Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos buprenorfin Initiering av opioidanvändningsstörning

17 juli 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Mikrodosering Initiering av buprenorfin för personer som söker behandling för opioidanvändningsstörning

Syftet med denna studie är att testa om initiering av lågdos buprenorfin för behandling av störning av opioidanvändning är säker och effektiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla deltagare att ges skriftligt informerat samtycke. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till ett 8-dagars lågdos buprenorfininitieringsprotokoll eller behandling som vanligt, och genomföra studiebesök vid baslinjen och vecka 2 och 4. Utredarna kommer också att förse deltagarna med mobiltelefoner att samla in realtidsdata om abstinens, ångest, sug och droganvändning genom elektronisk Ecological Momentary Assessment (EMA)-teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Carter
          • Telefonnummer: 718-920-5394

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • opioidanvändningsstörning enligt DSM-V-kriterier
  • använder för närvarande otillåtna opioider
  • vilja att delta i lågdos BUP-initiering eller TAU-protokoll
  • flytande engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • har fått behandling med opiagonist under de senaste 30 dagarna
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • instabil psykisk sjukdom (t.ex. suicidalitet, psykos etc.)
  • måttlig eller svår alkoholmissbruk eller bensodiazepinmissbruk enligt DSM-V-kriterier
  • överkänslighet mot buprenorfin eller naloxon.
  • graviditet (bekräftat via urinprov)
  • inte kvalificerad för privata eller offentliga försäkringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till behandling som vanligt kommer att börja med buprenorfin-naloxon (bup-nx) enligt kliniska standardriktlinjer för tvådagarsstart hemma.
Läkemedel: buprenorfin-naloxon
Lågdosinitiering av buprenorfin-naloxonprotokoll
Andra namn:
  • mikrodosering av buprenorfin
  • buprenorfin mikroinduktion
  • mikroinitiering av buprenorfin
Läkemedel: buprenorfin-naloxon
Standard kliniska riktlinjer för en tvådagars buprenorfin-naloxoninitiering
Experimentell: Initiering av låg dos

Deltagare som randomiserats till lågdosbuprenorfininitiering kommer att börja med lågdos buprenorfin-naloxon (bup-nx) enligt ett 8-dagarsprotokoll hemma (nedan). Deltagare i lågdosbuprenorfininitieringsarmen kommer att tillåtas fortsätta att ta hela opioidagonisten som de tog vid tidpunkten för inskrivningen tills de når en terapeutisk dos av buprenorfin-naloxon.

Dag 1: 0,5 mg en gång; Dag 2: 0,5 mg var 12:e timme; Dag 3: 1 mg var 12:e timme; Dag 4: 2 mg var 12:e timme; Dag 5: 3 mg var 12:e timme; Dag 6: 4 mg var 12:e timme; Dag 7: 6 mg var 12:e timme; Dag 8: 8 mg var 12:e timme
Läkemedel: buprenorfin-naloxon
Lågdosinitiering av buprenorfin-naloxonprotokoll
Andra namn:
  • mikrodosering av buprenorfin
  • buprenorfin mikroinduktion
  • mikroinitiering av buprenorfin
Läkemedel: buprenorfin-naloxon
Standard kliniska riktlinjer för en tvådagars buprenorfin-naloxoninitiering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsmöjlighet: Andel utvärderade försökspersoner som registrerar sig i den kliniska prövningen.
Tidsram: Vid grundstudiebesök (tid noll)
Denna pilotstudie är utformad för att fastställa genomförbarheten av en framtida, fulldriven klinisk prövning. Den primära frågan som denna studie försöker besvara är om primärvårdspatienter med opioidanvändningsstörning är villiga att delta i en klinisk prövning av lågdosinduktioner. Studien kommer att syfta till att registrera 25 % av de ämnen som bedöms. "Bedömd" definieras som att ha remitterats till studiepersonalen. Inskrivning definieras som att ha randomiserats till en behandlingsarm.
Vid grundstudiebesök (tid noll)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som tar buprenorfinbehandling efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckors studiebesök
Upptag definieras som att ha ett positivt urinläkemedelstest (UDT) för buprenorfin vid det 2 veckor långa studiebesöket (dikotomt, ja/nej).
2 veckors studiebesök
Antal deltagare kvar i buprenorfinbehandling efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckors studiebesök
6 veckors retention definieras som att ha ett aktivt buprenorfinrecept och buprenorfinpositiv UDT vid det 6 veckor långa besöket
6 veckors studiebesök
Genomförbarhet för protokoll: Andel deltagare som följer protokollet för initieringsstudier med låga doser adekvat trohet.
Tidsram: Från baslinjen till dag 8

Denna pilotstudie kommer att försöka svara på om deltagare i en klinisk prövning följer ett initieringsprotokoll för lågdos buprenorfin-naloxon (bup-nx). Studien syftar till att uppnå att 80 % av studiedeltagarna uppfyller adekvat trohet mot lågdosstudieprotokollet. Adekvat trohet definieras som att uppfylla alla följande:

  1. Första dosen är en låg dos (definierad som mindre än 1-0,25 mg bup-nx) (ja/nej),
  2. Daglig bup-nx-dos motsvarande tilldelad daglig dos: Under de första 7 dagarna ligger den rapporterade totala dagliga bup-nx-dosen inom den förutspecificerade dagliga dosgränsen,
  3. Variabilitet: Varje dags dygnsdos ökas från föregående dagliga dos (inom dagliga gränser) (ja/nej).

Mäts med en gång dagligen deltagares självrapportering genom mobil datainsamlingsteknik.
Från baslinjen till dag 8
Ej receptbelagd opioidanvändning
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckors studiebesök
Det genomsnittliga antalet dagar av icke-ordinerad opioidanvändning, definierat som självrapporterad användning av heroin, fentanyl eller icke-förskrivna opioidanalgetika under de föregående 14 dagarna med hjälp av en anpassad version av Addiction Severity Index. Kommer att rapporteras för varje arm vid 6-veckorsbesöket (kontinuerligt).
Från baslinjen till 6 veckors studiebesök
Uttagsgrad
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Uppmätt med Subjective Opioid Abstinensscore, en skala med 16 punkter baserad på symtomens svårighetsgrad (från 0=Inte alls, till 4=extremt). Flernivåmodeller med blandade linjära effekter kommer att användas för att bedöma mellan armarna.
Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Utfällt uttag
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Procentandelen av deltagare som upplever snabb abstinens under de första 2 veckorna av initieringen. Definierat som abstinenssymtom som blir markant värre inom 90 minuter efter att ha tagit buprenorfin-naloxondosen. Markant sämre kommer att definieras som en förändring av 10 poäng på graden av Subjective Opioid Withdrawal Score (SOWS) eller som bestäms av en studieläkare. SOWS är en skala med 16 punkter baserad på symtomens svårighetsgrad (från 0=Inte alls, till 4=extremt, vilket ger ett möjligt övergripande intervall från 0-64). Utfälld abstinens förväntas endast under perioder med ökande dostitrering av buprenorfin-naloxon: för lågdosprotokollet kan utfällt abstinens inträffa från dos 1 - 13; för behandling som vanligt protokoll kan utfälld abstinens inträffa från dos 1 - 5. SUGGAR kommer att samlas in 5 gånger/dag med hjälp av dagliga mobildatainsamlingar.
Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Milda vs Mod-svåra abstinenssymtom
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Andelen svåra kontra milda till måttliga buprenorfinrelaterade abstinenshändelser mellan studiearmarna kommer att bedömas med hjälp av Subjective Opioid Abstinensscore, en 16-skala baserad på symtomens svårighetsgrad (från 0=Inte alls, till 4=extremt) . De 16 objekten summeras med en poäng på 1-10 som representerar mild abstinens, 11-20 som måttlig abstinens och >/= 21 som allvarlig abstinens.
Från baslinjen till 2 veckors studiebesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantörens tidsbörda
Tidsram: 8 dagar
Mätt som den totala tiden per besök för kliniska besök under studieperioden (kontinuerlig). Variabel utdragen från leverantörsanteckningar i den elektroniska journalen.
8 dagar
Förändringar i svårighetsgrad av abstinenspoäng under buprenorfininitiering buprenorfininitiering
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Genom att använda multinivåmodeller för blandade linjära effekter för att undersöka effekter inom individer (nivå 1) och mellan studiearmarna (nivå 2) av Subjective Opioid Abstinensscore, 16-poster skalade på symtomens svårighetsgrad (skala från 0=Inte alls till 4=extremt ) fick poäng som mild, modig och svår abstinens. Data som samlas in med hjälp av dagliga inmatningar för mobil datainsamlingsteknik.
Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Förändringar i svårighetsgraden av ångestpoäng under buprenorfininitiering
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Använda multilevel mixed-linear effect-modeller för att undersöka effekter inom individer (nivå 1) och mellan studiearmarna (nivå 2) på skalan Generalized Anxiety Disorder-7, 7-poster skalade på symtomfrekvens (skala från 0=Inte alls till 3 =Nästan varje dag), fick poäng från minimal till svår ångest. Data som samlas in med hjälp av dagliga inmatningar för mobil datainsamlingsteknik.
Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Förändringar i svårighetsgraden av cravings poäng under buprenorfininitiering
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Använda multilevel mixed-linear effect-modeller för att undersöka effekter inom individer (nivå 1) och mellan studiearm (nivå 2). Mätt med hjälp av två Visual Analog Scale-objekt som frågar om aktuella cravings och cravings under den senaste 1 timmen, skalad 0-100 på från 0=Inga alls till 100=Extrema cravings. Poängen är ett genomsnitt av resultaten av de två frågorna. Data som samlas in med hjälp av dagliga inmatningar för mobil datainsamlingsteknik.
Från baslinjen till 2 veckors studiebesök
Icke-fatal opioidöverdos sedan senaste studiebesöket
Tidsram: baseline till 6-veckors studiebesök
Det genomsnittliga antalet icke-dödliga överdoseringar. Egenrapporterad åtgärd vid 2-veckors och 6-veckors studiebesök.
baseline till 6-veckors studiebesök
Strict Protocol Fidelity
Tidsram: baslinje dag 7

Andel deltagare i lågdosinitieringsarmen som uppfyller kriterierna för strikt efterlevnad av buprenorfin-naloxon (bup-nx)-protokollet. Definierat som att ha både rätt bup-nx-dos (mg) och korrekt tidpunkt varje dag av initieringsprotokollet:

  1. Korrekt blockdos (mg) (ja/nej): En rapporterad dos ligger inom den tilldelade dosgränsen för angivet tidsblock.
  2. Korrekt tidsblock (ja/nej): En rapporterad dos ligger inom det angivna tidsblocket för alla doser under de första 7 dagarna (doserna 1-13; exklusive dag 8 doserna 14, 15).

Mäts med hjälp av en deltagares självrapportering en gång dagligen genom dagliga inmatningar av teknik för mobil datainsamling.
baslinje dag 7
Proportionell trohet
Tidsram: baslinje dag 7
Angivna tidsblock med korrekt dos och timing / Totalt antal tidsblock i protokollet
baslinje dag 7
Andel av doser av buprenorfin som tagits enligt behandling som vanligt arminitieringsprotokoll
Tidsram: baslinje till dag 2
Mäts med hjälp av en deltagares självrapportering en gång dagligen genom Ecological Momentary Assessment-teknologi och definieras som andelen färdigförpackade doser som tas varje dag under initieringsprotokollet.
baslinje till dag 2
Abstinenssymptom vid 1 vecka
Tidsram: dag 7
Andel av mild kontra måttlig svår abstinenspoäng efter en vecka. Definierat som Subjective Opioid Abstinensscore (SOWS) vid det 1-veckors besöket. SOWS är en 16-objekt skalad efter symtoms svårighetsgrad, där deltagarna rapporterar om de har varje symptom (0=Inte alls till 4=extremt). De 16 objekten summeras med en poäng på 1-10 som representerar mild abstinens, 11-20 som måttlig abstinens och >/= 21 som allvarlig abstinens. SUGGAR kommer att hämtas vid ett 1-veckors telefonsamtalsbesök.
dag 7
Ångest svårighetsgrad vid 1 vecka
Tidsram: dag 7
Mäts med 4-post Patient-Reported Outcomes Measurement (PROMIS) 4a ångestinstrument, varje objekt skalad från 1=Aldrig till 5=Alltid. Den totala poängen är det totala additiva värdet av alla 4 objekt, som sedan översätts till ett T-poäng för varje deltagare med hjälp av en medföljande tabell. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Instrument administreras vid 1-veckors telefonsamtalsbesök.
dag 7
Första dosen buprenorfin-naloxon (bup-nx).
Tidsram: Dag 0-1
Dosen (mg) av den första bup-nx som tas under initieringsprocessen (kontinuerlig). Självrapporterad genom mobil datainsamlingsteknik.
Dag 0-1
Buprenorfin-naloxon (bup-nx) Dos per dag
Tidsram: Baslinje - dag 8
Den totala bup-nx-dosen (mg) för varje dag av initieringsprotokollet (kontinuerligt). Självrapporterad genom mobil datainsamlingsteknik.
Baslinje - dag 8
Buprenorfin-naloxon (bup-nx) Dosvariabilitet
Tidsram: Baslinje - dag 8
Förändringen i bup-nx-dos (mg) mellan varje dag av protokollet (kontinuerligt). Självrapporterad genom mobil datainsamlingsteknik.
Baslinje - dag 8
Fortsatt användning av full-agonist opioid under initieringsprotokollet (ja/nej)
Tidsram: Baslinje - dag 8
Självrapporterad opioidanvändning kommer att samlas in dagligen med hjälp av mobil datainsamlingsteknik.
Baslinje - dag 8
Ej receptbelagd opioidanvändning under behandling med buprenorfin
Tidsram: baseline till 2-veckors studiebesök
Det genomsnittliga antalet dagar av icke-ordinerad opioidanvändning under buprenorfininitieringsperioden. Mätt genom deltagarens självrapportering genom dagliga inmatningar av mobil datainsamlingsteknik.
baseline till 2-veckors studiebesök
Fentanylexponering efter buprenorfininitiering
Tidsram: baseline till 2-veckors studiebesök
Procentandelen av deltagarna som exponerades för fentanyl vid vårdtillfället urinfentanyltest vid det 2-veckors studiebesöket.
baseline till 2-veckors studiebesök
Opioidbegär under 1:a veckan efter buprenorfininitiering
Tidsram: dag 0-7
Mäts med hjälp av Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). OCDUS är ett instrument med 11 artiklar som mäter cravings under 1 vecka, varje objekt fick poäng på en 5-gradig Likert-skala 0= Inget sug till 5= Mest intensivt sug, med ankare vid varje helt intervallnummer, totalpoäng beräknad genom att medelvärdena poängen på 11 föremål. OCDUS administreras vid 1-veckors telefonsamtalsbesök.
dag 0-7
Milda vs Mod-svåra abstinenssymtom
Tidsram: baseline till 2-veckors besök
Procentandelen av allvarliga kontra milda till måttliga buprenorfinrelaterade abstinenshändelser mellan studiearmarna kommer att bedömas med användning av Subjective Opioid Abstinensscore, en 16-skala baserad på symtomens svårighetsgrad (från 0=Inte alls, till 4=extremt) . De 16 objekten summeras med en poäng på 1-10 som representerar mild abstinens, 11-20 som måttlig abstinens och >/= 21 som allvarlig abstinens.
baseline till 2-veckors besök
Buprenorfinbehandlingsupptag, kliniskt besök
Tidsram: 2 veckors besök
Definierat som att ha ett positivt urinläkemedelstest (UDT) för buprenorfin vid antingen ett 2-veckors kliniskt besök, enligt elektronisk journal, eller forskningsbesök (ja/nej). Saknade något av resultaten (2 veckors UDT) kommer att betraktas som "inget upptag" (misslyckad initiering).
2 veckors besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

3 månader till 5 år efter artikelpubliceringen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera