131I-TLX-101 用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤 (IPAX-2) (IPAX-2)
2026年8月12日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
131I -TLX101 Plus 标准治疗在新诊断胶质母细胞瘤患者中的 1 期安全性和剂量探索研究
这是一项开放标签、单组、平行组、多中心和剂量探索研究，旨在评估在新诊断的 GBM 患者中静脉内给予递增放射性剂量水平的 131I-TLX101 与最佳护理标准相结合的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利
- Institut für Nuklearmedizin und Endokrinologie
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Olivia Newton John Cancer Research Institute/Austin Health
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Utrecht、荷兰、3051
- UNMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的程序和/或评估之前，了解并自愿签署知情同意书。
- 在签署知情同意书时是男性或女性，年龄在 18-65 岁之间。
- 手术切除后经组织学证实为颅内胶质母细胞瘤（根据 WHO 2021 定义）。 主要位于幕下隔室的肿瘤将被排除在外。
- 曾接受过胶质母细胞瘤手术，但未接受过 GBM 的全身治疗或放射治疗。
- 卡诺夫斯基表现状态≥70。
- 计划在 Stupp 方案手术切除后 3-6 周开始放化疗。
在筛选时具有足够的器官功能：
7.1 骨髓：7.1.1 白细胞≥3,000/mL 7.1.2 中性粒细胞绝对计数≥1500/mL 7.1.3 血小板≥100,000/mL 7.1.4 血红蛋白≥9g/dL 7.2 肝功能： 7.2.1 总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）。 对于已知患有吉尔伯特综合征的患者，≤3×ULN 是允许的 7.2.2 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN 7.3 肾功能： 7.3.1 血清/血浆肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min
- 从以前的活检或手术（先前存档的肿瘤样本）中获得至少 6 张没有染色的幻灯片或组织块（冷冻或石蜡包埋）。
- 有能力理解研究并能够并愿意遵守所有协议要求，包括遵守治疗机构为保护其接触者和公众而应用的辐射防护指南（包括住院和隔离）。
- 同意采取充分的预防措施来防止怀孕，以避免与未出生的孩子接触辐射相关的潜在问题。
- 女性在筛选时和给药日的妊娠试验必须呈阴性，不得处于哺乳期。
排除标准：
- 无法提供签署的知情同意书
- 既往接受过神经胶质瘤治疗，不包括手术。
- 无法进行对比增强 MRI。
- 打算在进展前接受肿瘤治疗领域的治疗。
- 有迟发型超敏反应（DTH）依赖性慢性感染（例如结核病、全身性真菌或寄生虫感染）的病史或证据，在全身性皮质激素治疗下可能会加重。
- 已知对 TMZ、研究药物中的任何赋形剂或任何其他静脉内给药的人类蛋白质/肽/抗体过敏史。
- 具有血液学条件，排除导管插入术或侵入性操作。
- 有苯丙酮尿症
- 有医学记录的重度抑郁发作史或活跃的重度抑郁发作、双相情感障碍（I 或 II）、强迫症、精神分裂症、自杀企图或想法或杀人想法的历史（例如，伤害自己或他人的风险） ，或患有严重人格障碍的患者。
- 除原发肿瘤手术外，在接受研究治疗后 3 周内发生重大创伤，包括大手术（如腹部/心脏/胸部手术）。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 需要长期服用高剂量皮质类固醇或其他免疫抑制药物。 有限或偶尔使用皮质类固醇治疗或预防急性不良反应不被视为排除标准。
- 存在活动性和不受控制的感染或其他严重的并发疾病，研究者认为这会使参与者处于不适当的风险或无法遵守研究要求。 如果 HIV 阳性参与者正在接受稳定剂量的抗逆转录病毒治疗，则他们可能会被纳入研究。
- 患有并发恶性肿瘤，除非患者在没有干预的情况下至少 2 年没有疾病。
- 在研究治疗药物给药前 7 天内服用过生长因子或免疫调节剂。
- 有严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 需要同时使用研究药物以外的其他抗癌治疗或药物。
- 在计划给予研究药物之前的 90 天内接受过任何其他 IMP。
- 患有不受控制的桥本氏病或格雷夫氏病
- 手术切除后有持续且未解决的 ≥ 1 级 AE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：131I-TLX101 + 护理标准
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131I-IPA：通过递增剂量输注静脉内给药的注射剂/溶液 18F-FET：静脉内给药的注射剂/溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DLT 的发生率和等级（严重性）
大体时间：从第一剂 IMP 到第二剂出院需要 8 周，最多 62 周。
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根据 NCI CTCAE v6.0 报告的不良事件 (AE) 的发生率和 DLT 的等级（严重性）。
DLT 包括任何被认为可能与研究药物相关的 ≥ 3 级事件，但不包括脑水肿和血液学毒性。
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从第一剂 IMP 到第二剂出院需要 8 周，最多 62 周。
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安全性、耐受性和 RP2D
大体时间：从筛选到研究结束，评估超过 62 周。 TEAE - 单位是频率（百分比）和严重程度。实验室 - 安全实验室，包括肝功能测试、报告平均值和超出范围。
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根据 MedDRA（监管活动医学词典）评估 TEAE 类型、频率、根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) V5.0 的严重程度、严重性和研究治疗的关系。
将根据 NCI CTCAE V5.0 评估实验室异常。
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从筛选到研究结束，评估超过 62 周。 TEAE - 单位是频率（百分比）和严重程度。实验室 - 安全实验室，包括肝功能测试、报告平均值和超出范围。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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