131I-TLX-101 para Tratamento de Glioblastoma Recentemente Diagnosticado (IPAX-2) (IPAX-2)

Critério de inclusão:

1. Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo e/ou avaliações.
2. Seja do sexo masculino ou feminino e tenha entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
3. Ter glioblastoma intracraniano confirmado histologicamente (de acordo com a definição de 2021 da OMS) após ressecção cirúrgica. Tumores localizados principalmente no compartimento infratentorial serão excluídos.
4. Tiveram cirurgia prévia para glioblastoma, mas nenhuma terapia sistêmica ou radioterapia para GBM.
5. Tenha um status de desempenho de Karnofsky ≥70.
6. Planeje iniciar a terapia de quimiorradiação 3 a 6 semanas após a ressecção cirúrgica com regime de Stupp.

7. Ter função de órgão adequada na Triagem:

   7.1 Medula óssea: 7.1.1 Leucócitos ≥3.000/mL 7.1.2 Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mL 7.1.3 Plaquetas ≥100.000/mL 7.1.4 Hemoglobina ≥9g/dL 7.2 Função hepática: 7.2.1 Bilirrubina total ≤1,5×o limite superior do normal (LSN). Para pacientes com Síndrome de Gilbert conhecida ≤3 × LSN é permitido 7.2.2 Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN 7.3 Função renal: 7.3.1 Creatinina sérica/plasmática ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina ≥50 mL/min

8. Tenha pelo menos 6 lâminas sem coloração ou um bloco de tecido (congelado ou embebido em parafina) disponível de uma biópsia ou cirurgia anterior (amostra de tumor previamente arquivada).
9. Ter a capacidade de entender o estudo e estar apto e disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo o cumprimento das diretrizes de proteção contra radiação (incluindo internações hospitalares e isolamento) que são aplicadas pela instituição de tratamento para proteger seus contatos e o público.
10. Concorde em praticar as precauções adequadas para evitar a gravidez para evitar possíveis problemas associados à exposição à radiação do feto.
11. As fêmeas devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia da dosagem, não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

1. São incapazes de fornecer consentimento informado assinado
2. Tiveram tratamento prévio para glioma, excluindo cirurgia.
3. São incapazes de se submeter a ressonância magnética com contraste.
4. Pretende ser tratado com campos de tratamento de tumor antes da progressão.
5. Tem histórico ou evidência de infecção crônica dependente de hipersensibilidade do tipo tardio (DTH) (por exemplo, tuberculose, infecção sistêmica fúngica ou parasitária), potencialmente exacerbada sob terapia sistêmica com corticoides.
6. Ter um histórico conhecido de alergia a TMZ, qualquer excipiente na medicação do estudo ou qualquer outra proteína/peptídeo/anticorpo humano administrado por via intravenosa.
7. Ter condições hemostaseológicas, impedindo cateterismo ou procedimentos invasivos.
8. Tem fenilcetonúria
9. Ter histórico clinicamente documentado ou episódio depressivo maior ativo, transtorno bipolar (I ou II), transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, histórico de tentativa ou ideação suicida ou ideação homicida (por exemplo, risco de causar danos a si mesmo ou a outros) , ou pacientes com transtornos de personalidade graves ativos.
10. Trauma grave, incluindo cirurgia de grande porte (como cirurgia abdominal/cardíaca/torácica) dentro de 3 semanas após a administração do tratamento do estudo, exceto cirurgia no tumor primário.
11. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
12. Exigência de administração crônica de altas doses de corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras. O uso limitado ou ocasional de corticosteroides para tratar ou prevenir reações adversas agudas não é considerado critério de exclusão.
13. Ter presença de infecções ativas e não controladas ou outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Participantes HIV positivos podem ser incluídos no estudo se estiverem em uma dose estável de terapia anti-retroviral.
14. Tem malignidades concomitantes, a menos que o paciente esteja livre de doença sem intervenção por pelo menos 2 anos.
15. Tomaram fatores de crescimento ou agentes imunomoduladores nos 7 dias anteriores à administração do tratamento do estudo.
16. Tem uma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
17. Ter um requisito de uso concomitante de outros tratamentos ou agentes anticancerígenos que não sejam a medicação do estudo.
18. Ter recebido qualquer outro IMP dentro de 90 dias antes da administração planejada do medicamento do estudo.
19. Tem doença de Hashimoto ou de Graves descontrolada
20. Ter EAs de Grau ≥ 1 contínuos e não resolvidos após a ressecção cirúrgica