低剂量丁丙诺啡引发阿片类药物使用障碍
2026年7月17日 更新者：Montefiore Medical Center
寻求阿片类药物使用障碍治疗的人开始微量服用丁丙诺啡
本研究的目的是测试开始使用低剂量丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍是否安全有效。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有参与者都将获得书面知情同意书。
符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 8 天低剂量丁丙诺啡启动方案或照常治疗，并在基线和第 2 周和第 4 周进行研究访问。研究人员还将为参与者提供手机以收集数据通过电子生态瞬时评估 (EMA) 技术获取关于戒断、焦虑、渴望和物质使用的实时数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
- 电话号码：4156700850
- 邮箱：bhayes@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
- 电话号码：929-996-3408
- 邮箱：bhayes@montefiore.org
-
接触：
- Jessica Carter
- 电话号码：718-920-5394
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 DSM-V 标准的阿片类药物使用障碍
- 目前正在使用非法阿片类药物
- 愿意参与低剂量 BUP 启动或 TAU 协议
- 流利的英语或西班牙语
排除标准：
- 在过去 30 天内接受阿片类激动剂治疗
- 无法提供知情同意
- 不稳定的精神疾病（例如，自杀倾向、精神病等）
- 根据 DSM-V 标准，中度或重度酒精使用障碍或苯二氮卓类药物使用障碍
- 对丁丙诺啡或纳洛酮过敏。
- 怀孕（通过尿检确认）
- 没有资格获得私人或公共保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗
随机接受治疗的参与者将按照标准临床指南开始为期两天的在家开始丁丙诺啡-纳洛酮（bup-nx）治疗。
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丁丙诺啡-纳洛酮方案的低剂量启动
其他名称：
开始为期两天的丁丙诺啡-纳洛酮治疗的标准临床指南
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实验性的：低剂量启动
随机接受低剂量丁丙诺啡起始治疗的参与者将根据家庭 8 天方案（如下）开始低剂量丁丙诺啡-纳洛酮 (bup-nx)。 低剂量丁丙诺啡起始组的参与者将被允许继续服用他们在入组时服用的完全阿片类激动剂，直到达到丁丙诺啡-纳洛酮的治疗剂量。 第1天：0.5mg一次；第2天：每12小时0.5毫克；第3天：每12小时1毫克；第4天：每12小时2毫克；第5天：每12小时3毫克；第 6 天：每 12 小时 4 毫克；第7天：每12小时6毫克；第 8 天：每 12 小时 8 毫克 |
丁丙诺啡-纳洛酮方案的低剂量启动
其他名称：
开始为期两天的丁丙诺啡-纳洛酮治疗的标准临床指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募可行性：参加临床试验的接受评估受试者的百分比。
大体时间：基线研究访视（零时间）
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该试点研究旨在确定未来全面临床试验的可行性。
本研究试图回答的主要问题是患有阿片类药物使用障碍的初级保健患者是否愿意参加低剂量诱导的临床试验。
该研究的目标是招募 25% 的接受评估受试者。
“评估”的定义是已提交给研究人员。
入组被定义为被随机分配到治疗组。
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基线研究访视（零时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 2 周内接受丁丙诺啡治疗的参与者人数
大体时间：为期两周的考察访问
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摄取被定义为在为期 2 周的研究访视中丁丙诺啡的尿液药物测试 (UDT) 呈阳性（二分法，是/否）。
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为期两周的考察访问
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6 周时保留丁丙诺啡治疗的参与者人数
大体时间：6周考察访问
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6 周保留定义为在 6 周就诊时服用有效的丁丙诺啡处方且丁丙诺啡呈阳性 UDT
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6周考察访问
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方案可行性：充分遵循低剂量起始研究方案的参与者比例。
大体时间：从基线到第 8 天
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这项试点研究将寻求回答临床试验参与者是否遵守低剂量丁丙诺啡-纳洛酮 (bup-nx) 启动方案。 该研究的目标是让 80% 的研究参与者充分遵守低剂量研究方案。 足够的保真度定义为满足以下所有条件：
通过移动数据收集技术使用参与者每天一次的自我报告进行测量。 |
从基线到第 8 天
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非处方阿片类药物使用
大体时间：从基线到 6 周研究访问
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使用非处方阿片类药物的平均天数，定义为使用成瘾严重程度指数的改编版自我报告在过去 14 天内使用海洛因、芬太尼或非处方阿片类镇痛药。
将在 6 周访视（连续）时报告每组的情况。
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从基线到 6 周研究访问
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戒断严重程度
大体时间：从基线到两周研究访视
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使用主观阿片类药物戒断评分进行测量，这是一个基于症状严重程度的 16 项量表（从 0 = 完全没有，到 4 = 非常）。
将使用多级混合线性效应模型来评估各组之间的情况。
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从基线到两周研究访视
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突然退出
大体时间：从基线到两周研究访视
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在开始的前 2 周内经历突然戒断的参与者的百分比。
定义为服用丁丙诺啡-纳洛酮剂量后 90 分钟内戒断症状明显恶化。
明显更差的定义为主观阿片类药物戒断评分 (SOWS) 严重程度变化 10 分，或由研究临床医生确定。
SOWS 是一个基于症状严重程度的 16 项量表（从 0 = 完全没有，到 4 = 非常严重，得出可能的总体范围为 0-64）。
仅在增加丁丙诺啡-纳洛酮剂量滴定期间预计会出现突然停药：对于低剂量方案，从剂量 1 - 13 可能会出现突然停药；对于照常治疗方案，从剂量 1 - 5 可能会发生突然停药。SOWS 将使用每日移动数据收集条目每天收集 5 次。
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从基线到两周研究访视
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轻度戒断症状与重度戒断症状
大体时间：从基线到两周研究访视
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研究组间严重与轻度-中度丁丙诺啡相关戒断事件的比例将使用主观阿片类药物戒断评分进行评估，这是一个基于症状严重程度的 16 项量表（从 0 = 完全没有，到 4 = 非常） 。
将16个项目进行总分，1-10为轻度戒断，11-20为中度戒断，>/=21为重度戒断。
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从基线到两周研究访视
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供者时间负担
大体时间：8天
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以研究期间每次临床就诊的总时间来衡量（连续）。
从电子病历中的提供者注释中提取的变量。
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8天
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丁丙诺啡起始期间戒断评分严重程度的变化 丁丙诺啡起始
大体时间：从基线到两周研究访视
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使用多级混合线性效应模型来检查个体内（1 级）和研究组之间（2 级）主观阿片类药物戒断评分的影响，根据症状严重程度缩放 16 个项目（从 0 = 完全没有到 4 = 非常严重） ）分为轻度、中度和重度戒断。
使用日常移动数据收集技术条目收集的数据。
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从基线到两周研究访视
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丁丙诺啡起始期间焦虑评分严重程度的变化
大体时间：从基线到两周研究访视
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使用多级混合线性效应模型来检查个体内部（1 级）以及广泛性焦虑症 7 量表的研究组之间（2 级）的影响，按症状频率缩放 7 个项目（量表从 0 = 完全没有到 3） =几乎每天），从轻微到严重的焦虑进行评分。
使用日常移动数据收集技术条目收集的数据。
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从基线到两周研究访视
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丁丙诺啡起始期间渴望评分严重程度的变化
大体时间：从基线到两周研究访视
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使用多级混合线性效应模型来检查个体内部（第 1 级）和研究组之间（第 2 级）的效应。
使用两个视觉模拟量表项目进行测量，询问当前的渴望和过去 1 小时的渴望，从 0=完全没有到 100=极度渴望，范围为 0-100。
分数是两题结果的平均分。
使用日常移动数据收集技术条目收集的数据。
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从基线到两周研究访视
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自上次研究访视以来非致命性阿片类药物过量
大体时间：基线至 6 周研究访视
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非致命用药过量事件的平均数量。
在 2 周和 6 周的研究访视中自我报告的测量结果。
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基线至 6 周研究访视
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严格的协议保真度
大体时间：基线-第 7 天
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低剂量起始组中符合严格遵守丁丙诺啡-纳洛酮 (bup-nx) 方案标准的参与者比例。 定义为每天都有正确的 bup-nx 剂量 (mg) 和正确的起始时间：
通过每日移动数据收集技术条目，使用参与者每天一次的自我报告进行测量。 |
基线-第 7 天
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比例保真度
大体时间：基线-第 7 天
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具有正确剂量和时间的指定时间段/方案中的时间段总数
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基线-第 7 天
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根据治疗常规手臂起始方案服用丁丙诺啡的剂量比例
大体时间：基线至第 2 天
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通过生态瞬时评估技术使用每日一次的参与者自我报告进行测量，并定义为在启动方案期间每天服用的预包装剂量的比例。
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基线至第 2 天
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1周后出现戒断症状
大体时间：第 7 天
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一周内轻度戒断评分与中重度戒断评分的比例。
定义为 1 周就诊时的主观阿片类药物戒断评分 (SOWS)。
SOWS 是一个根据症状严重程度划分的 16 个项目，参与者报告他们是否有每种症状（0 = 完全没有，4 = 非常严重）。
将16个项目相加，得分为1-10为轻度戒断，11-20为中度戒断，>/=21为重度戒断。
SOWS 将在为期 1 周的电话访问中收集。
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第 7 天
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1周时焦虑严重程度
大体时间：第 7 天
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使用 4 项患者报告结果测量 (PROMIS) 4a 焦虑仪进行测量，每个项目从 1 = 从不到 5 = 总是。
总分是所有 4 个项目的总加值，然后使用提供的表格将其转换为每个参与者的 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化 T 分数。
仪器在为期 1 周的电话访问中进行管理。
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第 7 天
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丁丙诺啡-纳洛酮 (bup-nx) 首次剂量
大体时间：第 0-1 天
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在起始过程中（连续）服用的第一个 bup-nx 的剂量（毫克）。
通过移动数据收集技术进行自我报告。
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第 0-1 天
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丁丙诺啡纳洛酮 (bup-nx) 每日剂量
大体时间：基线 - 第 8 天
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起始方案每天的 bup-nx 总剂量（毫克）（连续）。
通过移动数据收集技术进行自我报告。
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基线 - 第 8 天
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丁丙诺啡-纳洛酮 (bup-nx) 剂量变异性
大体时间：基线 - 第 8 天
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方案每天之间 bup-nx 剂量 (mg) 的变化（连续）。
通过移动数据收集技术进行自我报告。
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基线 - 第 8 天
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在起始方案期间继续使用全激动剂阿片类药物（是/否）
大体时间：基线 - 第 8 天
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将使用移动数据收集技术每天收集自我报告的阿片类药物使用情况。
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基线 - 第 8 天
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丁丙诺啡起始期间非处方阿片类药物的使用
大体时间：基线至两周研究访视
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整个丁丙诺啡起始期间非处方阿片类药物使用的平均天数。
通过参与者通过每日移动数据收集技术条目进行自我报告来衡量。
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基线至两周研究访视
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丁丙诺啡起始后芬太尼暴露
大体时间：基线至两周研究访视
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在为期 2 周的研究访问中，在护理点尿液芬太尼测试中暴露于芬太尼的参与者的百分比。
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基线至两周研究访视
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开始丁丙诺啡第一周内对阿片类药物的渴望
大体时间：第 0-7 天
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使用强迫性药物使用量表（OCDUS）进行测量。
OCDUS 是一种测量 1 周内食欲的 11 项工具，每个项目均按 5 点李克特量表评分 0 = 无渴望到 5 = 最强烈的渴望，在每个完整间隔数处有锚点，通过平均分数计算总分11 项。
OCDUS 在为期 1 周的电话访问中进行。
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第 0-7 天
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轻度戒断症状与重度戒断症状
大体时间：基线至两周访视
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研究组之间严重与轻度-中度丁丙诺啡相关戒断事件的百分比将使用主观阿片类药物戒断评分进行评估，这是一个基于症状严重程度的 16 项量表（从 0 = 完全没有，到 4 = 非常） 。
将16个项目相加，得分为1-10为轻度戒断，11-20为中度戒断，>/=21为重度戒断。
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基线至两周访视
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丁丙诺啡治疗摄取、临床访视
大体时间：2周访问
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定义为根据电子病历，在为期 2 周的临床访视或研究访视（是/否）中丁丙诺啡尿液药物检测 (UDT) 呈阳性。
错过任一结果（2 周 UDT）将被视为“未采用”（启动失败）。
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2周访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (估计的)
2027年3月17日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-14185
- 1K23DA055933 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 5 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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