131I-TLX-101 för behandling av nyligen diagnostiserat glioblastom (IPAX-2) (IPAX-2)

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterade procedur och/eller bedömningar genomförs.
2. Är man eller kvinna, och i åldern 18-65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
3. Har histologiskt bekräftat intrakraniellt glioblastom (enligt WHO 2021 definition) efter kirurgisk resektion. Tumörer som primärt är lokaliserade i det infratentoriala facket kommer att uteslutas.
4. Har tidigare opererats för glioblastom, men ingen systemisk behandling eller strålbehandling för GBM.
5. Har en Karnofsky Performance Status ≥70.
6. Planera att påbörja cellgiftsbehandling 3-6 veckor efter kirurgisk resektion med Stupp-kur.

7. Ha adekvat organfunktion vid screening:

   7.1 Benmärg: 7.1.1 Leukocyter ≥3 000/ml 7.1.2 Absolut neutrofilantal ≥1500/ml 7.1.3 Trombocyter ≥100 000/ml 7.1.4 Hemoglobin ≥9g/dL 7.2 Leverfunktion: 7.2.1 Totalt bilirubin ≤1.5×den övre normalgränsen (ULN). För patienter med känt Gilberts syndrom är ≤3×ULN tillåten 7.2.2 Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≤2,5×ULN 7,3 Njurfunktion: 7.3.1 Serum/plasmakreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min

8. Ha minst 6 objektglas utan färgning eller ett vävnadsblock (fryst eller paraffininbäddat) tillgängliga från en tidigare biopsi eller operation (tumörprov tidigare arkiverat).
9. Ha förmågan att förstå studien och kunna och vilja följa alla protokollkrav, inklusive efterlevnad av strålskyddsriktlinjerna (inklusive sjukhusinläggningar och isolering) som tillämpas av den behandlande institutionen för att skydda sina kontakter och allmänheten.
10. Kom överens om att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet för att undvika potentiella problem i samband med strålningsexponering för det ofödda barnet.
11. Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på doseringsdagen, får inte vara ammande.

Exklusions kriterier:

1. Kan inte ge undertecknat informerat samtycke
2. Har tidigare haft behandling för gliom, exklusive operation.
3. Kan inte genomgå kontrastförstärkt MRT.
4. Avser att behandlas med tumörbehandlande fält innan progression.
5. Har en historia eller tecken på fördröjd överkänslighetsberoende (DTH)-beroende kronisk infektion (t.ex. tuberkulos, systemisk svamp- eller parasitisk infektion), som potentiellt förvärras under systemisk kortikoidbehandling.
6. Har en känd historia av allergi TMZ, något hjälpämne i studiemedicinen eller andra intravenöst administrerade humana proteiner/peptider/antikroppar.
7. Har hemostaseologiska tillstånd, vilket utesluter kateterisering eller invasiva procedurer.
8. Har fenylketonuri
9. Har en medicinskt dokumenterad historia av eller aktiv egentlig depression, bipolär sjukdom (I eller II), tvångssyndrom, schizofreni, en historia av självmordsförsök eller självmordstankar, eller mordtankar (t.ex. risk att skada sig själv eller andra) , eller patienter med aktiva allvarliga personlighetsstörningar.
10. Större trauma inklusive större operationer (såsom buk-/hjärt-/thoraxkirurgi) inom 3 veckor efter administrering av studiebehandlingen förutom operation på primärtumör.
11. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
12. Krav på kronisk administrering av högdos kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel. Begränsad eller tillfällig användning av kortikosteroider för att behandla eller förebygga akuta biverkningar anses inte vara ett uteslutningskriterium.
13. Ha närvaro av aktiva och okontrollerade infektioner eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta deltagaren för en otillbörlig risk eller oförmögen att uppfylla studiekraven. HIV-positiva deltagare kan inkluderas i studien om de får en stabil dos av antiretroviral terapi.
14. Har samtidiga maligniteter om inte patienten har varit sjukdomsfri utan ingrepp i minst 2 år.
15. Har tagit tillväxtfaktorer eller immunmodulerande medel inom 7 dagar före administrering av studiebehandling.
16. Har allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
17. Har ett krav på samtidig användning av andra anticancerbehandlingar eller andra medel än studiemedicin.
18. Har fått någon annan IMP inom 90 dagar före den planerade administreringen av studieläkemedlet.
19. Har okontrollerad Hashimotos eller Graves sjukdom
20. Har pågående och olösta biverkningar av grad ≥ 1 efter kirurgisk resektion