Dosis bajas de buprenorfina Inicio del trastorno por consumo de opiáceos
17 de julio de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Inicio de microdosificación de buprenorfina para personas que buscan tratamiento para el trastorno por consumo de opioides
El propósito de este estudio es evaluar si el inicio de dosis bajas de buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes recibirán un consentimiento informado por escrito.
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a un protocolo de inicio de buprenorfina en dosis bajas de 8 días o al tratamiento habitual, y realizarán visitas de estudio al inicio del estudio y en las semanas 2 y 4. Los investigadores también proporcionarán a los participantes teléfonos móviles para recopilar información. datos en tiempo real sobre la abstinencia, la ansiedad, el ansia y el uso de sustancias a través de la tecnología electrónica de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
- Número de teléfono: 4156700850
- Correo electrónico: bhayes@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
- Número de teléfono: 929-996-3408
- Correo electrónico: bhayes@montefiore.org
-
Contacto:
- Jessica Carter
- Número de teléfono: 718-920-5394
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- trastorno por consumo de opioides según los criterios del DSM-V
- actualmente usa opioides ilícitos
- voluntad de participar en protocolos de iniciación de dosis bajas de BUP o TAU
- fluidez en inglés o español
Criterio de exclusión:
- haber recibido tratamiento con agonistas opioides en los últimos 30 días
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- enfermedad mental inestable (por ejemplo, tendencias suicidas, psicosis, etc.)
- trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o trastorno por consumo de benzodiazepinas según los criterios del DSM-V
- Hipersensibilidad a la buprenorfina o naloxona.
- embarazo (confirmado mediante análisis de orina)
- inelegible para seguros públicos o privados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar al tratamiento habitual comenzarán con buprenorfina-naloxona (bup-nx) siguiendo las pautas clínicas estándar para un inicio de dos días en casa.
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Inicio de dosis bajas del protocolo de buprenorfina-naloxona
Otros nombres:
Directrices clínicas estándar para un inicio de buprenorfina-naloxona de dos días
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Experimental: Inicio con dosis bajas
Los participantes asignados al azar al inicio de buprenorfina en dosis bajas comenzarán con buprenorfina-naloxona en dosis bajas (bup-nx) de acuerdo con un protocolo en casa de 8 días (a continuación). A los participantes en el grupo de inicio de buprenorfina en dosis bajas se les permitirá continuar tomando el agonista opioide completo que estaban tomando en el momento de la inscripción hasta que alcancen una dosis terapéutica de buprenorfina-naloxona. Día 1: 0,5 mg una vez; Día 2: 0,5 mg cada 12 horas; Día 3: 1 mg cada 12 horas; Día 4: 2 mg cada 12 horas; Día 5: 3 mg cada 12 horas; Día 6: 4 mg cada 12 horas; Día 7: 6 mg cada 12 horas; Día 8: 8 mg cada 12 horas |
Inicio de dosis bajas del protocolo de buprenorfina-naloxona
Otros nombres:
Directrices clínicas estándar para un inicio de buprenorfina-naloxona de dos días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reclutamiento: Porcentaje de sujetos evaluados que se inscriben en el ensayo clínico.
Periodo de tiempo: En la visita del estudio inicial (tiempo cero)
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Este estudio piloto está diseñado para establecer la viabilidad de un futuro ensayo clínico con toda la potencia.
La pregunta principal que este estudio busca responder es si los pacientes de atención primaria con trastorno por consumo de opioides están dispuestos a inscribirse en un ensayo clínico de inducciones en dosis bajas.
El estudio tendrá como objetivo matricular al 25% de los sujetos evaluados.
"Evaluado" se define como haber sido remitido al personal del estudio.
La inscripción se define como haber sido asignado al azar a un grupo de tratamiento.
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En la visita del estudio inicial (tiempo cero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que inician el tratamiento con buprenorfina a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 2 semanas
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La captación se define como tener una prueba de drogas en orina (UDT) positiva para buprenorfina en la visita de estudio de 2 semanas (dicotómica, sí/no).
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Visita de estudio de 2 semanas
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Número de participantes retenidos en tratamiento con buprenorfina a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 semanas
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La retención de 6 semanas se define como tener una prescripción de buprenorfina activa y un UDT positivo para buprenorfina en la visita de 6 semanas.
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Visita de estudio de 6 semanas
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Viabilidad del protocolo: proporción de participantes que siguen una fidelidad adecuada al protocolo del estudio de inicio de dosis bajas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8
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Este estudio piloto buscará responder si los participantes de un ensayo clínico se adhieren a un protocolo de inicio de buprenorfina-naloxona (bup-nx) en dosis bajas. El estudio tiene como objetivo lograr que el 80% de los participantes del estudio cumplan con la fidelidad adecuada al protocolo del estudio de dosis bajas. La fidelidad adecuada se define como el cumplimiento de todo lo siguiente:
Medido utilizando un autoinforme de los participantes una vez al día a través de tecnología de recopilación de datos móviles. |
Desde el inicio hasta el día 8
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Uso de opioides sin receta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de estudio de 6 semanas
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El número medio de días de uso de opioides no recetados, definido como el uso autoinformado de heroína, fentanilo o analgésicos opioides no recetados en los 14 días anteriores utilizando una versión adaptada del Índice de gravedad de la adicción.
Se informará para cada brazo en la visita de 6 semanas (continua).
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Desde el inicio hasta la visita de estudio de 6 semanas
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Gravedad de la abstinencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Medido mediante la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides, una escala de 16 ítems basada en la gravedad de los síntomas (de 0 = nada, a 4 = extremadamente).
Se utilizarán modelos de efectos lineales mixtos multinivel para evaluar entre brazos.
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Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Retiro precipitado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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El porcentaje de participantes que experimentan abstinencia precipitada durante las primeras 2 semanas de inicio.
Definido como síntomas de abstinencia que empeoran notablemente dentro de los 90 minutos posteriores a la toma de la dosis de buprenorfina-naloxona.
Marcadamente peor se definirá como un cambio de 10 puntos en la gravedad de la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS), o según lo determine un médico del estudio.
SOWS es una escala de 16 ítems basada en la gravedad de los síntomas (de 0 = nada, a 4 = extremadamente, lo que arroja un posible rango general de 0 a 64).
Se espera una abstinencia precipitada sólo durante los períodos en los que se aumentan las dosis de buprenorfina-naloxona: para el protocolo de dosis bajas, la abstinencia precipitada podría ocurrir a partir de las dosis 1 a 13; para el protocolo de tratamiento habitual, se podría producir una abstinencia precipitada a partir de la dosis 1 a 5. Las SOWS se recopilarán 5 veces al día mediante entradas diarias de recopilación de datos móviles.
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Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Síntomas de abstinencia leves o moderadamente graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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La proporción de eventos de abstinencia relacionados con la buprenorfina graves versus leves-moderados entre los brazos del estudio se evaluará mediante la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides, una escala de 16 ítems basada en la gravedad de los síntomas (de 0 = nada, a 4 = extremadamente). .
Los 16 ítems se suman con una puntuación de 1 a 10 que representa abstinencia leve, de 11 a 20 como abstinencia moderada y >/= 21 como abstinencia grave.
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Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de tiempo del proveedor
Periodo de tiempo: 8 dias
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Medido como el tiempo total por visita de visitas clínicas durante el período de estudio (continuo).
Variable extraída de las notas del proveedor en la historia clínica electrónica.
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8 dias
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Cambios en la gravedad de las puntuaciones de abstinencia durante el inicio de la buprenorfina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Uso de modelos de efectos lineales mixtos multinivel para examinar los efectos dentro de los individuos (nivel 1) y entre los brazos del estudio (nivel 2) de la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides, 16 ítems escalados según la gravedad de los síntomas (escala de 0 = nada en absoluto a 4 = extremadamente ) calificaron como abstinencia leve, moderada y grave.
Datos recopilados mediante entradas diarias de tecnología de recopilación de datos móviles.
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Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Cambios en la gravedad de las puntuaciones de ansiedad durante el inicio de la buprenorfina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Uso de modelos de efectos lineales mixtos multinivel para examinar los efectos dentro de los individuos (nivel 1) y entre los brazos del estudio (nivel 2) de la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, 7 ítems escalados según la frecuencia de los síntomas (escala de 0 = Nada en absoluto a 3 =Casi todos los días), calificados desde ansiedad mínima hasta ansiedad severa.
Datos recopilados mediante entradas diarias de tecnología de recopilación de datos móviles.
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Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Cambios en la gravedad de las puntuaciones de los antojos durante el inicio de la buprenorfina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Uso de modelos de efectos lineales mixtos multinivel para examinar los efectos dentro de los individuos (nivel 1) y entre los brazos del estudio (nivel 2).
Medido usando dos ítems de la Escala Visual Analógica que preguntan sobre los antojos actuales y los antojos en la última hora, escalados de 0 a 100, desde 0 = Ninguno hasta 100 = Antojos extremos.
La puntuación es un promedio de los resultados de las dos preguntas.
Datos recopilados mediante entradas diarias de tecnología de recopilación de datos móviles.
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Desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Sobredosis de opioides no mortal desde la última visita del estudio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de estudio de 6 semanas
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El número medio de eventos de sobredosis no mortales.
Medida autoinformada en las visitas de estudio de 2 y 6 semanas.
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desde el inicio hasta la visita de estudio de 6 semanas
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Estricta fidelidad al protocolo
Periodo de tiempo: línea de base- día 7
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Proporción de participantes del grupo de inicio de dosis bajas que cumplen con los criterios de cumplimiento estricto del protocolo de buprenorfina-naloxona (bup-nx). Definido como tener tanto la dosis correcta de bup-nx (mg) como el momento correcto cada día del protocolo de inicio:
Medido utilizando un autoinforme de los participantes una vez al día a través de entradas diarias de tecnología de recopilación de datos móviles. |
línea de base- día 7
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Fidelidad proporcional
Periodo de tiempo: línea de base- día 7
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Bloques de tiempo especificados con dosis y tiempos correctos / Número total de bloques de tiempo en el protocolo
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línea de base- día 7
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Proporción de dosis de buprenorfina tomadas según el protocolo de inicio del grupo de tratamiento habitual
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 2
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Medido utilizando un autoinforme del participante una vez al día a través de la tecnología de Evaluación Ecológica Momentánea y definido como la proporción de dosis preenvasadas tomadas cada día durante el protocolo de inicio.
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línea de base hasta el día 2
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Síntomas de abstinencia a la semana 1.
Periodo de tiempo: día 7
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Proporción de puntuaciones de abstinencia leve versus moderada-grave a una semana.
Definido como la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) en la visita de 1 semana.
SOWS es una escala de 16 ítems según la gravedad de los síntomas, y los participantes informan si tienen cada síntoma (0 = Nada en absoluto a 4 = extremadamente).
Los 16 ítems se suman con una puntuación de 1 a 10 que representa abstinencia leve, de 11 a 20 como abstinencia moderada y >/= 21 como abstinencia grave.
Los SOWS se recogerán en una visita telefónica de 1 semana.
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día 7
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Gravedad de la ansiedad a la semana
Periodo de tiempo: día 7
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Medido utilizando el instrumento de ansiedad 4a de Medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 4 ítems, cada ítem escalado de 1 = Nunca a 5 = Siempre.
La puntuación total es el valor aditivo total de los 4 ítems, que luego se traduce en una puntuación T para cada participante utilizando una tabla proporcionada.
El puntaje T cambia la escala del puntaje bruto a un puntaje T estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
El instrumento se administra en la visita telefónica de 1 semana.
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día 7
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Primera dosis de buprenorfina-naloxona (bup-nx)
Periodo de tiempo: Día 0-1
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La dosis (mg) del primer bup-nx tomado durante el proceso de iniciación (continuo).
Autoinforme a través de tecnología de recolección de datos móviles.
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Día 0-1
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Buprenorfina-naloxona (bup-nx) Dosis por día
Periodo de tiempo: Línea de base - día 8
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La dosis total de bup-nx (mg) para cada día del protocolo de inicio (continuo).
Autoinforme a través de tecnología de recolección de datos móviles.
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Línea de base - día 8
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Buprenorfina-naloxona (bup-nx) Variabilidad de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base - día 8
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El cambio en la dosis de bup-nx (mg) entre cada día del protocolo (continuo).
Autoinforme a través de tecnología de recolección de datos móviles.
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Línea de base - día 8
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Uso continuado de opioide agonista total durante el protocolo de inicio (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base - día 8
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El uso de opioides autoinformado se recopilará diariamente mediante tecnología de recopilación de datos móviles.
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Línea de base - día 8
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Uso de opioides no recetados durante el inicio de buprenorfina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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El número medio de días de uso de opioides no recetados durante el período de inicio de buprenorfina.
Medido por el autoinforme de los participantes a través de entradas diarias de tecnología de recopilación de datos móviles.
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desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Exposición al fentanilo después del inicio de la buprenorfina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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El porcentaje de participantes expuestos al fentanilo en la prueba de fentanilo en orina en el lugar de atención en la visita del estudio de 2 semanas.
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desde el inicio hasta la visita de estudio de 2 semanas
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Antojos de opioides durante la primera semana de inicio de buprenorfina
Periodo de tiempo: día 0-7
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Medido mediante la Escala de Uso Obsesivo Compulsivo de Drogas (OCDUS).
El OCDUS es un instrumento de 11 ítems que mide los antojos durante 1 semana, cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos 0= Sin antojo a 5= Ansia más intensa, con anclajes en cada número de intervalo completo, la puntuación total se calcula promediando las puntuaciones en el 11 artículos.
OCDUS se administra en la visita telefónica de 1 semana.
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día 0-7
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Síntomas de abstinencia leves o moderadamente graves
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de 2 semanas
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El porcentaje de eventos de abstinencia relacionados con la buprenorfina graves versus leves-moderados entre los brazos del estudio se evaluará mediante la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides, una escala de 16 ítems basada en la gravedad de los síntomas (de 0 = nada, a 4 = extremadamente). .
Los 16 ítems se suman con una puntuación de 1 a 10 que representa abstinencia leve, de 11 a 20 como abstinencia moderada y >/= 21 como abstinencia grave.
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desde el inicio hasta la visita de 2 semanas
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Aceptación del tratamiento con buprenorfina, visita clínica
Periodo de tiempo: Visita de 2 semanas
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Definido como tener una prueba de drogas en orina (UDT) positiva para buprenorfina en una visita clínica de 2 semanas, según el registro médico electrónico, o en una visita de investigación (sí/no).
La falta de cualquiera de los resultados (UDT de 2 semanas) se considerará "sin captación" (inicio fallido).
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Visita de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Combinaciones de drogas
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Buprenorfina
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14185
- 1K23DA055933 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses a 5 años después de la publicación del artículo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .