Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологически обоснованный фармакокинетический подход к воздействию лекарственных средств во время беременности и грудного вскармливания (PBPK)

1 мая 2026 г. обновлено: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Физиологический фармакокинетический подход к определению степени лекарственного воздействия противосудорожных препаратов во время беременности и грудного вскармливания

Этот проект фокусируется на клиренсе противосудорожных препаратов (ASM) и физиологических факторах, определяющих концентрацию в крови беременных взрослых женщин с эпилепсией и степень воздействия на их нерожденных детей и грудных детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является разработка моделей фармакокинетических изменений противосудорожных препаратов (ППС), ламотриджина (ЛТГ) и леветирацетама (ЛЕВ) во время беременности и после родов, которые можно использовать для:

  1. Корректируйте дозы на практике, не прибегая к частым визитам в лабораторию для мониторинга терапевтических препаратов.
  2. Прогнозировать воздействие LTG и LEV на матерей и их младенцев, чтобы поддерживать индивидуальные целевые концентрации, тем самым защищая матерей от усугубления судорог и сводя к минимуму токсичность для плода.

Гипотезы:

  1. Концентрации препарата, полученные в период до зачатия и на ранних сроках беременности, позволяют прогнозировать изменения клиренса на протяжении оставшейся части беременности у отдельных беременных женщин с эпилепсией (WWE).
  2. Утвержденная модель позволяет прогнозировать изменения концентрации лекарственного средства на всех этапах беременности и после нее, что позволит более точно предсказать учащение судорог и побочные эффекты лекарств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erica Kemp, PA
  • Электронная почта: kempe2@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tonge Ebai, PhD
  • Номер телефона: 4126160730
  • Электронная почта: ebait@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Tonge Ebai, PhD
          • Номер телефона: 412-592-4018
          • Электронная почта: ebait@upmc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Page B Pennell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут в основном набраны из клиник эпилепсии и акушерства и акушерства.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, планирующие беременность в ближайшие 6 мес.
  • Женщины, которые в настоящее время лечатся ламотриджином (LTG) или леветирацетамом (LEV) по поводу диагноза эпилепсии

Критерий исключения:

  • История психогенных неэпилептических припадков
  • История других серьезных медицинских заболеваний, включая почечную или печеночную болезнь, прогрессирующую церебральную болезнь,
  • Неспособность вести ежедневный дневник приступов и приема лекарств
  • Настоящая или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем или использование любых сопутствующих лекарств, которые взаимодействуют с ASM, которые они принимают (ламотриджин или леветирацетам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ламотриджин (LTG)
Участники будут включать женщин с беременностью по планированию эпилепсии или в первом триместре беременности и лечились ламотригином (LTG)
Лекарство: Ламотриджин
Противосудорожные концентрации
Другие имена:
  • Противосудорожный препарат: ламотриджин (LTG)
Леветирацетам (лев)
Участники будут включать женщин с беременностью по планированию эпилепсии или в первом триместре беременности и лечились леветирацетамом (LEV)
Лекарство: Леветирацетам
Противосудорожные концентрации
Другие имена:
  • Противосудорожный препарат: Леветирацетам (LEV)
Oxcarbazepine (OXC)
Участники будут включать женщин с беременностью по планированию эпилепсии или в первом триместре беременности и получали лечение оксарбазепином (OXC)
Лекарство: Oxcarbazepine
Концентрации антисезой
Другие имена:
  • Противоречение лекарства: оксарбазепин (OXC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анти-серию лекарства (ASM)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.
Клиренс ASM будет рассчитываться по измерениям концентраций в крови ламотригина, оксарбазепина и леветирацетама в сыворотке креатинина и 24-часового сбора мочи (для леветирацетама), метаболита глюкуронидированного (для ламотриджина), стероидных гормонов, формулировки медикамента и дозы, время, с момента недавних доз, и и в горе.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота припадков
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
Участники будут вести ежедневный дневник приступов на протяжении всего своего участия в исследовании. Дневник будет просматриваться при каждом учебном визите.
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
Побочные эффекты противосудорожных препаратов (ASM)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Будет проводиться опросник по побочным эффектам ASM, и при каждом визите в рамках исследования будет проводиться неврологическое обследование.
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Плацентарный проход антисеризационных препаратов (ASM)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
Материнская кровь будет нарисована, а пуповина будет собираться для измерений концентраций ASM для ламотригина, оккарбазепина и леветирацетама.
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы будем придерживаться Заявления о политике предоставления грантов NIH в отношении совместного использования ресурсов для биомедицинских исследований, включая «Принципы и рекомендации для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH по получению и распространению ресурсов для биомедицинских исследований: Окончательное уведомление». Результаты предложенных здесь исследований будут регулярно доводиться до научного сообщества посредством презентаций на научных встречах и рецензируемых публикаций в соответствующих научных журналах. Любые материальные ресурсы, полученные в результате этого гранта, будут предоставлены другим исследователям после подписания Соглашения о передаче материалов между Университетом Миннесоты и запрашивающим учреждением исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться