131I-TLX-101 zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom (IPAX-2) (IPAX-2)

Einschlusskriterien:

1. Das Einverständniserklärungsformular verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Verfahren und/oder Bewertungen durchgeführt werden.
2. Sie sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung männlich oder weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt.
3. Histologisch bestätigtes intrakraniales Glioblastom (gemäß Definition der WHO 2021) nach chirurgischer Resektion. Tumore, die primär im infratentoriellen Kompartiment lokalisiert sind, werden ausgeschlossen.
4. Hatte eine vorherige Operation für Glioblastom, aber keine systemische Therapie oder Strahlentherapie für GBM.
5. Haben Sie einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥70.
6. Planen Sie den Beginn der Radiochemotherapie 3-6 Wochen nach der chirurgischen Resektion mit dem Stupp-Schema ein.

7. Eine ausreichende Organfunktion beim Screening haben:

   7.1 Knochenmark: 7.1.1 Leukozyten ≥3.000/ml 7.1.2 Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/ml 7.1.3 Blutplättchen ≥ 100.000/ml 7.1.4 Hämoglobin ≥ 9 g/dl 7.2 Leberfunktion: 7.2.1 Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN). Für Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist ≤3×ULN zulässig 7.2.2 Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN 7.3 Nierenfunktion: 7.3.1 Serum-/Plasma-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min

8. Halten Sie mindestens 6 Objektträger ohne Färbung oder einen Gewebeblock (gefroren oder in Paraffin eingebettet) von einer früheren Biopsie oder Operation (zuvor archivierte Tumorprobe) bereit.
9. Die Fähigkeit haben, die Studie zu verstehen und in der Lage und bereit zu sein, alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Strahlenschutzrichtlinien (einschließlich Krankenhauseinweisungen und Isolierung), die von der behandelnden Einrichtung zum Schutz ihrer Kontakte und der Öffentlichkeit angewendet werden.
10. Stimmen Sie zu, angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, um mögliche Probleme im Zusammenhang mit der Strahlenbelastung des ungeborenen Kindes zu vermeiden.
11. Frauen müssen beim Screening und am Verabreichungstag einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. nicht in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
2. Hatte eine vorherige Behandlung für Gliom, mit Ausnahme einer Operation.
3. nicht in der Lage sind, sich einer kontrastmittelverstärkten MRT zu unterziehen.
4. Beabsichtigen Sie, vor der Progression mit Tumorbehandlungsfeldern behandelt zu werden.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) -abhängige chronische Infektion (z. B. Tuberkulose, systemische Pilz- oder Parasiteninfektion), die sich möglicherweise unter systemischer Kortikoidtherapie verschlimmert.
6. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Allergie TMZ, einem Hilfsstoff in der Studienmedikation oder anderen intravenös verabreichten menschlichen Proteinen / Peptiden / Antikörpern.
7. Haben Sie hämostaseologische Zustände, die eine Katheterisierung oder invasive Verfahren ausschließen.
8. Habe Phenylketonurie
9. Haben Sie eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte oder aktive schwere depressive Episode, bipolare Störung (I oder II), Zwangsstörung, Schizophrenie, eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder -gedanken oder Mordgedanken (z. B. Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen) , oder Patienten mit aktiven schweren Persönlichkeitsstörungen.
10. Schweres Trauma einschließlich größerer chirurgischer Eingriffe (z. B. Bauch-/Herz-/Thoraxoperationen) innerhalb von 3 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments, ausgenommen chirurgische Eingriffe am Primärtumor.
11. Schwanger, stillend oder geplant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
12. Erfordernis der chronischen Verabreichung von hochdosierten Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln. Die begrenzte oder gelegentliche Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung oder Vorbeugung akuter Nebenwirkungen gilt nicht als Ausschlusskriterium.
13. Vorhandensein aktiver und unkontrollierter Infektionen oder anderer schwerer Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen könnten. HIV-positive Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine stabile Dosis einer antiretroviralen Therapie erhalten.
14. Gleichzeitige maligne Erkrankungen haben, es sei denn, der Patient war ohne Intervention für mindestens 2 Jahre krankheitsfrei.
15. innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung Wachstumsfaktoren oder immunmodulatorische Mittel eingenommen haben.
16. Schwere, nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche haben.
17. Die gleichzeitige Anwendung anderer Krebsbehandlungen oder anderer Wirkstoffe als der Studienmedikation ist erforderlich.
18. Innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes IMP erhalten haben.
19. Unkontrollierte Hashimoto- oder Basedow-Krankheit haben
20. Fortbestehende und ungelöste Nebenwirkungen Grad ≥ 1 nach chirurgischer Resektion haben