- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05450679
Résultats des contractions des muscles paraspinaux cervicaux et de l'ablation par radiofréquence des facettes cervicales
La valeur prédictive des contractions des muscles paraspinaux cervicaux lors des tests de stimulation motrice sur les résultats de l'ablation par radiofréquence des facettes cervicales
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 patients atteints d'arthropathie facettaire cervicale qui subissent une ablation cervicale par radiofréquence (RFA) seront recrutés pour cette étude. Seuls les patients qui ont déjà été considérés comme des candidats par leur médecin spécialiste de la douleur pour une RFA cervicale (par ex. > 50 % de soulagement d'un bloc de branche médial cervical diagnostique) seront recrutés. Au cours de la procédure RFA cervicale, tous les patients subiront des tests de stimulation sensorielle et motrice avant de recevoir des lésions par radiofréquence, ce qui est une pratique standard et recommandée. Les enquêteurs aligneront les électrodes pour optimiser les tests sensoriels.
Lors de l'étape de test de stimulation motrice, les médecins de la douleur réalisant la procédure (par ex. participants, boursiers, résidents, etc.) évaluera la présence ou l'absence de secousses des muscles paraspinaux cervicaux à l'aide d'une échelle de notation standardisée (par électrode de radiofréquence : 0 = pas de secousses observées ou palpées ; 1 = secousses palpées mais non observées ; 2 = secousses observées et palpées à 1-2 niveaux ; 3 = secousses observées à > 2 niveaux). Un score total et un score pondéré (score total divisé par le nombre de sites de lésions par radiofréquence) seront enregistrés pour chaque patient, et la procédure RFA sera complétée selon la pratique habituelle.
La procédure interventionnelle utilisée dans cette étude (ablation par radiofréquence) sera effectuée de la manière habituelle et selon la « norme de soins ». L'utilisation de l'échelle de notation décrite ci-dessus pour évaluer la présence / l'absence et l'ampleur des contractions musculaires paraspinales cervicales sera unique à cette étude de recherche.
Les enquêteurs obtiendront également les données suivantes immédiatement avant la procédure, à partir de l'examen des dossiers de santé électroniques et également d'un ensemble standardisé de questionnaires fournis aux participants à l'étude :
- Informations systématiquement obtenues dans le cadre de la pratique standard : âge, sexe, score moyen et pire de la douleur cervicale au cours de la semaine écoulée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), pourcentage de soulagement de la douleur par rapport au bloc diagnostique, durée de la douleur, événement déclencheur, résultats IRM si disponibles, obésité ( défini comme un IMC > 30), le tabagisme, les douleurs coexistantes, les troubles psychiatriques coexistants et les sources potentielles de gain secondaire (par ex. demande d'indemnisation des accidents du travail, litige en cours, etc.)
- Informations obtenues dans le cadre de l'étude de recherche : score de l'indice d'invalidité du cou (NDI), score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS), scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
À un mois de suivi post-procédural, les enquêteurs obtiendront les données suivantes, à partir de l'examen des dossiers de santé électroniques et également d'un ensemble standardisé de questionnaires fournis aux participants à l'étude :
- Informations obtenues en routine dans la pratique standard : résultat binaire catégoriel (résultat positif défini comme une diminution >/= 2 points du score moyen de cervicalgie associée au score PGIC >/= 5/7) médicaments et doses d'analgésiques ; état de réduction de la médication (oui ou non); score de douleur NRS moyen et pire au cours de la semaine écoulée ; description de toute complication procédurale
- Informations obtenues dans le cadre de l'étude de recherche : scores NDI, AIS et HADS ; Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
- Sortie de l'essai : les patients peuvent choisir de quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison. Un patient quittera l'étude pour recevoir des soins alternatifs s'il rapporte un score PGIC < 5 ou < 2 points de réduction du score de douleur NRS moyen. Cela indiquerait que le traitement RFA a échoué.
À un moment de suivi post-procédural de 3 mois, les enquêteurs obtiendront les données suivantes, à partir de l'examen des dossiers de santé électroniques et également d'un ensemble standardisé de questionnaires fournis aux participants à l'étude :
- Informations obtenues en routine en pratique courante : résultat binaire catégoriel, médicaments et doses antalgiques ; état de réduction de la médication (oui ou non); score de douleur NRS moyen et pire au cours de la semaine écoulée ; description de toute complication procédurale
- Informations obtenues dans le cadre de l'étude de recherche : scores NDI, AIS et HADS ; Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) sur l'échelle de Likert à 7 points
- Sortie de l'essai : les patients peuvent choisir de quitter l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison. Un patient quittera l'étude pour recevoir un traitement alternatif s'il rapporte un score PGIC < 5 ou < 2 points de réduction du score moyen de douleur NRS. Cela indiquerait que le bénéfice analgésique et fonctionnel de la procédure RFA est maintenant épuisé.
À un moment de suivi post-procédural de 6 mois, les enquêteurs obtiendront les données suivantes, à partir de l'examen des dossiers de santé électroniques et également d'un ensemble standardisé de questionnaires fournis aux participants à l'étude :
- Informations systématiquement obtenues en pratique courante : résultat catégoriel binaire, médicaments et doses analgésiques ; état de réduction de la médication (oui ou non); score de douleur NRS moyen et pire au cours de la semaine écoulée ; description de toute complication procédurale
- Informations obtenues dans le cadre de l'étude de recherche : scores NDI, AIS et HADS ; Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
- Sortie de l'essai : Tous les patients qui restent dans l'étude sortiront à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Wang, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-7246
- E-mail: ewang29@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven Cohen, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-7246
- E-mail: scohen40@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Eric Wang, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-7246
- E-mail: ewang29@jhmi.edu
-
Contact:
- Steven Cohen, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-7246
- E-mail: scohen40@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Eric Wang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Steven Cohen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Erdek
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Arthropathie facettaire cervicale basée sur les antécédents et l'examen physique (par ex. cervicalgie cervicale axiale, sensibilité paraspinale, pas de douleur sous l'épaule homolatérale)
- Preuve radiologique de pathologie cervicale compatible avec les symptômes si l'IRM est disponible
- Durée de la douleur supérieure à 3 mois
- Obtention d'un soulagement de la douleur d'au moins 50 % à partir d'au moins 1 bloc diagnostique de la branche médiale cervicale des nerfs de la branche médiale identiques ciblés pour l'ARF
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non traitée
- Signes ou symptômes de myélopathie cervicale
- Signes ou symptômes de radiculite cervicale/radiculopathie
- Réactions allergiques aux anesthésiques locaux
- Trouble psychiatrique grave (par ex. dépression incontrôlée ou réfractaire) qui pourrait empêcher un résultat optimal
- Condition médicale mal contrôlée (par ex. stimulateur cardiaque impossible à éteindre, angor instable)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe traité par ablation cervicale par radiofréquence (RFA)
Seuls les patients qui ont déjà été considérés comme candidats par leur médecin spécialiste de la douleur pour l'ARF cervicale seront recrutés pour l'étude.
Au cours de la procédure RFA cervicale, tous les patients subiront des tests de stimulation sensorielle et motrice avant de recevoir des lésions par radiofréquence, ce qui est une pratique standard et recommandée.
