Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení poruchy užívání opioidů nízkou dávkou buprenorfinu

11. září 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Zahájení mikrodávkování buprenorfinu pro lidi hledající léčbu poruchy užívání opioidů

Účelem této studie je otestovat, zda je zahájení léčby poruchou užívání opioidů nízkou dávkou buprenorfinu bezpečné a účinné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, obdrží všichni účastníci písemný informovaný souhlas. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k 8dennímu zahajovacímu protokolu nebo léčbě buprenorfinem jako obvykle a provedou studijní návštěvy na začátku a v týdnech 2 a 4. Vyšetřovatelé také účastníkům poskytnou mobilní telefony, aby mohli údaje o odvykání, úzkosti, bažení a užívání látek v reálném čase prostřednictvím elektronické technologie EMA (Ecological Momentary Assessment).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Carter
          • Telefonní číslo: 718-920-5394

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • porucha užívání opiátů podle kritérií DSM-V
  • v současnosti užívá nelegální opioidy
  • ochota účastnit se nízkodávkových iniciačních protokolů BUP nebo TAU
  • plynulost angličtiny nebo španělštiny

Kritéria vyloučení:

  • dostávali léčbu opioidními agonisty v posledních 30 dnech
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • nestabilní duševní onemocnění (např. sebevražda, psychóza atd.)
  • středně závažná nebo závažná porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání benzodiazepinů podle kritérií DSM-V
  • přecitlivělost na buprenorfin nebo naloxon.
  • těhotenství (potvrzeno testem moči)
  • nezpůsobilé pro soukromé nebo veřejné pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní k léčbě jako obvykle začnou buprenorfin-naloxon (bup-nx) podle standardních klinických pokynů pro dvoudenní zahájení doma.
Lék: buprenorfin-naloxon
Zahájení protokolu buprenorfin-naloxon s nízkou dávkou
Ostatní jména:
  • mikrodávkování buprenorfinu
  • mikroindukce buprenorfinu
  • mikroiniciace buprenorfinem
Lék: buprenorfin-naloxon
Standardní klinické pokyny pro dvoudenní zahájení léčby buprenorfin-naloxonem
Experimentální: Zahájení s nízkou dávkou

Účastníci randomizovaní k zahájení léčby nízkou dávkou buprenorfinu začnou s nízkou dávkou buprenorfin-naloxonu (bup-nx) podle domácího 8denního protokolu (níže). Účastníci v zahajovací větvi s nízkou dávkou buprenorfinu budou moci pokračovat v užívání plného opioidního agonisty, který užívali v době zařazení, dokud nedosáhnou terapeutické dávky buprenorfin-naloxonu.

Den 1: 0,5 mg jednou; 2. den: 0,5 mg každých 12 hodin; 3. den: 1 mg každých 12 hodin; 4. den: 2 mg každých 12 hodin; 5. den: 3 mg každých 12 hodin; 6. den: 4 mg každých 12 hodin; 7. den: 6 mg každých 12 hodin; 8. den: 8 mg každých 12 hodin
Lék: buprenorfin-naloxon
Zahájení protokolu buprenorfin-naloxon s nízkou dávkou
Ostatní jména:
  • mikrodávkování buprenorfinu
  • mikroindukce buprenorfinu
  • mikroiniciace buprenorfinem
Lék: buprenorfin-naloxon
Standardní klinické pokyny pro dvoudenní zahájení léčby buprenorfin-naloxonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru: Procento hodnocených subjektů, které se zapisují do klinické studie.
Časové okno: Na základní studijní návštěvě (čas nula)
Tato pilotní studie je navržena tak, aby prokázala proveditelnost budoucí plnohodnotné klinické studie. Primární otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda jsou pacienti v primární péči s poruchou užívání opioidů ochotni zapsat se do klinické studie indukce nízkými dávkami. Cílem studie bude zapsat 25 % hodnocených subjektů. "Posouzeno" je definováno jako postoupení pracovníkům studie. Zařazení je definováno jako randomizace do léčebné větve.
Na základní studijní návštěvě (čas nula)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří užívali léčbu buprenorfinem po 2 týdnech
Časové okno: 2týdenní studijní pobyt
Absorpce je definována jako pozitivní test na léky v moči (UDT) na buprenorfin při 2týdenní studijní návštěvě (dichotomické, ano/ne).
2týdenní studijní pobyt
Počet účastníků setrvalých v léčbě buprenorfinem po 6 týdnech
Časové okno: 6týdenní studijní pobyt
6týdenní retence je definována jako aktivní předpis buprenorfinu a buprenorfin-pozitivní UDT při 6týdenní návštěvě
6týdenní studijní pobyt
Proveditelnost protokolu: Podíl účastníků, kteří dodržují odpovídající věrnost protokolu zahajovací studie s nízkou dávkou.
Časové okno: Od základní linie do dne 8

Tato pilotní studie se bude snažit odpovědět na to, zda účastníci klinické studie dodržují zahajovací protokol s nízkou dávkou buprenorfin-naloxonu (bup-nx). Cílem studie je dosáhnout toho, aby 80 % účastníků studie splnilo odpovídající věrnost protokolu studie s nízkou dávkou. Přiměřená věrnost je definována jako splnění všech následujících podmínek:

  1. První dávka je nízká dávka (definovaná jako méně než 1-,25 mg bup-nx) (ano/ne),
  2. Denní dávka bup-nx ekvivalentní přidělené denní dávce: Prvních 7 dní je hlášená celková denní dávka bup-nx v rámci předem stanoveného přiděleného limitu denní dávky,
  3. Variabilita: Denní denní dávka se zvyšuje oproti předchozí denní dávce (v rámci denních limitů) (ano/ne).

Měřeno pomocí vlastního hlášení účastníka jednou denně prostřednictvím mobilní technologie sběru dat.
Od základní linie do dne 8
Nepředepsané užívání opioidů
Časové okno: Od výchozího stavu po 6týdenní studijní návštěvu
Průměrný počet dnů nepředepsaného užívání opioidů, definovaný jako užívání heroinu, fentanylu nebo nepředepsaných opioidních analgetik během předchozích 14 dnů, za použití upravené verze Indexu závažnosti závislosti. Bude hlášena pro každé rameno při 6týdenní návštěvě (nepřetržitě).
Od výchozího stavu po 6týdenní studijní návštěvu
Závažnost stažení
Časové okno: Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Měřeno pomocí subjektivního skóre odnětí opioidů, 16bodové škály založené na závažnosti symptomů (od 0 = vůbec ne, do 4 = extrémně). K posouzení mezi rameny budou použity víceúrovňové modely smíšených lineárních efektů.
Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Urychlené stažení
Časové okno: Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Procento účastníků, kteří během prvních 2 týdnů po zahájení zažili náhlé abstinenční příznaky. Definováno jako abstinenční příznaky, které se výrazně zhorší během 90 minut po užití dávky buprenorfin-naloxonu. Výrazně horší bude definována jako změna o 10 bodů na závažnosti skóre subjektivního odnětí opioidů (SOWS) nebo podle určení klinického lékaře studie. SOWS je 16-položková stupnice založená na závažnosti příznaků (od 0 = vůbec ne, do 4 = extrémně, což dává možné celkové rozmezí od 0 do 64). Urychlené vysazení se očekává pouze v obdobích zvyšujících se titrací dávek buprenorfinu a naloxonu: u protokolu s nízkými dávkami by k urychlenému vysazení mohlo dojít od dávky 1 - 13; pro léčbu jako obvykle podle protokolu může dojít k urychlenému stažení od dávky 1 - 5. SOWS bude shromažďován 5krát denně pomocí denních záznamů mobilního sběru dat.
Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Mírné vs. Mod-závažné abstinenční příznaky
Časové okno: Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Poměr těžkých vs. mírných a středně těžkých abstinenčních příhod souvisejících s buprenorfinem mezi rameny studie bude hodnocen pomocí subjektivního skóre odnětí opioidů, 16bodové škály založené na závažnosti příznaků (od 0 = vůbec ne, do 4 = extrémně) . Těchto 16 položek je sečteno se skóre 1-10 představující mírnou abstinenci, 11-20 jako střední abstinenci a >/= 21 jako těžkou abstinenci.
Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová zátěž poskytovatele
Časové okno: 8 dní
Měřeno jako celkový čas na návštěvu pro klinické návštěvy během období studie (kontinuální). Proměnná extrahovaná z poznámek poskytovatele v elektronickém lékařském záznamu.
8 dní
Změny v závažnosti abstinenčních skóre během zahájení léčby buprenorfinem Zahájení léčby buprenorfinem
Časové okno: Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Použití víceúrovňových modelů smíšených lineárních účinků ke zkoumání účinků v rámci jednotlivců (úroveň 1) a mezi rameny studie (úroveň 2) skóre subjektivního odnětí opioidů, 16 položek škálovaných podle závažnosti symptomů (škála od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně ) hodnoceno jako mírné, modální a těžké abstinenční příznaky. Data shromážděná pomocí každodenních záznamů technologie mobilního sběru dat.
Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Změny v závažnosti skóre úzkosti během zahájení léčby buprenorfinem
Časové okno: Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Použití víceúrovňových modelů smíšených lineárních účinků ke zkoumání účinků u jednotlivců (úroveň 1) a mezi rameny studie (úroveň 2) škály Generalizovaná úzkostná porucha-7, 7 položek škálovaných podle frekvence příznaků (škála od 0 = vůbec ne do 3 =Téměř každý den), skóre od minimální po těžkou úzkost. Data shromážděná pomocí každodenních záznamů technologie mobilního sběru dat.
Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Změny ve skóre závažnosti bažení během zahájení léčby buprenorfinem
Časové okno: Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Použití víceúrovňových modelů smíšených lineárních efektů ke zkoumání účinků v rámci jednotlivců (úroveň 1) a mezi studijními skupinami (úroveň 2). Měřeno pomocí dvou položek vizuální analogové škály dotazujících se na aktuální chutě a chutě za poslední 1 hodinu, v měřítku 0-100 od 0=vůbec žádné až po 100=extrémní chutě. Skóre je průměrem výsledků dvou otázek. Data shromážděná pomocí každodenních záznamů technologie mobilního sběru dat.
Od výchozího stavu po 2týdenní studijní návštěvu
Nefatální předávkování opioidy od poslední studijní návštěvy
Časové okno: základní až 6týdenní studijní návštěva
Průměrný počet nefatálních případů předávkování. Vlastní měření při 2týdenních a 6týdenních studijních návštěvách.
základní až 6týdenní studijní návštěva
Přísná věrnost protokolu
Časové okno: základní stav - den 7

Podíl účastníků ze zahajovací větve s nízkou dávkou, kteří splňují kritéria pro přísné dodržování protokolu buprenorfin-naloxon (bup-nx). Definováno jako správná dávka bup-nx (mg) a správné načasování každý den zahajovacího protokolu:

  1. Správná bloková dávka (mg) (ano/ne): Hlášená dávka je v rámci přiděleného dávkového limitu pro specifikovaný časový blok.
  2. Správný časový blok (ano/ne): Hlášená dávka je ve specifikovaném časovém bloku pro všechny dávky po dobu prvních 7 dnů (dávky 1-13; kromě 8. dne, dávky 14, 15).

Měřeno pomocí vlastního hlášení účastníka jednou denně prostřednictvím každodenních záznamů technologie mobilního sběru dat.
základní stav - den 7
Proporcionální věrnost
Časové okno: základní stav - den 7
Zadané časové bloky se správnou dávkou a načasováním / Celkový počet časových bloků v protokolu
základní stav - den 7
Podíl dávek buprenorfinu užívaných podle léčby podle obvyklého zahajovacího protokolu na paži
Časové okno: výchozí stav ke dni 2
Měřeno pomocí vlastního hlášení účastníka jednou denně prostřednictvím technologie Ecological Momentary Assessment a definováno jako podíl předem zabalených dávek užívaných každý den během zahajovacího protokolu.
výchozí stav ke dni 2
Abstinenční příznaky za 1 týden
Časové okno: den 7
Podíl mírného a středně těžkého abstinenčního skóre po jednom týdnu. Definováno jako skóre subjektivního odnětí opioidů (SOWS) při jednotýdenní návštěvě. SOWS je 16 položek škálovaných podle závažnosti symptomů, přičemž účastníci hlásí, zda mají jednotlivé symptomy (0=vůbec ne až 4=extrémně). Těchto 16 položek je sečteno se skóre 1-10 představující mírnou abstinenci, 11-20 jako střední abstinenci a >/= 21 jako těžkou abstinenci. SOWS budou odebrány při 1 týdenní telefonické návštěvě.
den 7
Závažnost úzkosti po 1 týdnu
Časové okno: den 7
Měřeno pomocí 4položkového nástroje měření úzkosti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement, PROMIS) 4a, každá položka je škálována od 1=nikdy do 5=vždy. Celkové skóre je celková aditivní hodnota všech 4 položek, která je poté převedena na T-skóre pro každého účastníka pomocí dodané tabulky. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Nástroj je spravován při 1 týdenní telefonické návštěvě.
den 7
První dávka buprenorfin-naloxon (bup-nx).
Časové okno: Den 0-1
Dávka (mg) prvního bup-nx přijatá během iniciačního procesu (kontinuální). Vlastní hlášení prostřednictvím mobilní technologie sběru dat.
Den 0-1
Buprenorfin-naloxon (bup-nx) Dávka za den
Časové okno: Výchozí stav - den 8
Celková dávka bup-nx (mg) pro každý den zahajovacího protokolu (kontinuální). Vlastní hlášení prostřednictvím mobilní technologie sběru dat.
Výchozí stav - den 8
Buprenorfin-naloxon (bup-nx) Variabilita dávky
Časové okno: Výchozí stav - den 8
Změna dávky bup-nx (mg) mezi každým dnem protokolu (kontinuální). Vlastní hlášení prostřednictvím mobilní technologie sběru dat.
Výchozí stav - den 8
Pokračující užívání plného agonistického opioidu během zahajovacího protokolu (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav - den 8
Sami nahlášené užívání opiátů bude denně shromažďováno pomocí mobilní technologie sběru dat.
Výchozí stav - den 8
Nepředepsané užívání opioidů během zahájení léčby buprenorfinem
Časové okno: základní až 2týdenní studijní návštěva
Průměrný počet dní užívání nepředepsaných opiátů během období zahájení léčby buprenorfinem. Měřeno na základě vlastního hlášení účastníka prostřednictvím každodenních záznamů technologie mobilního sběru dat.
základní až 2týdenní studijní návštěva
Expozice fentanylu po zahájení léčby buprenorfinem
Časové okno: základní až 2týdenní studijní návštěva
Procento účastníků vystavených fentanylu v testu na fentanyl v moči při dvoutýdenní studijní návštěvě.
základní až 2týdenní studijní návštěva
Touha po opioidech během 1. týdne od zahájení léčby buprenorfinem
Časové okno: den 0-7
Měřeno pomocí obsedantně kompulzivní škály užívání drog (OCDUS). OCDUS přístroj s 11 položkami měřící touhy po dobu 1 týdne, každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici 0= Žádná touha až 5= Nejintenzivnější touha, s kotvami pro každé číslo celého intervalu, celkové skóre vypočtené zprůměrováním skóre na 11 položek. OCDUS se podává při 1 týdenní telefonické návštěvě.
den 0-7
Mírné vs. Mod-závažné abstinenční příznaky
Časové okno: základní až 2týdenní návštěva
Procento závažných vs. mírných a středně těžkých abstinenčních příhod souvisejících s buprenorfinem mezi rameny studie bude hodnoceno pomocí subjektivního skóre odnětí opioidů, 16-ti položkové škály založené na závažnosti příznaků (od 0 = vůbec ne, do 4 = extrémně) . Těchto 16 položek je sečteno se skóre 1-10 představující mírnou abstinenci, 11-20 jako střední abstinenci a >/= 21 jako těžkou abstinenci.
základní až 2týdenní návštěva
Příjem léčby buprenorfinem, klinická návštěva
Časové okno: 2-týdenní návštěva
Definováno jako pozitivní test na drogy v moči (UDT) na buprenorfin buď při dvoutýdenní klinické návštěvě, podle elektronického lékařského záznamu, nebo při výzkumné návštěvě (ano/ne). Chybějící některý z výsledků (2týdenní UDT) bude považován za „nevychytávání“ (neúspěšné zahájení).
2-týdenní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce až 5 let po zveřejnění článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na buprenorfin-naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit