Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis buprenorphin Start af opioidbrugsforstyrrelse

11. september 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Mikrodoseringsinitiering af buprenorphin til personer, der søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om lavdosis buprenorphininitiering til behandling af opioidbrugsforstyrrelser er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere få skriftligt informeret samtykke. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en 8-dages lavdosis buprenorphin initieringsprotokol eller behandling som sædvanlig, og gennemføre undersøgelsesbesøg ved baseline og uge 2 og 4. Efterforskerne vil også give deltagerne mobiltelefoner til at indsamle realtidsdata om abstinenser, angst, trang og stofbrug gennem elektronisk Ecological Momentary Assessment (EMA) teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Carter
          • Telefonnummer: 718-920-5394

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • opioidbrugsforstyrrelse efter DSM-V-kriterier
  • bruger i øjeblikket ulovlige opioider
  • vilje til at deltage i lavdosis BUP-initiering eller TAU-protokoller
  • flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget opioid-agonistbehandling inden for de seneste 30 dage
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • ustabil psykisk sygdom (f.eks. suicidalitet, psykose osv.)
  • moderat eller svær alkoholbrugsforstyrrelse eller benzodiazepinbrugsforstyrrelse efter DSM-V-kriterier
  • overfølsomhed over for buprenorphin eller naloxon.
  • graviditet (bekræftet via urintest)
  • ikke berettiget til private eller offentlige forsikringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til behandling som sædvanligt, vil starte med buprenorphin-naloxon (bup-nx) i overensstemmelse med standard kliniske retningslinjer for to-dages start i hjemmet.
Medicin: buprenorphin-naloxon
Lav-dosis initiering af buprenorphin-naloxon protokol
Andre navne:
  • buprenorphin mikrodosering
  • buprenorphin mikro-induktion
  • buprenorphin mikro-initiering
Medicin: buprenorphin-naloxon
Standard kliniske retningslinjer for en to-dages buprenorphin-naloxon initiering
Eksperimentel: Lav-dosis initiering

Deltagere, der er randomiseret til lavdosis buprenorphin-initiering, vil starte lavdosis buprenorphin-naloxon (bup-nx) i henhold til en hjemme-, 8-dages protokol (nedenfor). Deltagerne i lavdosis buprenorphin initieringsarmen vil få lov til at fortsætte med at tage den fulde opioidagonist, som de tog på tidspunktet for indskrivningen, indtil de når en terapeutisk dosis af buprenorphin-naloxon.

Dag 1: 0,5 mg én gang; Dag 2: 0,5 mg hver 12. time; Dag 3: 1 mg hver 12. time; Dag 4: 2 mg hver 12. time; Dag 5: 3 mg hver 12. time; Dag 6: 4 mg hver 12. time; Dag 7: 6 mg hver 12. time; Dag 8: 8 mg hver 12. time
Medicin: buprenorphin-naloxon
Lav-dosis initiering af buprenorphin-naloxon protokol
Andre navne:
  • buprenorphin mikrodosering
  • buprenorphin mikro-induktion
  • buprenorphin mikro-initiering
Medicin: buprenorphin-naloxon
Standard kliniske retningslinjer for en to-dages buprenorphin-naloxon initiering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering Feasibility: Procentdel af vurderede forsøgspersoner, der tilmelder sig det kliniske forsøg.
Tidsramme: Ved baseline studiebesøg (tid nul)
Denne pilotundersøgelse er designet til at fastslå gennemførligheden af ​​et fremtidigt, fuldt udstyret klinisk forsøg. Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse søger at besvare, er, om primærplejepatienter med opioidbrugsforstyrrelse er villige til at deltage i et klinisk forsøg med lavdosisinduktioner. Undersøgelsen vil sigte mod at optage 25 % af de forsøgspersoner, der bliver bedømt. "Vurderet" defineres som at være henvist til undersøgelsens personale. Tilmelding er defineret som at være blevet randomiseret til en behandlingsarm.
Ved baseline studiebesøg (tid nul)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tager buprenorphinbehandling efter 2 uger
Tidsramme: 2 ugers studiebesøg
Optagelse er defineret som at have en positiv urinstoftest (UDT) for buprenorphin ved det 2-ugers studiebesøg (dikotom, ja/nej).
2 ugers studiebesøg
Antal deltagere tilbageholdt i buprenorphinbehandling efter 6 uger
Tidsramme: 6 ugers studiebesøg
6-ugers retention er defineret som at have en aktiv buprenorphin-recept og buprenorphin-positiv UDT ved det 6-ugers besøg
6 ugers studiebesøg
Protokolgennemførlighed: Andel af deltagere, der følger tilstrækkelig troskab til protokollen for initieringsstudie med lav dosis.
Tidsramme: Fra baseline til dag 8

Denne pilotundersøgelse vil søge at besvare, hvorvidt deltagere i et klinisk forsøg overholder en lavdosis buprenorphin-naloxon (bup-nx) initieringsprotokol. Undersøgelsen sigter mod at opnå, at 80 % af studiedeltagerne opfylder tilstrækkelig troskab til lavdosisundersøgelsesprotokollen. Tilstrækkelig troskab defineres som opfyldelse af alle følgende:

  1. Første dosis er en lav dosis (defineret som mindre end 1-0,25 mg bup-nx) (ja/nej),
  2. Daglig bup-nx dosis svarende til tildelt daglig dosis: I de første 7 dage er den rapporterede samlede daglige bup-nx dosis inden for den forudspecificerede daglige dosisgrænse,
  3. Variabilitet: Hver dags daglige dosis øges fra den foregående daglige dosis (inden for daglige grænser) (ja/nej).

Målt ved hjælp af selvrapportering af deltagere én gang dagligt gennem mobil dataindsamlingsteknologi.
Fra baseline til dag 8
Ikke-ordineret opioidbrug
Tidsramme: Fra baseline til 6-ugers studiebesøg
Det gennemsnitlige antal dage med ikke-ordineret opioidbrug, defineret som selvrapporteret brug af heroin, fentanyl eller ikke-ordinerede opioidanalgetika inden for de foregående 14 dage ved brug af en tilpasset version af Addiction Severity Index. Indberettes for hver arm ved det 6-ugers besøg (kontinuerligt).
Fra baseline til 6-ugers studiebesøg
Sværhedsgrad af tilbagetrækning
Tidsramme: Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Målt ved hjælp af Subjective Opioid Abstinensscore, en 16-element skala baseret på symptomets sværhedsgrad (fra 0=Slet ikke til 4=ekstremt). Multilevel blandede-lineære effektmodeller vil blive brugt til at vurdere mellem armene.
Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Udfældet tilbagetrækning
Tidsramme: Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever fremskyndet abstinenser i løbet af de første 2 uger af påbegyndelsen. Defineret som abstinenssymptomer, der bliver markant værre inden for 90 minutter efter indtagelse af buprenorphin-naloxon-dosis. Markant værre vil blive defineret som en ændring i 10 point på sværhedsgraden af ​​Subjective Opioid Abstinensscore (SOWS) eller som bestemt af en undersøgelseskliniker. SOWS er ​​en skala med 16 punkter baseret på symptomsværhedsgrad (fra 0=Slet ikke til 4=ekstremt, hvilket giver et muligt overordnet område fra 0-64). Udfældet abstinens forventes kun i perioder med stigende buprenorphin-naloxon dosistitreringer: for lavdosisprotokollen kan udfældet abstinens forekomme fra dosis 1 - 13; for behandling som sædvanlig protokol kan der opstå abstinenser fra dosis 1 - 5. SØER vil blive indsamlet 5 gange om dagen ved hjælp af daglige indtastninger af mobil dataindsamling.
Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Milde vs Mod-alvorlige abstinenssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Andelen af ​​svære vs milde-moderate buprenorphin-relaterede abstinenshændelser mellem undersøgelsesarme vil blive vurderet ved at bruge Subjective Opioid Abstinensscore, en 16-punkts skala baseret på symptomsværhedsgrad (fra 0=Slet ikke, til 4=ekstremt) . De 16 punkter er summeret med en score på 1-10, der repræsenterer mild abstinens, 11-20 som moderat abstinens og >/= 21 som alvorlig abstinens.
Fra baseline til 2-ugers studiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderens tidsbyrde
Tidsramme: 8 dage
Målt som den samlede tid pr. besøg for kliniske besøg i undersøgelsesperioden (kontinuerlig). Variabel udtrukket fra udbydernotater i den elektroniske journal.
8 dage
Ændringer i sværhedsgraden af ​​abstinensscore under initiering af buprenorphin buprenorphin initiering
Tidsramme: Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Brug af multilevel blandede-lineære effektmodeller til at undersøge effekter inden for individer (niveau 1) og mellem undersøgelsesarme (niveau 2) af Subjective Opioid Abstinensscore, 16-elementer skaleret efter symptomsværhedsgrad (skala fra 0=Slet ikke til 4=ekstremt ) scoret som mild, mod og svær abstinens. Data indsamlet ved hjælp af daglige mobildataindsamlingsteknologiposter.
Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Ændringer i sværhedsgraden af ​​angstscorer under initiering af buprenorphin
Tidsramme: Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Brug af multilevel blandede-lineære effektmodeller til at undersøge effekter inden for individer (niveau 1) og mellem undersøgelsesarme (niveau 2) af Generalized Anxiety Disorder-7 skala, 7-elementer skaleret efter symptomfrekvens (skala fra 0=Slet ikke til 3 =Næsten hver dag), scoret fra minimal til svær angst. Data indsamlet ved hjælp af daglige mobildataindsamlingsteknologiposter.
Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Ændringer i sværhedsgraden af ​​trangscorer under initiering af buprenorphin
Tidsramme: Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Brug af multilevel blandede-lineære effektmodeller til at undersøge effekter inden for individer (niveau 1) og mellem undersøgelsesarme (niveau 2). Målt ved hjælp af to Visual Analog Scale-elementer, der spørger om aktuelle cravings og cravings inden for den seneste 1 time, skaleret 0-100 fra 0=Ingen overhovedet til 100=Ekstreme cravings. Scoren er et gennemsnit af resultaterne af de to spørgsmål. Data indsamlet ved hjælp af daglige mobildataindsamlingsteknologiposter.
Fra baseline til 2-ugers studiebesøg
Ikke-dødelig opioidoverdosis siden sidste studiebesøg
Tidsramme: baseline til 6-ugers studiebesøg
Det gennemsnitlige antal ikke-dødelige overdosishændelser. Selvrapporteret mål ved de 2-ugers og 6-ugers studiebesøg.
baseline til 6-ugers studiebesøg
Strict Protocol Fidelity
Tidsramme: baseline-dag 7

Andel af deltagere i lavdosis-initieringsarmen, der opfylder kriterierne for streng overholdelse af buprenorphin-naloxon (bup-nx)-protokollen. Defineret som at have både den korrekte bup-nx dosis (mg) og korrekt timing hver dag i initieringsprotokollen:

  1. Korrekt blokdosis (mg) (ja/nej): En rapporteret dosis er inden for den tildelte dosisgrænse for specificeret tidsblok.
  2. Korrekt tidsblok (ja/nej): En rapporteret dosis er inden for den specificerede tidsblok for alle doser i de første 7 dage (doser 1-13; ekskl. dag 8 doser 14, 15).

Målt ved hjælp af selvrapportering af deltagere én gang dagligt gennem daglige indtastninger af mobil dataindsamlingsteknologi.
baseline-dag 7
Proportional troskab
Tidsramme: baseline-dag 7
Angivne tidsblokke med korrekt dosis og timing / Samlet antal tidsblokke i protokollen
baseline-dag 7
Andel af doser af buprenorphin taget i henhold til behandling som sædvanlig arminitieringsprotokol
Tidsramme: baseline til dag 2
Målt ved hjælp af selvrapportering af deltagere én gang dagligt gennem Ecological Momentary Assessment-teknologi og defineret som andelen af ​​færdigpakkede doser, der tages hver dag under initieringsprotokollen.
baseline til dag 2
Abstinenssymptomer efter 1 uge
Tidsramme: dag 7
Andel af mild vs moderat-svær abstinensscore efter en uge. Defineret som Subjective Opioid Abstinensscore (SOWS) ved det 1-uges besøg. SOWS er ​​en 16-punkter skaleret efter symptomsværhedsgrad, hvor deltagerne rapporterer, om de har hvert symptom (0=Slet ikke til 4=ekstremt). De 16 punkter er summeret med en score på 1-10, der repræsenterer mild abstinens, 11-20 som moderat abstinens og >/= 21 som alvorlig abstinens. SØER vil blive indsamlet ved et 1-uges telefonopkaldsbesøg.
dag 7
Angst sværhedsgrad ved 1 uge
Tidsramme: dag 7
Målt ved hjælp af 4-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement (PROMIS) 4a angstinstrument, hvert punkt skaleret fra 1=Aldrig til 5=Altid. Den samlede score er den samlede additive værdi af alle 4 elementer, som derefter oversættes til en T-score for hver deltager ved hjælp af en medfølgende tabel. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Instrument administreres ved 1-uges telefonopkaldsbesøg.
dag 7
Første buprenorphin-naloxon (bup-nx) dosis
Tidsramme: Dag 0-1
Dosis (mg) af den første bup-nx taget under initieringsprocessen (kontinuerlig). Selvrapporteret gennem mobil dataindsamlingsteknologi.
Dag 0-1
Buprenorphin-naloxon (bup-nx) Dosis pr. dag
Tidsramme: Baseline - dag 8
Den samlede bup-nx dosis (mg) for hver dag i initieringsprotokollen (kontinuerlig). Selvrapporteret gennem mobil dataindsamlingsteknologi.
Baseline - dag 8
Buprenorphin-naloxon (bup-nx) Dosisvariabilitet
Tidsramme: Baseline - dag 8
Ændringen i bup-nx dosis (mg) mellem hver dag i protokollen (kontinuerlig). Selvrapporteret gennem mobil dataindsamlingsteknologi.
Baseline - dag 8
Fortsat brug af fuld-agonist opioid under initieringsprotokollen (ja/nej)
Tidsramme: Baseline - dag 8
Selvrapporteret opioidbrug vil blive indsamlet dagligt ved hjælp af mobil dataindsamlingsteknologi.
Baseline - dag 8
Ikke-ordineret opioidbrug under behandling med buprenorphin
Tidsramme: baseline til 2-ugers studiebesøg
Det gennemsnitlige antal dage med ikke-ordineret opioidbrug i hele buprenorphininitieringsperioden. Målt ved deltagerens selvrapportering gennem daglige indtastninger af mobil dataindsamlingsteknologi.
baseline til 2-ugers studiebesøg
Fentanyl eksponering efter buprenorphin initiering
Tidsramme: baseline til 2-ugers studiebesøg
Procentdelen af ​​deltagere, der blev eksponeret for fentanyl på plejestedets urin fentanyltest ved det 2-ugers studiebesøg.
baseline til 2-ugers studiebesøg
Opioidtrang over 1. uge efter buprenorphin-initiering
Tidsramme: dag 0-7
Målt ved brug af Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). OCDUS er et instrument med 11 punkter, der måler trang over 1 uge, hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala 0= Ingen trang til 5= Mest intens trang, med ankre ved hvert hele intervaltal, totalscore beregnet ved at beregne gennemsnittet af scorerne på 11 genstande. OCDUS administreres ved 1-uges telefonopkaldsbesøg.
dag 0-7
Milde vs Mod-alvorlige abstinenssymptomer
Tidsramme: baseline til 2-ugers besøg
Procentdelen af ​​svære vs milde-moderate buprenorphin-relaterede abstinenshændelser mellem undersøgelsesarme vil blive vurderet ved at bruge Subjective Opioid Abstinensscore, en 16-punkts skala baseret på symptomsværhedsgrad (fra 0=Slet ikke, til 4=ekstremt) . De 16 punkter er summeret med en score på 1-10, der repræsenterer mild abstinens, 11-20 som moderat abstinens og >/= 21 som alvorlig abstinens.
baseline til 2-ugers besøg
Buprenorphinbehandlingsoptagelse, klinisk besøg
Tidsramme: 2 ugers besøg
Defineret som at have en positiv urinlægemiddeltest (UDT) for buprenorphin ved enten et 2-ugers klinisk besøg, ifølge elektronisk journal, eller forskningsbesøg (ja/nej). Manglende enten udfald (2-ugers UDT) vil blive betragtet som 'ingen optagelse' (mislykket initiering).
2 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med buprenorphin-naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner