새로 진단된 교모세포종(IPAX-2) 치료용 131I-TLX-101 (IPAX-2)
2026년 8월 12일 업데이트: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 131I -TLX101 Plus 표준 치료의 1상 안전성 및 용량 결정 연구
이것은 새로 진단된 GBM 환자에서 최상의 표준 치료와 함께 정맥 내로 투여되는 131I-TLX101의 상승하는 방사성 선량 수준의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일군, 병렬 그룹, 다기관 및 선량 찾기 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3051
- UNMC Utrecht
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Linz, 오스트리아
- Institut für Nuklearmedizin und Endokrinologie
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Olivia Newton John Cancer Research Institute/Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 및/또는 평가가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-65세의 남성 또는 여성입니다.
- 외과적 절제 후 조직학적으로 확인된 두개내 교모세포종(WHO 2021 정의에 따름)이 있습니다. 주로 천막하 구획에 국한된 종양은 제외됩니다.
- 이전에 교모세포종 수술을 받았지만 GBM에 대한 전신 요법이나 방사선 요법은 없었습니다.
- Karnofsky 성능 상태가 70 이상이어야 합니다.
- Stupp 요법으로 외과적 절제 후 3-6주 후에 화학방사선 요법을 시작할 계획을 세우십시오.
스크리닝 시 적절한 장기 기능을 갖습니다.
7.1 골수: 7.1.1 백혈구 ≥3,000/mL 7.1.2 절대 호중구 수 ≥1500/mL 7.1.3 혈소판 ≥100,000/mL 7.1.4 헤모글로빈 ≥9g/dL 7.2 간 기능: 7.2.1 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 ≤3×ULN이 허용됩니다. 7.2.2 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5×ULN 7.3 신장 기능: 7.3.1 혈청/혈장 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
- 염색이 없는 최소 6개의 슬라이드 또는 이전 생검 또는 수술(이전에 보관된 종양 샘플)에서 사용할 수 있는 조직 블록(냉동 또는 파라핀 포매)이 있어야 합니다.
- 연구를 이해할 수 있는 능력이 있고 접촉자와 대중을 보호하기 위해 치료 기관이 적용하는 방사선 보호 지침(병원 입원 및 격리 포함) 준수를 포함하여 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 태아에 대한 방사선 피폭과 관련된 잠재적인 문제를 피하기 위해 임신을 예방하기 위한 적절한 예방 조치를 실행하는 데 동의합니다.
- 암컷은 스크리닝 및 투약일에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 없음
- 수술을 제외하고 신경교종에 대한 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 조영 증강 MRI를 받을 수 없습니다.
- 진행하기 전에 종양 치료 필드로 치료할 계획입니다.
- 지연형 과민증(DTH) 의존성 만성 감염(예: 결핵, 전신 진균 또는 기생충 감염)의 병력 또는 증거가 있으며 전신 코르티코이드 요법으로 악화될 수 있습니다.
- 알레르기 TMZ, 연구 약물의 부형제 또는 기타 정맥 투여 인간 단백질/펩티드/항체의 알려진 병력이 있습니다.
- 카테터 삽입 또는 침습적 절차를 배제하는 지혈학적 상태가 있는 경우.
- 페닐케톤뇨증이 있다
- 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도나 생각 또는 살인 생각(예: 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험)의 병력이 있거나 의학적으로 문서화된 병력이 있음 , 또는 활동적인 심각한 성격 장애가 있는 환자.
- 원발성 종양에 대한 수술을 제외한 연구 치료제 투여 3주 이내의 주요 수술(예: 복부/심장/흉부 수술)을 포함한 주요 외상.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 고용량 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 투여 요구. 급성 부작용을 치료하거나 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 제한적으로 또는 가끔 사용하는 것은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
- 활성 및 제어되지 않는 감염 또는 조사자의 의견에 따라 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 기타 심각한 동시 질병이 존재합니다. HIV 양성 참가자는 안정적인 용량의 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자가 최소 2년 동안 개입 없이 질병이 없는 경우를 제외하고 동시 악성 종양이 있습니다.
- 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 성장 인자 또는 면역조절제를 복용했습니다.
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우.
- 연구 약물 이외의 다른 항암 치료제 또는 제제의 동시 사용이 요구되는 경우.
- 연구 약물의 계획된 투여 전 90일 이내에 임의의 다른 IMP를 받은 경우.
- 조절되지 않는 하시모토병 또는 그레이브스병이 있는 경우
- 수술적 절제 후 진행 중이고 해결되지 않은 등급 ≥ 1 AE가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 131I-TLX101 + 치료 기준
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131I-IPA: 주입을 통해 정맥 내 투여되는 주사/용액 18F-FET: 정맥 내 투여되는 주사/용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT의 발생률 및 등급(심각도)
기간: IMP의 첫 번째 투여로부터 두 번째 투여로부터 퇴원할 때까지 8주, 최대 62주.
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NCI CTCAE v6.0에 따라 보고된 부작용(AE)의 발생에 따른 DLT의 발생률 및 등급(심각도).
DLT에는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상 사건이 포함되지만 뇌부종 및 혈액학적 독성은 제외됩니다.
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IMP의 첫 번째 투여로부터 두 번째 투여로부터 퇴원할 때까지 8주, 최대 62주.
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안전성, 내약성 및 RP2D
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지 62주 동안 평가. TEAE - 단위는 빈도(백분율) 및 심각도입니다. 검사실 - 간 기능 검사, 보고 평균 및 범위 이탈을 포함한 안전 검사실.
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MedDRA(규제 활동을 위한 의학 사전)에 따른 TEAE 유형, 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) V5.0에 따른 빈도, 중증도, 심각성 및 연구 치료의 관계를 평가할 것입니다.
검사실 이상은 NCI CTCAE V5.0에 따라 평가됩니다.
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스크리닝부터 연구 종료까지 62주 동안 평가. TEAE - 단위는 빈도(백분율) 및 심각도입니다. 검사실 - 간 기능 검사, 보고 평균 및 범위 이탈을 포함한 안전 검사실.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 131I-TLX-101-002 (IPAX-2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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