Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose buprenorfin Initiering av opioidbruksforstyrrelse

17. juli 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Mikrodoseringsinitiering av buprenorfin for personer som søker behandling for opioidbruksforstyrrelser

Formålet med denne studien er å teste om lavdose-buprenorfininitiering for behandling av opioidbruksforstyrrelser er trygg og effektiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere bli gitt skriftlig informert samtykke. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en 8-dagers lavdose-buprenorfininitieringsprotokoll eller behandling som vanlig, og gjennomføre studiebesøk ved baseline og uke 2 og 4. Undersøkerne vil også gi deltakerne mobiltelefoner de kan samle inn sanntidsdata om abstinenser, angst, sug og rusmiddelbruk gjennom elektronisk Ecological Momentary Assessment (EMA) teknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Carter
          • Telefonnummer: 718-920-5394

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • opioidbruksforstyrrelse etter DSM-V-kriterier
  • bruker for tiden ulovlige opioider
  • vilje til å delta i lavdose BUP-initiering eller TAU-protokoller
  • flytende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt opioidagonistbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • ustabil psykisk sykdom (f.eks. suicidalitet, psykose, etc.)
  • moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller benzodiazepinbruksforstyrrelse etter DSM-V-kriterier
  • overfølsomhet overfor buprenorfin eller nalokson.
  • graviditet (bekreftet via urintesting)
  • ikke kvalifisert for private eller offentlige forsikringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til behandling som vanlig, vil starte buprenorfin-naloxone (bup-nx) etter standard kliniske retningslinjer for to-dagers oppstart hjemme.
Legemiddel: buprenorfin-nalokson
Lavdose-initiering av buprenorfin-naloksonprotokoll
Andre navn:
  • mikrodosering av buprenorfin
  • buprenorfin mikroinduksjon
  • buprenorfin mikro-initiering
Legemiddel: buprenorfin-nalokson
Standard kliniske retningslinjer for en to-dagers buprenorfin-nalokson-initiering
Eksperimentell: Start med lav dose

Deltakere som er randomisert til lavdose-buprenorfininitiering vil starte lavdose buprenorfin-naloxone (bup-nx) i henhold til en 8-dagers protokoll hjemme (nedenfor). Deltakere i lavdosebuprenorfininitieringsarmen vil få fortsette å ta den fulle opioidagonisten som de tok på registreringstidspunktet til de når en terapeutisk dose buprenorfin-naloxon.

Dag 1: 0,5 mg én gang; Dag 2: 0,5 mg hver 12. time; Dag 3: 1 mg hver 12. time; Dag 4: 2 mg hver 12. time; Dag 5: 3 mg hver 12. time; Dag 6: 4 mg hver 12. time; Dag 7: 6 mg hver 12. time; Dag 8: 8 mg hver 12. time
Legemiddel: buprenorfin-nalokson
Lavdose-initiering av buprenorfin-naloksonprotokoll
Andre navn:
  • mikrodosering av buprenorfin
  • buprenorfin mikroinduksjon
  • buprenorfin mikro-initiering
Legemiddel: buprenorfin-nalokson
Standard kliniske retningslinjer for en to-dagers buprenorfin-nalokson-initiering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmulighet: Andel av de vurderte forsøkspersonene som melder seg på den kliniske studien.
Tidsramme: Ved baseline studiebesøk (tid null)
Denne pilotstudien er designet for å etablere gjennomførbarheten av en fremtidig, fullverdig klinisk studie. Det primære spørsmålet denne studien søker å svare på er om primærhelsepasienter med opioidbruksforstyrrelse er villige til å melde seg på en klinisk studie med lavdose-induksjoner. Studiet vil ta sikte på å registrere 25 % av fagene som vurderes. «Vurdert» er definert som å ha blitt henvist til studiepersonalet. Påmelding er definert som å ha blitt randomisert til en behandlingsarm.
Ved baseline studiebesøk (tid null)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tar buprenorfinbehandling etter 2 uker
Tidsramme: 2 ukers studiebesøk
Opptak er definert som å ha en positiv urinmedisintest (UDT) for buprenorfin ved det 2 uker lange studiebesøket (dikotom, ja/nei).
2 ukers studiebesøk
Antall deltakere som ble beholdt i buprenorfinbehandling etter 6 uker
Tidsramme: 6 ukers studiebesøk
6-ukers retensjon er definert som å ha en aktiv buprenorfinresept og buprenorfinpositiv UDT ved det 6-ukers besøket
6 ukers studiebesøk
Protokollgjennomførbarhet: Andel deltakere som følger tilstrekkelig troskap til protokollen for initiering av lavdoser.
Tidsramme: Fra baseline til dag 8

Denne pilotstudien vil søke å svare på om deltakere i en klinisk studie følger en lavdose-buprenorfin-naloxone (bup-nx) initieringsprotokoll. Studien tar sikte på å oppnå at 80 % av studiedeltakerne oppfyller tilstrekkelig troskap til lavdosestudieprotokollen. Tilstrekkelig troskap er definert som å møte alle følgende:

  1. Første dose er en lav dose (definert som mindre enn 1-0,25 mg bup-nx) (ja/nei),
  2. Daglig bup-nx-dose som tilsvarer tildelt daglig dose: For de første 7 dagene er den rapporterte totale daglige bup-nx-dosen innenfor den forhåndsspesifiserte daglige dosegrensen,
  3. Variasjon: Hver dags daglige dose økes fra forrige daglige dose (innenfor daglige grenser) (ja/nei).

Målt med en gang daglig deltaker selvrapportering gjennom mobil datainnsamlingsteknologi.
Fra baseline til dag 8
Ikke-foreskrevet opioidbruk
Tidsramme: Fra baseline til 6 ukers studiebesøk
Gjennomsnittlig antall dager med ikke-foreskrevet opioidbruk, definert som selvrapportert bruk av heroin, fentanyl eller ikke-forskrevne opioidanalgetika i løpet av de foregående 14 dagene ved bruk av en tilpasset versjon av Addiction Severity Index. Vil bli rapportert for hver arm ved 6-ukers besøk (kontinuerlig).
Fra baseline til 6 ukers studiebesøk
Alvorlighetsgrad for tilbaketrekning
Tidsramme: Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Målt ved bruk av Subjective Opioid Abstinensscore, en 16-elements skala basert på symptomets alvorlighetsgrad (fra 0=Ikke i det hele tatt, til 4=ekstremt). Multilevel mixed-lineære effektmodeller vil bli brukt for å vurdere mellom armene.
Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Utfelt tilbaketrekning
Tidsramme: Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Prosentandelen av deltakerne som opplever fremskyndet abstinens i løpet av de første 2 ukene av oppstart. Definert som abstinenssymptomer som blir markant verre innen 90 minutter etter inntak av buprenorfin-naloksondose. Markant verre vil bli definert som en endring på 10 poeng på alvorlighetsgraden for Subjective Opioid Abstinenscore (SOWS), eller som bestemt av en studiekliniker. SOWS er ​​en 16-elements skala basert på symptomets alvorlighetsgrad (fra 0=Ikke i det hele tatt, til 4=ekstremt, noe som gir et mulig totalområde fra 0-64). Utfelt seponering forventes kun i perioder med økende buprenorfin-naloxon-dosetitrering: for lavdoseprotokollen kan presipitert seponering forekomme fra dose 1 - 13; for behandling som vanlig protokoll kan utfelt abstinens forekomme fra dose 1 - 5. SOWS vil bli samlet inn 5 ganger/dag ved å bruke daglige registreringer av mobil datainnsamling.
Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Milde vs Mod-alvorlige abstinenssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Andelen alvorlige versus milde til moderate buprenorfinrelaterte abstinenshendelser mellom studiearmene vil bli vurdert ved å bruke Subjective Opioid Abstinensscore, en 16-elements skala basert på symptomets alvorlighetsgrad (fra 0=Ikke i det hele tatt, til 4=ekstremt) . De 16 punktene summeres med en score på 1-10 som representerer mild abstinens, 11-20 som moderat abstinens og >/= 21 som alvorlig abstinens.
Fra baseline til 2 ukers studiebesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens tidsbyrde
Tidsramme: 8 dager
Målt som total tid per besøk for kliniske besøk i studieperioden (kontinuerlig). Variabel hentet fra tilbydernotater i elektronisk journal.
8 dager
Endringer i alvorlighetsgraden av abstinensscore under buprenorfininitiering buprenorfininitiering
Tidsramme: Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Ved å bruke multi-level blandede-lineære effektmodeller for å undersøke effekter innen individer (nivå 1), og mellom studiearmer (nivå 2) av Subjective Opioid Abstinensscore, 16-elementer skalert etter symptomets alvorlighetsgrad (skala fra 0=Ikke i det hele tatt til 4=ekstremt ) scoret som mild, modig og alvorlig abstinens. Data samlet inn ved hjelp av daglige teknologioppføringer for mobildatainnsamling.
Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Endringer i alvorlighetsgraden av angstscore under buprenorfininitiering
Tidsramme: Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Bruke multilevel blandet-lineære effektmodeller for å undersøke effekter innen individer (nivå 1), og mellom studiearmer (nivå 2) av Generalized Anxiety Disorder-7 skala, 7-elementer skalert etter symptomfrekvens (skala fra 0=Ikke i det hele tatt til 3 =Nesten hver dag), scoret fra minimal til alvorlig angst. Data samlet inn ved hjelp av daglige teknologioppføringer for mobildatainnsamling.
Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Endringer i alvorlighetsgraden av cravingsscore under buprenorfininitiering
Tidsramme: Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Bruke multilevel blandede-lineære effektmodeller for å undersøke effekter innen individer (nivå 1), og mellom studiearmer (nivå 2). Målt ved å bruke to Visual Analog Scale-elementer som spør om aktuelle cravings og cravings den siste 1 timen, skalert 0-100 på fra 0=Ingen i det hele tatt til 100=Ekstreme cravings. Poengsummen er et gjennomsnitt av resultatene av de to spørsmålene. Data samlet inn ved hjelp av daglige teknologioppføringer for mobildatainnsamling.
Fra baseline til 2 ukers studiebesøk
Ikke-dødelig opioidoverdose siden siste studiebesøk
Tidsramme: baseline til 6-ukers studiebesøk
Gjennomsnittlig antall ikke-dødelige overdosehendelser. Egenrapportert tiltak ved 2-ukers og 6-ukers studiebesøk.
baseline til 6-ukers studiebesøk
Strict Protocol Fidelity
Tidsramme: grunnlinje dag 7

Andel deltakere i lavdose-initieringsarmen som oppfyller kriterier for streng overholdelse av buprenorfin-naloxone (bup-nx)-protokollen. Definert som å ha både riktig bup-nx-dose (mg) og riktig timing hver dag av initieringsprotokollen:

  1. Riktig blokkdose (mg) (ja/nei): En rapportert dose er innenfor den tildelte dosegrensen for spesifisert tidsperiode.
  2. Riktig tidsblokk (ja/nei): En rapportert dose er innenfor spesifisert tidsperiode for alle doser de første 7 dagene (dose 1-13; unntatt dag 8 doser 14, 15).

Målt ved å bruke en gang daglig deltaker selvrapportering gjennom daglige teknologioppføringer for mobil datainnsamling.
grunnlinje dag 7
Proporsjonal troskap
Tidsramme: grunnlinje dag 7
Spesifiserte tidsblokker med korrekt dose og timing / Totalt antall tidsblokker i protokollen
grunnlinje dag 7
Andel av doser buprenorfin tatt i henhold til behandling som vanlig arminitieringsprotokoll
Tidsramme: baseline til dag 2
Målt ved bruk av deltaker selvrapport én gang daglig gjennom Ecological Momentary Assessment-teknologi og definert som andelen ferdigpakkede doser tatt hver dag under oppstartsprotokollen.
baseline til dag 2
Abstinenssymptomer ved 1 uke
Tidsramme: dag 7
Andel av mild vs moderat-alvorlig abstinensscore etter en uke. Definert som Subjective Opioid Withdrawal Score (SOWS) ved det 1-ukers besøket. SOWS er ​​en 16-elementer skalert etter symptomets alvorlighetsgrad, med deltakere som rapporterer om de har hvert symptom (0=Ikke i det hele tatt til 4=ekstremt). De 16 punktene summeres med en score på 1-10 som representerer mild abstinens, 11-20 som moderat abstinens og >/= 21 som alvorlig abstinens. SOWS vil bli samlet ved et 1-ukers telefonbesøk.
dag 7
Alvorlighetsgrad av angst ved 1 uke
Tidsramme: dag 7
Målt ved hjelp av 4-elements Patient-Reported Outcomes Measurement (PROMIS) 4a angstinstrument, hvert element skalert fra 1=Aldri til 5=Alltid. Den totale poengsummen er den totale additive verdien av alle 4 elementene, som deretter oversettes til en T-score for hver deltaker ved hjelp av en medfølgende tabell. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Instrumentet administreres ved 1-ukers telefonbesøk.
dag 7
Første buprenorfin-nalokson (bup-nx) dose
Tidsramme: Dag 0-1
Dosen (mg) av den første bup-nx tatt under initieringsprosessen (kontinuerlig). Selvrapportert gjennom mobil datainnsamlingsteknologi.
Dag 0-1
Buprenorfin-naloxone (bup-nx) Dose per dag
Tidsramme: Grunnlinje - dag 8
Total bup-nx-dose (mg) for hver dag i initieringsprotokollen (kontinuerlig). Selvrapportert gjennom mobil datainnsamlingsteknologi.
Grunnlinje - dag 8
Buprenorfin-naloxone (bup-nx) Dosevariasjon
Tidsramme: Grunnlinje - dag 8
Endringen i bup-nx dose (mg) mellom hver dag av protokollen (kontinuerlig). Selvrapportert gjennom mobil datainnsamlingsteknologi.
Grunnlinje - dag 8
Fortsatt bruk av full-agonist opioid under initieringsprotokollen (ja/nei)
Tidsramme: Grunnlinje - dag 8
Selvrapportert opioidbruk vil bli samlet inn daglig ved hjelp av mobil datainnsamlingsteknologi.
Grunnlinje - dag 8
Ikke-foreskrevet opioidbruk under initiering av buprenorfin
Tidsramme: baseline til 2-ukers studiebesøk
Gjennomsnittlig antall dager med ikke-foreskrevet opioidbruk gjennom initieringsperioden for buprenorfin. Målt ved deltakerens egenrapportering gjennom daglige teknologioppføringer for mobil datainnsamling.
baseline til 2-ukers studiebesøk
Fentanyleksponering etter initiering av buprenorfin
Tidsramme: baseline til 2-ukers studiebesøk
Prosentandelen av deltakerne som ble eksponert for fentanyl på behandlingspunktet urin fentanyltest ved det 2-ukers studiebesøket.
baseline til 2-ukers studiebesøk
Opioidtrang over 1. uke med buprenorfininitiering
Tidsramme: dag 0-7
Målt ved bruk av Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). OCDUS er et instrument med 11 elementer som måler cravings over 1 uke, hvert element scoret på en 5-punkts Likert-skala 0= Ingen craving til 5= Mest intense craving, med ankere ved hvert hele intervalltall, total poengsum beregnet ved å snitte poengsummene på 11 varer. OCDUS administreres ved 1-ukers telefonbesøk.
dag 0-7
Milde vs Mod-alvorlige abstinenssymptomer
Tidsramme: baseline til 2-ukers besøk
Prosentandelen av alvorlige versus milde til moderate buprenorfinrelaterte abstinenshendelser mellom studiearmene vil bli vurdert ved å bruke Subjective Opioid Abstinensscore, en 16-skala basert på symptomets alvorlighetsgrad (fra 0=Ikke i det hele tatt, til 4=ekstremt) . De 16 punktene summeres med en score på 1-10 som representerer mild abstinens, 11-20 som moderat abstinens og >/= 21 som alvorlig abstinens.
baseline til 2-ukers besøk
Buprenorfinbehandlingsopptak, klinisk besøk
Tidsramme: 2 ukers besøk
Definert som å ha en positiv urinmedisintest (UDT) for buprenorfin ved enten et 2-ukers klinisk besøk, i henhold til elektronisk journal, eller forskningsbesøk (ja/nei). Manglende utfall (2-ukers UDT) vil bli ansett som "ingen opptak" (mislykket initiering).
2 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 måneder til 5 år etter artikkelpublisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere