Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы бупренорфина инициируют расстройство, связанное с употреблением опиоидов

17 июля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Начало микродозирования бупренорфина для людей, обращающихся за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов

Целью данного исследования является проверка того, является ли начало лечения низкими дозами бупренорфина для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках всем участникам будет дано письменное информированное согласие. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для 8-дневного протокола начала приема низких доз бупренорфина или лечения, как обычно, и проведут исследовательские визиты на исходном уровне и на 2-й и 4-й неделях. Исследователи также предоставят участникам мобильные телефоны для сбора данных. данные в режиме реального времени о абстинентном синдроме, тревоге, влечении и употреблении психоактивных веществ с помощью технологии электронной мгновенной экологической оценки (EMA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
  • Номер телефона: 4156700850
  • Электронная почта: bhayes@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH
          • Номер телефона: 929-996-3408
          • Электронная почта: bhayes@montefiore.org
        • Контакт:
          • Jessica Carter
          • Номер телефона: 718-920-5394

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • расстройство, связанное с употреблением опиоидов, по критериям DSM-V
  • в настоящее время употребляют незаконные опиоиды
  • готовность участвовать в инициации низких доз BUP или протоколах TAU
  • свободное владение английским или испанским языком

Критерий исключения:

  • получающих лечение опиоидными агонистами в течение последних 30 дней
  • невозможность дать информированное согласие
  • нестабильное психическое заболевание (например, суицидальные наклонности, психоз и т. д.)
  • умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или расстройство, связанное с употреблением бензодиазепинов, по критериям DSM-V
  • повышенная чувствительность к бупренорфину или налоксону.
  • беременность (подтвержденная анализом мочи)
  • не имеет права на частное или государственное страхование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные для лечения в обычном режиме, начнут прием бупренорфиналоксона (bup-nx) в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями для двухдневного начала лечения в домашних условиях.
Лекарство: бупренорфин-налоксон
Начало протокола бупренорфин-налоксон с низкой дозой
Другие имена:
  • микродозирование бупренорфина
  • микроиндукция бупренорфина
  • бупренорфин микроинициация
Лекарство: бупренорфин-налоксон
Стандартные клинические рекомендации по двухдневному началу лечения бупренорфином и налоксоном
Экспериментальный: Начало с низких доз

Участники, рандомизированные для начала приема низких доз бупренорфина, начнут прием низких доз бупренорфин-налоксона (bup-nx) в соответствии с домашним 8-дневным протоколом (ниже). Участникам группы начала приема низких доз бупренорфина будет разрешено продолжать прием полного опиоидного агониста, который они принимали на момент регистрации, до тех пор, пока они не достигнут терапевтической дозы бупренорфин-налоксона.

День 1: 0,5 мг однократно; День 2: 0,5 мг каждые 12 часов; День 3: 1 мг каждые 12 часов; День 4: 2 мг каждые 12 часов; День 5: 3 мг каждые 12 часов; День 6: 4 мг каждые 12 часов; День 7: 6 мг каждые 12 часов; День 8: 8 мг каждые 12 часов.
Лекарство: бупренорфин-налоксон
Начало протокола бупренорфин-налоксон с низкой дозой
Другие имена:
  • микродозирование бупренорфина
  • микроиндукция бупренорфина
  • бупренорфин микроинициация
Лекарство: бупренорфин-налоксон
Стандартные клинические рекомендации по двухдневному началу лечения бупренорфином и налоксоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость набора участников: Процент обследованных субъектов, принявших участие в клиническом исследовании.
Временное ограничение: Во время базового исследовательского визита (нулевой момент)
Это пилотное исследование призвано определить возможность проведения будущего полномасштабного клинического исследования. Основной вопрос, на который пытается ответить это исследование, заключается в том, готовы ли пациенты первичной медико-санитарной помощи с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, участвовать в клинических испытаниях индукции низкими дозами. В исследование будет направлено участие 25% субъектов, прошедших оценку. «Оцененный» определяется как переданный исследовательскому персоналу. Зачисление определяется как рандомизированное в группу лечения.
Во время базового исследовательского визита (нулевой момент)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получающих лечение бупренорфином через 2 недели
Временное ограничение: 2-недельный ознакомительный визит
Поглощение определяется как наличие положительного теста на наркотики в моче (UDT) на бупренорфин во время 2-недельного исследовательского визита (дихотомия, да/нет).
2-недельный ознакомительный визит
Число участников, продолжающих лечение бупренорфином через 6 недель
Временное ограничение: 6-недельный ознакомительный визит
6-недельное удержание определяется как наличие действующего рецепта на бупренорфин и бупренорфин-положительный UDT на 6-недельном визите.
6-недельный ознакомительный визит
Осуществимость протокола: доля участников, которые соблюдают адекватную приверженность протоколу исследования начала лечения низкими дозами.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня

Это пилотное исследование будет направлено на ответ на вопрос, придерживаются ли участники клинического исследования протокола начала лечения низкими дозами бупренорфина-налоксона (bup-nx). Целью исследования является достижение того, чтобы 80% участников исследования соблюдали адекватную приверженность протоколу исследования с низкими дозами. Адекватная верность определяется как соответствие всем следующим критериям:

  1. Первая доза представляет собой низкую дозу (определяемую как менее 1–25 мг bup-nx) (да/нет),
  2. Суточная доза bup-nx, эквивалентная назначенной суточной дозе: в течение первых 7 дней сообщенная общая суточная доза bup-nx находится в пределах заранее установленного предела назначенной суточной дозы,
  3. Вариабельность: ежедневная суточная доза увеличивается по сравнению с предыдущей суточной дозой (в пределах суточной нормы) (да/нет).

Измеряется с использованием самоотчета участников один раз в день с помощью технологии сбора мобильных данных.
От исходного уровня до 8-го дня
Употребление опиоидов без рецепта
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного ознакомительного визита
Среднее количество дней употребления опиоидов без рецепта, определяемое как самооценка употребления героина, фентанила или опиоидных анальгетиков без рецепта за предыдущие 14 дней с использованием адаптированной версии Индекса тяжести зависимости. Будет сообщено для каждой группы при 6-недельном визите (постоянно).
От исходного уровня до 6-недельного ознакомительного визита
Серьезность отмены
Временное ограничение: От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Измеряется с использованием шкалы субъективной отмены опиоидов, шкалы из 16 пунктов, основанной на тяжести симптомов (от 0 = совсем нет до 4 = чрезвычайно). Для оценки между группами будут использоваться многоуровневые модели смешанно-линейных эффектов.
От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Поспешное отступление
Временное ограничение: От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Процент участников, у которых наблюдался стремительный отказ от лечения в течение первых 2 недель после начала. Определяется как синдром отмены, который заметно ухудшается в течение 90 минут после приема дозы бупренорфина-налоксона. Заметное ухудшение будет определяться изменением на 10 баллов по шкале субъективной отмены опиоидов (SOWS) или по определению клинициста-исследователя. SOWS представляет собой шкалу из 16 пунктов, основанную на тяжести симптомов (от 0 = совсем нет до 4 = чрезвычайно, что дает возможный общий диапазон от 0 до 64). Ускоренная абстиненция ожидается только в периоды увеличения титрования дозы бупренорфина-налоксона: для протокола с низкими дозами ускоренная абстиненция может произойти после дозы 1–13; при лечении по обычному протоколу от дозы 1–5 может произойти ускоренная отмена. SOWS будет собираться 5 раз в день с использованием ежедневных записей для сбора мобильных данных.
От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Симптомы отмены легких и тяжелых модификаций
Временное ограничение: От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Доля тяжелых и умеренных случаев отмены бупренорфина, связанных с бупренорфином, между исследуемыми группами будет оцениваться с использованием шкалы субъективной отмены опиоидов, шкалы из 16 пунктов, основанной на тяжести симптомов (от 0 = совсем нет до 4 = крайне). . Все 16 пунктов суммируются, при этом баллы от 1 до 10 соответствуют легкой абстиненции, 11-20 – умеренной абстиненции и >/= 21 – тяжелой абстиненции.
От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Затраты времени поставщика
Временное ограничение: 8 дней
Измеряется как общее время одного посещения клинических посещений в течение периода исследования (непрерывно). Переменная, извлеченная из записей поставщика в электронной медицинской карте.
8 дней
Изменения степени тяжести синдрома отмены во время начала приема бупренорфина
Временное ограничение: От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Использование многоуровневых моделей смешанно-линейных эффектов для изучения эффектов у отдельных лиц (уровень 1) и между группами исследования (уровень 2) шкалы субъективной отмены опиоидов, 16 пунктов, масштабированных по тяжести симптомов (шкала от 0 = совсем нет до 4 = крайне сильно). ) оценивается как легкая, модальная и тяжелая абстиненция. Данные собираются с использованием ежедневных записей технологии мобильного сбора данных.
От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Изменения степени тяжести тревожности во время начала приема бупренорфина
Временное ограничение: От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Использование многоуровневых моделей смешанно-линейных эффектов для изучения эффектов внутри отдельных лиц (уровень 1) и между группами исследования (уровень 2) шкалы генерализованного тревожного расстройства-7, 7 пунктов шкалы по частоте симптомов (шкала от 0 = совсем нет до 3). =Почти каждый день), от минимальной до сильной тревожности. Данные собираются с использованием ежедневных записей технологии мобильного сбора данных.
От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Изменения степени тяжести тяги к бупренорфину во время начала приема бупренорфина
Временное ограничение: От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Использование многоуровневых моделей смешанно-линейных эффектов для изучения эффектов внутри отдельных лиц (уровень 1) и между группами исследования (уровень 2). Измеряется с использованием двух пунктов визуально-аналоговой шкалы, в которых задаются вопросы о текущей тяге и тяге за последний 1 час, по шкале от 0 до 100 от 0 = совсем нет до 100 = сильная тяга. Оценка представляет собой среднее значение результатов двух вопросов. Данные собираются с использованием ежедневных записей технологии мобильного сбора данных.
От исходного уровня до двухнедельного ознакомительного визита
Нефатальная передозировка опиоидов с момента последнего исследовательского визита
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-недельного ознакомительного визита
Среднее число случаев несмертельной передозировки. Самооценка показателей во время 2-недельных и 6-недельных учебных визитов.
от исходного уровня до 6-недельного ознакомительного визита
Строгая точность протокола
Временное ограничение: исходный уровень - день 7

Доля участников группы начала лечения низкими дозами, которые соответствуют критериям строгого соблюдения протокола бупренорфин-налоксона (bup-nx). Определяется как правильная доза bup-nx (мг) и правильное время каждый день протокола начала:

  1. Правильная блокированная доза (мг) (да/нет): Заявленная доза находится в пределах установленного предела дозы для указанного временного блока.
  2. Правильный временной интервал (да/нет): Заявленная доза находится в пределах указанного временного интервала для всех доз в течение первых 7 дней (доз 1–13; за исключением доз 14, 15 на 8-й день).

Измеряется с использованием самоотчета участников один раз в день с помощью ежедневных записей с помощью технологии сбора мобильных данных.
исходный уровень - день 7
Пропорциональная точность
Временное ограничение: исходный уровень - день 7
Указанные временные блоки с правильной дозой и временем / Общее количество временных блоков в протоколе
исходный уровень - день 7
Доля доз бупренорфина, принимаемых в соответствии с обычным протоколом начала лечения
Временное ограничение: исходный уровень ко второму дню
Измеряется с использованием самоотчета участников один раз в день с помощью технологии экологической моментальной оценки и определяется как доля расфасованных доз, принимаемых каждый день в течение протокола начала.
исходный уровень ко второму дню
Симптомы абстиненции через 1 неделю
Временное ограничение: день 7
Пропорция легкой и умеренно-тяжелой абстиненции за одну неделю. Определяется как субъективная оценка отмены опиоидов (SOWS) при визите через 1 неделю. SOWS представляет собой шкалу из 16 пунктов по степени тяжести симптомов, при этом участники сообщают, есть ли у них каждый симптом (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно). Все 16 пунктов суммируются, при этом баллы от 1 до 10 соответствуют легкой абстиненции, 11-20 – умеренной абстиненции и >/= 21 – тяжелой абстиненции. SOWS будут собраны во время недельного телефонного визита.
день 7
Тяжесть тревоги через 1 неделю
Временное ограничение: день 7
Измеряется с помощью инструмента оценки тревожности, состоящего из 4 пунктов (PROMIS) 4a, каждый пункт масштабируется от 1 = никогда до 5 = всегда. Общий балл представляет собой общую совокупную стоимость всех четырех пунктов, которая затем переводится в Т-балл для каждого участника с использованием предоставленной таблицы. T-показатель преобразует необработанный показатель в стандартизированный T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Инструмент вводится во время визита по телефону раз в 1 неделю.
день 7
Первая доза бупренорфина-налоксона (bup-nx)
Временное ограничение: День 0–1
Доза (мг) первой вакцины, принимаемая во время процесса начала (непрерывного). Самоотчет с помощью технологии сбора мобильных данных.
День 0–1
Бупренорфин-налоксон (bup-nx) Доза в день
Временное ограничение: Исходный уровень – день 8
Общая доза bup-nx (мг) для каждого дня протокола начала (непрерывного). Самоотчет с помощью технологии сбора мобильных данных.
Исходный уровень – день 8
Бупренорфин-налоксон (bup-nx) Вариабельность дозы
Временное ограничение: Исходный уровень – день 8
Изменение дозы bup-nx (мг) между каждым днем ​​протокола (непрерывно). Самоотчет с помощью технологии сбора мобильных данных.
Исходный уровень – день 8
Продолжение использования полных опиоидов-агонистов во время начального протокола (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень – день 8
Самоотчеты об употреблении опиоидов будут собираться ежедневно с использованием мобильных технологий сбора данных.
Исходный уровень – день 8
Употребление опиоидов без назначения врача во время начала приема бупренорфина
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-недельного ознакомительного визита
Среднее количество дней употребления опиоидов без назначения врача в течение периода начала приема бупренорфина. Измеряется на основе самоотчетов участников посредством ежедневных записей технологии сбора мобильных данных.
от исходного уровня до 2-недельного ознакомительного визита
Воздействие фентанила после начала приема бупренорфина
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-недельного ознакомительного визита
Процент участников, подвергшихся воздействию фентанила при анализе мочи на фентанил в месте оказания медицинской помощи во время двухнедельного исследовательского визита.
от исходного уровня до 2-недельного ознакомительного визита
Тяга к опиоидам в течение 1-й недели начала приема бупренорфина
Временное ограничение: день 0-7
Измеряется с помощью шкалы обсессивно-компульсивного употребления наркотиков (OCDUS). OCDUS представляет собой инструмент из 11 пунктов, измеряющий тягу в течение 1 недели, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = отсутствие тяги до 5 = самая сильная тяга, с якорями для каждого целого номера интервала, общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по шкале OCDUS. 11 предметов. OCDUS проводится во время визита по телефону в течение 1 недели.
день 0-7
Симптомы отмены легких и тяжелых модификаций
Временное ограничение: от исходного уровня до 2-недельного визита
Процент тяжелых и умеренных случаев абстиненции, связанных с бупренорфином, между исследуемыми группами будет оцениваться с использованием шкалы субъективной отмены опиоидов, шкалы из 16 пунктов, основанной на тяжести симптомов (от 0 = совсем нет до 4 = крайне). . Все 16 пунктов суммируются, при этом баллы от 1 до 10 соответствуют легкой абстиненции, 11-20 – умеренной абстиненции и >/= 21 – тяжелой абстиненции.
от исходного уровня до 2-недельного визита
Начало лечения бупренорфином, визит к врачу
Временное ограничение: 2-недельный визит
Определяется как положительный результат теста мочи на наркотики (UDT) на бупренорфин либо при двухнедельном клиническом визите, согласно электронной медицинской карте, либо при исследовательском визите (да/нет). Отсутствие любого из результатов (2-недельное UDT) будет считаться «отсутствием участия» (неудачное начало).
2-недельный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin T Hayes, MD, MS, MPH, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14185
  • 1K23DA055933 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

От 3 месяцев до 5 лет после публикации статьи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться