오피오이드 사용 장애의 저용량 부프레노르핀 시작
2026년 7월 17일 업데이트: Montefiore Medical Center
오피오이드 사용 장애 치료를 원하는 사람들을 위한 부프레노르핀의 미세 투여 시작
이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 저용량 부프레노르핀 개시가 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 참가자에게 서면 동의서를 제공합니다.
적격 참가자는 평소와 같이 8일 저용량 부프레노르핀 개시 프로토콜 또는 치료에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되고 기준선과 2주 및 4주에 연구 방문을 수행합니다. 전자 생태 순간 평가(EMA) 기술을 통해 금단, 불안, 갈망 및 물질 사용에 대한 실시간 데이터.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
- 전화번호: 4156700850
- 이메일: bhayes@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
- 전화번호: 929-996-3408
- 이메일: bhayes@montefiore.org
-
연락하다:
- Jessica Carter
- 전화번호: 718-920-5394
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- DSM-V 기준에 따른 오피오이드 사용 장애
- 현재 불법 오피오이드 사용
- 저용량 BUP 개시 또는 TAU 프로토콜에 참여하려는 의지
- 영어 또는 스페인어 유창함
제외 기준:
- 지난 30일 동안 오피오이드 작용제 치료를 받은 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 불안정한 정신 질환(예: 자살 경향, 정신병 등)
- DSM-V 기준에 따른 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 또는 벤조디아제핀 사용 장애
- buprenorphine 또는 naloxone에 과민증.
- 임신(소변검사로 확인)
- 민간 또는 공공 보험에 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
평소와 같이 무작위로 치료를 받은 참가자는 2일 동안 집에서 시작하기 위한 표준 임상 지침에 따라 부프레노르핀-날록손(bup-nx)을 시작합니다.
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부프레노르핀-날록손 프로토콜의 저용량 개시
다른 이름들:
2일 부프레노르핀-날록손 시작에 대한 표준 임상 지침
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실험적: 저용량 개시
저용량 부프레노르핀 개시에 무작위로 배정된 참가자는 재택 8일 프로토콜(아래)에 따라 저용량 부프레노르핀-날록손(bup-nx)을 시작합니다. 저용량 부프레노르핀 개시 부문의 참가자는 치료 용량의 부프레노르핀-날록손에 도달할 때까지 등록 당시 복용하고 있던 전체 오피오이드 작용제를 계속 복용하는 것이 허용됩니다. 1일차: 0.5mg 1회; 2일차: 12시간마다 0.5mg; 3일차: 12시간마다 1mg; 4일차: 12시간마다 2mg; 5일차: 12시간마다 3mg; 6일차: 12시간마다 4mg; 7일차: 12시간마다 6mg; 8일차: 12시간마다 8mg |
부프레노르핀-날록손 프로토콜의 저용량 개시
다른 이름들:
2일 부프레노르핀-날록손 시작에 대한 표준 임상 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성: 임상 시험에 등록한 평가 대상자의 비율.
기간: 기준선 연구 방문 시(0시)
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이 예비 연구는 미래의 완전한 임상 시험의 타당성을 확립하기 위해 고안되었습니다.
이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 오피오이드 사용 장애가 있는 1차 진료 환자가 저용량 유도에 대한 임상 시험에 등록할 의향이 있는지 여부입니다.
이 연구는 평가 대상의 25%를 등록하는 것을 목표로 합니다.
"평가됨"은 연구 직원에게 회부된 것으로 정의됩니다.
등록은 치료군에 무작위 배정된 것으로 정의됩니다.
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기준선 연구 방문 시(0시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 부프레노르핀 치료를 받은 참가자 수
기간: 2주간의 연구 방문
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흡수는 2주간의 연구 방문에서 부프레노르핀에 대해 양성 소변 약물 검사(UDT)를 갖는 것으로 정의됩니다(이분법, 예/아니오).
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2주간의 연구 방문
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6주차 부프레노르핀 치료에 유지된 참가자 수
기간: 6주 연구 방문
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6주 유지는 6주 방문 시 활성 부프레노르핀 처방 및 부프레노르핀 양성 UDT를 갖는 것으로 정의됩니다.
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6주 연구 방문
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프로토콜 타당성: 저용량 개시 연구 프로토콜에 대한 적절한 충실도를 따르는 참가자의 비율.
기간: 기준선부터 8일차까지
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이 파일럿 연구에서는 임상 시험 참가자가 저용량 부프레노르핀-날록손(bup-nx) 시작 프로토콜을 준수하는지 여부에 대한 답을 모색할 것입니다. 이 연구는 저용량 연구 프로토콜에 대한 적절한 충실도를 충족하는 연구 참가자의 80%를 달성하는 것을 목표로 합니다. 적절한 충실도는 다음을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다.
모바일 데이터 수집 기술을 통해 1일 1회 참가자 자체 보고를 통해 측정되었습니다. |
기준선부터 8일차까지
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처방되지 않은 오피오이드 사용
기간: 기준선부터 6주 연구 방문까지
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중독 심각도 지수의 적응 버전을 사용하여 지난 14일 동안 자가 보고된 헤로인, 펜타닐 또는 비처방 오피오이드 진통제 사용으로 정의된 비처방 오피오이드 사용의 평균 일수입니다.
6주 방문(지속) 시 각 팔에 대해 보고됩니다.
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기준선부터 6주 연구 방문까지
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금단 심각도
기간: 기준선부터 2주 연구 방문까지
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증상 심각도를 기준으로 한 16개 항목 척도인 주관적 아편유사제 금단 점수(0=전혀 그렇지 않음부터 4=매우 심함)를 사용하여 측정되었습니다.
여러 수준의 혼합 선형 효과 모델을 사용하여 부문 간을 평가합니다.
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기준선부터 2주 연구 방문까지
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조기 금단
기간: 기준선부터 2주 연구 방문까지
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시작 첫 2주 동안 급격한 금단 증상을 경험한 참가자의 비율입니다.
부프레노르핀-날록손 투여 후 90분 이내에 현저하게 악화되는 금단 증상으로 정의됩니다.
현저히 악화된 경우는 SOWS(주관적 아편유사제 금단 점수) 심각도가 10점 변화하거나 연구 임상의가 결정한 것으로 정의됩니다.
SOWS는 증상 심각도를 기준으로 16개 항목 척도로 구성됩니다(0=전혀 아님, 4=매우 심함, 전체 범위는 0~64).
조기 철수는 부프레노르핀-날록손 용량 적정을 증가시키는 기간 동안에만 예상됩니다. 저용량 프로토콜의 경우 조기 철수는 용량 1~13에서 발생할 수 있습니다. 일반적인 프로토콜에 따른 치료를 위해 1~5회 용량에서 조기 중단이 발생할 수 있습니다. SOWS는 일일 모바일 데이터 수집 항목을 사용하여 하루에 5회 수집됩니다.
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기준선부터 2주 연구 방문까지
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경증 대 중증 금단 증상
기간: 기준선부터 2주 연구 방문까지
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연구군 간의 중증 및 중등도 부프레노르핀 관련 금단 사건의 비율은 증상 심각도(0=전혀 아님, 4=매우 심함)를 기반으로 한 16개 항목 척도인 주관적 아편유사제 금단 점수를 사용하여 평가됩니다. .
16개 항목을 합산하면 1~10점은 가벼운 금단, 11~20점은 중등도 금단, 21점 이상은 심각한 금단을 나타냅니다.
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기준선부터 2주 연구 방문까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공급자의 시간 부담
기간: 8일
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연구 기간 동안(연속) 임상 방문에 대한 방문당 총 시간으로 측정됩니다.
전자의무기록의 제공자 메모에서 추출된 변수입니다.
