Záškuby krčních paraspinálních svalů a výsledky radiofrekvenční ablace cervikální fazety

Do této studie bude přijato přibližně 60 pacientů s cervikální fasetovou artropatií, kteří podstupují cervikální radiofrekvenční ablaci (RFA). Pouze pacienti, kteří již byli považováni za kandidáty na cervikální RFA jejich primárním lékařem pro bolest (např. > 50% úleva od diagnostického bloku cervikální mediální větve). Během procedury cervikální RFA budou všichni pacienti před přijetím radiofrekvenční léze podstupovat senzorické a motorické stimulační testování, což je standardní a doporučená praxe. Vyšetřovatelé zarovnají elektrody, aby optimalizovali senzorické testování.

Během kroku testování motorické stimulace lékaři bolesti provádějící proceduru (např. ošetřující, kolegové, rezidenti atd.) posoudí přítomnost nebo nepřítomnost záškubů krčního paraspinálního svalu pomocí standardizované stupnice (na radiofrekvenční elektrodu: 0 = žádné záškuby nebyly pozorovány ani nahmatány; 1 = záškuby byly palpovány, ale nepozorovány; 2 = záškuby pozorováno a palpováno na 1-2 úrovních; 3 = záškuby pozorované na > 2 úrovních). U každého pacienta bude zaznamenáno celkové skóre a vážené skóre (celkové skóre dělené počtem míst radiofrekvenčních lézí) a procedura RFA bude dokončena podle obvyklé praxe.

Intervenční postup použitý v této studii (radiofrekvenční ablace) bude proveden obvyklým způsobem a podle „standardu péče“. Použití výše popsané hodnotící škály k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti a velikosti záškubů krčních paraspinálních svalů bude pro tuto výzkumnou studii jedinečné.

Vyšetřovatelé také získají bezprostředně před procedurou následující údaje z kontroly elektronických zdravotních záznamů a také ze standardizované sady dotazníků poskytnutých účastníkům studie:

• Informace běžně získávané standardní praxí: věk, pohlaví, průměrné a nejhorší skóre bolesti krku za poslední týden na numerické hodnotící škále (NRS), procento úlevy od bolesti z diagnostického bloku, trvání bolesti, vyvolávající událost, nálezy na MRI, pokud jsou k dispozici, obezita ( definované jako BMI > 30), kouření, souběžné bolestivé stavy, souběžné psychiatrické stavy a potenciální zdroje sekundárního zisku (např. nárok zaměstnance na odškodnění, probíhající soudní spory atd.)
• Informace získané v rámci výzkumné studie: skóre indexu postižení krku (NDI), skóre Athens Insomnia Scale (AIS), skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

V časovém bodu 1 měsíce po proceduře následného sledování získají vyšetřovatelé následující údaje z kontroly elektronických zdravotních záznamů a také standardizovanou sadu dotazníků poskytnutých účastníkům studie:

• Informace rutinně získané standardní praxí: kategorický binární výsledek (pozitivní výsledek definovaný jako >/= 2-bodové snížení průměrného skóre bolesti krku spojené s PGIC skóre >/= 5/7) analgetická medikace a dávky; stav snížení medikace (ano nebo ne); průměrné a nejhorší skóre bolesti NRS za poslední týden; popis případných procedurálních komplikací
• Informace získané v rámci výzkumné studie: skóre NDI, AIS a HADS; Skóre škály globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
• Ukončení studie: pacienti se mohou rozhodnout studii ukončit kdykoli z jakéhokoli důvodu. Pacient opustí studii, aby mu byla poskytnuta alternativní péče, pokud pacient hlásí PGIC skóre <5 nebo < 2-bodové snížení průměrného skóre bolesti NRS. To by znamenalo, že léčba RFA byla neúspěšná.

V 3měsíčním postprocedurálním sledovacím časovém bodě získají vyšetřovatelé následující údaje z kontroly elektronických zdravotních záznamů a také ze standardizované sady dotazníků poskytnutých účastníkům studie:

• Informace běžně získávané standardní praxí: kategorický binární výsledek, analgetická medikace a dávky; stav snížení medikace (ano nebo ne); průměrné a nejhorší skóre bolesti NRS za poslední týden; popis případných procedurálních komplikací
• Informace získané v rámci výzkumné studie: skóre NDI, AIS a HADS; Skóre PGIC (Patient Global Impression of Change Scale) na 7bodové Likertově škále
• Ukončení studie: pacienti se mohou rozhodnout studii ukončit kdykoli z jakéhokoli důvodu. Pacient opustí studii, aby dostal alternativní léčbu, pokud pacient hlásí PGIC skóre <5 nebo < 2-bodové snížení průměrného skóre bolesti NRS. To by znamenalo, že analgetický a funkční přínos postupu RFA je nyní vyčerpán.

V 6měsíčním postprocedurálním sledovacím časovém bodě získají vyšetřovatelé následující údaje z kontroly elektronických zdravotních záznamů a také ze standardizované sady dotazníků poskytnutých účastníkům studie:

• Informace běžně získávané standardní praxí: binární kategorický výsledek, analgetická medikace a dávky; stav snížení medikace (ano nebo ne); průměrné a nejhorší skóre bolesti NRS za poslední týden; popis případných procedurálních komplikací
• Informace získané v rámci výzkumné studie: skóre NDI, AIS a HADS; Skóre škály globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
• Ukončení studie: Všichni pacienti, kteří zůstanou ve studii, skončí po 6 měsících.