オピオイド使用障害の低用量ブプレノルフィン開始
2026年7月17日 更新者：Montefiore Medical Center
オピオイド使用障害の治療を求める人々のためのブプレノルフィンの微量投与開始
この研究の目的は、オピオイド使用障害の治療のための低用量ブプレノルフィン開始が安全で効果的かどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、すべての参加者には書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
適格な参加者は、通常どおり8日間の低用量ブプレノルフィン開始プロトコルまたは治療に1：1の比率で無作為に割り付けられ、ベースラインおよび2週目と4週目に研究訪問を実施します。電子的なエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) 技術による離脱、不安、渇望、および物質使用に関するリアルタイムのデータ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
- 電話番号：4156700850
- メール：bhayes@montefiore.org
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
- 電話番号：929-996-3408
- メール：bhayes@montefiore.org
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コンタクト：
- Jessica Carter
- 電話番号：718-920-5394
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DSM-V基準によるオピオイド使用障害
- 現在違法なオピオイドを使用している
- -低用量のBUP開始またはTAUプロトコルに参加する意欲
- 英語またはスペイン語に堪能であること
除外基準:
- -過去30日間にオピオイドアゴニスト治療を受けている
- インフォームドコンセントを提供できない
- 不安定な精神疾患（例：自殺傾向、精神病など）
- -DSM-V基準による中等度または重度のアルコール使用障害またはベンゾジアゼピン使用障害
- ブプレノルフィンまたはナロキソンに対する過敏症。
- 妊娠（尿検査で確認）
- 民間または公的保険に加入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常通りの治療にランダムに割り付けられた参加者は、標準的な臨床ガイドラインに従って、2日間の自宅でブプレノルフィン・ナロキソン（bup-nx）の投与を開始する。
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ブプレノルフィン-ナロキソンプロトコルの低用量開始
他の名前：
2 日間のブプレノルフィン - ナロキソン開始のための標準的な臨床ガイドライン
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実験的：低用量の開始
低用量ブプレノルフィンの開始にランダムに割り当てられた参加者は、自宅での 8 日間のプロトコール (下記) に従って低用量ブプレノルフィン ナロキソン (bup-nx) を開始します。 低用量ブプレノルフィン開始群の参加者は、ブプレノルフィン・ナロキソンの治療用量に達するまで、登録時に服用していたオピオイドアゴニストの全量を服用し続けることが許可されます。 1日目：0.5mgを1回。 2日目: 12時間ごとに0.5 mg。 3日目: 12時間ごとに1mg。 4日目: 12時間ごとに2mg。 5日目: 12時間ごとに3mg。 6日目: 12時間ごとに4 mg。 7日目: 12時間ごとに6 mg。 8日目: 12時間ごとに8mg |
ブプレノルフィン-ナロキソンプロトコルの低用量開始
他の名前：
2 日間のブプレノルフィン - ナロキソン開始のための標準的な臨床ガイドライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性: 臨床試験に登録する評価対象の割合。
時間枠：ベースライン研究訪問時（時間ゼロ）
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このパイロット研究は、将来の本格的な臨床試験の実現可能性を確立することを目的としています。
この研究が答えようとしている主な疑問は、オピオイド使用障害のあるプライマリケア患者が低用量導入の臨床試験に参加する意思があるかどうかである。
この研究では、評価対象の被験者の 25% を登録することを目標とします。
「評価された」とは、研究スタッフに紹介されたものと定義されます。
登録は、治療群に無作為に割り当てられたものとして定義されます。
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ベースライン研究訪問時（時間ゼロ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間でブプレノルフィン治療を受ける参加者の数
時間枠：2週間の研究訪問
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取り込みは、2 週間の研究来院時にブプレノルフィンの尿薬物検査 (UDT) が陽性であると定義されます (二分法、はい/いいえ)。
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2週間の研究訪問
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6週間の時点でブプレノルフィン治療を継続した参加者の数
時間枠：6週間の研修訪問
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6週間の保持は、有効なブプレノルフィンの処方があり、6週間の来院時にブプレノルフィン陽性のUDTがあることと定義されます。
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6週間の研修訪問
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プロトコールの実現可能性: 低用量開始試験プロトコールに対する適切な忠実度に従った参加者の割合。
時間枠：ベースラインから8日目まで
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このパイロット研究では、臨床試験の参加者が低用量ブプレノルフィン・ナロキソン（bup-nx）開始プロトコルを遵守しているかどうかを明らかにすることを目指します。 この研究は、研究参加者の80%が低用量研究プロトコールに対する十分な忠実度を満たすことを目標としています。 適切な忠実度は、次のすべてを満たすことと定義されます。
モバイル データ収集テクノロジーによる 1 日 1 回の参加者の自己報告を使用して測定されます。 |
ベースラインから8日目まで
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処方されていないオピオイドの使用
時間枠：ベースラインから6週間の治験訪問まで
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処方されていないオピオイド使用の平均日数。依存症重症度指数の適応版を使用して、過去 14 日間のヘロイン、フェンタニル、または処方されていないオピオイド鎮痛薬の自己報告された使用として定義されます。
6週間の来院時に各腕について報告されます（継続）。
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ベースラインから6週間の治験訪問まで
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撤退の重大度
時間枠：ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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主観的オピオイド離脱スコアを使用して測定されます。このスコアは、症状の重症度に基づく 16 項目の尺度 (0=まったくない、4=非常に重い) です。
マルチレベル混合線形効果モデルは、アーム間の評価に使用されます。
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ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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沈殿引き出し
時間枠：ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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開始から最初の 2 週間に急激な離脱を経験した参加者の割合。
ブプレノルフィン-ナロキソンの用量を服用してから90分以内に著しく悪化する離脱症状として定義されます。
著しく悪化とは、主観的オピオイド離脱スコア（SOWS）の重症度が 10 ポイント変化すること、または治験臨床医によって決定されることとして定義されます。
SOWS は、症状の重症度に基づく 16 項目の尺度です (0= まったくない、4= 非常に大きい、全体の範囲は 0 ～ 64 になります)。
急激な離脱は、ブプレノルフィンとナロキソンの用量漸増期間中にのみ予想されます。低用量プロトコールの場合、急激な離脱は用量 1 ～ 13 で発生する可能性があります。通常のプロトコルでの治療では、投与量 1 ～ 5 で急激な離脱が発生する可能性があります。SOWS は、毎日のモバイル データ収集エントリを使用して 1 日あたり 5 回収集されます。
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ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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軽度の離脱症状と中等度から重度の離脱症状
時間枠：ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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試験群間の重度のブプレノルフィン関連離脱事象と軽度～中等度のブプレノルフィン関連離脱事象の割合は、症状の重症度（0=全くない、4=非常に）に基づく16項目のスケールである主観的オピオイド離脱スコアを使用して評価されます。 。
16 項目を合計すると、1 ～ 10 は軽度の離脱、11 ～ 20 は中等度の離脱、>/= 21 は重度の離脱を表します。
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ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーの時間的負担
時間枠：8日間
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研究期間中の臨床訪問（連続）の訪問あたりの合計時間として測定されます。
電子医療記録のプロバイダーのメモから抽出された変数。
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8日間
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ブプレノルフィン開始時の離脱スコアの重症度の変化 ブプレノルフィン開始
時間枠：ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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マルチレベル混合線形効果モデルを使用して、主観的オピオイド離脱スコアの個人内 (レベル 1) および研究群間の効果 (レベル 2) を検査します。症状の重症度に基づいてスケールされた 16 項目 (0=まったくないから 4=非常に高いスケール) ) 軽度、中程度、重度の離脱としてスコア付けされました。
毎日のモバイル データ収集テクノロジ エントリを使用して収集されたデータ。
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ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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ブプレノルフィン開始時の不安スコアの重症度の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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マルチレベル混合線形効果モデルを使用して、全般性不安障害 - 7 スケールの個人内 (レベル 1) および研究群間の効果 (レベル 2) を検証します。症状の頻度に基づいてスケールされた 7 つの項目 (0=まったくないから 3 までのスケール) =ほぼ毎日)、最小限の不安から重度の不安までスコア付けされました。
毎日のモバイル データ収集テクノロジ エントリを使用して収集されたデータ。
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ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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ブプレノルフィン開始時の渇望スコアの重症度の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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マルチレベル混合線形効果モデルを使用して、個人内（レベル 1）および研究群間の効果（レベル 2）を調査します。
現在の欲求と過去 1 時間の欲求について尋ねる 2 つのビジュアル アナログ スケール項目を使用して測定され、0=まったくないから 100=極度の欲求まで 0 ～ 100 でスケールされます。
スコアは 2 つの質問の結果の平均です。
毎日のモバイル データ収集テクノロジ エントリを使用して収集されたデータ。
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ベースラインから 2 週間の治験訪問まで
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前回の研究訪問以降、致死的ではないオピオイドの過剰摂取
時間枠：ベースラインから6週間の治験訪問まで
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致死的ではない過剰摂取事象の平均数。
2週間および6週間の治験訪問時の自己申告による測定値。
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ベースラインから6週間の治験訪問まで
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厳密なプロトコル忠実度
時間枠：ベースライン - 7日目
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ブプレノルフィン・ナロキソン（bup-nx）プロトコルの厳守の基準を満たす、低用量開始群の参加者の割合。 開始プロトコールの毎日の正しい bup-nx 用量 (mg) と正しいタイミングの両方を持つと定義されます。
毎日のモバイル データ収集テクノロジーのエントリによる、1 日 1 回の参加者の自己報告を使用して測定されます。 |
ベースライン - 7日目
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比例忠実度
時間枠：ベースライン - 7日目
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正しい投与量とタイミングで指定された時間ブロック / プロトコル内の時間ブロックの合計数
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ベースライン - 7日目
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通常の治療開始プロトコールに従って投与されたブプレノルフィンの用量の割合
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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生態学的瞬間評価技術による 1 日 1 回の参加者の自己報告を使用して測定され、開始プロトコール中に毎日摂取された包装済みの用量の割合として定義されます。
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ベースラインから 2 日目まで
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1週間後の離脱症状
時間枠：7日目
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1週間後の軽度離脱スコアと中等度～重度離脱スコアの割合。
1週間の来院時の主観的オピオイド離脱スコア（SOWS）として定義されます。
SOWS は症状の重症度を 16 項目で評価し、参加者は各症状があるかどうかを報告します (0= まったくない、4= 非常に高い)。
16 項目を合計すると、1 ～ 10 は軽度の離脱、11 ～ 20 は中等度の離脱、>/= 21 は重度の離脱を表します。
SOWS は 1 週間ごとの電話訪問時に回収されます。
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7日目
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1週間後の不安の重症度
時間枠：7日目
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4 項目の患者報告アウトカム測定 (PROMIS) 4a 不安計を使用して測定され、各項目は 1 = まったくないから 5 = 常にの範囲で評価されます。
合計スコアは 4 項目すべての合計値であり、提供された表を使用して各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化された T スコアに再スケールします。
器具の投与は 1 週間後の電話来院時に行われます。
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7日目
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最初のブプレノルフィン-ナロキソン (bup-nx) の投与量
時間枠：0日目から1日目
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開始プロセス（連続）中に摂取される最初の bup-nx の用量（mg）。
モバイルデータ収集テクノロジーを通じて自己報告。
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0日目から1日目
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ブプレノルフィン・ナロキソン (bup-nx) 1 日あたりの投与量
時間枠：ベースライン - 8日目
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開始プロトコール（連続）の各日の総 bup-nx 用量（mg）。
モバイルデータ収集テクノロジーを通じて自己報告。
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ベースライン - 8日目
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ブプレノルフィン-ナロキソン (bup-nx) 用量の変動
時間枠：ベースライン - 8日目
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プロトコール（連続）の各日間のbup-nx用量（mg）の変化。
モバイルデータ収集テクノロジーを通じて自己報告。
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ベースライン - 8日目
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開始プロトコル中のフルアゴニストオピオイドの継続使用（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン - 8日目
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自己申告されたオピオイド使用量は、モバイルデータ収集テクノロジーを使用して毎日収集されます。
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ベースライン - 8日目
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ブプレノルフィン開始時の処方外オピオイド使用
時間枠：ベースラインから2週間の治験訪問まで
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ブプレノルフィンの開始期間全体にわたる、処方されていないオピオイドの使用の平均日数。
毎日のモバイル データ収集テクノロジーのエントリによる参加者の自己報告によって測定されます。
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ベースラインから2週間の治験訪問まで
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ブプレノルフィン開始後のフェンタニル曝露
時間枠：ベースラインから2週間の治験訪問まで
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2週間の研究訪問時のポイントオブケア尿フェンタニル検査でフェンタニルに曝露された参加者の割合。
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ベースラインから2週間の治験訪問まで
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ブプレノルフィン開始後 1 週間にわたるオピオイド渇望
時間枠：0～7日目
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強迫性薬物使用尺度 (OCDUS) を使用して測定されます。
OCDUS は、1 週間にわたる渇望を測定する 11 項目の機器で、各項目は 5 点リッカート スケールでスコア付けされます。0= 渇望なし ～ 5= 最も強い渇望、各整数間隔番号にアンカーがあり、合計スコアは、 11項目。
OCDUSは1週間後の電話訪問時に投与されます。
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0～7日目
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軽度の離脱症状と中等度から重度の離脱症状
時間枠：ベースラインから2週間の訪問まで
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試験群間の重篤なブプレノルフィン関連離脱事象と軽度～中等度のブプレノルフィン関連離脱事象の割合は、症状の重症度（0=まったくない、4=非常に）に基づく16項目のスケールである主観的オピオイド離脱スコアを使用して評価されます。 。
16 項目を合計すると、1 ～ 10 は軽度の離脱、11 ～ 20 は中等度の離脱、>/= 21 は重度の離脱を表します。
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ベースラインから2週間の訪問まで
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ブプレノルフィン治療の摂取、臨床受診
時間枠：2週間の訪問
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電子医療記録によると、2週間の臨床来院時、または研究来院時（はい/いいえ）でブプレノルフィンの尿薬物検査（UDT）が陽性であると定義されます。
いずれかの結果が得られなかった場合 (2 週間の UDT) は、「摂取なし」 (開始の失敗) と見なされます。
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2週間の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2027年3月17日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-14185
- 1K23DA055933 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月～5年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。