Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka buprenorfiny Inicjacja zaburzeń związanych z używaniem opioidów

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Rozpoczęcie mikrodozowania buprenorfiny dla osób poszukujących leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy inicjacja buprenorfiną w małej dawce w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów jest bezpieczna i skuteczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 8-dniowego protokołu początkowego z niską dawką buprenorfiny lub leczenia jak zwykle i przeprowadzą wizyty badawcze na początku badania oraz w 2. i 4. tygodniu. Badacze zapewnią również uczestnikom telefony komórkowe do zbierania dane w czasie rzeczywistym na temat wycofania, lęku, głodu i używania substancji za pośrednictwem technologii elektronicznej chwilowej oceny ekologicznej (EMA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Carter
          • Numer telefonu: 718-920-5394

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • zaburzenia związane z używaniem opioidów według kryteriów DSM-V
  • obecnie używa nielegalnych opioidów
  • gotowość do udziału w protokołach inicjacji BUP z małą dawką lub TAU
  • biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujących leczenie agonistami opioidowymi w ciągu ostatnich 30 dni
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niestabilna choroba psychiczna (np. samobójstwo, psychoza itp.)
  • umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem benzodiazepin według kryteriów DSM-V
  • nadwrażliwość na buprenorfinę lub nalokson.
  • ciąża (potwierdzona badaniem moczu)
  • nie kwalifikują się do ubezpieczenia prywatnego lub publicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłego leczenia rozpoczną leczenie buprenorfiną z naloksonem (bup-nx) zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi dwudniowej inicjacji w domu.
Lek: buprenorfina-nalokson
Rozpoczęcie od małej dawki protokołu buprenorfina-nalokson
Inne nazwy:
  • mikrodawkowanie buprenorfiny
  • mikroindukcja buprenorfiny
  • mikroinicjacja buprenorfiny
Lek: buprenorfina-nalokson
Standardowe wytyczne kliniczne dotyczące dwudniowej inicjacji buprenorfiną-naloksonem
Eksperymentalny: Rozpoczęcie od niskiej dawki

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej leczenie buprenorfiną w małych dawkach rozpoczną leczenie buprenorfiną z naloksonem w małych dawkach (bup-nx) zgodnie z 8-dniowym protokołem stosowania w domu (poniżej). Uczestnicy grupy rozpoczynającej leczenie małymi dawkami buprenorfiny będą mogli kontynuować przyjmowanie pełnego agonisty opioidowego, który przyjmowali w momencie włączenia do badania, aż osiągną dawkę terapeutyczną buprenorfiny-naloksonu.

Dzień 1: 0,5 mg raz; Dzień 2: 0,5 mg co 12 godzin; Dzień 3: 1 mg co 12 godzin; Dzień 4: 2 mg co 12 godzin; Dzień 5: 3 mg co 12 godzin; Dzień 6: 4 mg co 12 godzin; Dzień 7: 6 mg co 12 godzin; Dzień 8: 8 mg co 12 godzin
Lek: buprenorfina-nalokson
Rozpoczęcie od małej dawki protokołu buprenorfina-nalokson
Inne nazwy:
  • mikrodawkowanie buprenorfiny
  • mikroindukcja buprenorfiny
  • mikroinicjacja buprenorfiny
Lek: buprenorfina-nalokson
Standardowe wytyczne kliniczne dotyczące dwudniowej inicjacji buprenorfiną-naloksonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji: Odsetek ocenianych uczestników, którzy zapisali się do badania klinicznego.
Ramy czasowe: Podczas początkowej wizyty badawczej (czas zero)
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności przyszłego badania klinicznego o pełnej mocy. Podstawowym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć to badanie, jest to, czy pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej cierpiący na zaburzenia związane z używaniem opioidów są skłonni zapisać się do badania klinicznego dotyczącego indukcji małymi dawkami. Celem badania będzie objęcie 25% ocenianych osób. „Oceniony” definiuje się jako skierowany do personelu badawczego. Włączenie definiuje się jako randomizację do ramienia leczenia.
Podczas początkowej wizyty badawczej (czas zero)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przyjęli leczenie buprenorfiną po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2-tygodniowa wizyta studyjna
Wychwyt definiuje się jako dodatni wynik testu na obecność buprenorfiny w moczu podczas 2-tygodniowej wizyty studyjnej (dychotomiczny, tak/nie).
2-tygodniowa wizyta studyjna
Liczba uczestników, którzy kontynuowali leczenie buprenorfiną po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 6-tygodniowa
Retencję przez 6 tygodni definiuje się jako posiadanie aktywnej recepty na buprenorfinę i pozytywnego wyniku UDT na buprenorfinę podczas 6-tygodniowej wizyty
Wizyta studyjna 6-tygodniowa
Wykonalność protokołu: Proporcja uczestników, którzy przestrzegają protokołu badania rozpoczynającego badanie małą dawką.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 8

Celem tego badania pilotażowego będzie udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy uczestnicy badania klinicznego przestrzegają protokołu rozpoczynania leczenia małą dawką buprenorfiny z naloksonem (bup-nx). Celem badania jest dopilnowanie, aby 80% uczestników badania przestrzegało protokołu badania z użyciem małych dawek. Odpowiednią wierność definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Pierwsza dawka to mała dawka (zdefiniowana jako mniejsza niż 1–25 mg bup-nx) (tak/nie),
  2. Dzienna dawka bup-nx odpowiadająca przypisanej dawce dziennej: Przez pierwsze 7 dni zgłoszona całkowita dzienna dawka bup-nx mieści się w ustalonym wcześniej wyznaczonym limicie dawki dziennej,
  3. Zmienność: Dzienna dawka jest zwiększana w stosunku do poprzedniej dawki dziennej (w granicach dziennych) (tak/nie).

Mierzono na podstawie sporządzanego raz dziennie przez uczestnika samoopisu za pośrednictwem mobilnej technologii gromadzenia danych.
Od wartości początkowej do dnia 8
Używanie opioidów bez recepty
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 6-tygodniowej wizyty studyjnej
Średnia liczba dni używania opioidów nieprzepisanych na receptę, zdefiniowana jako samodzielne zgłaszanie używania heroiny, fentanylu lub opioidowych leków przeciwbólowych wydawanych bez recepty w ciągu ostatnich 14 dni przy użyciu dostosowanej wersji wskaźnika ciężkości uzależnienia. Będzie raportowane dla każdego ramienia podczas 6-tygodniowej wizyty (ciągłej).
Od wizyty początkowej do 6-tygodniowej wizyty studyjnej
Nasilenie odstawienia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Mierzono za pomocą Subiektywnej Wyniku Odstawienia Opioidów, 16-punktowej skali opartej na nasileniu objawów (od 0 = wcale do 4 = bardzo). Do oceny pomiędzy ramionami zostaną wykorzystane wielopoziomowe modele efektów mieszanych i liniowych.
Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Gwałtowne wycofanie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe odstawienie leku w ciągu pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Definiowane jako objawy odstawienia, które znacznie się nasilają w ciągu 90 minut od przyjęcia dawki buprenorfiny z naloksonem. Znacznie gorszy wynik zostanie zdefiniowany jako zmiana o 10 punktów w subiektywnej punktacji odstawienia opioidów (SOWS) lub zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie. SOWS to 16-elementowa skala oparta na nasileniu objawów (od 0 = wcale do 4 = bardzo, co daje możliwy ogólny zakres od 0 do 64). Gwałtownego odstawienia można spodziewać się jedynie w okresach zwiększania dawki buprenorfiny z naloksonem: w przypadku protokołu z małą dawką przyspieszone odstawienie może nastąpić w zakresie dawek 1–13; w przypadku leczenia według zwykłego protokołu może nastąpić przyspieszone odstawienie dawki 1–5. SOWS będą zbierane 5 razy dziennie przy użyciu codziennych mobilnych danych do zbierania danych.
Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Łagodne vs Mod-ciężkie objawy odstawienia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Odsetek epizodów odstawienia związanych z buprenorfiną o ciężkim i umiarkowanym nasileniu pomiędzy ramionami badania zostanie oceniony przy użyciu Subiektywnej Wyniku Odstawienia Opioidów, 16-punktowej skali opartej na nasileniu objawów (od 0 = wcale do 4 = skrajnie). . Sumuje się 16 pozycji, uzyskując wynik 1-10 oznaczający łagodne odstawienie, 11-20 umiarkowane odstawienie i >/= 21 ciężkie odstawienie.
Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie czasowe dostawcy
Ramy czasowe: 8 dni
Mierzony jako całkowity czas wizyt klinicznych w okresie badania (ciągły). Zmienna wyodrębniona z notatek świadczeniodawcy znajdujących się w elektronicznej dokumentacji medycznej.
8 dni
Zmiany w ciężkości wyników odstawienia podczas rozpoczynania leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Stosowanie wielopoziomowych modeli efektów mieszanych i liniowych do badania skutków u poszczególnych osób (poziom 1) i pomiędzy ramionami badania (poziom 2) subiektywnej punktacji odstawienia opioidów, 16 pozycji skalowanych według nasilenia objawów (skala od 0 = wcale do 4 = bardzo ) oceniano jako łagodne, modalne i ciężkie odstawienie. Dane zbierane przy użyciu codziennych wpisów technologii mobilnego gromadzenia danych.
Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Zmiany w nasileniu wskaźników lęku podczas rozpoczynania leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Stosowanie wielopoziomowych modeli efektów mieszanych i liniowych do badania skutków u poszczególnych osób (poziom 1) i pomiędzy ramionami badania (poziom 2) w skali 7 uogólnionych zaburzeń lękowych, 7-elementowej skalowanej według częstotliwości objawów (skala od 0 = wcale do 3 =Prawie codziennie), punktowany od minimalnego do silnego lęku. Dane zbierane przy użyciu codziennych wpisów technologii mobilnego gromadzenia danych.
Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Zmiany w nasileniu głodu podczas rozpoczynania leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Stosowanie wielopoziomowych modeli efektów mieszanych i liniowych do badania efektów u poszczególnych osób (poziom 1) i pomiędzy ramionami badania (poziom 2). Mierzone za pomocą dwóch pozycji w skali wizualno-analogowej, pytających o bieżące zachcianki i zachcianki w ciągu ostatniej 1 godziny, w skali od 0 do 100 w zakresie od 0=Żaden do 100=Ekstremalne zachcianki. Wynik jest średnią wyników z dwóch pytań. Dane zbierane przy użyciu codziennych wpisów technologii mobilnego gromadzenia danych.
Od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Niezakończone zgonem przedawkowanie opioidów od ostatniej wizyty badawczej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6-tygodniowej wizyty studyjnej
Średnia liczba przypadków przedawkowania niezakończonych zgonem. Pomiary zgłaszane przez pacjentów podczas 2-tygodniowych i 6-tygodniowych wizyt studyjnych.
od wizyty początkowej do 6-tygodniowej wizyty studyjnej
Ścisła wierność protokołu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy – dzień 7

Odsetek uczestników grupy rozpoczynającej leczenie małymi dawkami, którzy spełniają kryteria ścisłego przestrzegania protokołu buprenorfina-nalokson (bup-nx). Zdefiniowane jako posiadanie zarówno prawidłowej dawki bup-nx (mg), jak i prawidłowego harmonogramu każdego dnia protokołu inicjacji:

  1. Prawidłowa dawka blokowa (mg) (tak/nie): Zgłoszona dawka mieści się w wyznaczonym limicie dawki dla określonego bloku czasowego.
  2. Prawidłowy blok czasowy (tak/nie): Zgłoszona dawka mieści się w określonym bloku czasowym dla wszystkich dawek przez pierwsze 7 dni (dawki 1–13; z wyjątkiem dawek 14, 15 z dnia 8).

Mierzono na podstawie codziennego samoopisu uczestnika na podstawie codziennych wpisów technologii mobilnego gromadzenia danych.
poziom wyjściowy – dzień 7
Wierność proporcjonalna
Ramy czasowe: poziom wyjściowy – dzień 7
Określone bloki czasowe z prawidłową dawką i czasem / Całkowita liczba bloków czasowych w protokole
poziom wyjściowy – dzień 7
Proporcja dawek buprenorfiny przyjętych zgodnie ze zwykłym protokołem rozpoczynania leczenia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 2
Mierzone na podstawie samoopisu uczestnika sporządzanego raz dziennie za pomocą technologii chwilowej oceny ekologicznej i zdefiniowanej jako proporcja paczkowanych dawek przyjmowanych każdego dnia podczas protokołu inicjującego.
wartość podstawowa do dnia 2
Objawy odstawienia po 1 tygodniu
Ramy czasowe: dzień 7
Proporcja wyników łagodnego do umiarkowanie ciężkiego odstawienia po jednym tygodniu. Zdefiniowany jako subiektywna ocena odstawienia opioidów (SOWS) podczas wizyty trwającej tydzień. SOWS to 16-elementowa skala skalowana według nasilenia objawów, a uczestnicy zgłaszają, czy mają każdy objaw (0 = wcale do 4 = bardzo). Sumuje się 16 pozycji, uzyskując wynik 1-10 oznaczający łagodne odstawienie, 11-20 umiarkowane odstawienie i >/= 21 ciężkie odstawienie. SOWS będą zbierane podczas tygodniowej wizyty telefonicznej.
dzień 7
Nasilenie lęku po 1 tygodniu
Ramy czasowe: dzień 7
Mierzono za pomocą 4-elementowego narzędzia do pomiaru lęku zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS) 4a, przy czym każda pozycja była skalowana od 1 = Nigdy do 5 = Zawsze. Całkowity wynik to całkowita suma wartości wszystkich 4 elementów, która następnie jest przekładana na wynik T dla każdego uczestnika przy użyciu dostarczonej tabeli. T-score przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Podawanie instrumentu odbywa się podczas 1-tygodniowej wizyty telefonicznej.
dzień 7
Pierwsza dawka buprenorfiny-naloksonu (bup-nx).
Ramy czasowe: Dzień 0-1
Dawka (mg) pierwszej bup-nx przyjęta podczas procesu inicjacji (ciągła). Zgłoszenie własne za pośrednictwem mobilnej technologii gromadzenia danych.
Dzień 0-1
Buprenorfina-nalokson (bup-nx) Dawka dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa – dzień 8
Całkowita dawka bup-nx (mg) na każdy dzień protokołu początkowego (ciągły). Zgłoszenie własne za pośrednictwem mobilnej technologii gromadzenia danych.
Wartość bazowa – dzień 8
Buprenorfina-nalokson (bup-nx) Zmienność dawki
Ramy czasowe: Wartość bazowa – dzień 8
Zmiana dawki bup-nx (mg) pomiędzy każdym dniem protokołu (ciągła). Zgłoszenie własne za pośrednictwem mobilnej technologii gromadzenia danych.
Wartość bazowa – dzień 8
Kontynuowanie stosowania pełnego agonisty opioidu podczas protokołu inicjacji (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – dzień 8
Dane dotyczące samodzielnego zgłaszania używania opioidów będą zbierane codziennie przy użyciu mobilnej technologii gromadzenia danych.
Wartość bazowa – dzień 8
Stosowanie opioidów bez recepty podczas rozpoczynania leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Średnia liczba dni stosowania opioidów nieprzepisanych na receptę w okresie rozpoczynania leczenia buprenorfiną. Mierzone na podstawie samodzielnego raportu uczestnika na podstawie codziennych wpisów dotyczących technologii mobilnego gromadzenia danych.
od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Ekspozycja na fentanyl po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Odsetek uczestników narażonych na fentanyl w teście fentanylu w moczu w miejscu opieki podczas 2-tygodniowej wizyty badawczej.
od wizyty początkowej do 2-tygodniowej wizyty studyjnej
Głód opioidowy w pierwszym tygodniu rozpoczęcia leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: dzień 0-7
Mierzono za pomocą skali obsesyjno-kompulsywnego używania narkotyków (OCDUS). OCDUS to 11-elementowy instrument mierzący głód w ciągu 1 tygodnia, każdy element oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 = brak głodu do 5 = najintensywniejsze pragnienie, z kotwicami w każdym pełnym numerze przedziału, całkowity wynik obliczony poprzez uśrednienie wyników na 11 pozycji. OCDUS podawany jest podczas tygodniowej wizyty telefonicznej.
dzień 0-7
Łagodne vs Mod-ciężkie objawy odstawienia
Ramy czasowe: wizyta podstawowa do 2-tygodniowej
Odsetek przypadków odstawienia związanych z buprenorfiną o ciężkim i umiarkowanym nasileniu w poszczególnych ramionach badania zostanie oceniony przy użyciu Subiektywnej Wyniku Odstawienia Opioidów, 16-punktowej skali opartej na nasileniu objawów (od 0 = wcale do 4 = bardzo). . Sumuje się 16 pozycji, uzyskując wynik 1-10 oznaczający łagodne odstawienie, 11-20 umiarkowane odstawienie i >/= 21 ciężkie odstawienie.
wizyta podstawowa do 2-tygodniowej
Rozpoczęcie leczenia buprenorfiną, wizyta kliniczna
Ramy czasowe: Wizyta 2-tygodniowa
Definiowane jako pozytywny wynik testu na obecność buprenorfiny w moczu (UDT) podczas 2-tygodniowej wizyty klinicznej, zgodnie z elektroniczną dokumentacją medyczną, lub wizyty badawczej (tak/nie). Pominięcie któregokolwiek z wyników (2-tygodniowe UDT) zostanie uznane za „brak wykorzystania” (nieudana inicjacja).
Wizyta 2-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące do 5 lat po opublikowaniu artykułu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj