131I-TLX-101 для лечения недавно диагностированной глиобластомы (IPAX-2) (IPAX-2)

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия до проведения любой процедуры и/или оценки, связанной с исследованием.
2. Являются мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
3. Наличие гистологически подтвержденной внутричерепной глиобластомы (согласно определению ВОЗ 2021 г.) после хирургической резекции. Опухоли, преимущественно локализованные в инфратенториальном отделе, будут исключены.
4. Имели предыдущую операцию по поводу глиобластомы, но не применяли системную или лучевую терапию по поводу глиобластомы.
5. Иметь рабочий статус по Карновски ≥70.
6. Планируйте начать химиолучевую терапию через 3-6 недель после хирургической резекции по схеме Ступпа.

7. Иметь адекватную функцию органов при скрининге:

   7.1 Костный мозг: 7.1.1 Лейкоциты ≥3000/мл 7.1.2 Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мл 7.1.3 Тромбоциты ≥100 000/мл 7.1.4 Гемоглобин ≥9 г/дл 7.2 Функция печени: 7.2.1 Общий билирубин ≤1,5×верхний предел нормы (ВГН). Для пациентов с известным синдромом Жильбера допускается ≤3×ВГН 7.2.2 Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН 7.3 Функция почек: 7.3.1 Креатинин сыворотки/плазмы ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин

8. Имейте по крайней мере 6 предметных стекол без окрашивания или блок ткани (замороженный или залитый парафином) из предыдущей биопсии или хирургического вмешательства (образец опухоли ранее был заархивирован).
9. Обладать способностью понимать исследование, а также быть способным и готовым соблюдать все требования протокола, включая соблюдение руководящих принципов радиационной защиты (включая госпитализацию и изоляцию), которые применяются в лечебном учреждении для защиты своих контактов и населения.
10. Согласитесь применять адекватные меры предосторожности для предотвращения беременности, чтобы избежать потенциальных проблем, связанных с радиационным облучением будущего ребенка.
11. Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день введения дозы, не должны быть в период лактации.

Критерий исключения:

1. Не могут предоставить подписанное информированное согласие
2. Ранее лечились от глиомы, за исключением хирургического вмешательства.
3. Невозможно пройти МРТ с контрастным усилением.
4. Намерены лечиться полем для лечения опухолей до прогрессирования.
5. Наличие в анамнезе или признаков гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) хронической инфекции (например, туберкулеза, системной грибковой или паразитарной инфекции), потенциально усугубляющейся при терапии системными кортикостероидами.
6. Иметь в анамнезе аллергию на ТМЗ, любое вспомогательное вещество в исследуемом препарате или любые другие внутривенно вводимые человеческие белки/пептиды/антитела.
7. Наличие гемостазологических состояний, препятствующих катетеризации или инвазивным процедурам.
8. фенилкетонурия
9. Иметь в анамнезе подтвержденный медицинскими данными или активный большой депрессивный эпизод, биполярное расстройство (I или II), обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрению, суицидальные попытки или мысли в анамнезе или мысли об убийстве (например, риск причинения вреда себе или другим) или пациенты с активными тяжелыми расстройствами личности.
10. Серьезная травма, в том числе обширная операция (например, абдоминальная/сердечная/торакальная хирургия) в течение 3 недель после введения исследуемого препарата, за исключением операции на первичной опухоли.
11. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
12. Необходимость постоянного введения высоких доз кортикостероидов или других иммунодепрессантов. Ограниченное или эпизодическое использование кортикостероидов для лечения или предотвращения острых побочных реакций не считается критерием исключения.
13. Наличие активных и неконтролируемых инфекций или других тяжелых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, подвергли бы участника неоправданному риску или неспособности соблюдать требования исследования. ВИЧ-положительные участники могут быть включены в исследование, если они получают стабильную дозу антиретровирусной терапии.
14. Наличие сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением случаев, когда у пациента отсутствует заболевание без вмешательства в течение как минимум 2 лет.
15. Принимали факторы роста или иммуномодулирующие препараты в течение 7 дней до назначения исследуемого препарата.
16. Имеют серьезную незаживающую рану, язву или перелом кости.
17. Имеют потребность в одновременном использовании других противораковых препаратов или агентов, отличных от исследуемого препарата.
18. Получали какие-либо другие ИЛП в течение 90 дней до запланированного введения исследуемого препарата.
19. Имеют неконтролируемую болезнь Хашимото или болезнь Грейвса
20. Иметь продолжающиеся и неразрешенные НЯ ≥ 1 степени после хирургической резекции