131I-TLX-101 for behandling av nylig diagnostisert glioblastom (IPAX-2) (IPAX-2)

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signer skjemaet for informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer og/eller vurderinger utføres.
2. Er mann eller kvinne, og i alderen 18-65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
3. Har histologisk bekreftet intrakranielt glioblastom (i henhold til WHO 2021-definisjon) etter kirurgisk reseksjon. Svulster som primært er lokalisert i det infratentoriale rommet vil bli ekskludert.
4. Har tidligere vært operert for glioblastom, men ingen systemisk behandling eller strålebehandling for GBM.
5. Har en Karnofsky Performance Status ≥70.
6. Planlegg å starte cellegiftbehandling 3-6 uker etter kirurgisk reseksjon med Stupp-regime.

7. Ha tilstrekkelig organfunksjon ved screening:

   7.1 Benmarg: 7.1.1 Leukocytter ≥3000/ml 7.1.2 Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mL 7.1.3 Blodplater ≥100 000/ml 7.1.4 Hemoglobin ≥9g/dL 7.2 Leverfunksjon: 7.2.1 Total bilirubin ≤1.5×øvre normalgrense (ULN). For pasienter med kjent Gilberts syndrom er ≤3×ULN tillatt 7.2.2 Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN 7,3 Nyrefunksjon: 7.3.1 Serum/plasmakreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min.

8. Ha minst 6 objektglass uten farging eller en vevsblokk (frosset eller parafininnstøpt) tilgjengelig fra en tidligere biopsi eller kirurgi (svulstprøve tidligere arkivert).
9. Ha kapasitet til å forstå studien og være i stand til og villig til å overholde alle protokollkrav, inkludert overholdelse av retningslinjene for strålevern (inkludert sykehusinnleggelser og isolasjon) som brukes av den behandlende institusjonen for å beskytte sine kontakter og publikum.
10. Enig å praktisere tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet for å unngå potensielle problemer forbundet med strålingseksponering for det ufødte barnet.
11. Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og på doseringsdagen, må ikke være ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke gi signert informert samtykke
2. Har tidligere hatt behandling for gliom, unntatt kirurgi.
3. Er ikke i stand til å gjennomgå kontrastforsterket MR.
4. Har tenkt å bli behandlet med tumorbehandlende felt før progresjon.
5. Har en historie eller tegn på forsinket hypersensitivitet (DTH)-avhengig kronisk infeksjon (f.eks. tuberkulose, systemisk sopp- eller parasittinfeksjon), som potensielt forverrer seg under systemisk kortikoidbehandling.
6. Har en kjent historie med allergi TMZ, ethvert hjelpestoff i studiemedisinen eller andre intravenøst ​​administrerte humane proteiner/peptider/antistoffer.
7. Har hemostaseologiske tilstander som utelukker kateterisering eller invasive prosedyrer.
8. Har fenylketonuri
9. Har en medisinsk dokumentert historie med eller aktiv alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse (I eller II), tvangslidelse, schizofreni, en historie med selvmordsforsøk eller tanker, eller drapstanker (f.eks. risiko for å skade seg selv eller andre) , eller pasienter med aktive alvorlige personlighetsforstyrrelser.
10. Større traumer inkludert større kirurgi (som abdominal-/hjerte-/thoraxkirurgi) innen 3 uker etter administrering av studiebehandling unntatt kirurgi på primærsvulst.
11. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
12. Krav om kronisk administrering av høydose kortikosteroider eller andre immundempende legemidler. Begrenset eller sporadisk bruk av kortikosteroider for å behandle eller forebygge akutte bivirkninger anses ikke som et eksklusjonskriterium.
13. Ha tilstedeværelse av aktive og ukontrollerte infeksjoner eller andre alvorlige samtidige sykdommer, som, etter utforskerens oppfatning, vil sette deltakeren i unødig risiko eller ute av stand til å overholde studiekravene. HIV-positive deltakere kan inkluderes i studien hvis de er på en stabil dose antiretroviral terapi.
14. Har samtidige maligniteter med mindre pasienten har vært sykdomsfri uten intervensjon i minst 2 år.
15. Har tatt vekstfaktorer eller immunmodulerende midler innen 7 dager før administrasjon av studiebehandling.
16. Har alvorlige, ikke-helende sår, magesår eller benbrudd.
17. Ha krav om samtidig bruk av andre anti-kreftbehandlinger eller midler enn studiemedisin.
18. Har mottatt annen IMP innen 90 dager før den planlagte administreringen av studiemedikamentet.
19. Har ukontrollert Hashimotos eller Graves sykdom
20. Har pågående og uløste grad ≥ 1 AE etter kirurgisk reseksjon