131I-TLX-101 para el tratamiento del glioblastoma recién diagnosticado (IPAX-2) (IPAX-2)

Criterios de inclusión:

1. Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento o evaluación relacionados con el estudio.
2. Ser Hombre o Mujer, y tener entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Tener glioblastoma intracraneal histológicamente confirmado (según la definición de la OMS de 2021) después de la resección quirúrgica. Se excluirán los tumores localizados principalmente en el compartimento infratentorial.
4. Haber tenido cirugía previa para glioblastoma, pero no terapia sistémica o radioterapia para GBM.
5. Tener un estado de rendimiento de Karnofsky ≥70.
6. Planifique comenzar la quimiorradioterapia de 3 a 6 semanas después de la resección quirúrgica con el régimen Stupp.

7. Tener una función adecuada de los órganos en la selección:

   7.1 Médula ósea: 7.1.1 Leucocitos ≥3.000/mL 7.1.2 Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mL 7.1.3 Plaquetas ≥100.000/mL 7.1.4 Hemoglobina ≥9g/dL 7.2 Función hepática: 7.2.1 Bilirrubina total ≤1.5×el límite superior de lo normal (LSN). Para pacientes con Síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤3×ULN 7.2.2 Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×LSN 7.3 Función renal: 7.3.1 Creatinina sérica/plasmática ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min

8. Tener al menos 6 portaobjetos sin teñir o un bloque de tejido (congelado o en parafina) disponible de una biopsia o cirugía previa (muestra tumoral archivada previamente).
9. Tener la capacidad de comprender el estudio y poder y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluido el cumplimiento de las pautas de protección radiológica (incluidos los ingresos hospitalarios y el aislamiento) que aplica la institución de tratamiento para proteger a sus contactos y al público.
10. Estar de acuerdo en practicar las precauciones adecuadas para prevenir el embarazo a fin de evitar posibles problemas asociados con la exposición a la radiación del feto.
11. Las hembras deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la dosificación, no deben estar lactando.

Criterio de exclusión:

1. No pueden proporcionar un consentimiento informado firmado
2. Haber tenido tratamiento previo para el glioma, excluida la cirugía.
3. No pueden someterse a una resonancia magnética con contraste.
4. Pretende ser tratado con campos de tratamiento de tumores antes de la progresión.
5. Tener antecedentes o evidencia de infección crónica dependiente de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH, por sus siglas en inglés) (p. ej., tuberculosis, infección fúngica o parasitaria sistémica), que podría exacerbarse con la terapia con corticoides sistémicos.
6. Tener un historial conocido de alergia a TMZ, cualquier excipiente en el medicamento del estudio o cualquier otra proteína/péptido/anticuerpo humano administrado por vía intravenosa.
7. Tener condiciones hemostáticas, que impidan cateterismo o procedimientos invasivos.
8. Tiene fenilcetonuria
9. Tener antecedentes médicamente documentados o un episodio depresivo mayor activo, trastorno bipolar (I o II), trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, antecedentes de intento o ideación suicida, o ideación homicida (p. ej., riesgo de hacerse daño a sí mismo o a otros) , o pacientes con trastornos graves de personalidad activos.
10. Trauma mayor, incluida la cirugía mayor (como cirugía abdominal/cardíaca/torácica) dentro de las 3 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio, excepto la cirugía del tumor primario.
11. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio.
12. Requerimiento de administración crónica de altas dosis de corticoides u otros fármacos inmunosupresores. El uso limitado u ocasional de corticosteroides para tratar o prevenir reacciones adversas agudas no se considera un criterio de exclusión.
13. Tener presencia de infecciones activas y no controladas u otra enfermedad concurrente grave que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo indebido o sería incapaz de cumplir con los requisitos del estudio. Los participantes seropositivos pueden ser incluidos en el estudio si reciben una dosis estable de terapia antirretroviral.
14. Tener neoplasias malignas concurrentes a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad sin intervención durante al menos 2 años.
15. Haber tomado factores de crecimiento o agentes inmunomoduladores dentro de los 7 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
16. Tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
17. Tener un requisito de uso concurrente de otros tratamientos o agentes contra el cáncer que no sean la medicación del estudio.
18. Haber recibido cualquier otro IMP dentro de los 90 días anteriores a la administración planificada del fármaco del estudio.
19. Tiene la enfermedad de Hashimoto o de Grave no controlada
20. Tiene EA de grado ≥ 1 en curso y no resueltos después de la resección quirúrgica