Ergebnisse der zervikalen paraspinalen Muskelzuckung und der Radiofrequenzablation der zervikalen Facette

Ungefähr 60 Patienten mit zervikaler Facettenarthropathie, die sich einer zervikalen Radiofrequenzablation (RFA) unterziehen, werden für diese Studie rekrutiert. Nur Patienten, die von ihrem primären Schmerzarzt bereits als Kandidaten für eine zervikale RFA eingestuft wurden (z. B. > 50 % Linderung durch einen diagnostischen zervikalen medialen Astblock) werden rekrutiert. Während des zervikalen RFA-Verfahrens werden alle Patienten einem Test auf sensorische und motorische Stimulation unterzogen, bevor sie eine Hochfrequenzläsion erhalten, was eine standardmäßige und empfohlene Vorgehensweise darstellt. Die Forscher werden die Elektroden ausrichten, um sensorische Tests zu optimieren.

Während des Testschritts der motorischen Stimulation müssen die Schmerzmediziner, die den Eingriff durchführen (z. B. Betreuer, Stipendiaten, Bewohner usw.) beurteilen das Vorhandensein oder Fehlen von Zuckungen der paraspinalen Halsmuskulatur anhand einer standardisierten Bewertungsskala (pro Hochfrequenzelektrode: 0 = keine Zuckungen beobachtet oder palpiert; 1 = Zuckungen palpiert, aber nicht beobachtet; 2 = Zuckungen beobachtet und palpiert auf 1–2 Ebenen; 3 = Zuckungen werden auf > 2 Ebenen beobachtet). Für jeden Patienten werden ein Gesamtscore und ein gewichteter Score (Gesamtscore dividiert durch die Anzahl der Hochfrequenzläsionsstellen) erfasst und das RFA-Verfahren gemäß üblicher Praxis durchgeführt.

Das in dieser Studie verwendete interventionelle Verfahren (Radiofrequenzablation) wird auf die übliche Weise und gemäß dem „Pflegestandard“ durchgeführt. Die Verwendung der oben beschriebenen Bewertungsskala zur Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens und des Ausmaßes von Zuckungen der paraspinalen Halsmuskulatur ist einzigartig für diese Forschungsstudie.

Die Ermittler erhalten außerdem unmittelbar vor dem Eingriff die folgenden Daten aus der Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten und einem standardisierten Satz von Fragebögen, die den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt werden:

• Informationen, die routinemäßig als Standardverfahren eingeholt werden: Alter, Geschlecht, durchschnittlicher und schlimmster Nackenschmerzwert der letzten Woche auf der numerischen Bewertungsskala (NRS), prozentuale Schmerzlinderung durch Diagnoseblockade, Dauer des Schmerzes, auslösendes Ereignis, MRT-Befunde, falls verfügbar, Fettleibigkeit ( definiert als BMI > 30), Rauchen, gleichzeitig bestehende Schmerzzustände, gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankungen und potenzielle Quellen für sekundären Gewinn (z. B. Arbeitnehmerentschädigungsanspruch, laufende Rechtsstreitigkeiten usw.)
• Im Rahmen der Forschungsstudie erhaltene Informationen: NDI-Score (Neck Disability Index), AIS-Score (Athens Insomnia Scale), HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Zu einem einmonatigen Nachuntersuchungszeitpunkt nach dem Eingriff erhalten die Prüfer die folgenden Daten aus der Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten und auch aus einem standardisierten Satz von Fragebögen, die den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt werden:

• Informationen, die routinemäßig als Standardpraxis erhoben werden: kategoriales binäres Ergebnis (positives Ergebnis definiert als >/= 2-Punkte-Abnahme des durchschnittlichen Nackenschmerz-Scores gekoppelt mit dem PGIC-Score >/= 5/7) analgetische Medikamente und Dosen; Status der Medikamentenreduktion (ja oder nein); durchschnittlicher und schlechtester NRS-Schmerzwert der letzten Woche; Beschreibung etwaiger Verfahrenskomplikationen
• Im Rahmen der Forschungsstudie erhaltene Informationen: NDI-, AIS- und HADS-Scores; PGIC-Score (Patient Global Impression of Change Scale).
• Ausstieg aus der Studie: Patienten können die Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen verlassen. Ein Patient verlässt die Studie, um eine alternative Versorgung zu erhalten, wenn der Patient einen PGIC-Wert von <5 oder eine Verringerung des durchschnittlichen NRS-Schmerzwerts um < 2 Punkte meldet. Dies würde darauf hinweisen, dass die RFA-Behandlung erfolglos war.

Zu einem 3-monatigen Nachuntersuchungszeitpunkt nach dem Eingriff erhalten die Prüfärzte die folgenden Daten aus der Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten und auch aus einem standardisierten Satz von Fragebögen, die den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt werden:

• Informationen, die routinemäßig als Standardpraxis eingeholt werden: kategorisches binäres Ergebnis, analgetische Medikamente und Dosierungen; Status der Medikamentenreduktion (ja oder nein); durchschnittlicher und schlechtester NRS-Schmerzwert der letzten Woche; Beschreibung etwaiger Verfahrenskomplikationen
• Im Rahmen der Forschungsstudie erhaltene Informationen: NDI-, AIS- und HADS-Scores; PGIC-Score (Patient Global Impression of Change Scale) auf der 7-Punkte-Likert-Skala
• Ausstieg aus der Studie: Patienten können die Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen verlassen. Ein Patient verlässt die Studie, um eine alternative Behandlung zu erhalten, wenn der Patient einen PGIC-Wert von <5 oder eine Verringerung des durchschnittlichen NRS-Schmerzwerts um < 2 Punkte meldet. Dies würde darauf hinweisen, dass der analgetische und funktionelle Nutzen des RFA-Verfahrens nun ausgeschöpft ist.

Zu einem 6-monatigen Nachuntersuchungszeitpunkt nach dem Eingriff erhalten die Prüfer die folgenden Daten aus der Überprüfung elektronischer Gesundheitsakten und auch aus einem standardisierten Satz von Fragebögen, die den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt werden:

• Informationen, die routinemäßig als Standardpraxis eingeholt werden: binäres kategorisches Ergebnis, analgetische Medikamente und Dosierungen; Status der Medikamentenreduktion (ja oder nein); durchschnittlicher und schlechtester NRS-Schmerzwert der letzten Woche; Beschreibung etwaiger Verfahrenskomplikationen
• Im Rahmen der Forschungsstudie erhaltene Informationen: NDI-, AIS- und HADS-Scores; PGIC-Score (Patient Global Impression of Change Scale).
• Ausstieg aus der Studie: Alle Patienten, die in der Studie verbleiben, brechen nach 6 Monaten aus der Studie aus.