新たに診断された神経膠芽腫 (IPAX-2) の治療のための 131I-TLX-101 (IPAX-2)
2026年8月12日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
新たに診断された神経膠芽腫患者における 131I -TLX101 プラス標準治療の第 1 相安全性および用量設定研究
これは、新たに診断された GBM 患者において最高の標準治療と組み合わせて静脈内投与された 131I-TLX101 の放射性線量レベルの上昇の安全性を評価するための、非盲検、単一群、並行群、多施設、および線量設定研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3051
- UNMC Utrecht
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Olivia Newton John Cancer Research Institute/Austin Health
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Linz、オーストリア
- Institut für Nuklearmedizin und Endokrinologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に関連する手順および/または評価が実施される前に、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、男性または女性であり、年齢が18〜65歳である。
- -外科的切除後に組織学的に頭蓋内神経膠芽腫が確認されている（WHO 2021の定義による）。 主にテント下コンパートメントに局在する腫瘍は除外されます。
- -膠芽腫の以前の手術を受けたことがありますが、GBMの全身療法または放射線療法はありません。
- Karnofsky Performance Status≧70。
- Stupp レジメンによる外科的切除の 3～6 週間後に化学放射線療法を開始する計画を立てます。
-スクリーニング時に適切な臓器機能を持っている：
7.1 骨髄: 7.1.1 白血球≧3,000/mL 7.1.2 絶対好中球数≧1500/mL 7.1.3 血小板≧100,000/mL 7.1.4 ヘモグロビン≧9g/dL 7.2 肝機能：7.2.1 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）。 -既知のギルバート症候群の患者の場合、≦3×ULNが許可されます 7.2.2 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN 7.3 腎機能: 7.3.1 血清/血漿クレアチニン ≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス ≥50 mL/分
- 以前の生検または手術 (以前にアーカイブされた腫瘍サンプル) から、染色または組織ブロック (凍結またはパラフィン包埋) のないスライドを少なくとも 6 枚用意します。
- -研究を理解し、治療機関が接触者や一般市民を保護するために適用する放射線防護ガイドライン（入院および隔離を含む）への準拠を含む、すべてのプロトコル要件を順守する能力と順守能力を有する。
- 胎児への放射線被ばくに関連する潜在的な問題を回避するために、妊娠を防ぐための適切な予防措置を実践することに同意します。
- 女性は、スクリーニング時および投与日に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなりません。
除外基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できない
- -手術を除く神経膠腫の治療歴がある。
- 造影MRIを受けることができない。
- -進行前に腫瘍治療分野で治療する予定。
- -遅延型過敏症（DTH）依存性の慢性感染症（結核、全身性真菌または寄生虫感染症など）の病歴または証拠があり、全身性コルチコイド療法で悪化する可能性があります。
- -アレルギーTMZ、治験薬の賦形剤、またはその他の静脈内投与されたヒトタンパク質/ペプチド/抗体の既知の病歴があります。
- -カテーテル法または侵襲的処置を排除する血液学的状態を持っています。
- フェニルケトン尿症がある
- 大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症、自殺未遂または自殺念慮の病歴、または殺人念慮（例：自傷行為または他人に危害を加えるリスク）の病歴が医学的に記録されている、または活動している、またはアクティブな重度のパーソナリティ障害の患者。
- -主要な手術（腹部/心臓/胸部手術など）を含む主要な外傷 原発腫瘍の手術を除く研究治療の投与から3週間以内。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 高用量コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の慢性投与の必要性。 急性有害反応を治療または予防するためのコルチコステロイドの限定的または時折の使用は、除外基準とは見なされません。
- -活動的で制御されていない感染症またはその他の重度の併発疾患があり、調査官の意見では、参加者を過度のリスクにさらすか、研究要件を順守できません。 HIV陽性の参加者は、安定した用量の抗レトロウイルス療法を受けている場合、研究に含まれる場合があります。
- -患者が少なくとも2年間介入なしで無病である場合を除き、悪性腫瘍が併発しています。
- -研究治療の投与前7日以内に成長因子または免疫調節剤を服用した。
- 重度の治癒しない傷、潰瘍、または骨折がある。
- -他の抗がん治療または治験薬以外の薬剤の同時使用が必要です。
- -治験薬の計画投与前の90日以内に他のIMPを受け取ったことがある。
- コントロール不良の橋本病またはバセドウ病を患っている
- -外科的切除後に進行中および未解決のグレード1以上のAEがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：131I-TLX101 + 標準治療
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131I-IPA: 漸増用量で点滴により静脈内投与される注射剤/溶液 18F-FET: 静脈内投与される注射剤/溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの発生率とグレード（重症度）
時間枠：IMP の初回投与から 2 回目の投与からの退院まで 8 週間、最大 62 週間。
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NCI CTCAE v6.0 に従って報告された有害事象 (AE) の発生に基づく DLT の発生率とグレード (重症度)。
DLT には、治験薬に関連する可能性があると考えられるグレード 3 以上のイベントが含まれますが、脳浮腫および血液学的毒性は除外されます。
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IMP の初回投与から 2 回目の投与からの退院まで 8 週間、最大 62 週間。
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安全性、忍容性およびRP2D
時間枠：スクリーニングから研究終了まで、62週間にわたって評価。 TEAE - 単位は頻度 (パーセント) と重大度です。実験室 - 肝機能検査を含む安全実験室、報告平均および範囲外。
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MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) に従って TEAE の種類を評価し、頻度、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0 に従って重症度、重症度、および研究治療の関係を評価します。
臨床検査値の異常は、NCI CTCAE V5.0 に従って評価されます。
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スクリーニングから研究終了まで、62週間にわたって評価。 TEAE - 単位は頻度 (パーセント) と重大度です。実験室 - 肝機能検査を含む安全実験室、報告平均および範囲外。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月6日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 131I-TLX-101-002 (IPAX-2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。