Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan paraspinaalisten lihasten nykiminen ja kohdunkaulan puoliskon radiotaajuisen abloinnin tulokset

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kohdunkaulan sivulihaksen nykimisen ennustearvo moottoristimulaatiotestin aikana kohdunkaulan nivelen radiotaajuisten ablaatioiden tuloksissa

Tutkijat pyrkivät selvittämään, liittyykö kohdunkaulan paravertebraalisten lihasten nykiminen motorisen testauksen aikana osana kohdunkaulan RFA:iden suorittamista hoidon onnistumisen todennäköisyyteen ja kivunlievityksen suuruuteen tai kestoon. Tutkijat ehdottavat suoraviivaista arvosana-asteikkoa, joka perustuu visuaaliseen ja tuntoon liittyvään tietoon, joka on helposti saatavilla RFA-toimenpiteiden aikana osana rutiinikäytäntöä (radiotaajuuselektrodia kohden: 0 = nykimistä ei havaittu tai havaittu; 1 = nykimistä tunnusteltu, mutta ei havaittu; 2 = nykimistä tunnusteltu ja havaittu 1-2 tasolla; 3 = nykimistä tunnusteltu ja havaittu > 2 tasolla). Jos korkeampi painotettu pistemäärä (kokonaispistemäärä jaettuna radiotaajuisten leesiokohtien lukumäärällä) korreloi hoidon onnistumisen suuremman todennäköisyyden tai kohdunkaulan RFA:n jälkeisen analgesian suuruuden tai keston kanssa, kohdunkaulan paraspinaalisten lihasten nykiminen voi toimia helposti saatavana prognostisena tekijänä (markkerina) tehokkuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 60 potilasta, joilla on kohdunkaulan artropatia ja joille tehdään kohdunkaulan radiotaajuusablaatio (RFA), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vain potilaat, jotka heidän ensisijainen kipulääkärinsä on jo katsonut ehdokkaiksi kohdunkaulan RFA:han (esim. > 50 % helpotusta diagnostisesta kohdunkaulan mediaalisen haaran katkosesta) värvätään. Kohdunkaulan RFA-toimenpiteen aikana kaikille potilaille tehdään sensorinen ja motorinen stimulaatiotesti ennen radiotaajuisen leesion saamista, mikä on vakio ja suositeltu käytäntö. Tutkijat kohdistavat elektrodit aistinvaraisen testauksen optimoimiseksi.

Motorisen stimulaation testausvaiheen aikana toimenpiteen suorittavat kipulääkärit (esim. läsnä olevat, stipendiaatit, asukkaat jne.) arvioivat kohdunkaulan paraspinaalisten lihasten nykimisen esiintymisen tai puuttumisen käyttämällä standardoitua luokitusasteikkoa (radiotaajuuselektrodia kohden: 0 = nykimistä ei havaittu tai tunnustettu; 1 = nykimistä tunnusteltu, mutta ei havaittu; 2 = nykiminen havaittu ja tunnustettu 1-2 tasolla; 3 = nykimistä havaittu > 2 tasolla). Jokaiselle potilaalle kirjataan kokonaispistemäärä ja painotettu pistemäärä (kokonaispistemäärä jaettuna radiotaajuisten leesiokohtien lukumäärällä), ja RFA-menettely suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Tässä tutkimuksessa käytetty interventiomenettely (radiotaajuusablaatio) suoritetaan tavalliseen tapaan ja "hoidon standardien" mukaisesti. Yllä kuvatun luokitusasteikon käyttö kohdunkaulan paraspinaalisten lihasten nykimisen esiintymisen/puuttumisen ja suuruuden arvioimiseksi on ainutlaatuista tässä tutkimustutkimuksessa.

Tutkijat saavat myös seuraavat tiedot välittömästi ennen menettelyä, sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja myös standardoidusta kyselylomakkeesta, joka toimitetaan tutkimukseen osallistujille:

  • Tiedot, joita hankitaan rutiininomaisesti vakiokäytäntönä: ikä, sukupuoli, keskimääräinen ja pahin niskakipupisteet kuluneen viikon aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS), prosentuaalinen kivunlievitys diagnostisesta estämisestä, kivun kesto, kiihottava tapahtuma, MRI-löydökset, jos saatavilla, liikalihavuus ( määritelty BMI:ksi > 30), tupakointi, rinnakkaiset kiputilat, rinnakkaiset psykiatriset sairaudet ja mahdolliset toissijaisen voiton lähteet (esim. työntekijän korvausvaatimus, meneillään oleva oikeudenkäynti jne.)
  • Tutkimustutkimuksen osana saadut tiedot: NDI (Neck Disability Index) -pisteet, Ateenan unettomuusasteikon (AIS) pisteet, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet.

Yhden kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä seurantaajasta tutkijat saavat seuraavat tiedot sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja myös standardoidusta kyselylomakkeesta, joka toimitetaan tutkimukseen osallistujille:

  • Tiedot, joita saadaan rutiininomaisesti vakiokäytäntönä: kategorinen binaarinen tulos (positiivinen tulos määritellään >/= 2 pisteen keskimääräisen niskakipupisteen laskuna yhdistettynä PGIC-pisteeseen >/= 5/7) analgeettiset lääkkeet ja annokset; lääkityksen vähentämisen tila (kyllä ​​tai ei); keskimääräinen ja huonoin NRS-kipupistemäärä viimeisen viikon aikana; kuvaus menettelyn mahdollisista komplikaatioista
  • Osana tutkimusta saadut tiedot: NDI-, AIS- ja HADS-pisteet; Potilaan Global Impression of Change Scale (PGIC) -pisteet
  • Kokeesta poistuminen: potilaat voivat päättää lopettaa tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä. Potilas lopettaa tutkimuksen saadakseen vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas ilmoittaa PGIC-pistemäärän <5 tai < 2 pisteen pienenemisen NRS-kipupisteiden keskiarvossa. Tämä osoittaisi, että RFA-hoito ei ollut onnistunut.

Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeisenä seurantaajankohtana tutkijat saavat seuraavat tiedot sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja myös standardoidusta kyselylomakkeesta, joka toimitetaan tutkimukseen osallistujille:

  • Tiedot, joita hankitaan rutiininomaisesti vakiokäytäntönä: kategorinen binäärinen tulos, kipulääkkeet ja annokset; lääkityksen vähentämisen tila (kyllä ​​tai ei); keskimääräinen ja huonoin NRS-kipupistemäärä viimeisen viikon aikana; kuvaus menettelyn mahdollisista komplikaatioista
  • Osana tutkimusta saadut tiedot: NDI-, AIS- ja HADS-pisteet; Potilaan Global Impression of Change Scale (PGIC) -pisteet 7-pisteen Likert-asteikolla
  • Kokeesta poistuminen: potilaat voivat päättää lopettaa tutkimuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä. Potilas lopettaa tutkimuksen saadakseen vaihtoehtoista hoitoa, jos potilaan PGIC-pistemäärä on < 5 tai < 2 pisteen keskimääräinen NRS-kipupistemäärä pienentynyt. Tämä viittaa siihen, että RFA-toimenpiteen kipua lievittävä ja toiminnallinen hyöty on nyt käytetty.

Kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeisenä seurantaajankohtana tutkijat saavat seuraavat tiedot sähköisestä sairauskertomustarkastelusta ja myös standardoidusta kyselylomakkeesta, joka toimitetaan tutkimukseen osallistujille:

  • Tiedot, joita hankitaan rutiininomaisesti vakiokäytäntönä: binaarinen kategorinen tulos, kipulääkkeet ja annokset; lääkityksen vähentämisen tila (kyllä ​​tai ei); keskimääräinen ja huonoin NRS-kipupistemäärä viimeisen viikon aikana; kuvaus menettelyn mahdollisista komplikaatioista
  • Osana tutkimusta saadut tiedot: NDI-, AIS- ja HADS-pisteet; Potilaan Global Impression of Change Scale (PGIC) -pisteet
  • Kokeesta lopettaminen: Kaikki tutkimukseen jäävät potilaat poistuvat kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain potilaat, jotka heidän ensisijainen kipulääkärinsä on jo katsonut ehdokkaiksi kohdunkaulan radiotaajuusablaatioon (RFA) (esim. >/= 50 %:n helpotus diagnostisesta kohdunkaulan mediaalisen haaran tukkeutumisesta) rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kohdunkaulan artropatia historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. aksiaalinen kohdunkaulan kaulan kipu, paraspinaalinen arkuus, ei kipulähetystä ipsilateraalisen olkapään alapuolella)
  • Kohdunkaulan patologian radiologiset todisteet vastaavat oireita, jos MRI on saatavilla
  • Kivun kesto yli 3 kuukautta
  • Saatiin 50 % tai enemmän kivunlievitystä vähintään yhdestä diagnostisesta kohdunkaulan mediaalisen haaran salpauksesta identtisten RFA:n kohteena olevien mediaalisten haarahermojen osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton koagulopatia
  • Kohdunkaulan myelopatian merkit tai oireet
  • Kohdunkaulan radikuliitin/radikulopatian merkit tai oireet
  • Allergiset reaktiot paikallispuudutteille
  • Vakava psykiatrinen häiriö (esim. hallitsematon tai vaikeahoitoinen masennus), joka saattaa estää optimaalisen lopputuloksen
  • Huonosti hallittu sairaus (esim. sydämentahdistin, jota ei voi sammuttaa, epästabiili angina)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdunkaulan radiotaajuusablaatiolla (RFA) hoidettu ryhmä
Vain potilaat, jotka heidän ensisijainen kipulääkärinsä on jo katsonut ehdokkaiksi kohdunkaulan RFA:han, otetaan mukaan tutkimukseen. Kohdunkaulan RFA-toimenpiteen aikana kaikille potilaille tehdään sensorinen ja motorinen stimulaatiotesti ennen radiotaajuisen leesion saamista, mikä on vakio ja suositeltu käytäntö.

Kohdunkaulan RFA-toimenpiteen aikana kaikille potilaille tehdään sensorinen ja motorinen stimulaatiotesti ennen radiotaajuisen leesion saamista, mikä on vakio ja suositeltu käytäntö.

Motorisen stimulaation testausvaiheen aikana toimenpiteen suorittavat kipulääkärit arvioivat kohdunkaulan paraspinaalisen lihaksen nykimisen olemassaolon tai puuttumisen käyttämällä standardisoitua luokitusasteikkoa (radiotaajuuselektrodia kohden: 0 = nykimistä ei havaittu tai tunnustettu; 1 = nykimistä tunnusteltu, mutta ei havaittu 2 = nykimistä havaittu ja tunnustettu 1-2 tasolla; 3 = nykiminen havaittu > 2 tasolla). Jokaiselle potilaalle kirjataan kokonaispistemäärä ja painotettu pistemäärä (kokonaispistemäärä jaettuna radiotaajuisten leesiokohtien lukumäärällä), ja RFA-menettely suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.

RFA:t suoritetaan tavanomaisella tavalla ja "hoidon standardin" mukaisesti. Palveluntarjoajat eivät käytä uusia tai kokeellisia laitteita RFA:n suorittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen määrä osallistujia, joiden hoito onnistui tai epäonnistui
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onnistumisen määritelmä: >/= 2 pisteen väheneminen keskimääräisessä niskakivussa (mitattu kuluneen viikon aikana) yhdistettynä pistemäärään >/= 5/7 potilaan yleisen muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla, jossa 1 = "ei oireiden muutos tai paheneminen", 5 = "kohtalaisen parempi, pieni mutta havaittava muutos" ja 7 = "paljon parempi".
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen määrä osallistujia, joiden hoito onnistui tai epäonnistui
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Onnistumisen määritelmä: >/= 2 pisteen väheneminen keskimääräisessä niskakivussa (mitattu kuluneen viikon aikana) yhdistettynä pistemäärään >/= 5/7 potilaan yleisen muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla, jossa 1 = "ei oireiden muutos tai paheneminen", 5 = "kohtalaisen parempi, pieni mutta havaittava muutos" ja 7 = "paljon parempi".
1 kuukausi
Kategorinen määrä osallistujia, joiden hoito onnistui tai epäonnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onnistumisen määritelmä: >/= 2 pisteen väheneminen keskimääräisessä niskakivussa (mitattu kuluneen viikon aikana) yhdistettynä pistemäärään >/= 5/7 potilaan yleisen muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla, jossa 1 = "ei oireiden muutos tai paheneminen", 5 = "kohtalaisen parempi, pieni mutta havaittava muutos" ja 7 = "paljon parempi".
6 kuukautta
Keskimääräinen niskakipupistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
1 kuukausi
Keskimääräinen niskakipupistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
3 kuukautta
Keskimääräinen niskakipupistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
6 kuukautta
Huonoin niskakiputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
1 kuukausi
Huonoin niskakiputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
3 kuukautta
Huonoin niskakiputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipupisteet mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
6 kuukautta
Toiminnallinen tulos mitattuna niska invaliditeettiindeksillä (NDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
NDI-indeksi (0-100 %, korkeammat luvut osoittavat huonompaa toimintaa)
1 kuukausi
Toiminnallinen tulos mitattuna niska invaliditeettiindeksillä (NDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NDI-indeksi (0-100 %, korkeammat luvut osoittavat huonompaa toimintaa)
3 kuukautta
Toiminnallinen tulos mitattuna niska invaliditeettiindeksillä (NDI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NDI-indeksi (0-100 %, korkeammat luvut osoittavat huonompaa toimintaa)
6 kuukautta
Unen laatu Ateenan unettomuusasteikolla (AIS) arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet (0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä)
1 kuukausi
Unen laatu Ateenan unettomuusasteikolla (AIS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet (0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä)
3 kuukautta
Unen laatu Ateenan unettomuusasteikolla (AIS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Athens Insomnia Scale (AIS) -pisteet (0-24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä)
6 kuukautta
Mieliala ja ahdistus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä (masennus ja ahdistuneisuus pisteytetään välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja ahdistusta)
1 kuukausi
Mieliala ja ahdistus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä (masennus ja ahdistuneisuus pisteytetään välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja ahdistusta)
3 kuukautta
Mieliala ja ahdistus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä (masennus ja ahdistuneisuus pisteytetään välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja ahdistusta)
6 kuukautta
Lääkkeiden vähentäminen arvioituna seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietojen tarkastelulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määritelty ei-opioidisen analgeetin lopettamiseksi tai aiemman opioidien kulutuksen vähentämiseksi > 20 %
1 kuukausi
Lääkkeiden vähentäminen arvioituna seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietojen tarkastelulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty ei-opioidisen analgeetin lopettamiseksi tai aiemman opioidien kulutuksen vähentämiseksi > 20 %
3 kuukautta
Lääkkeiden vähentäminen arvioituna seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietojen tarkastelulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty ei-opioidisen analgeetin lopettamiseksi tai aiemman opioidien kulutuksen vähentämiseksi > 20 %
6 kuukautta
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste 6 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin tai siihen asti, kun potilas poistuu tutkimuksesta (kumpi tapahtuu ensin)
Kaikki raportoidut haittatapahtumat tai komplikaatiot, jotka liittyvät suoraan kohdunkaulan radiotaajuusablaatioon (RFA).
Mikä tahansa aikapiste 6 kuukauden toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin tai siihen asti, kun potilas poistuu tutkimuksesta (kumpi tapahtuu ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Wang, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa