131I-TLX-101 w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (IPAX-2) (IPAX-2)

Kryteria przyjęcia:

1. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem i/lub ocen.
2. Są mężczyznami lub kobietami i są w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Mają histologicznie potwierdzonego glejaka wewnątrzczaszkowego (zgodnie z definicją WHO 2021) po resekcji chirurgicznej. Guzy zlokalizowane głównie w przedziale podnamiotowym zostaną wykluczone.
4. Przeszedł wcześniej operację glejaka wielopostaciowego, ale nie stosował terapii ogólnoustrojowej ani radioterapii GBM.
5. Mieć status wydajności Karnofsky'ego ≥70.
6. Zaplanuj rozpoczęcie chemioradioterapii 3-6 tygodni po resekcji chirurgicznej według schematu Stupp.

7. Mieć odpowiednią funkcję narządów podczas badań przesiewowych:

   7.1 Szpik kostny: 7.1.1 Leukocyty ≥3000/ml 7.1.2 Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ml 7.1.3 Płytki krwi ≥100 000/ml 7.1.4 Hemoglobina ≥9 g/dl 7,2 Czynność wątroby: 7.2.1 Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN). Dla pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta ≤3×GGN jest dozwolone 7.2.2 Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN 7,3 Czynność nerek: 7.3.1 Kreatynina w surowicy/osoczu ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min

8. Przygotuj co najmniej 6 preparatów bez barwienia lub bloku tkanki (zamrożonej lub zatopionej w parafinie) z poprzedniej biopsji lub zabiegu chirurgicznego (próbka guza została wcześniej zarchiwizowana).
9. Mieć zdolność zrozumienia badania oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich wymagań protokołu, w tym zgodności z wytycznymi dotyczącymi ochrony przed promieniowaniem (w tym przyjęć do szpitala i izolacji), które są stosowane przez instytucję leczącą w celu ochrony swoich kontaktów i społeczeństwa.
10. Zgódź się na stosowanie odpowiednich środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży, aby uniknąć potencjalnych problemów związanych z narażeniem nienarodzonego dziecka na promieniowanie.
11. Samice muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu dawkowania, nie mogą być w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie są w stanie dostarczyć podpisanej świadomej zgody
2. Miałeś wcześniejsze leczenie glejaka, z wyłączeniem operacji.
3. Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym.
4. Zamierzają być leczeni polami leczącymi guza przed progresją.
5. Mają historię lub dowody na przewlekłe zakażenie zależne od nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) (np. gruźlica, ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze lub pasożytnicze), potencjalnie zaostrzające się podczas ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
6. Mają znaną historię alergii na TMZ, jakąkolwiek substancję pomocniczą w badanym leku lub jakiekolwiek inne ludzkie białka/peptydy/przeciwciała podawane dożylnie.
7. Mają warunki hemostazy, wykluczające cewnikowanie lub procedury inwazyjne.
8. Mieć fenyloketonurię
9. Mieć udokumentowaną medycznie historię lub aktywny epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenię, próby lub myśli samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze (np. ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym) lub pacjentów z aktywnymi ciężkimi zaburzeniami osobowości.
10. Poważny uraz, w tym poważna operacja (taka jak operacja jamy brzusznej/kardiochirurgii/klatki piersiowej) w ciągu 3 tygodni od podania badanego leku, z wyjątkiem operacji guza pierwotnego.
11. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
12. Konieczność przewlekłego podawania dużych dawek kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych. Ograniczone lub sporadyczne stosowanie kortykosteroidów w celu leczenia lub zapobiegania ostrym reakcjom niepożądanym nie jest uważane za kryterium wykluczenia.
13. Występują czynne i niekontrolowane infekcje lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania. Uczestnicy HIV-pozytywni mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymują stabilną dawkę terapii antyretrowirusowej.
14. Mieć współistniejące nowotwory złośliwe, chyba że pacjent był wolny od choroby bez interwencji przez co najmniej 2 lata.
15. Przyjmowali czynniki wzrostu lub środki immunomodulujące w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
16. Masz poważną, niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości.
17. Mają wymóg równoczesnego stosowania innych terapii przeciwnowotworowych lub środków innych niż badany lek.
18. Otrzymali jakikolwiek inny IMP w ciągu 90 dni przed planowanym podaniem badanego leku.
19. Masz niekontrolowaną chorobę Hashimoto lub Grave'a
20. Mają trwające i nierozwiązane zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 1 po resekcji chirurgicznej