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Buprénorphine à faible dose Initiation du trouble de consommation d'opioïdes

17 juillet 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Initiation au microdosage de la buprénorphine pour les personnes cherchant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Le but de cette étude est de tester si l'initiation à la buprénorphine à faible dose pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants recevront un consentement éclairé écrit. Les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour un protocole d'initiation à la buprénorphine à faible dose de 8 jours ou un traitement habituel, et effectueront des visites d'étude au départ et aux semaines 2 et 4. Les enquêteurs fourniront également aux participants des téléphones portables pour collecter des données en temps réel sur le sevrage, l'anxiété, le besoin impérieux et la consommation de substances grâce à la technologie électronique d'évaluation momentanée écologique (EMA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jessica Carter
          • Numéro de téléphone: 718-920-5394

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • trouble lié à l'utilisation d'opioïdes selon les critères du DSM-V
  • consomment actuellement des opioïdes illicites
  • volonté de participer à des protocoles d'initiation ou de TAU à faible dose de BUP
  • maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • recevant un traitement agoniste des opioïdes au cours des 30 derniers jours
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • maladie mentale instable (p. ex. suicidalité, psychose, etc.)
  • trouble de consommation d'alcool modéré ou grave ou trouble de consommation de benzodiazépines selon les critères du DSM-V
  • hypersensibilité à la buprénorphine ou à la naloxone.
  • grossesse (confirmée par analyse d'urine)
  • inéligible aux assurances privées ou publiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés pour recevoir le traitement comme d'habitude commenceront la buprénorphine-naloxone (bup-nx) conformément aux directives cliniques standard pour une initiation de deux jours à domicile.
Médicament: buprénorphine-naloxone
Initiation à faible dose du protocole buprénorphine-naloxone
Autres noms:
  • microdosage de la buprénorphine
  • micro-induction de buprénorphine
  • micro-initiation à la buprénorphine
Médicament: buprénorphine-naloxone
Directives cliniques standard pour une initiation à la buprénorphine-naloxone sur deux jours
Expérimental: Initiation à faible dose

Les participants randomisés pour l'initiation à la buprénorphine à faible dose commenceront la buprénorphine-naloxone à faible dose (bup-nx) selon un protocole à domicile de 8 jours (ci-dessous). Les participants au bras d'initiation à la buprénorphine à faible dose seront autorisés à continuer à prendre l'agoniste opioïde complet qu'ils prenaient au moment de l'inscription jusqu'à ce qu'ils atteignent une dose thérapeutique de buprénorphine-naloxone.

Jour 1 : 0,5 mg une fois ; Jour 2 : 0,5 mg toutes les 12 heures ; Jour 3 : 1 mg toutes les 12 heures ; Jour 4 : 2 mg toutes les 12 heures ; Jour 5 : 3 mg toutes les 12 heures ; Jour 6 : 4 mg toutes les 12 heures ; Jour 7 : 6 mg toutes les 12 heures ; Jour 8 : 8 mg toutes les 12 heures
Médicament: buprénorphine-naloxone
Initiation à faible dose du protocole buprénorphine-naloxone
Autres noms:
  • microdosage de la buprénorphine
  • micro-induction de buprénorphine
  • micro-initiation à la buprénorphine
Médicament: buprénorphine-naloxone
Directives cliniques standard pour une initiation à la buprénorphine-naloxone sur deux jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement : pourcentage de sujets évalués qui s'inscrivent à l'essai clinique.
Délai: Lors de la visite d'étude de base (temps zéro)
Cette étude pilote est conçue pour établir la faisabilité d'un futur essai clinique à pleine puissance. La principale question à laquelle cette étude cherche à répondre est de savoir si les patients en soins primaires souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes sont prêts à s'inscrire à un essai clinique d'inductions à faible dose. L'étude visera à recruter 25 % des sujets évalués. «Évalué» signifie avoir été référé au personnel de l'étude. L'inscription est définie comme ayant été randomisée dans un bras de traitement.
Lors de la visite d'étude de base (temps zéro)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui suivent un traitement à la buprénorphine à 2 semaines
Délai: Visite d'étude de 2 semaines
L'absorption est définie comme un test urinaire de dépistage de la buprénorphine positif lors de la visite d'étude de 2 semaines (dichotomique, oui/non).
Visite d'étude de 2 semaines
Nombre de participants retenus dans le traitement à la buprénorphine à 6 semaines
Délai: Visite d'étude de 6 semaines
La rétention de 6 semaines est définie comme ayant une prescription active de buprénorphine et un UDT positif à la buprénorphine lors de la visite de 6 semaines.
Visite d'étude de 6 semaines
Faisabilité du protocole : proportion de participants qui suivent une fidélité adéquate au protocole de l'étude d'initiation à faible dose.
Délai: De la ligne de base au jour 8

Cette étude pilote cherchera à déterminer si les participants à un essai clinique adhèrent à un protocole d'initiation à la buprénorphine-naloxone (bup-nx) à faible dose. L'étude vise à atteindre 80 % des participants à l'étude respectant une fidélité adéquate au protocole d'étude à faible dose. Une fidélité adéquate est définie comme répondant à tous les critères suivants :

  1. La première dose est une faible dose (définie comme inférieure à 1 à 0,25 mg de bup-nx) (oui/non),
  2. Dose quotidienne de bup-nx équivalente à la dose quotidienne assignée : pendant les 7 premiers jours, la dose quotidienne totale de bup-nx signalée se situe dans la limite de dose quotidienne assignée prédéfinie,
  3. Variabilité : la dose quotidienne de chaque jour est augmentée par rapport à la dose quotidienne précédente (dans les limites quotidiennes) (oui/non).

Mesuré à l'aide de l'auto-évaluation quotidienne des participants grâce à la technologie de collecte de données mobiles.
De la ligne de base au jour 8
Consommation d'opioïdes non prescrits
Délai: De la ligne de base à la visite d'étude de 6 semaines
Le nombre moyen de jours de consommation d'opioïdes non prescrits, défini comme la consommation autodéclarée d'héroïne, de fentanyl ou d'analgésiques opioïdes non prescrits au cours des 14 jours précédents, à l'aide d'une version adaptée de l'indice de gravité de la dépendance. Sera rapporté pour chaque bras lors de la visite de 6 semaines (continue).
De la ligne de base à la visite d'étude de 6 semaines
Gravité du sevrage
Délai: De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Mesuré à l'aide du score subjectif de sevrage aux opioïdes, une échelle de 16 éléments basée sur la gravité des symptômes (de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement). Des modèles d'effets linéaires mixtes à plusieurs niveaux seront utilisés pour évaluer entre les bras.
De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Retrait précipité
Délai: De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Le pourcentage de participants qui ont subi un sevrage précipité au cours des 2 premières semaines d'initiation. Défini comme des symptômes de sevrage qui s'aggravent nettement dans les 90 minutes suivant la prise d'une dose de buprénorphine-naloxone. Un résultat nettement pire sera défini comme un changement de 10 points sur la gravité du score de sevrage subjectif aux opioïdes (SOWS), ou tel que déterminé par un clinicien de l'étude. SOWS est une échelle de 16 éléments basée sur la gravité des symptômes (de 0 = Pas du tout à 4 = extrêmement, ce qui donne une plage globale possible de 0 à 64). Un retrait précipité n'est attendu que pendant les périodes d'augmentation des titrations de dose de buprénorphine-naloxone : pour le protocole à faible dose, un retrait précipité pourrait survenir à partir de la dose 1 à la dose 13 ; pour le traitement comme le protocole habituel, un retrait précipité pourrait survenir à partir de la dose 1 à 5. SOWS sera collecté 5 fois/jour à l'aide d'entrées quotidiennes de collecte de données mobiles.
De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Symptômes de sevrage légers ou modérés
Délai: De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
La proportion d'événements de sevrage sévères ou légers à modérés liés à la buprénorphine entre les bras de l'étude sera évaluée à l'aide du score subjectif de sevrage aux opioïdes, une échelle de 16 éléments basée sur la gravité des symptômes (de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement). . Les 16 éléments sont additionnés avec un score de 1 à 10 représentant un sevrage léger, 11 à 20 un sevrage modéré et >/= 21 un sevrage sévère.
De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de temps du fournisseur
Délai: 8 jours
Mesuré comme la durée totale par visite pour les visites cliniques pendant la période d'étude (continue). Variable extraite des notes du prestataire dans le dossier médical électronique.
8 jours
Modifications de la sévérité des scores de sevrage pendant l'initiation de la buprénorphine
Délai: De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Utilisation de modèles d'effets linéaires mixtes à plusieurs niveaux pour examiner les effets au sein des individus (niveau 1) et entre les groupes d'étude (niveau 2) du score subjectif de sevrage aux opioïdes, 16 éléments évalués en fonction de la gravité des symptômes (échelle de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement). ) noté comme sevrage léger, modéré et sévère. Données collectées à l'aide d'entrées quotidiennes de technologie de collecte de données mobiles.
De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Modifications de la gravité des scores d'anxiété pendant l'initiation de la buprénorphine
Délai: De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Utilisation de modèles d'effets linéaires mixtes à plusieurs niveaux pour examiner les effets au sein des individus (niveau 1) et entre les groupes d'étude (niveau 2) de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7, 7 éléments mis à l'échelle en fonction de la fréquence des symptômes (échelle de 0 = pas du tout à 3). =Presque tous les jours), noté d'anxiété minime à sévère. Données collectées à l'aide d'entrées quotidiennes de technologie de collecte de données mobiles.
De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Modifications de la sévérité des scores de manque pendant l'initiation de la buprénorphine
Délai: De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Utiliser des modèles d'effets linéaires mixtes à plusieurs niveaux pour examiner les effets au sein des individus (niveau 1) et entre les bras d'étude (niveau 2). Mesuré à l'aide de deux éléments de l'échelle visuelle analogique posant des questions sur les fringales actuelles et les fringales au cours de la dernière heure, sur une échelle de 0 à 100, de 0 = Aucune du tout à 100 = Envies extrêmes. Le score est une moyenne des résultats des deux questions. Données collectées à l'aide d'entrées quotidiennes de technologie de collecte de données mobiles.
De la ligne de base à la visite d'étude de 2 semaines
Surdose non mortelle d'opioïdes depuis la dernière visite d'étude
Délai: visite d'étude de référence à 6 semaines
Le nombre moyen d’événements de surdose non mortels. Mesure autodéclarée lors des visites d'étude de 2 et 6 semaines.
visite d'étude de référence à 6 semaines
Fidélité stricte du protocole
Délai: référence - jour 7

Proportion de participants du bras d'initiation à faible dose qui répondent aux critères de strict respect du protocole buprénorphine-naloxone (bup-nx). Défini comme avoir à la fois la bonne dose de bup-nx (mg) et le bon moment chaque jour du protocole d'initiation :

  1. Dose de bloc correcte (mg) (oui/non) : une dose signalée se situe dans la limite de dose assignée pour un bloc de temps spécifié.
  2. Bloc horaire correct (oui/non) : Une dose signalée se situe dans le bloc horaire spécifié pour toutes les doses des 7 premiers jours (doses 1 à 13 ; à l'exclusion des doses 14 et 15 du jour 8).

Mesuré à l'aide d'une auto-évaluation quotidienne des participants via des entrées quotidiennes de technologie de collecte de données mobiles.
référence - jour 7
Fidélité proportionnelle
Délai: référence - jour 7
Blocs horaires spécifiés avec dose et timing corrects / Nombre total de blocs horaires dans le protocole
référence - jour 7
Proportion de doses de buprénorphine prises selon le traitement selon le protocole d'initiation habituel du bras
Délai: ligne de base jusqu'au jour 2
Mesuré à l'aide d'une auto-évaluation quotidienne des participants grâce à la technologie d'évaluation écologique momentanée et défini comme la proportion de doses préemballées prises chaque jour pendant le protocole d'initiation.
ligne de base jusqu'au jour 2
Symptômes de sevrage à 1 semaine
Délai: jour 7
Proportion de scores de sevrage légers ou modérés à sévères à une semaine. Défini comme le score subjectif de sevrage aux opioïdes (SOWS) lors de la visite d'une semaine. SOWS est une échelle de 16 éléments basée sur la gravité des symptômes, les participants indiquant s'ils présentent chaque symptôme (0 = pas du tout à 4 = extrêmement). Les 16 éléments sont additionnés avec un score de 1 à 10 représentant un sevrage léger, 11 à 20 un sevrage modéré et >/= 21 un sevrage sévère. SOWS sera collecté lors d'une visite téléphonique d'une semaine.
jour 7
Sévérité de l'anxiété à 1 semaine
Délai: jour 7
Mesuré à l'aide de l'instrument d'anxiété 4a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement) à 4 éléments, chaque élément étant évalué de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Le score total est la valeur additive totale des 4 éléments, qui est ensuite traduite en un score T pour chaque participant à l'aide d'un tableau fourni. Le score T redimensionne le score brut en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. L'instrument est administré lors de la visite téléphonique d'une semaine.
jour 7
Première dose de buprénorphine-naloxone (bup-nx)
Délai: Jour 0-1
La dose (mg) du premier bup-nx prise pendant le processus d'initiation (continu). Autodéclaré grâce à la technologie de collecte de données mobiles.
Jour 0-1
Buprénorphine-naloxone (bup-nx) Dose par jour
Délai: Référence - jour 8
La dose totale de bup-nx (mg) pour chaque jour du protocole d'initiation (continu). Autodéclaré grâce à la technologie de collecte de données mobiles.
Référence - jour 8
Buprénorphine-naloxone (bup-nx) Variabilité de la dose
Délai: Référence - jour 8
Le changement de dose de bup-nx (mg) entre chaque jour du protocole (en continu). Autodéclaré grâce à la technologie de collecte de données mobiles.
Référence - jour 8
Utilisation continue d'un opioïde agoniste complet pendant le protocole d'initiation (oui/non)
Délai: Référence - jour 8
La consommation autodéclarée d'opioïdes sera collectée quotidiennement à l'aide de la technologie de collecte de données mobile.
Référence - jour 8
Utilisation d'opioïdes non prescrits pendant l'initiation de la buprénorphine
Délai: visite d'étude de base à 2 semaines
Le nombre moyen de jours d'utilisation d'opioïdes non prescrits tout au long de la période d'initiation à la buprénorphine. Mesuré par l'auto-évaluation des participants grâce aux entrées quotidiennes de la technologie de collecte de données mobiles.
visite d'étude de base à 2 semaines
Exposition au fentanyl après l'initiation de la buprénorphine
Délai: visite d'étude de base à 2 semaines
Le pourcentage de participants exposés au fentanyl lors d'un test urinaire de fentanyl au point de service lors de la visite d'étude de 2 semaines.
visite d'étude de base à 2 semaines
Envies d'opioïdes au cours de la 1ère semaine d'initiation à la buprénorphine
Délai: jour 0-7
Mesuré à l'aide de l'échelle de consommation obsessionnelle de drogues compulsives (OCDUS). L'OCDUS, un instrument à 11 éléments mesurant les fringales sur 1 semaine, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à 5 points 0 = Aucune envie à 5 = Envie la plus intense, avec des ancres à chaque nombre entier d'intervalle, score total calculé en faisant la moyenne des scores sur le 11 articles. OCDUS est administré lors de la visite téléphonique d'une semaine.
jour 0-7
Symptômes de sevrage légers ou modérés
Délai: visite de référence à 2 semaines
Le pourcentage d'événements de sevrage sévères ou légers à modérés liés à la buprénorphine entre les bras de l'étude sera évalué à l'aide du score subjectif de sevrage aux opioïdes, une échelle de 16 éléments basée sur la gravité des symptômes (de 0 = pas du tout à 4 = extrêmement). . Les 16 éléments sont additionnés avec un score de 1 à 10 représentant un sevrage léger, 11 à 20 un sevrage modéré et >/= 21 un sevrage sévère.
visite de référence à 2 semaines
Prise de traitement à la buprénorphine, visite clinique
Délai: Visite de 2 semaines
Défini comme ayant un test de dépistage urinaire (UDT) positif pour la buprénorphine lors d'une visite clinique de 2 semaines, selon le dossier médical électronique, ou d'une visite de recherche (oui/non). Manquer l'un ou l'autre des résultats (UDT de 2 semaines) sera considéré comme « pas de prise » (échec de l'initiation).
Visite de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

3 mois à 5 ans suivant la publication de l'article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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