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Résultats des contractions des muscles paraspinaux cervicaux et de l'ablation par radiofréquence des facettes cervicales

11 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

La valeur prédictive des contractions des muscles paraspinaux cervicaux lors des tests de stimulation motrice sur les résultats de l'ablation par radiofréquence des facettes cervicales

Les chercheurs visent à déterminer si les contractions musculaires paravertébrales cervicales pendant les tests moteurs dans le cadre de la réalisation d'ARF cervicales sont associées à une plus grande probabilité de succès du traitement et à une plus grande ampleur ou durée de l'analgésie. Les enquêteurs proposent une échelle de notation simple basée sur des informations visuelles et tactiles facilement disponibles lors des procédures RFA dans le cadre de la pratique de routine (par électrode de radiofréquence : 0 = pas de secousses palpées ou observées ; 1 = secousses palpées mais non observées ; 2 = secousses palpées et observées à 1-2 niveaux ; 3 = secousses palpées et observées à > 2 niveaux). Si un score pondéré plus élevé (score total divisé par le nombre de sites de lésions par radiofréquence) est corrélé à une plus grande probabilité de succès du traitement, ou à l'ampleur ou à la durée de l'analgésie après RFA cervicale, les contractions musculaires paraspinales cervicales peuvent servir de facteur pronostique facilement accessible (marqueur) pour l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 60 patients atteints d'arthropathie facettaire cervicale qui subissent une ablation cervicale par radiofréquence (RFA) seront recrutés pour cette étude. Seuls les patients qui ont déjà été considérés comme des candidats par leur médecin spécialiste de la douleur pour une RFA cervicale (par ex. > 50 % de soulagement d'un bloc de branche médial cervical diagnostique) seront recrutés. Au cours de la procédure RFA cervicale, tous les patients subiront des tests de stimulation sensorielle et motrice avant de recevoir des lésions par radiofréquence, ce qui est une pratique standard et recommandée. Les enquêteurs aligneront les électrodes pour optimiser les tests sensoriels.

Lors de l'étape de test de stimulation motrice, les médecins de la douleur réalisant la procédure (par ex. participants, boursiers, résidents, etc.) évaluera la présence ou l'absence de secousses des muscles paraspinaux cervicaux à l'aide d'une échelle de notation standardisée (par électrode de radiofréquence : 0 = pas de secousses observées ou palpées ; 1 = secousses palpées mais non observées ; 2 = secousses observées et palpées à 1-2 niveaux ; 3 = secousses observées à > 2 niveaux). Un score total et un score pondéré (score total divisé par le nombre de sites de lésions par radiofréquence) seront enregistrés pour chaque patient, et la procédure RFA sera complétée selon la pratique habituelle.

La procédure interventionnelle utilisée dans cette étude (ablation par radiofréquence) sera effectuée de la manière habituelle et selon la « norme de soins ». L'utilisation de l'échelle de notation décrite ci-dessus pour évaluer la présence / l'absence et l'ampleur des contractions musculaires paraspinales cervicales sera unique à cette étude de recherche.

Les enquêteurs obtiendront également les données suivantes immédiatement avant la procédure, à partir de l'examen des dossiers de santé électroniques et également d'un ensemble standardisé de questionnaires fournis aux participants à l'étude :

  • Informations systématiquement obtenues dans le cadre de la pratique standard : âge, sexe, score moyen et pire de la douleur cervicale au cours de la semaine écoulée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), pourcentage de soulagement de la douleur par rapport au bloc diagnostique, durée de la douleur, événement déclencheur, résultats IRM si disponibles, obésité ( défini comme un IMC > 30), le tabagisme, les douleurs coexistantes, les troubles psychiatriques coexistants et les sources potentielles de gain secondaire (par ex. demande d'indemnisation des accidents du travail, litige en cours, etc.)
  • Informations obtenues dans le cadre de l'étude de recherche : score de l'indice d'invalidité du cou (NDI), score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS), scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).

À un mois de suivi post-procédural, les enquêteurs obtiendront les données suivantes, à partir de l'examen des dossiers de santé électroniques et également d'un ensemble standardisé de questionnaires fournis aux participants à l'étude :

  • Informations obtenues en routine dans la pratique standard : résultat binaire catégoriel (résultat positif défini comme une diminution >/= 2 points du score moyen de cervicalgie associée au score PGIC >/= 5/7) médicaments et doses d'analgésiques ; état de réduction de la médication (oui ou non); score de douleur NRS moyen et pire au cours de la semaine écoulée ; description de toute complication procédurale
  • Informations obtenues dans le cadre de l'étude de recherche : scores NDI, AIS et HADS ; Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
  • Sortie de l'essai : les patients peuvent choisir de quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison. Un patient quittera l'étude pour recevoir des soins alternatifs s'il rapporte un score PGIC < 5 ou < 2 points de réduction du score de douleur NRS moyen. Cela indiquerait que le traitement RFA a échoué.

À un moment de suivi post-procédural de 3 mois, les enquêteurs obtiendront les données suivantes, à partir de l'examen des dossiers de santé électroniques et également d'un ensemble standardisé de questionnaires fournis aux participants à l'étude :

  • Informations obtenues en routine en pratique courante : résultat binaire catégoriel, médicaments et doses antalgiques ; état de réduction de la médication (oui ou non); score de douleur NRS moyen et pire au cours de la semaine écoulée ; description de toute complication procédurale
  • Informations obtenues dans le cadre de l'étude de recherche : scores NDI, AIS et HADS ; Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) sur l'échelle de Likert à 7 points
  • Sortie de l'essai : les patients peuvent choisir de quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison. Un patient quittera l'étude pour recevoir un traitement alternatif s'il rapporte un score PGIC < 5 ou < 2 points de réduction du score moyen de douleur NRS. Cela indiquerait que le bénéfice analgésique et fonctionnel de la procédure RFA est maintenant épuisé.

À un moment de suivi post-procédural de 6 mois, les enquêteurs obtiendront les données suivantes, à partir de l'examen des dossiers de santé électroniques et également d'un ensemble standardisé de questionnaires fournis aux participants à l'étude :

  • Informations systématiquement obtenues en pratique courante : résultat catégoriel binaire, médicaments et doses analgésiques ; état de réduction de la médication (oui ou non); score de douleur NRS moyen et pire au cours de la semaine écoulée ; description de toute complication procédurale
  • Informations obtenues dans le cadre de l'étude de recherche : scores NDI, AIS et HADS ; Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
  • Sortie de l'essai : Tous les patients qui restent dans l'étude sortiront à 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-7246
  • E-mail: ewang29@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Steven Cohen, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-7246
  • E-mail: scohen40@jhmi.edu

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Cohen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Erdek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les patients qui ont déjà été jugés candidats par leur médecin spécialiste de la douleur pour une ablation cervicale par radiofréquence (RFA) (par ex. >/= 50 % de soulagement d'un bloc de branche médial cervical diagnostique) seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Arthropathie facettaire cervicale basée sur les antécédents et l'examen physique (par ex. cervicalgie cervicale axiale, sensibilité paraspinale, pas de douleur sous l'épaule homolatérale)
  • Preuve radiologique de pathologie cervicale compatible avec les symptômes si l'IRM est disponible
  • Durée de la douleur supérieure à 3 mois
  • Obtention d'un soulagement de la douleur d'au moins 50 % à partir d'au moins 1 bloc diagnostique de la branche médiale cervicale des nerfs de la branche médiale identiques ciblés pour l'ARF

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie non traitée
  • Signes ou symptômes de myélopathie cervicale
  • Signes ou symptômes de radiculite cervicale/radiculopathie
  • Réactions allergiques aux anesthésiques locaux
  • Trouble psychiatrique grave (par ex. dépression incontrôlée ou réfractaire) qui pourrait empêcher un résultat optimal
  • Condition médicale mal contrôlée (par ex. stimulateur cardiaque impossible à éteindre, angor instable)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe traité par ablation cervicale par radiofréquence (RFA)
Seuls les patients qui ont déjà été considérés comme candidats par leur médecin spécialiste de la douleur pour l'ARF cervicale seront recrutés pour l'étude. Au cours de la procédure RFA cervicale, tous les patients subiront des tests de stimulation sensorielle et motrice avant de recevoir des lésions par radiofréquence, ce qui est une pratique standard et recommandée.

Au cours de la procédure RFA cervicale, tous les patients subiront des tests de stimulation sensorielle et motrice avant de recevoir des lésions par radiofréquence, ce qui est une pratique standard et recommandée.

Au cours de l'étape de test de stimulation motrice, les médecins de la douleur effectuant la procédure évalueront la présence ou l'absence de contractions musculaires paraspinales cervicales en utilisant une échelle de notation standardisée (par électrode de radiofréquence : 0 = aucune contraction observée ou palpée ; 1 = contractions palpées mais non observées ; 2 = contractions observées et palpées à 1-2 niveaux ; 3 = contractions observées à > 2 niveaux). Un score total et un score pondéré (score total divisé par le nombre de sites de lésions par radiofréquence) seront enregistrés pour chaque patient, et la procédure RFA sera complétée selon la pratique habituelle.

Les appels de demandes seront effectués de la manière habituelle et selon la « norme de diligence ». Les fournisseurs n'utiliseront aucun appareil nouveau ou expérimental pour effectuer l'appel de demandes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre catégoriel de participants avec succès ou échec du traitement
Délai: 3 mois
Définition du succès : une diminution >/= 2 points de la douleur cervicale moyenne (mesurée au cours de la semaine précédente) associée à un score >/= 5/7 sur une échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient où 1 = " non changement ou aggravation des symptômes", 5= "modérément mieux, un changement léger mais perceptible", et 7= "beaucoup mieux".
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre catégoriel de participants avec succès ou échec du traitement
Délai: 1 mois
Définition du succès : une diminution >/= 2 points de la douleur cervicale moyenne (mesurée au cours de la semaine précédente) associée à un score >/= 5/7 sur une échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient où 1 = " non changement ou aggravation des symptômes", 5= "modérément mieux, un changement léger mais perceptible", et 7= "beaucoup mieux".
1 mois
Nombre catégoriel de participants avec succès ou échec du traitement
Délai: 6 mois
Définition du succès : une diminution >/= 2 points de la douleur cervicale moyenne (mesurée au cours de la semaine précédente) associée à un score >/= 5/7 sur une échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient où 1 = " non changement ou aggravation des symptômes", 5= "modérément mieux, un changement léger mais perceptible", et 7= "beaucoup mieux".
6 mois
Score moyen de douleur au cou
Délai: 1 mois
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
1 mois
Score moyen de douleur au cou
Délai: 3 mois
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
3 mois
Score moyen de douleur au cou
Délai: 6 mois
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
6 mois
Pire score de douleur au cou
Délai: 1 mois
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
1 mois
Pire score de douleur au cou
Délai: 3 mois
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
3 mois
Pire score de douleur au cou
Délai: 6 mois
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
6 mois
Résultat fonctionnel tel que mesuré à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 1 mois
Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI) (0-100 %, des nombres plus élevés indiquent une fonction plus faible)
1 mois
Résultat fonctionnel tel que mesuré à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 3 mois
Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI) (0-100 %, des nombres plus élevés indiquent une fonction plus faible)
3 mois
Résultat fonctionnel tel que mesuré à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 6 mois
Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI) (0-100 %, des nombres plus élevés indiquent une fonction plus faible)
6 mois
Qualité du sommeil évaluée par l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 1 mois
Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) (0-24, les scores les plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important)
1 mois
Qualité du sommeil évaluée par l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 3 mois
Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) (0-24, les scores les plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important)
3 mois
Qualité du sommeil évaluée par l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 6 mois
Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) (0-24, les scores les plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important)
6 mois
Humeur et anxiété évaluées par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 1 mois
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (la dépression et l'anxiété sont notées de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une dépression et une anxiété plus importantes)
1 mois
Humeur et anxiété évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (la dépression et l'anxiété sont notées de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une dépression et une anxiété plus importantes)
3 mois
Humeur et anxiété évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (la dépression et l'anxiété sont notées de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une dépression et une anxiété plus importantes)
6 mois
Réduction de la médication telle qu'évaluée par une visite de suivi ou un appel téléphonique, et examen des données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance
Délai: 1 mois
Défini comme l'arrêt d'un analgésique non opioïde ou une diminution > 20 % de la consommation d'opioïdes préexistants
1 mois
Réduction de la médication telle qu'évaluée par une visite de suivi ou un appel téléphonique, et examen des données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance
Délai: 3 mois
Défini comme l'arrêt d'un analgésique non opioïde ou une diminution > 20 % de la consommation d'opioïdes préexistants
3 mois
Réduction de la médication telle qu'évaluée par une visite de suivi ou un appel téléphonique, et examen des données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance
Délai: 6 mois
Défini comme l'arrêt d'un analgésique non opioïde ou une diminution > 20 % de la consommation d'opioïdes préexistants
6 mois
Complications procédurales
Délai: À tout moment jusqu'à la visite de suivi post-procédurale de 6 mois ou jusqu'à ce que le patient quitte l'essai (selon la première éventualité)
Tout événement indésirable ou complication rapporté directement lié à la procédure d'ablation cervicale par radiofréquence (RFA).
À tout moment jusqu'à la visite de suivi post-procédurale de 6 mois ou jusqu'à ce que le patient quitte l'essai (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Wang, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Ablation cervicale par radiofréquence (RFA)

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