojen tarkastelulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty ei-opioidisen analgeetin lopettamiseksi tai aiemman opioidien kulutuksen vähentämiseksi > 20 %
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste 6 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin tai siihen asti, kun potilas poistuu tutkimuksesta (kumpi tapahtuu ensin)
|
Kaikki raportoidut haittatapahtumat tai komplikaatiot, jotka liittyvät suoraan kohdunkaulan radiotaajuusablaatioon (RFA).
|
Mikä tahansa aikapiste 6 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin tai siihen asti, kun potilas poistuu tutkimuksesta (kumpi tapahtuu ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Wang, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Aprill C, Bogduk N. The prevalence of cervical zygapophyseal joint pain. A first approximation. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jul;17(7):744-7. doi: 10.1097/00007632-199207000-00003.
- Schaerer JP. Radiofrequency facet rhizotomy in the treatment of chronic neck and low back pain. Int Surg. 1978 Sep-Dec;63(6):53-9.
- Huygen F, Kallewaard JW, van Tulder M, Van Boxem K, Vissers K, van Kleef M, Van Zundert J. "Evidence-Based Interventional Pain Medicine According to Clinical Diagnoses": Update 2018. Pain Pract. 2019 Jul;19(6):664-675. doi: 10.1111/papr.12786. Epub 2019 May 2.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jan;47(1):3-59. doi: 10.1136/rapm-2021-103031. Epub 2021 Nov 11.
- Lord SM, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous Radiofrequency Neurotomy of the Cervical Medial Branches. Neurosurgery Quarterly. 1998;8(4):288-308. doi:10.1097/00013414-199812000-00004
- MacVicar J, Borowczyk JM, MacVicar AM, Loughnan BM, Bogduk N. Cervical medial branch radiofrequency neurotomy in New Zealand. Pain Med. 2012 May;13(5):647-54. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01351.x. Epub 2012 Mar 28.
- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- International Spine Intervention Society. ISIS Practice Guidelines for Spinal Diagnostic and Treatment Procedures: 2nd Edition.; 2013. https://books.google.com/books/about/ISIS_Practice_Guidelines_for_Spinal_Diag.html?hl=&id=ikWhoAEACAAJ
- Dreyfuss P, Halbrook B, Pauza K, Joshi A, McLarty J, Bogduk N. Efficacy and validity of radiofrequency neurotomy for chronic lumbar zygapophysial joint pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 15;25(10):1270-7. doi: 10.1097/00007632-200005150-00012.
- Koh JC, Kim DH, Lee YW, Choi JB, Ha DH, An JW. Relationship between paravertebral muscle twitching and long-term effects of radiofrequency medial branch neurotomy. Korean J Pain. 2017 Oct;30(4):296-303. doi: 10.3344/kjp.2017.30.4.296. Epub 2017 Sep 29.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6.
- Manchikanti L, Singh V, Rivera J, Pampati V. Prevalence of cervical facet joint pain in chronic neck pain. Pain Physician. 2002 Jul;5(3):243-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00323880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .