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Distúrbio de iniciação do uso de opioides com buprenorfina em baixa dose

17 de julho de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center

Iniciação de microdosagem de buprenorfina para pessoas que procuram tratamento para transtorno do uso de opioides

O objetivo deste estudo é testar se a iniciação de buprenorfina em baixa dose para o tratamento do transtorno do uso de opioides é segura e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes receberão consentimento informado por escrito. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um protocolo de início de dose baixa de buprenorfina de 8 dias ou tratamento como de costume, e realizarão visitas de estudo na linha de base e nas semanas 2 e 4. Os investigadores também fornecerão aos participantes telefones celulares para coletar dados em tempo real sobre abstinência, ansiedade, desejo e uso de substâncias por meio da tecnologia eletrônica Ecological Momentary Assessment (EMA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Jessica Carter
          • Número de telefone: 718-920-5394

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • transtorno por uso de opioides pelos critérios do DSM-V
  • atualmente usando opioides ilícitos
  • vontade de participar de iniciação de BUP de baixa dose ou protocolos TAU
  • fluência em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • recebendo tratamento com agonista opioide nos últimos 30 dias
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • doença mental instável (por exemplo, tendências suicidas, psicose, etc.)
  • transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou transtorno por uso de benzodiazepínicos pelos critérios do DSM-V
  • hipersensibilidade à buprenorfina ou naloxona.
  • Gravidez (confirmada por exame de urina)
  • inelegível para seguros privados ou públicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para o tratamento usual iniciarão buprenorfina-naloxona (bup-nx) seguindo as diretrizes clínicas padrão para início em casa por dois dias.
Medicamento: buprenorfina-naloxona
Iniciação de baixa dose do protocolo de buprenorfina-naloxona
Outros nomes:
  • microdosagem de buprenorfina
  • buprenorfina microindução
  • buprenorfina micro-iniciação
Medicamento: buprenorfina-naloxona
Diretrizes clínicas padrão para um início de buprenorfina-naloxona de dois dias
Experimental: Iniciação com dose baixa

Os participantes randomizados para início de buprenorfina em dose baixa iniciarão buprenorfina-naloxona em dose baixa (bup-nx) de acordo com um protocolo caseiro de 8 dias (abaixo). Os participantes no braço de iniciação de buprenorfina em dose baixa poderão continuar tomando o agonista opioide completo que estavam tomando no momento da inscrição até atingirem uma dose terapêutica de buprenorfina-naloxona.

Dia 1: 0,5 mg uma vez; Dia 2: 0,5 mg a cada 12 horas; Dia 3: 1 mg a cada 12 horas; Dia 4: 2 mg a cada 12 horas; Dia 5: 3mg a cada 12 horas; Dia 6: 4 mg a cada 12 horas; Dia 7: 6 mg a cada 12 horas; Dia 8: 8 mg a cada 12 horas
Medicamento: buprenorfina-naloxona
Iniciação de baixa dose do protocolo de buprenorfina-naloxona
Outros nomes:
  • microdosagem de buprenorfina
  • buprenorfina microindução
  • buprenorfina micro-iniciação
Medicamento: buprenorfina-naloxona
Diretrizes clínicas padrão para um início de buprenorfina-naloxona de dois dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento: Porcentagem de indivíduos avaliados que se inscrevem no ensaio clínico.
Prazo: Na visita inicial do estudo (tempo zero)
Este estudo piloto foi projetado para estabelecer a viabilidade de um futuro ensaio clínico completo. A questão principal que este estudo procura responder é se os pacientes da atenção primária com transtorno por uso de opióides estão dispostos a se inscrever em um ensaio clínico de induções com baixas doses. O estudo terá como objetivo inscrever 25% dos sujeitos avaliados. "Avaliado" é definido como tendo sido encaminhado à equipe do estudo. A inscrição é definida como tendo sido randomizado para um braço de tratamento.
Na visita inicial do estudo (tempo zero)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que iniciaram o tratamento com buprenorfina em 2 semanas
Prazo: Visita de estudo de 2 semanas
A absorção é definida como tendo um teste de drogas na urina (UDT) positivo para buprenorfina na visita de estudo de 2 semanas (dicotômico, sim/não).
Visita de estudo de 2 semanas
Número de participantes retidos no tratamento com buprenorfina às 6 semanas
Prazo: Visita de estudo de 6 semanas
A retenção de 6 semanas é definida como tendo uma prescrição de buprenorfina ativa e UDT positivo para buprenorfina na consulta de 6 semanas
Visita de estudo de 6 semanas
Viabilidade do protocolo: proporção de participantes que seguem fidelidade adequada ao protocolo do estudo de iniciação em dose baixa.
Prazo: Da linha de base até o dia 8