|
Au cours de la procédure RFA cervicale, tous les patients subiront des tests de stimulation sensorielle et motrice avant de recevoir des lésions par radiofréquence, ce qui est une pratique standard et recommandée. Au cours de l'étape de test de stimulation motrice, les médecins de la douleur effectuant la procédure évalueront la présence ou l'absence de contractions musculaires paraspinales cervicales en utilisant une échelle de notation standardisée (par électrode de radiofréquence : 0 = aucune contraction observée ou palpée ; 1 = contractions palpées mais non observées ; 2 = contractions observées et palpées à 1-2 niveaux ; 3 = contractions observées à > 2 niveaux). Un score total et un score pondéré (score total divisé par le nombre de sites de lésions par radiofréquence) seront enregistrés pour chaque patient, et la procédure RFA sera complétée selon la pratique habituelle. Les appels de demandes seront effectués de la manière habituelle et selon la « norme de diligence ». Les fournisseurs n'utiliseront aucun appareil nouveau ou expérimental pour effectuer l'appel de demandes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre catégoriel de participants avec succès ou échec du traitement
Délai: 3 mois
|
Définition du succès : une diminution >/= 2 points de la douleur cervicale moyenne (mesurée au cours de la semaine précédente) associée à un score >/= 5/7 sur une échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient où 1 = " non changement ou aggravation des symptômes", 5= "modérément mieux, un changement léger mais perceptible", et 7= "beaucoup mieux".
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre catégoriel de participants avec succès ou échec du traitement
Délai: 1 mois
|
Définition du succès : une diminution >/= 2 points de la douleur cervicale moyenne (mesurée au cours de la semaine précédente) associée à un score >/= 5/7 sur une échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient où 1 = " non changement ou aggravation des symptômes", 5= "modérément mieux, un changement léger mais perceptible", et 7= "beaucoup mieux".
|
1 mois
|
Nombre catégoriel de participants avec succès ou échec du traitement
Délai: 6 mois
|
Définition du succès : une diminution >/= 2 points de la douleur cervicale moyenne (mesurée au cours de la semaine précédente) associée à un score >/= 5/7 sur une échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient où 1 = " non changement ou aggravation des symptômes", 5= "modérément mieux, un changement léger mais perceptible", et 7= "beaucoup mieux".
|
6 mois
|
Score moyen de douleur au cou
Délai: 1 mois
|
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
|
1 mois
|
Score moyen de douleur au cou
Délai: 3 mois
|
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
|
3 mois
|
Score moyen de douleur au cou
Délai: 6 mois
|
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
|
6 mois
|
Pire score de douleur au cou
Délai: 1 mois
|
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
|
1 mois
|
Pire score de douleur au cou
Délai: 3 mois
|
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
|
3 mois
|
Pire score de douleur au cou
Délai: 6 mois
|
Scores de douleur mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
|
6 mois
|
Résultat fonctionnel tel que mesuré à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 1 mois
|
Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI) (0-100 %, des nombres plus élevés indiquent une fonction plus faible)
|
1 mois
|
Résultat fonctionnel tel que mesuré à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 3 mois
|
Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI) (0-100 %, des nombres plus élevés indiquent une fonction plus faible)
|
3 mois
|
Résultat fonctionnel tel que mesuré à l'aide de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 6 mois
|
Score de l'indice d'invalidité du cou (NDI) (0-100 %, des nombres plus élevés indiquent une fonction plus faible)
|
6 mois
|
Qualité du sommeil évaluée par l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 1 mois
|
Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) (0-24, les scores les plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important)
|
1 mois
|
Qualité du sommeil évaluée par l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 3 mois
|
Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) (0-24, les scores les plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important)
|
3 mois
|
Qualité du sommeil évaluée par l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 6 mois
|
Score de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) (0-24, les scores les plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important)
|
6 mois
|
Humeur et anxiété évaluées par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 1 mois
|
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (la dépression et l'anxiété sont notées de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une dépression et une anxiété plus importantes)
|
1 mois
|
Humeur et anxiété évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
|
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (la dépression et l'anxiété sont notées de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une dépression et une anxiété plus importantes)
|
3 mois
|
Humeur et anxiété évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois
|
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (la dépression et l'anxiété sont notées de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une dépression et une anxiété plus importantes)
|
6 mois
|
Réduction de la médication telle qu'évaluée par une visite de suivi ou un appel téléphonique, et examen des données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance
Délai: 1 mois
|
Défini comme l'arrêt d'un analgésique non opioïde ou une diminution > 20 % de la consommation d'opioïdes préexistants
|
1 mois
|
Réduction de la médication telle qu'évaluée par une visite de suivi ou un appel téléphonique, et examen des données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance
Délai: 3 mois
|
Défini comme l'arrêt d'un analgésique non opioïde ou une diminution > 20 % de la consommation d'opioïdes préexistants
|
3 mois
|
Réduction de la médication telle qu'évaluée par une visite de suivi ou un appel téléphonique, et examen des données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance
Délai: 6 mois
|
Défini comme l'arrêt d'un analgésique non opioïde ou une diminution > 20 % de la consommation d'opioïdes préexistants
|
6 mois
|
Complications procédurales
Délai: À tout moment jusqu'à la visite de suivi post-procédurale de 6 mois ou jusqu'à ce que le patient quitte l'essai (selon la première éventualité)
|
Tout événement indésirable ou complication rapporté directement lié à la procédure d'ablation cervicale par radiofréquence (RFA).
