131I-TLX-101 äskettäin diagnosoidun glioblastooman (IPAX-2) hoitoon (IPAX-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn ja/tai arvioinnin suorittamista.
2. Ovatko mies tai nainen ja tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
3. Sinulla on histologisesti vahvistettu kallonsisäinen glioblastooma (WHO 2021 -määritelmän mukaan) kirurgisen resektion jälkeen. Kasvaimet, jotka sijaitsevat pääasiassa infratentoriaalisessa osastossa, jätetään pois.
4. Sinulla on ollut aiemmin leikkaus glioblastooman vuoksi, mutta ei systeemistä hoitoa tai sädehoitoa GBM:n vuoksi.
5. Sinulla on Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70.
6. Suunnittele kemosädehoidon aloittamista 3–6 viikon kuluttua kirurgisesta resektiosta Stupp-ohjelmalla.

7. Sinulla on riittävä elinten toiminta seulonnassa:

   7.1 Luuydin: 7.1.1 Leukosyytit ≥3 000/ml 7.1.2 Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/ml 7.1.3 Verihiutaleet ≥100 000/ml 7.1.4 Hemoglobiini ≥ 9 g/dl 7.2 Maksan toiminta: 7.2.1 Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma ≤ 3 × ULN sallitaan 7.2.2 Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN 7,3 Munuaisten toiminta: 7,3.1 Seerumin/plasman kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min

8. Varaa vähintään 6 objektilasia ilman värjäystä tai kudoslohkoa (jäädytetty tai parafiiniin upotettu) saatavilla edellisestä biopsiasta tai leikkauksesta (kasvainnäyte arkistoitu aiemmin).
9. Heillä on kyky ymmärtää tutkimusta ja pystyä ja halukas noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien säteilysuojeluohjeiden noudattaminen (mukaan lukien sairaalahoito ja eristäminen), joita hoitava laitos soveltaa suojellakseen kontaktejaan ja yleisöä.
10. Sitoudu noudattamaan asianmukaisia ​​varotoimia raskauden estämiseksi välttääksesi mahdolliset syntymättömän lapsen säteilyaltistukseen liittyvät ongelmat.
11. Naarailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja annostelupäivänä, ei saa olla imettävien.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eivät pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
2. On ollut aiemmin hoitoa glioomaan, leikkausta lukuun ottamatta.
3. He eivät voi tehdä kontrastitehosteella MRI:tä.
4. Aiotaan hoitaa kasvaimia hoitavilla kentillä ennen etenemistä.
5. Sinulla on ollut viivästyneestä yliherkkyydestä (DTH) riippuvaisesta kroonisesta infektiosta (esim. tuberkuloosi, systeeminen sieni- tai loisinfektio), joka voi pahentua systeemisen kortikoidihoidon aikana.
6. Sinulla on tiedossa TMZ-allergia, mikä tahansa tutkimuslääkkeen apuaine tai mikä tahansa muu suonensisäisesti annettu ihmisen proteiini/peptidi/vasta-aine.
7. Sinulla on hemostaseologiset tilat, jotka estävät katetroinnin tai invasiiviset toimenpiteet.
8. Onko sinulla fenyyliketonuria
9. sinulla on lääketieteellisesti dokumentoitu tai aktiivinen vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, itsemurhayritys tai -ajatukset tai murha-ajatukset (esim. riski vahingoittaa itseään tai muita) tai potilaat, joilla on aktiivisia vakavia persoonallisuushäiriöitä.
10. Suuri trauma, mukaan lukien suuri leikkaus (kuten vatsan/sydän/rintakehän leikkaus) 3 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta primaarisen kasvaimen leikkausta lukuun ottamatta.
11. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen keston aikana.
12. Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuvan käytön vaatimus. Kortikosteroidien rajoitettua tai satunnaista käyttöä akuuttien haittavaikutusten hoitoon tai ehkäisemiseen ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
13. Sinulla on aktiivisia ja hallitsemattomia infektioita tai muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisivat osallistujan kohtuuttoman riskin tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia. HIV-positiiviset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat vakaan annoksen antiretroviraalista hoitoa.
14. Sinulla on samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia, ellei potilas ole ollut taudista vapaa ilman interventiota vähintään 2 vuotta.
15. olet ottanut kasvutekijöitä tai immunomoduloivia aineita 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
16. Sinulla on vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
17. Sinulla on vaatimus muiden syöpähoitojen tai muiden aineiden kuin tutkimuslääkityksen samanaikaisesta käytöstä.
18. olet saanut mitä tahansa muuta IMP:tä 90 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa.
19. Sinulla on hallitsematon Hashimoton tai Graven tauti
20. Sinulla on meneillään olevia ja ratkaisemattomia ≥ 1 asteen haittavaikutuksia kirurgisen resektion jälkeen