Este estudo piloto procurará responder se os participantes de um ensaio clínico aderem a um protocolo de iniciação de buprenorfina-naloxona (bup-nx) em baixas doses. O estudo visa atingir 80% dos participantes do estudo que atendam à fidelidade adequada ao protocolo de estudo de baixa dose. Fidelidade adequada é definida como atender a todos os seguintes:

  1. A primeira dose é uma dose baixa (definida como menos de 1-0,25 mg de bup-nx) (sim/não),
  2. Dose diária de bup-nx equivalente à dose diária atribuída: Durante os primeiros 7 dias, a dose diária total relatada de bup-nx está dentro do limite de dose diária pré-especificado atribuído,
  3. Variabilidade: A dose diária de cada dia é aumentada em relação à dose diária anterior (dentro dos limites diários) (sim/não).

Medido usando o autorrelato diário do participante por meio de tecnologia móvel de coleta de dados.
Da linha de base até o dia 8
Uso de opioides não prescritos
Prazo: Desde o início até a visita de estudo de 6 semanas
O número médio de dias de uso de opioides não prescritos, definido como uso autorrelatado de heroína, fentanil ou analgésicos opioides não prescritos nos 14 dias anteriores, usando uma versão adaptada do Índice de Gravidade de Dependência. Será relatado para cada braço na visita de 6 semanas (contínua).
Desde o início até a visita de estudo de 6 semanas
Gravidade da retirada
Prazo: Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
Medido usando a Pontuação Subjetiva de Abstinência de Opioides, uma escala de 16 itens baseada na gravidade dos sintomas (de 0=Nada a 4=extremamente). Modelos de efeitos lineares mistos multiníveis serão usados ​​para avaliar entre braços.
Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
Retirada precipitada
Prazo: Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
A porcentagem de participantes que experimentaram abstinência precipitada durante as primeiras 2 semanas de início. Definido como sintomas de abstinência que pioram acentuadamente 90 minutos após a administração da dose de buprenorfina-naloxona. Marcadamente pior será definido como uma mudança de 10 pontos na gravidade da Pontuação Subjetiva de Retirada de Opioides (SOWS), ou conforme determinado por um médico do estudo. SOWS é uma escala de 16 itens baseada na gravidade dos sintomas (de 0=Nada, a 4=extremamente, produzindo uma possível faixa geral de 0-64). A retirada precipitada é esperada apenas durante períodos de aumento das titulações da dose de buprenorfina-naloxona: para o protocolo de dose baixa, a retirada precipitada pode ocorrer da dose 1 - 13; para o tratamento como protocolo usual, a retirada precipitada pode ocorrer da dose 1 - 5. SOWS será coletado 5 vezes/dia usando entradas diárias de coleta de dados móveis.
Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
Sintomas de abstinência leves vs moderados
Prazo: Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
A proporção de eventos de abstinência graves versus leves a moderados relacionados à buprenorfina entre os braços do estudo será avaliada usando a Pontuação Subjetiva de Abstinência de Opioides, uma escala de 16 itens baseada na gravidade dos sintomas (de 0=Nada, a 4=extremamente) . Os 16 itens são somados com uma pontuação de 1 a 10 representando abstinência leve, 11 a 20 como abstinência moderada e >/= 21 como abstinência grave.
Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de tempo do provedor
Prazo: 8 dias
Medido como o tempo total por visita para consultas clínicas durante o período do estudo (contínuo). Variável extraída das anotações do fornecedor no prontuário eletrônico.
8 dias
Mudanças na gravidade dos escores de abstinência durante o início da buprenorfina. início da buprenorfina
Prazo: Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
Usando modelos de efeitos lineares mistos multiníveis para examinar os efeitos dentro dos indivíduos (nível 1) e entre os braços do estudo (nível 2) da Pontuação Subjetiva de Abstinência de Opioides, 16 itens escalados de acordo com a gravidade dos sintomas (escala de 0=Nada a 4=extremamente ) pontuado como abstinência leve, moderada e grave. Dados coletados usando entradas diárias de tecnologia de coleta de dados móveis.
Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
Mudanças na gravidade dos escores de ansiedade durante o início da buprenorfina
Prazo: Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
Usando modelos de efeitos lineares mistos multiníveis para examinar os efeitos dentro dos indivíduos (nível 1) e entre os braços do estudo (nível 2) da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, 7 itens escalados na frequência dos sintomas (escala de 0=Nada a 3 =Quase todos os dias), pontuado de ansiedade mínima a grave. Dados coletados usando entradas diárias de tecnologia de coleta de dados móveis.
Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
Mudanças nas pontuações de gravidade dos desejos durante o início da buprenorfina
Prazo: Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
Uso de modelos de efeitos lineares mistos multiníveis para examinar os efeitos dentro dos indivíduos (nível 1) e entre os braços do estudo (nível 2). Medido usando dois itens da Escala Visual Analógica perguntando sobre os desejos atuais e os desejos na última 1 hora, escalados de 0 a 100, de 0 = Nenhum a 100 = Desejos extremos. A pontuação é uma média dos resultados das duas questões. Dados coletados usando entradas diárias de tecnologia de coleta de dados móveis.
Desde o início até a visita de estudo de 2 semanas
Overdose não fatal de opioides desde a última visita do estudo
Prazo: linha de base até a visita de estudo de 6 semanas
O número médio de eventos de overdose não fatais. Medida autorrelatada nas visitas de estudo de 2 e 6 semanas.
linha de base até a visita de estudo de 6 semanas
Fidelidade de protocolo estrito
Prazo: linha de base - dia 7

Proporção de participantes do braço de iniciação com dose baixa que atendem aos critérios de adesão estrita ao protocolo buprenorfina-naloxona (bup-nx). Definido como tendo a dose correta de bup-nx (mg) e o horário correto em cada dia do protocolo de iniciação:

  1. Dose de bloqueio correta (mg) (sim/não): A dose relatada está dentro do limite de dose atribuído para o bloco de tempo especificado.
  2. Bloco de tempo correto (sim/não): Uma dose relatada está dentro do bloco de tempo especificado para todas as doses nos primeiros 7 dias (doses 1-13; excluindo as doses do dia 8 14, 15).

Medido usando o autorrelato diário do participante por meio de entradas diárias de tecnologia de coleta de dados móveis.
linha de base - dia 7
Fidelidade proporcional
Prazo: linha de base - dia 7
Blocos de tempo especificados com dose e tempo corretos/Número total de blocos de tempo no protocolo
linha de base - dia 7
Proporção de doses de buprenorfina tomadas de acordo com o tratamento conforme protocolo usual de iniciação do braço
Prazo: linha de base até o dia 2
Medido usando o autorrelato do participante uma vez ao dia por meio da tecnologia de Avaliação Momentânea Ecológica e definido como a proporção de doses pré-embaladas tomadas todos os dias durante o protocolo de iniciação.
linha de base até o dia 2
Sintomas de abstinência em 1 semana
Prazo: dia 7
Proporção de pontuações de abstinência leve versus moderada-grave em uma semana. Definido como a pontuação subjetiva de abstinência de opióides (SOWS) na consulta de 1 semana. O SOWS é uma escala de 16 itens de acordo com a gravidade dos sintomas, com os participantes relatando se apresentam cada sintoma (0=Nada a 4=extremamente). Os 16 itens são somados com uma pontuação de 1 a 10 representando abstinência leve, 11 a 20 como abstinência moderada e >/= 21 como abstinência grave. SOWS será coletado em uma visita telefônica de 1 semana.
dia 7
Gravidade da ansiedade em 1 semana
Prazo: dia 7
Medido usando o instrumento de ansiedade de 4 itens Patient-Reported Outcomes Measurement (PROMIS) 4a, cada item escalado de 1=Nunca a 5=Sempre. A pontuação total é o valor aditivo total de todos os 4 itens, que é então traduzido em uma pontuação T para cada participante usando uma tabela fornecida. O escore T redimensiona a pontuação bruta para um escore T padronizado com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. O instrumento é administrado na consulta telefônica de 1 semana.
dia 7
Primeira dose de buprenorfina-naloxona (bup-nx)
Prazo: Dia 0-1
A dose (mg) do primeiro bup-nx tomado durante o processo de iniciação (contínuo). Autorrelatado por meio de tecnologia móvel de coleta de dados.
Dia 0-1
Buprenorfina-naloxona (bup-nx) Dose por dia
Prazo: Linha de base - dia 8
A dose total de bup-nx (mg) para cada dia do protocolo de iniciação (contínuo). Autorrelatado por meio de tecnologia móvel de coleta de dados.
Linha de base - dia 8
Buprenorfina-naloxona (bup-nx) Variabilidade da dose
Prazo: Linha de base - dia 8
A mudança na dose de bup-nx (mg) entre cada dia do protocolo (contínuo). Autorrelatado por meio de tecnologia móvel de coleta de dados.
Linha de base - dia 8
Uso continuado de opioide agonista total durante o protocolo de iniciação (sim/não)
Prazo: Linha de base - dia 8
O uso auto-relatado de opioides será coletado diariamente usando tecnologia móvel de coleta de dados.
Linha de base - dia 8
Uso de opioides não prescritos durante o início da buprenorfina
Prazo: linha de base até a visita de estudo de 2 semanas
O número médio de dias de uso de opioides não prescritos durante o período de início da buprenorfina. Medido pelo autorrelato do participante por meio de entradas diárias de tecnologia de coleta de dados móveis.
linha de base até a visita de estudo de 2 semanas
Exposição ao fentanil após início da buprenorfina
Prazo: linha de base até a visita de estudo de 2 semanas
A porcentagem de participantes expostos ao fentanil no teste de fentanil na urina no local de atendimento na consulta de estudo de 2 semanas.
linha de base até a visita de estudo de 2 semanas
Desejo de opioides durante a primeira semana de início da buprenorfina
Prazo: dia 0-7
Medido usando a Escala de Uso Obsessivo Compulsivo de Drogas (OCDUS). O OCDUS é um instrumento de 11 itens que mede os desejos ao longo de 1 semana, cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos 0 = Nenhum desejo a 5 = Desejo mais intenso, com âncoras em cada número inteiro de intervalo, pontuação total calculada pela média das pontuações no 11 itens. OCDUS é administrado na consulta telefônica de 1 semana.
dia 0-7
Sintomas de abstinência leves vs moderados
Prazo: linha de base para visita de 2 semanas
A porcentagem de eventos de abstinência graves versus leves a moderados relacionados à buprenorfina entre os braços do estudo será avaliada usando a Pontuação Subjetiva de Abstinência de Opioides, uma escala de 16 itens baseada na gravidade dos sintomas (de 0=Nada, a 4=extremamente) . Os 16 itens são somados com uma pontuação de 1 a 10 representando abstinência leve, 11 a 20 como abstinência moderada e >/= 21 como abstinência grave.
linha de base para visita de 2 semanas
Iniciação ao tratamento com buprenorfina, consulta clínica
Prazo: Visita de 2 semanas
Definido como tendo um teste de urina para drogas (UDT) positivo para buprenorfina em uma consulta clínica de 2 semanas, conforme prontuário eletrônico, ou visita de pesquisa (sim/não). A falta de qualquer resultado (UDT de 2 semanas) será considerada como 'sem aceitação' (falha na iniciação).
Visita de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses a 5 anos após a publicação do artigo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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