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妊娠中および授乳中の薬物曝露に対する生理学的薬物動態アプローチ (PBPK)

2026年5月1日 更新者：Page B. Pennell, MD、University of Pittsburgh

妊娠中および授乳中の抗てんかん薬の薬物曝露の程度を決定するための生理学的薬物動態アプローチ

このプロジェクトでは、抗てんかん薬 (ASM) のクリアランスと、てんかんを有する妊娠中の成人女性の血中濃度を決定する生理学的要因と、胎児および授乳中の乳児への曝露量に焦点を当てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、妊娠中および産後の抗てんかん薬 (ASM)、ラモトリジン (LTG)、およびレベチラセタム (LEV) の薬物動態変化のモデリングを開発することです。

  1. 治療薬のモニタリングのためにラボを頻繁に訪れることなく、実際に投与量を調整します。
  2. 個別の目標濃度を維持するために、母親とその乳児の LTG と LEV の曝露を予測し、母親を発作の悪化から保護し、胎児毒性を最小限に抑えます。

仮説:

  1. 妊娠前および妊娠初期に得られた薬物濃度は、個々のてんかん (WWE) の妊婦の残りの妊娠中のクリアランスの変化を予測します。
  2. 検証済みのモデルにより、妊娠中および妊娠後のすべての段階での薬物濃度の変化を予測でき、発作の増加や投薬の副作用をより正確に予測できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tonge Ebai, PhD
  • 電話番号：4126160730
  • メール：ebait@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Tonge Ebai, PhD
          • 電話番号：412-592-4018
          • メール：ebait@upmc.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Page B Pennell, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、主にてんかんおよびOBGYNクリニックから募集されます。

説明

包含基準:

  • 次の6か月以内に妊娠を計画している女性。
  • -現在、てんかんの診断のためにラモトリジン（LTG）またはレベチラセタム（LEV）で治療されている女性

除外基準:

  • 心因性非てんかん発作の病歴
  • -腎臓または肝臓の疾患、進行性脳疾患、
  • 発作と投薬日誌を維持できない
  • 薬物またはアルコール乱用の現在または最近の病歴、または服用しているASMと相互作用する併用薬の使用（ラモトリジンまたはレベチラセタム）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラモトリギン（LTG）
参加者には、てんかん計画の妊娠または妊娠初期の女性を含む女性が含まれ、ラモトリギン（LTG）で治療されます
薬：ラモトリジン
抗てんかん濃度
他の名前：
  • 抗てんかん薬：ラモトリジン（LTG）
レベチラセタム（LEV）
参加者には、てんかん計画の妊娠または妊娠中期の初期の女性が含まれ、レベチラセタム（LEV）で治療されます
薬：レベチラセタム
抗てんかん濃度
他の名前：
  • 抗てんかん薬：レベチラセタム（LEV）
Oxcarbazepine（oxc）
参加者には、てんかん計画の妊娠または妊娠中期の初期の女性が含まれ、オックスカルバゼピン（OXC）で治療されます
薬：オックスカルバゼピン
抗発作濃度
他の名前：
  • 抗発作薬：オックスカルバゼピン（OXC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗発作薬（ASM）クリアランス
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月。
ASMクリアランスは、ラモトリギン、オックスカルバゼピン、レベチラセタムの血液濃度、血清クレアチニン、24時間尿採取（レベチラセタム用）、グルクロン酸酸化代謝物（ラモトリジン用）、スタイロイドホルモン、薬物形式、最近のドセス、および参加以来の摂取量の測定から計算されます。
研究の完了を通じて、平均18か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月。
参加者は、研究への参加を通じて毎日の発作日記をつけます。 日記は、各研究訪問時に見直されます。
研究完了まで、平均18ヶ月。
抗てんかん薬（ASM）の副作用
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
ASM副作用アンケートが実施され、各研究訪問時に神経学的検査が行われます。
研究完了まで、平均18ヶ月
抗発作薬の胎盤通過（ASM）
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
ラモトリギン、オックスカルバゼピン、レベチラセタムのASM濃度の測定のために、母体の血液が採取され、臍帯血が収集されます。
研究の完了を通じて、平均18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Page B Pennell, MD、The University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちは、「NIH研究助成金の受領者のための原則とガイドライン、および生物医学研究資源の取得と普及に関する契約：最終通知」を含む、生物医学研究資源の共有に関するNIH助成金方針声明を遵守します。 ここで提案された研究の結果は、科学会議でのプレゼンテーションや適切な科学雑誌の査読付き出版物を通じて、定期的に科学界と共有されます。 この助成金の結果として開発された物質的なリソースは、ミネソタ大学と要求している研究者の機関との間で物質移転契約が締結されると、他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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