|
À tout moment jusqu'à la visite de suivi post-procédurale de 6 mois ou jusqu'à ce que le patient quitte l'essai (selon la première éventualité)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Wang, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Aprill C, Bogduk N. The prevalence of cervical zygapophyseal joint pain. A first approximation. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jul;17(7):744-7. doi: 10.1097/00007632-199207000-00003.
- Manchikanti L, Singh V, Rivera J, Pampati V. Prevalence of cervical facet joint pain in chronic neck pain. Pain Physician. 2002 Jul;5(3):243-9. Erratum In: Pain Physician. 2002 Oct;5(4):445.
- Schaerer JP. Radiofrequency facet rhizotomy in the treatment of chronic neck and low back pain. Int Surg. 1978 Sep-Dec;63(6):53-9.
- Huygen F, Kallewaard JW, van Tulder M, Van Boxem K, Vissers K, van Kleef M, Van Zundert J. "Evidence-Based Interventional Pain Medicine According to Clinical Diagnoses": Update 2018. Pain Pract. 2019 Jul;19(6):664-675. doi: 10.1111/papr.12786. Epub 2019 May 2.
- Hurley RW, Adams MCB, Barad M, Bhaskar A, Bhatia A, Chadwick A, Deer TR, Hah J, Hooten WM, Kissoon NR, Lee DW, Mccormick Z, Moon JY, Narouze S, Provenzano DA, Schneider BJ, van Eerd M, Van Zundert J, Wallace MS, Wilson SM, Zhao Z, Cohen SP. Consensus practice guidelines on interventions for cervical spine (facet) joint pain from a multispecialty international working group. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jan;47(1):3-59. doi: 10.1136/rapm-2021-103031. Epub 2021 Nov 11.
- Lord SM, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous Radiofrequency Neurotomy of the Cervical Medial Branches. Neurosurgery Quarterly. 1998;8(4):288-308. doi:10.1097/00013414-199812000-00004
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- Manchikanti L, Sanapati MR, Pampati V, Soin A, Atluri S, Kaye AD, Subramanian J, Hirsch JA. Update of Utilization Patterns of Facet Joint Interventions in Managing Spinal Pain from 2000 to 2018 in the US Fee-for-Service Medicare Population. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E133-E149.
- International Spine Intervention Society. ISIS Practice Guidelines for Spinal Diagnostic and Treatment Procedures: 2nd Edition.; 2013. https://books.google.com/books/about/ISIS_Practice_Guidelines_for_Spinal_Diag.html?hl=&id=ikWhoAEACAAJ
- Dreyfuss P, Halbrook B, Pauza K, Joshi A, McLarty J, Bogduk N. Efficacy and validity of radiofrequency neurotomy for chronic lumbar zygapophysial joint pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 May 15;25(10):1270-7. doi: 10.1097/00007632-200005150-00012.
- Koh JC, Kim DH, Lee YW, Choi JB, Ha DH, An JW. Relationship between paravertebral muscle twitching and long-term effects of radiofrequency medial branch neurotomy. Korean J Pain. 2017 Oct;30(4):296-303. doi: 10.3344/kjp.2017.30.4.296. Epub 2017 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00323880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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