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8일
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부프레노르핀 개시 중 금단 점수의 심각도 변화 부프레노르핀 개시 중
기간: 기준선부터 2주 연구 방문까지
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주관적 오피오이드 금단 점수의 개인 내(레벨 1) 및 연구 부문(레벨 2) 간 효과를 조사하기 위해 다단계 혼합 선형 효과 모델을 사용하여 증상 심각도에 따라 16개 항목이 조정되었습니다(0=전혀 없음에서 4=매우 심각함). ) 경증, 중증, 중증 금단으로 점수를 매겼습니다.
일일 모바일 데이터 수집 기술 항목을 사용하여 수집된 데이터입니다.
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기준선부터 2주 연구 방문까지
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부프레노르핀 개시 중 불안 점수의 심각도 변화
기간: 기준선부터 2주 연구 방문까지
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다단계 혼합 선형 효과 모델을 사용하여 개인 내(레벨 1) 및 연구 부문(레벨 2) 간 효과를 조사하는 범불안장애-7 척도, 증상 빈도에 따라 척도가 조정된 7개 항목(0=전혀 아님부터 3까지 척도) =거의 매일), 최소 불안부터 심각한 불안까지 점수를 매겼습니다.
일일 모바일 데이터 수집 기술 항목을 사용하여 수집된 데이터입니다.
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기준선부터 2주 연구 방문까지
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부프레노르핀 시작 중 갈망 점수의 심각도 변화
기간: 기준선부터 2주 연구 방문까지
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다단계 혼합 선형 효과 모델을 사용하여 개인 내(레벨 1) 및 연구 부문 간(레벨 2) 효과를 조사합니다.
현재 갈망과 지난 1시간 동안의 갈망에 대해 묻는 두 가지 시각적 아날로그 척도 항목을 사용하여 측정되었으며, 0=전혀 없음에서 100=극심한 갈망까지 0~100으로 범위가 조정되었습니다.
점수는 두 질문의 결과의 평균입니다.
일일 모바일 데이터 수집 기술 항목을 사용하여 수집된 데이터입니다.
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기준선부터 2주 연구 방문까지
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마지막 연구 방문 이후 치명적이지 않은 오피오이드 과다복용
기간: 기준선부터 6주 연구 방문까지
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치명적이지 않은 과다 복용 사례의 평균 수입니다.
2주 및 6주 연구 방문에서 자가 보고된 측정값입니다.
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기준선부터 6주 연구 방문까지
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엄격한 프로토콜 충실도
기간: 기준선 - 7일차
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부프레노르핀-날록손(bup-nx) 프로토콜을 엄격히 준수하기 위한 기준을 충족하는 저용량 개시군의 참가자 비율. 시작 프로토콜의 매일 올바른 bup-nx 용량(mg)과 올바른 타이밍을 모두 갖는 것으로 정의됩니다.
일일 모바일 데이터 수집 기술 항목을 통해 일일 1회 참가자 자체 보고를 사용하여 측정되었습니다. |
기준선 - 7일차
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비례 충실도
기간: 기준선 - 7일차
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정확한 용량과 타이밍으로 지정된 시간 블록/프로토콜의 총 시간 블록 수
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기준선 - 7일차
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일반적인 치료 개시 프로토콜에 따라 치료에 따라 복용한 부프레노르핀 용량의 비율
기간: 2일차 기준
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생태학적 순간 평가 기술을 통해 하루에 한 번 참가자 자체 보고를 사용하여 측정되었으며 시작 프로토콜 동안 매일 복용하는 사전 포장된 용량의 비율로 정의됩니다.
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2일차 기준
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1주일째 금단 증상
기간: 7일차
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일주일 동안 경증 대 중등도 금단 점수의 비율.
1주 방문 시 주관적 오피오이드 금단 점수(SOWS)로 정의됩니다.
SOWS는 증상 심각도에 따라 16개 항목으로 확장되며, 참가자는 각 증상이 있는지 여부를 보고합니다(0=전혀 없음 ~ 4=매우 있음).
16개 항목을 합산하면 1~10점은 가벼운 금단, 11~20점은 중등도 금단, 21점 이상은 심각한 금단을 나타냅니다.
SOWS는 1주간의 전화 통화 방문 시 수집됩니다.
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7일차
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1주차 불안 심각도
기간: 7일차
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4개 항목 환자 보고 결과 측정(PROMIS) 4a 불안 도구를 사용하여 측정되었으며, 각 항목은 1=없음부터 5=항상까지 범위가 지정되었습니다.
총점은 4개 항목 모두의 총 덧셈 값이며 제공된 테이블을 사용하여 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T-점수로 재조정합니다.
기기는 1주간의 전화 통화 방문 시 관리됩니다.
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7일차
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첫 번째 부프레노르핀-날록손(bup-nx) 용량
기간: 0-1일차
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개시 과정(지속) 동안 복용한 첫 번째 bup-nx의 용량(mg).
모바일 데이터 수집 기술을 통해 자가 보고합니다.
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0-1일차
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부프레노르핀-날록손(bup-nx) 일일 복용량
기간: 기준 - 8일차
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시작 프로토콜의 각 날짜에 대한 총 bup-nx 용량(mg)(연속).
모바일 데이터 수집 기술을 통해 자가 보고합니다.
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기준 - 8일차
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부프레노르핀-날록손(bup-nx) 용량 변동성
기간: 기준 - 8일차
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프로토콜의 각 날짜 간 bup-nx 용량(mg)의 변화(지속적).
모바일 데이터 수집 기술을 통해 자가 보고합니다.
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기준 - 8일차
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개시 프로토콜 중 완전 작용제 아편유사제의 지속적인 사용(예/아니요)
기간: 기준 - 8일차
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자가 보고된 오피오이드 사용은 모바일 데이터 수집 기술을 사용하여 매일 수집됩니다.
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기준 - 8일차
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부프레노르핀 개시 중 처방되지 않은 오피오이드 사용
기간: 기준선부터 2주 연구 방문까지
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부프레노르핀 시작 기간 전체에 걸쳐 처방되지 않은 오피오이드 사용의 평균 일수입니다.
일일 모바일 데이터 수집 기술 항목을 통한 참가자 자체 보고로 측정됩니다.
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기준선부터 2주 연구 방문까지
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부프레노르핀 개시 후 펜타닐 노출
기간: 기준선부터 2주 연구 방문까지
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2주 연구 방문 시 현장 소변 펜타닐 검사에서 펜타닐에 노출된 참가자의 비율입니다.
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기준선부터 2주 연구 방문까지
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부프레노르핀 시작 첫 주 동안의 오피오이드 갈망
기간: 0~7일
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강박 약물 사용 척도(OCDUS)를 사용하여 측정되었습니다.
OCDUS는 1주 동안 갈망을 측정하는 11개 항목 도구로, 각 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 0= 갈망 없음 ~ 5= 가장 강렬한 갈망, 각 전체 간격 숫자에 앵커가 있음, 총 점수는 OCDUS의 점수를 평균하여 계산됩니다. 11개 항목
OCDUS는 1주간의 전화통화 방문으로 시행됩니다.
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0~7일
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경증 대 중증 금단 증상
기간: 2주 방문 기준선
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연구군 간의 중증 및 중등도 부프레노르핀 관련 금단 사건의 비율은 증상 심각도(0=전혀 아님, 4=매우 심함)에 따라 16개 항목 척도인 주관적 아편유사제 금단 점수를 사용하여 평가됩니다. .
16개 항목을 합산하면 1~10점은 가벼운 금단, 11~20점은 중등도 금단, 21점 이상은 심각한 금단을 나타냅니다.
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2주 방문 기준선
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부프레노르핀 치료 활용, 임상 방문
기간: 2주 방문
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전자 의료 기록에 따라 2주간의 임상 방문 또는 연구 방문(예/아니요)에서 부프레노르핀에 대한 소변 약물 검사(UDT)가 양성인 것으로 정의됩니다.
결과 중 하나라도 누락되면(2주 UDT) '이해 없음'(실패한 시작)으로 간주됩니다.
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2주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-14185
- 1K23DA055933 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
논문 게재 후 3개월 ~ 5년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .