131I-TLX-101 pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué (IPAX-2) (IPAX-2)

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure et/ou évaluation liée à l'étude.
2. Sont Homme ou Femme, et âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Avoir un glioblastome intracrânien histologiquement confirmé (selon la définition de l'OMS 2021) après une résection chirurgicale. Les tumeurs principalement localisées dans le compartiment sous-tentoriel seront exclues.
4. Avoir déjà subi une intervention chirurgicale pour un glioblastome, mais aucun traitement systémique ou radiothérapie pour le GBM.
5. Avoir un statut de performance Karnofsky ≥70.
6. Prévoyez de commencer la chimioradiothérapie 3 à 6 semaines après la résection chirurgicale avec le régime Stupp.

7. Avoir une fonction organique adéquate lors du dépistage :

   7.1 Moelle osseuse : 7.1.1 Leucocytes ≥3 000/mL 7.1.2 Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mL 7.1.3 Plaquettes ≥100 000/mL 7.1.4 Hémoglobine ≥ 9 g/dL 7.2 Fonction hépatique : 7.2.1 Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN). Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert connu, ≤ 3 × LSN est autorisé 7.2.2 Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN 7.3 Fonction rénale : 7.3.1 Créatinine sérique/plasmatique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min

8. Avoir au moins 6 lames sans coloration ou un bloc de tissu (congelé ou inclus en paraffine) provenant d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale antérieure (échantillon de tumeur préalablement archivé).
9. Avoir la capacité de comprendre l'étude et être capable et désireux de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris le respect des directives de radioprotection (y compris les admissions à l'hôpital et l'isolement) qui sont appliquées par l'établissement traitant pour protéger ses contacts et le public.
10. Accepter de prendre les précautions adéquates pour prévenir la grossesse afin d'éviter les problèmes potentiels associés à l'exposition aux rayonnements de l'enfant à naître.
11. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de l'administration, ne doivent pas être en lactation.

Critère d'exclusion:

1. Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé signé
2. Avoir déjà reçu un traitement pour le gliome, à l'exclusion de la chirurgie.
3. Sont incapables de subir une IRM avec contraste.
4. Avoir l'intention d'être traité avec des champs de traitement des tumeurs avant la progression.
5. Avoir des antécédents ou des signes d'infection chronique dépendante de l'hypersensibilité de type retardé (DTH) (par exemple, tuberculose, infection fongique ou parasitaire systémique), pouvant s'aggraver sous corticothérapie systémique.
6. Avoir des antécédents connus d'allergie au TMZ, à tout excipient du médicament à l'étude ou à toute autre protéine/peptide/anticorps humain administré par voie intraveineuse.
7. Avoir des conditions hémostasologiques, excluant le cathétérisme ou les procédures invasives.
8. Avoir une phénylcétonurie
9. Avoir des antécédents médicalement documentés ou un épisode dépressif majeur actif, un trouble bipolaire (I ou II), un trouble obsessionnel-compulsif, une schizophrénie, des antécédents de tentative ou d'idéation suicidaire ou d'idéation homicide (par exemple, risque de se faire du mal ou de faire du mal à autrui) , ou les patients atteints de troubles de la personnalité sévères actifs.
10. Traumatisme majeur, y compris chirurgie majeure (telle qu'une chirurgie abdominale/cardiaque/thoracique) dans les 3 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude, à l'exception de la chirurgie sur la tumeur primaire.
11. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
12. Nécessité d'une administration chronique de corticostéroïdes à forte dose ou d'autres médicaments immunosuppresseurs. L'utilisation limitée ou occasionnelle de corticoïdes pour traiter ou prévenir les effets indésirables aigus n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.
13. Avoir la présence d'infections actives et non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque excessif ou seraient incapables de se conformer aux exigences de l'étude. Les participants séropositifs peuvent être inclus dans l'étude s'ils reçoivent une dose stable de traitement antirétroviral.
14. Avoir des tumeurs malignes concomitantes à moins que le patient n'ait été sans maladie sans intervention pendant au moins 2 ans.
15. Avoir pris des facteurs de croissance ou des agents immunomodulateurs dans les 7 jours précédant l'administration du traitement à l'étude.
16. Avoir une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave qui ne cicatrise pas.
17. Avoir une exigence d'utilisation simultanée d'autres traitements anticancéreux ou d'agents autres que les médicaments à l'étude.
18. Avoir reçu tout autre IMP dans les 90 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'étude.
19. Avoir la maladie de Hashimoto ou de Grave non contrôlée
20. Avoir des EI de grade ≥ 1 en cours et non résolus après une résection chirurgicale