Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis buprenorfine Initiatie van opioïdengebruiksstoornis

17 juli 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Microdosering Start van buprenorfine voor mensen die behandeling zoeken voor opioïdengebruiksstoornis

Het doel van deze studie is om te testen of het starten met een lage dosis buprenorfine voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, krijgen alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een 8-daags initiatieprotocol of behandeling met een lage dosis buprenorfine zoals gewoonlijk, en brengen studiebezoeken af ​​in de uitgangssituatie en in week 2 en 4. De onderzoekers zullen de deelnemers ook voorzien van mobiele telefoons om op te halen. real-time gegevens over ontwenning, angst, hunkering en middelengebruik door middel van elektronische Ecological Momentary Assessment (EMA) technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jessica Carter
          • Telefoonnummer: 718-920-5394

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • opioïdengebruiksstoornis volgens DSM-V-criteria
  • gebruikt momenteel illegale opioïden
  • bereidheid om deel te nemen aan een lage dosis BUP-initiatie of TAU-protocollen
  • vloeiend Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • die in de afgelopen 30 dagen een behandeling met een opioïde-agonist heeft ondergaan
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • onstabiele geestesziekte (bijvoorbeeld suïcidaliteit, psychose, etc.)
  • matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis of benzodiazepinegebruiksstoornis volgens DSM-V-criteria
  • overgevoeligheid voor buprenorfine of naloxon.
  • zwangerschap (bevestigd via urinetest)
  • komen niet in aanmerking voor particuliere of openbare verzekeringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke behandeling, zullen starten met buprenorfine-naloxon (bup-nx) volgens de standaard klinische richtlijnen voor een tweedaagse start thuis.
Geneesmiddel: buprenorfine-naloxon
Lage dosis start van het buprenorfine-naloxon-protocol
Andere namen:
  • buprenorfine microdosering
  • buprenorfine micro-inductie
  • buprenorfine micro-initiatie
Geneesmiddel: buprenorfine-naloxon
Standaard klinische richtlijnen voor een tweedaagse start met buprenorfine-naloxon
Experimenteel: Start met een lage dosis

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een start met een lage dosis buprenorfine, zullen beginnen met een lage dosis buprenorfine-naloxon (bup-nx) volgens een 8-daags protocol voor thuisgebruik (hieronder). Deelnemers aan de startgroep met een lage dosis buprenorfine mogen de volledige opioïde-agonist blijven gebruiken die ze gebruikten op het moment van inschrijving, totdat ze een therapeutische dosis buprenorfine-naloxon bereiken.

Dag 1: 0,5 mg eenmaal; Dag 2: 0,5 mg elke 12 uur; Dag 3: 1 mg elke 12 uur; Dag 4: 2 mg elke 12 uur; Dag 5: 3 mg elke 12 uur; Dag 6: 4 mg elke 12 uur; Dag 7: 6 mg elke 12 uur; Dag 8: 8 mg elke 12 uur
Geneesmiddel: buprenorfine-naloxon
Lage dosis start van het buprenorfine-naloxon-protocol
Andere namen:
  • buprenorfine microdosering
  • buprenorfine micro-inductie
  • buprenorfine micro-initiatie
Geneesmiddel: buprenorfine-naloxon
Standaard klinische richtlijnen voor een tweedaagse start met buprenorfine-naloxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering: Percentage beoordeelde proefpersonen dat zich inschrijft voor de klinische proef.
Tijdsspanne: Bij aanvang van het studiebezoek (tijdstip nul)
Deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid van een toekomstige, krachtige klinische proef vast te stellen. De belangrijkste vraag die deze studie probeert te beantwoorden is of eerstelijnspatiënten met een opioïdengebruiksstoornis bereid zijn deel te nemen aan een klinische proef met inductie met lage doses. Het doel van het onderzoek is om 25% van de beoordeelde proefpersonen in te schrijven. Onder ‘beoordeeld’ wordt verstaan ​​dat het is doorverwezen naar het onderzoekspersoneel. Inschrijving wordt gedefinieerd als gerandomiseerd zijn naar een behandelingsarm.
Bij aanvang van het studiebezoek (tijdstip nul)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandeling met buprenorfine start na 2 weken
Tijdsspanne: Studiebezoek van 2 weken
Opname wordt gedefinieerd als een positieve urinedrugtest (UDT) voor buprenorfine tijdens het 2 weken durende studiebezoek (dichotoom, ja/nee).
Studiebezoek van 2 weken
Aantal deelnemers dat na 6 weken een behandeling met buprenorfine bleef volgen
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6 weken
Een retentie van zes weken wordt gedefinieerd als het hebben van een actief recept voor buprenorfine en buprenorfine-positieve UDT tijdens het bezoek van zes weken
Studiebezoek van 6 weken
Haalbaarheid van het protocol: Percentage deelnemers dat zich voldoende trouw houdt aan het onderzoeksprotocol voor de start van de lage dosis.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 8

Deze pilotstudie zal proberen te beantwoorden of deelnemers aan een klinische proef zich houden aan een initiatieprotocol met een lage dosis buprenorfine-naloxon (bup-nx). Het doel van de studie is om ervoor te zorgen dat 80% van de studiedeelnemers voldoende trouw blijft aan het onderzoeksprotocol met lage doses. Adequate trouw wordt gedefinieerd als het voldoen aan al het volgende:

  1. De eerste dosis is een lage dosis (gedefinieerd als minder dan 1-,25 mg bup-nx) (ja/nee),
  2. Dagelijkse bup-nx-dosis equivalent aan de toegewezen dagelijkse dosis: Gedurende de eerste 7 dagen ligt de gerapporteerde totale dagelijkse bup-nx-dosis binnen de vooraf gespecificeerde toegewezen dagelijkse dosislimiet.
  3. Variabiliteit: De dagelijkse dosis wordt elke dag verhoogd ten opzichte van de voorgaande dagelijkse dosis (binnen de dagelijkse limieten) (ja/nee).

Gemeten met behulp van een dagelijkse zelfrapportage van de deelnemers via mobiele gegevensverzamelingstechnologie.
Vanaf de basislijn tot dag 8
Niet-voorgeschreven opioïdengebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot studiebezoek van 6 weken
Het gemiddelde aantal dagen van niet-voorgeschreven opioïdengebruik, gedefinieerd als zelfgerapporteerd gebruik van heroïne, fentanyl of niet-voorgeschreven opioïde analgetica in de voorafgaande 14 dagen met behulp van een aangepaste versie van de Addiction Severity Index. Zal voor elke arm worden gerapporteerd tijdens het 6 weken durende bezoek (continu).
Van baseline tot studiebezoek van 6 weken
Ernst van de intrekking
Tijdsspanne: Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Gemeten met behulp van de Subjective Opioid Withdrawal Score, een schaal van 16 items gebaseerd op de ernst van de symptomen (van 0=helemaal niet tot 4=extreem). Er zullen modellen met gemengde lineaire effecten op meerdere niveaus worden gebruikt om tussen armen te beoordelen.
Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Overhaaste terugtrekking
Tijdsspanne: Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Het percentage deelnemers dat een versnelde terugtrekking ervaart tijdens de eerste twee weken van de start. Gedefinieerd als ontwenningsverschijnselen die binnen 90 minuten na inname van de dosis buprenorfine-naloxon aanzienlijk verergeren. Aanzienlijk slechter zal worden gedefinieerd als een verandering van 10 punten in de ernst van de Subjective Opioid Withdrawal Score (SOWS), of zoals bepaald door een onderzoeksarts. SOWS is een schaal met 16 items, gebaseerd op de ernst van de symptomen (van 0=Helemaal niet tot 4=extreem, wat een mogelijk algemeen bereik oplevert van 0-64). Een versnelde onthouding wordt alleen verwacht tijdens perioden waarin de dosistitraties van buprenorfine-naloxon toenemen: bij het lage doseringsprotocol kan een versnelde onthouding optreden vanaf dosis 1 - 13; bij het behandelingsprotocol volgens het gebruikelijke protocol kan een versnelde terugtrekking optreden vanaf dosis 1 - 5. SOWS wordt 5 keer per dag verzameld met behulp van dagelijkse invoer van mobiele gegevens.
Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Milde versus matig-ernstige ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Het aandeel ernstige versus milde tot matige buprenorfine-gerelateerde ontwenningsverschijnselen tussen de onderzoeksarmen zal worden beoordeeld met behulp van de Subjective Opioid Withdrawal Score, een schaal van 16 items gebaseerd op de ernst van de symptomen (van 0=helemaal niet tot 4=extreem). . De 16 items worden opgeteld met een score van 1-10 die staat voor lichte terugtrekking, 11-20 voor matige terugtrekking, en >/= 21 voor ernstige terugtrekking.
Van baseline tot studiebezoek van 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlast van de aanbieder
Tijdsspanne: 8 dagen
Gemeten als de totale tijd per bezoek voor klinische bezoeken tijdens de onderzoeksperiode (continu). Variabele geëxtraheerd uit aantekeningen van de zorgverlener in het elektronisch medisch dossier.
8 dagen
Veranderingen in de ernst van de onthoudingsscores tijdens het starten met buprenorfine
Tijdsspanne: Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Met behulp van multi-level mixed-lineaire effectmodellen om effecten binnen individuen (niveau 1) en tussen onderzoeksarmen (niveau 2) van de subjectieve opioïdontwenningsscore te onderzoeken, 16 items geschaald op ernst van de symptomen (schaal van 0=helemaal niet tot 4=extreem ) gescoord als milde, matige en ernstige terugtrekking. Gegevens verzameld met behulp van dagelijkse gegevensverzamelingstechnologie-invoer.
Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Veranderingen in de ernst van angstscores tijdens het starten van buprenorfine
Tijdsspanne: Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Met behulp van multi-level mixed-lineaire effectmodellen om effecten binnen individuen (niveau 1) en tussen onderzoeksarmen (niveau 2) van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis-7 te onderzoeken, 7 items geschaald op symptoomfrequentie (schaal van 0=helemaal niet tot 3 =Bijna elke dag), gescoord van minimale tot ernstige angst. Gegevens verzameld met behulp van dagelijkse gegevensverzamelingstechnologie-invoer.
Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Veranderingen in de ernst van de onbedwingbare trek tijdens het starten met buprenorfine
Tijdsspanne: Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Het gebruik van mixed-lineaire effectmodellen op meerdere niveaus om effecten binnen individuen (niveau 1) en tussen onderzoeksarmen (niveau 2) te onderzoeken. Gemeten met behulp van twee visueel-analoge schaalitems die vragen naar de huidige hunkering en hunkering in het afgelopen uur, geschaald van 0-100 van 0=helemaal geen tot 100=extreme hunkering. De score is een gemiddelde van de resultaten van de twee vragen. Gegevens verzameld met behulp van dagelijkse gegevensverzamelingstechnologie-invoer.
Van baseline tot studiebezoek van 2 weken
Niet-fatale overdosis opioïden sinds het laatste onderzoeksbezoek
Tijdsspanne: basislijn tot een studiebezoek van 6 weken
Het gemiddelde aantal niet-fatale overdoses. Zelfgerapporteerde meting tijdens de studiebezoeken van 2 en 6 weken.
basislijn tot een studiebezoek van 6 weken
Strikte protocolgetrouwheid
Tijdsspanne: basislijn-dag 7

Percentage deelnemers aan de startarm met lage dosis dat voldoet aan de criteria voor strikte naleving van het buprenorfine-naloxon (bup-nx) protocol. Gedefinieerd als het hebben van zowel de juiste dosis bup-nx (mg) als de juiste timing op elke dag van het startprotocol:

  1. Juiste blokdosis (mg) (ja/nee): Een gerapporteerde dosis valt binnen de toegewezen dosislimiet voor een gespecificeerd tijdsblok.
  2. Juiste tijdsblok (ja/nee): Een gerapporteerde dosis valt binnen het gespecificeerde tijdsblok voor alle doses gedurende de eerste 7 dagen (doses 1-13; met uitzondering van dag 8 doses 14, 15).

Gemeten met behulp van een dagelijkse zelfrapportage van de deelnemers via dagelijkse gegevensverzamelingstechnologie.
basislijn-dag 7
Proportionele trouw
Tijdsspanne: basislijn-dag 7
Gespecificeerde tijdsblokken met correcte dosis en timing / Totaal aantal tijdsblokken in het protocol
basislijn-dag 7
Verhouding van de dosissen buprenorfine die worden ingenomen volgens de gebruikelijke behandeling in de behandelarm
Tijdsspanne: basislijn tot dag 2
Gemeten met behulp van een eenmaal daagse zelfrapportage van de deelnemers via Ecological Momentary Assessment-technologie en gedefinieerd als het aandeel van de voorverpakte doses die elke dag tijdens het initiatieprotocol worden ingenomen.
basislijn tot dag 2
Ontwenningsverschijnselen na 1 week
Tijdsspanne: dag 7
Verhouding van milde versus matige tot ernstige ontwenningsscores na één week. Gedefinieerd als de subjectieve opioïdontwenningsscore (SOWS) tijdens het bezoek van één week. SOWS bestaat uit 16 items, geschaald op ernst van de symptomen, waarbij deelnemers aangeven of ze elk symptoom hebben (0=helemaal niet tot 4=extreem). De 16 items worden opgeteld met een score van 1-10 die staat voor lichte terugtrekking, 11-20 voor matige terugtrekking, en >/= 21 voor ernstige terugtrekking. SOWS worden verzameld tijdens een telefonisch bezoek van 1 week.
dag 7
Ernst van angst na 1 week
Tijdsspanne: dag 7
Gemeten met behulp van het uit 4 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement (PROMIS) 4a angstinstrument, waarbij elk item is geschaald van 1=Nooit tot 5=Altijd. De totaalscore is de totale additieve waarde van alle 4 de items, die vervolgens met behulp van een meegeleverde tabel voor elke deelnemer wordt vertaald naar een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Het instrument wordt afgenomen tijdens het telefoonbezoek van één week.
dag 7
Eerste dosis buprenorfine-naloxon (bup-nx).
Tijdsspanne: Dag 0-1
De dosis (mg) van de eerste bup-nx die tijdens het startproces is ingenomen (continu). Zelfgerapporteerd via technologie voor mobiele gegevensverzameling.
Dag 0-1
Buprenorfine-naloxon (bup-nx) Dosering per dag
Tijdsspanne: Basislijn - dag 8
De totale dosis bup-nx (mg) voor elke dag van het startprotocol (continu). Zelfgerapporteerd via technologie voor mobiele gegevensverzameling.
Basislijn - dag 8
Buprenorfine-naloxon (bup-nx) Dosisvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn - dag 8
De verandering in dosis bup-nx (mg) tussen elke dag van het protocol (continu). Zelfgerapporteerd via technologie voor mobiele gegevensverzameling.
Basislijn - dag 8
Voortgezet gebruik van opioïden met een volledige agonist tijdens het startprotocol (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn - dag 8
Zelfgerapporteerd opioïdengebruik zal dagelijks worden verzameld met behulp van mobiele gegevensverzamelingstechnologie.
Basislijn - dag 8
Niet-voorgeschreven opioïdengebruik tijdens het starten met buprenorfine
Tijdsspanne: basislijn tot een studiebezoek van 2 weken
Het gemiddelde aantal dagen van niet-voorgeschreven opioïdengebruik tijdens de startperiode met buprenorfine. Gemeten door zelfrapportage door deelnemers via dagelijkse inzendingen van mobiele gegevensverzamelingstechnologie.
basislijn tot een studiebezoek van 2 weken
Blootstelling aan fentanyl na het starten met buprenorfine
Tijdsspanne: basislijn tot een studiebezoek van 2 weken
Het percentage deelnemers dat werd blootgesteld aan fentanyl tijdens de point-of-care urine-fentanyltest tijdens het twee weken durende studiebezoek.
basislijn tot een studiebezoek van 2 weken
Verlangen naar opioïden tijdens de eerste week van het starten met buprenorfine
Tijdsspanne: dag 0-7
Gemeten met behulp van de Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). De OCDUS, een instrument met 11 items dat de hunkering over een week meet, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal 0= Geen verlangen naar 5= Meest intense hunkering, met ankers bij elk geheel intervalgetal, totale score berekend door het middelen van de scores op de 11 artikelen. OCDUS wordt toegediend tijdens het telefoonbezoek van één week.
dag 0-7
Milde versus matig-ernstige ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: basislijn tot een bezoek van 2 weken
Het percentage ernstige versus milde tot matige buprenorfine-gerelateerde ontwenningsverschijnselen tussen de onderzoeksarmen zal worden beoordeeld met behulp van de Subjective Opioid Withdrawal Score, een schaal van 16 items gebaseerd op de ernst van de symptomen (van 0=helemaal niet tot 4=extreem). . De 16 items worden opgeteld met een score van 1-10 die staat voor lichte terugtrekking, 11-20 voor matige terugtrekking, en >/= 21 voor ernstige terugtrekking.
basislijn tot een bezoek van 2 weken
Behandeling met buprenorfine, klinisch bezoek
Tijdsspanne: Bezoek van 2 weken
Gedefinieerd als het hebben van een positieve urinedrugstest (UDT) voor buprenorfine tijdens een klinisch bezoek van twee weken, volgens het elektronisch medisch dossier, of tijdens een onderzoeksbezoek (ja/nee). Het missen van een van beide uitkomsten (2 weken UDT) wordt beschouwd als 'geen opname' (mislukte initiatie).
Bezoek van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden tot 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren