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Buprenorfina a basso dosaggio Inizio del disturbo da uso di oppioidi

11 settembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Inizio del microdosaggio della buprenorfina per le persone in cerca di cure per il disturbo da uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio è verificare se l'inizio della buprenorfina a basso dosaggio per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi sia sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, a tutti i partecipanti verrà dato il consenso informato scritto. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a un protocollo o trattamento di inizio con buprenorfina a basso dosaggio di 8 giorni come al solito e condurranno visite di studio al basale e alle settimane 2 e 4. Gli investigatori forniranno inoltre ai partecipanti telefoni cellulari per raccogliere dati in tempo reale su astinenza, ansia, desiderio e uso di sostanze attraverso la tecnologia elettronica di valutazione ecologica momentanea (EMA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jessica Carter
          • Numero di telefono: 718-920-5394

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • disturbo da uso di oppioidi secondo i criteri del DSM-V
  • attualmente utilizzano oppioidi illeciti
  • disponibilità a partecipare all'avvio di BUP a basso dosaggio o ai protocolli TAU
  • fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • in trattamento con agonisti degli oppioidi negli ultimi 30 giorni
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • malattia mentale instabile (ad esempio, suicidalità, psicosi, ecc.)
  • disturbo da uso di alcol moderato o grave o disturbo da uso di benzodiazepine secondo i criteri del DSM-V
  • ipersensibilità alla buprenorfina o al naloxone.
  • gravidanza (confermata tramite test delle urine)
  • inammissibile per le assicurazioni private o pubbliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al trattamento come di consueto inizieranno buprenorfina-naloxone (bup-nx) seguendo le linee guida cliniche standard per l'inizio a domicilio di due giorni.
Droga: buprenorfina-naloxone
Avvio a basso dosaggio del protocollo buprenorfina-naloxone
Altri nomi:
  • microdosaggio di buprenorfina
  • microinduzione della buprenorfina
  • microiniziazione con buprenorfina
Droga: buprenorfina-naloxone
Linee guida cliniche standard per un inizio di buprenorfina-naloxone di due giorni
Sperimentale: Inizio a basso dosaggio

I partecipanti randomizzati all'inizio della terapia con buprenorfina a basso dosaggio inizieranno con buprenorfina-naloxone a basso dosaggio (bup-nx) secondo un protocollo domiciliare di 8 giorni (di seguito). Ai partecipanti al braccio iniziale con buprenorfina a basso dosaggio sarà consentito continuare a assumere l'agonista oppioide completo che stavano assumendo al momento dell'arruolamento fino a raggiungere una dose terapeutica di buprenorfina-naloxone.

Giorno 1: 0,5 mg una volta; Giorno 2: 0,5 mg ogni 12 ore; Giorno 3: 1 mg ogni 12 ore; Giorno 4: 2 mg ogni 12 ore; Giorno 5: 3 mg ogni 12 ore; Giorno 6: 4 mg ogni 12 ore; Giorno 7: 6 mg ogni 12 ore; Giorno 8: 8 mg ogni 12 ore
Droga: buprenorfina-naloxone
Avvio a basso dosaggio del protocollo buprenorfina-naloxone
Altri nomi:
  • microdosaggio di buprenorfina
  • microinduzione della buprenorfina
  • microiniziazione con buprenorfina
Droga: buprenorfina-naloxone
Linee guida cliniche standard per un inizio di buprenorfina-naloxone di due giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento: percentuale di soggetti valutati che si arruolano nella sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: Alla visita di studio basale (tempo zero)
Questo studio pilota è progettato per stabilire la fattibilità di un futuro studio clinico a tutti gli effetti. La domanda principale a cui questo studio cerca di rispondere è se i pazienti di assistenza primaria con disturbo da uso di oppioidi siano disposti ad arruolarsi in uno studio clinico di induzione a basse dosi. Lo studio mirerà ad arruolare il 25% dei soggetti valutati. "Valutato" è definito come riferito al personale dello studio. L'arruolamento è definito randomizzato in un braccio di trattamento.
Alla visita di studio basale (tempo zero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che assumono il trattamento con buprenorfina a 2 settimane
Lasso di tempo: Visita di studio di 2 settimane
L'assorbimento è definito come un test antidroga sulle urine (UDT) positivo per la buprenorfina alla visita dello studio di 2 settimane (dicotomico, sì/no).
Visita di studio di 2 settimane
Numero di partecipanti rimasti in trattamento con buprenorfina a 6 settimane
Lasso di tempo: Visita di studio di 6 settimane
La permanenza a 6 settimane è definita come il possesso di una prescrizione attiva di buprenorfina e di un UDT positivo alla buprenorfina alla visita di 6 settimane
Visita di studio di 6 settimane
Fattibilità del protocollo: percentuale di partecipanti che seguono un'adeguata fedeltà al protocollo dello studio iniziale a basso dosaggio.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8

Questo studio pilota cercherà di stabilire se i partecipanti a uno studio clinico aderiscano a un protocollo iniziale di buprenorfina-naloxone (bup-nx) a basso dosaggio. Lo studio mira a raggiungere che l'80% dei partecipanti allo studio soddisfi un'adeguata fedeltà al protocollo di studio a basso dosaggio. Per fedeltà adeguata si intende il rispetto di tutti i seguenti requisiti:

  1. La prima dose è una dose bassa (definita come inferiore a 1-0,25 mg di bup-nx) (sì/no),
  2. Dose giornaliera di bup-nx equivalente alla dose giornaliera assegnata: per i primi 7 giorni la dose giornaliera totale di bup-nx riportata rientra nel limite di dose giornaliera assegnato prespecificato,
  3. Variabilità: la dose giornaliera di ogni giorno viene aumentata rispetto alla dose giornaliera precedente (entro i limiti giornalieri) (sì/no).

Misurato utilizzando l'auto-report dei partecipanti una volta al giorno attraverso la tecnologia di raccolta dati mobile.
Dal basale al giorno 8
Uso di oppioidi non prescritti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 6 settimane
Il numero medio di giorni di uso di oppioidi non prescritti, definito come uso auto-riferito di eroina, fentanil o analgesici oppioidi non prescritti nei 14 giorni precedenti utilizzando una versione adattata dell'indice di gravità della dipendenza. Verrà riportato per ciascun braccio alla visita di 6 settimane (continua).
Dal basale alla visita di studio di 6 settimane
Gravità del ritiro
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Misurato utilizzando il punteggio soggettivo di astinenza da oppioidi, una scala di 16 elementi basata sulla gravità dei sintomi (da 0=per niente, a 4=estremamente). Per la valutazione tra i bracci verranno utilizzati modelli multilivello a effetti lineari misti.
Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Ritiro precipitoso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un'astinenza precipitata durante le prime 2 settimane dall'inizio. Definiti come sintomi di astinenza che peggiorano notevolmente entro 90 minuti dall'assunzione di una dose di buprenorfina-naloxone. Notevolmente peggiore sarà definito come una variazione di 10 punti sulla gravità del punteggio soggettivo di astinenza da oppioidi (SOWS) o come determinato da un medico dello studio. SOWS è una scala di 16 item basata sulla gravità dei sintomi (da 0=per niente, a 4=estremamente, ottenendo un possibile intervallo complessivo da 0 a 64). È prevista una sospensione precipitosa solo durante i periodi di aumento della titolazione della dose di buprenorfina-naloxone: per il protocollo a basso dosaggio potrebbe verificarsi una sospensione precipitosa dalla dose 1 a 13; per il trattamento come protocollo abituale potrebbe verificarsi una sospensione accelerata dalla dose 1 - 5. Le scrofe verranno raccolte 5 volte al giorno utilizzando le voci giornaliere di raccolta dati mobili.
Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Sintomi di astinenza lievi o moderatamente gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
La proporzione di eventi di astinenza correlati alla buprenorfina gravi vs lievi-moderati tra i bracci di studio sarà valutata utilizzando il punteggio soggettivo di astinenza da oppioidi, una scala di 16 elementi basata sulla gravità dei sintomi (da 0 = per niente, a 4 = estremamente) . I 16 item vengono sommati con un punteggio da 1 a 10 che rappresenta un'astinenza lieve, da 11 a 20 un astinenza moderata e >/= 21 un astinenza grave.
Dal basale alla visita di studio di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio di tempo del fornitore
Lasso di tempo: 8 giorni
Misurato come il tempo totale per visita per le visite cliniche durante il periodo di studio (continuo). Variabile estratta dalle note del fornitore nella cartella clinica elettronica.
8 giorni
Cambiamenti nella gravità dei punteggi di astinenza durante l'inizio della buprenorfina
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Utilizzando modelli multilivello con effetti lineari misti per esaminare gli effetti all'interno degli individui (livello 1) e tra i bracci di studio (livello 2) del punteggio soggettivo di astinenza da oppioidi, 16 elementi scalati in base alla gravità dei sintomi (scala da 0 = per niente a 4 = estremamente ) valutato come astinenza lieve, moderata e grave. Dati raccolti utilizzando le voci giornaliere della tecnologia di raccolta dati mobile.
Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Cambiamenti nella gravità dei punteggi di ansia durante l'inizio della buprenorfina
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Utilizzando modelli multilivello a effetti lineari misti per esaminare gli effetti all'interno degli individui (livello 1) e tra i bracci di studio (livello 2) della scala Disturbo d'ansia generalizzato-7, 7 elementi scalati in base alla frequenza dei sintomi (scala da 0 = per niente a 3 =Quasi ogni giorno), punteggio da ansia minima a grave. Dati raccolti utilizzando le voci giornaliere della tecnologia di raccolta dati mobile.
Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Cambiamenti nella gravità dei punteggi del craving durante l'inizio della buprenorfina
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Utilizzo di modelli a effetti lineari misti multilivello per esaminare gli effetti all'interno degli individui (livello 1) e tra bracci di studio (livello 2). Misurato utilizzando due elementi della scala analogica visiva che chiedono informazioni sulle voglie attuali e sulle voglie nell'ultima ora, scalati da 0 a 100 da 0=Nessuno a 100=Desiderie estreme. Il punteggio è una media dei risultati delle due domande. Dati raccolti utilizzando le voci giornaliere della tecnologia di raccolta dati mobile.
Dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Overdose da oppioidi non fatale dall’ultima visita dello studio
Lasso di tempo: dal basale alla visita di studio di 6 settimane
Il numero medio di eventi di overdose non fatali. Misura auto-riferita alle visite di studio di 2 e 6 settimane.
dal basale alla visita di studio di 6 settimane
Fedeltà al protocollo rigoroso
Lasso di tempo: riferimento: giorno 7

Proporzione di partecipanti al braccio iniziale a basso dosaggio che soddisfano i criteri per la stretta aderenza al protocollo buprenorfina-naloxone (bup-nx). Definito come avere sia la dose corretta di bup-nx (mg) che la tempistica corretta ogni giorno del protocollo di inizio:

  1. Dose blocco corretta (mg) (sì/no): una dose segnalata rientra nel limite di dose assegnato per il blocco temporale specificato.
  2. Intervallo temporale corretto (sì/no): una dose riportata rientra nell'intervallo temporale specificato per tutte le dosi per i primi 7 giorni (dosi 1-13; escluse le dosi 14, 15 del giorno 8).

Misurato utilizzando un'autovalutazione giornaliera dei partecipanti attraverso le voci giornaliere della tecnologia di raccolta dati mobile.
riferimento: giorno 7
Fedeltà proporzionale
Lasso di tempo: riferimento: giorno 7
Blocchi temporali specificati con dose e tempistica corretti/Numero totale di blocchi temporali nel protocollo
riferimento: giorno 7
Proporzione delle dosi di buprenorfina assunte secondo il protocollo di inizio trattamento del braccio abituale
Lasso di tempo: riferimento al giorno 2
Misurato utilizzando l'autovalutazione una volta al giorno dei partecipanti attraverso la tecnologia di valutazione momentanea ecologica e definito come la proporzione di dosi preconfezionate assunte ogni giorno durante il protocollo di inizio.
riferimento al giorno 2
Sintomi di astinenza a 1 settimana
Lasso di tempo: giorno 7
Proporzione dei punteggi di astinenza lieve vs moderata-grave a una settimana. Definito come punteggio soggettivo di astinenza da oppioidi (SOWS) alla visita di 1 settimana. SOWS è un questionario di 16 item scalato in base alla gravità dei sintomi, in cui i partecipanti riportano se presentano ciascun sintomo (da 0=per niente a 4=estremamente). I 16 item vengono sommati con un punteggio da 1 a 10 che rappresenta un'astinenza lieve, da 11 a 20 un astinenza moderata e >/= 21 un astinenza grave. Le Scrofe verranno raccolte durante una visita telefonica di 1 settimana.
giorno 7
Gravità dell'ansia a 1 settimana
Lasso di tempo: giorno 7
Misurata utilizzando lo strumento per l'ansia a 4 voci PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement) 4a, ciascuna voce scalata da 1=Mai a 5=Sempre. Il punteggio totale è il valore additivo totale di tutti e 4 gli elementi, che viene poi tradotto in un punteggio T per ciascun partecipante utilizzando una tabella fornita. Il T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un T-score standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Lo strumento viene somministrato durante la visita telefonica di 1 settimana.
giorno 7
Prima dose di buprenorfina-naloxone (bup-nx).
Lasso di tempo: Giorno 0-1
La dose (mg) del primo bup-nx assunto durante il processo di inizio (continuo). Auto-segnalato attraverso la tecnologia di raccolta dati mobile.
Giorno 0-1
Buprenorfina-naloxone (bup-nx) Dose giornaliera
Lasso di tempo: Riferimento: giorno 8
La dose totale di bup-nx (mg) per ogni giorno del protocollo di inizio (continua). Auto-segnalato attraverso la tecnologia di raccolta dati mobile.
Riferimento: giorno 8
Buprenorfina-naloxone (bup-nx) Variabilità della dose
Lasso di tempo: Riferimento: giorno 8
La variazione della dose di bup-nx (mg) tra ciascun giorno del protocollo (continuo). Auto-segnalato attraverso la tecnologia di raccolta dati mobile.
Riferimento: giorno 8
Uso continuato di oppioidi agonisti completi durante il protocollo di inizio (sì/no)
Lasso di tempo: Riferimento: giorno 8
Il consumo di oppioidi auto-riferito verrà raccolto quotidianamente utilizzando la tecnologia di raccolta dati mobile.
Riferimento: giorno 8
Uso di oppioidi non prescritti durante l'inizio della buprenorfina
Lasso di tempo: dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Il numero medio di giorni di utilizzo di oppioidi non prescritti durante il periodo iniziale di buprenorfina. Misurato dall'autovalutazione dei partecipanti attraverso le voci giornaliere della tecnologia di raccolta dati mobile.
dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Esposizione al fentanil dopo l'inizio della buprenorfina
Lasso di tempo: dal basale alla visita di studio di 2 settimane
La percentuale di partecipanti esposti al fentanil al test del fentanil nelle urine al point of care durante la visita di studio di 2 settimane.
dal basale alla visita di studio di 2 settimane
Desiderio di oppioidi durante la prima settimana di inizio della buprenorfina
Lasso di tempo: giorno 0-7
Misurato utilizzando la Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). L'OCDUS è uno strumento a 11 item che misura il craving nell'arco di 1 settimana, ciascun item ha un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 0 = nessun craving a 5 = craving più intenso, con ancoraggi su ciascun numero intero di intervallo, punteggio totale calcolato facendo la media dei punteggi sul 11 articoli. L'OCDUS viene somministrato durante la visita telefonica di 1 settimana.
giorno 0-7
Sintomi di astinenza lievi o moderatamente gravi
Lasso di tempo: dal basale alla visita di 2 settimane
La percentuale di eventi di astinenza correlati alla buprenorfina severi e lievi-moderati tra i bracci dello studio sarà valutata utilizzando il punteggio soggettivo di astinenza da oppioidi, una scala a 16 elementi basata sulla gravità dei sintomi (da 0 = per niente, a 4 = estremamente) . I 16 item vengono sommati con un punteggio da 1 a 10 che rappresenta un'astinenza lieve, da 11 a 20 un astinenza moderata e >/= 21 un astinenza grave.
dal basale alla visita di 2 settimane
Assorbimento del trattamento con buprenorfina, visita clinica
Lasso di tempo: Visita di 2 settimane
Definito come risultato positivo al test antidroga delle urine (UDT) per la buprenorfina durante una visita clinica di 2 settimane, come da cartella clinica elettronica, o una visita di ricerca (sì/no). Il mancato esito di uno dei due risultati (UDT di 2 settimane) sarà considerato come "nessuna captazione" (avvio fallito).
Visita di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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