131I-TLX-101 voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (IPAX-2) (IPAX-2)

Inclusiecriteria:

1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er een studiegerelateerde procedure en/of beoordeling wordt uitgevoerd.
2. Man of vrouw bent en tussen de 18 en 65 jaar oud bent op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
3. Heb histologisch bevestigd intracraniaal glioblastoom (volgens WHO 2021-definitie) na chirurgische resectie. Tumoren die voornamelijk in het infratentoriale compartiment zijn gelokaliseerd, worden uitgesloten.
4. Eerder geopereerd voor glioblastoom, maar geen systemische therapie of bestralingstherapie voor GBM.
5. Heb een Karnofsky-prestatiestatus ≥70.
6. Plan om chemoradiatietherapie te starten 3-6 weken na chirurgische resectie met Stupp-regime.

7. Zorg voor een adequate orgaanfunctie bij screening:

   7.1 Beenmerg: 7.1.1 Leukocyten ≥3.000/ml 7.1.2 Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/ml 7.1.3 Bloedplaatjes ≥100.000/ml 7.1.4 Hemoglobine ≥9g/dL 7.2 Leverfunctie: 7.2.1 Totaal bilirubine ≤1,5×de bovengrens van normaal (ULN). Voor patiënten met bekend syndroom van Gilbert ≤3×ULN is toegestaan ​​7.2.2 Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN 7.3 Nierfunctie: 7.3.1 Serum/plasmacreatinine ≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min

8. Zorg dat er ten minste 6 objectglaasjes zonder kleuring of weefselblok (bevroren of in paraffine ingebed) beschikbaar zijn van een eerdere biopsie of operatie (eerder gearchiveerd tumormonster).
9. In staat zijn om het onderzoek te begrijpen en in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief naleving van de richtlijnen voor stralingsbescherming (inclusief ziekenhuisopname en isolatie) die door de behandelende instelling worden toegepast om hun contacten en het publiek te beschermen.
10. Kom overeen om adequate voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen om mogelijke problemen in verband met blootstelling aan straling voor het ongeboren kind te voorkomen.
11. Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en op de dag van toediening, mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven
2. Eerdere behandeling voor glioom hebben gehad, met uitzondering van een operatie.
3. Geen contrastversterkte MRI kunnen ondergaan.
4. Bedoeld om te worden behandeld met tumorbehandelende velden voorafgaand aan progressie.
5. Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van een vertraagde overgevoeligheid (DTH)-afhankelijke chronische infectie (bijv. tuberculose, systemische schimmel- of parasitaire infectie), die mogelijk verergert bij systemische corticoïdtherapie.
6. Een bekende voorgeschiedenis hebben van TMZ-allergie, een hulpstof in de onderzoeksmedicatie of andere intraveneus toegediende menselijke eiwitten/peptiden/antilichamen.
7. Heb hemostaseologische aandoeningen die katheterisatie of invasieve procedures uitsluiten.
8. Heb fenylketonurie
9. Een medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van of een actieve depressieve episode, bipolaire stoornis (I of II), obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of -gedachten, of moordgedachten (bijvoorbeeld het risico om zichzelf of anderen schade toe te brengen) of patiënten met actieve ernstige persoonlijkheidsstoornissen.
10. Groot trauma inclusief grote operaties (zoals abdominale/cardiale/thoracale chirurgie) binnen 3 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling, behalve chirurgie van de primaire tumor.
11. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
12. Vereiste van chronische toediening van hoge doses corticosteroïden of andere immunosuppressiva. Beperkt of incidenteel gebruik van corticosteroïden om acute bijwerkingen te behandelen of te voorkomen, wordt niet als een uitsluitingscriterium beschouwd.
13. Aanwezigheid hebben van actieve en ongecontroleerde infecties of andere ernstige gelijktijdige ziekten, waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico zou lopen of niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen. Hiv-positieve deelnemers kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze een stabiele dosis antiretrovirale therapie krijgen.
14. Gelijktijdige maligniteiten hebben, tenzij de patiënt gedurende ten minste 2 jaar ziektevrij is zonder tussenkomst.
15. Groeifactoren of immunomodulerende middelen hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling.
16. Heb een ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
17. Een vereiste hebben voor gelijktijdig gebruik van andere antikankerbehandelingen of andere middelen dan studiemedicatie.
18. Een ander IMP hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. De ongecontroleerde ziekte van Hashimoto of Grave hebben
20. Aanhoudende en onopgeloste bijwerkingen van graad ≥ 1 hebben na chirurgische resectie