Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk-baseret farmakokinetisk tilgang til medicineksponering under graviditet og amning (PBPK)

1. maj 2026 opdateret af: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Fysiologisk-baseret farmakokinetisk tilgang til at bestemme omfanget af lægemiddeleksponering af medicin mod anfald under graviditet og amning

Dette projekt fokuserer på anti-anfaldsmedicin (ASM) clearance og fysiologiske faktorer, der bestemmer blodkoncentrationer hos gravide voksne kvinder med epilepsi og mængder af eksponering for deres ufødte børn og ammende spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle modellering af farmakokinetiske ændringer for antiepileptika (ASM'er), lamotrigin (LTG) og levetiracetam (LEV) under graviditet og postpartum, som kan bruges til:

  1. Juster doser i praksis uden at få hyppige besøg på laboratoriet for terapeutisk lægemiddelovervågning.
  2. Forudsige eksponering af LTG og LEV hos mødre og deres spædbørn for at opretholde de individualiserede målkoncentrationer og dermed beskytte mødre mod forværring af anfald og minimere føtal toksicitet.

Hypoteser:

  1. Lægemiddelkoncentrationer opnået i prækonception og tidlig graviditet forudsiger ændringer i clearance gennem resten af ​​graviditeten for individuelle gravide kvinder med epilepsi (WWE).
  2. Valideret model tillader forudsigelse af ændringer i lægemiddelkoncentrationen på alle stadier gennem og efter graviditeten, hvilket mere præcist vil forudsige øgede anfald og medicinbivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tonge Ebai, PhD
  • Telefonnummer: 4126160730
  • E-mail: ebait@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Page B Pennell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal primært rekrutteres fra epilepsi- og OBGYN-klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder.
  • Kvinder, der i øjeblikket behandles med lamotrigin (LTG) eller levetiracetam (LEV) til diagnosticering af epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykogene ikke-epileptiske besværgelser
  • Anamnese med andre alvorlige medicinske sygdomme, herunder nyre- eller leversygdom, progressiv cerebral sygdom,
  • Manglende evne til at opretholde en daglig dagbog for anfald og medicin
  • Nuværende eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug eller brug af samtidig medicin, der interagerer med den ASM, de tager (lamotrigin eller levetiracetam).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lamotrigin (LTG)
Deltagerne vil omfatte kvinder med epilepsi planlægning graviditet eller i den tidlige første trimester af graviditeten og behandlet med Lamotrigin (LTG)
Medicin: Lamotrigin
Koncentrationer mod anfald
Andre navne:
  • Anti-anfaldsmedicin: Lamotrigin (LTG)
Levetiracetam (LEV)
Deltagerne vil omfatte kvinder med epilepsi planlægning graviditet eller i den tidlige første trimester af graviditeten og behandlet med Levetiracetam (LEV)
Medicin: Levetiracetam
Koncentrationer mod anfald
Andre navne:
  • Anti-anfaldsmedicin: Levetiracetam (LEV)
Oxcarbazepin (OXC)
Deltagerne vil omfatte kvinder med epilepsi planlægning graviditet eller i det tidlige første trimester af graviditeten og behandlet med Oxcarbazepine (OXC)
Medicin: Oxcarbazepin
Anti-anfaldskoncentrationer
Andre navne:
  • Anti-anfaldsmedicin: oxcarbazepin (OXC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Seizure Medication (ASM) Clearance
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.
ASM-clearance beregnes ud fra målinger af lamotrigin, oxcarbazepin og levetiracetam-blodkoncentrationer, serumkreatinin og 24-timers urinopsamling (til levetiracetam), glucuronideret metabolit (til lamotrigin), steroidhormoner, medicinformulering og doser, tid siden nyere doser og deltager vægt.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Deltagerne vil føre en daglig anfaldsdagbog under hele deres deltagelse i undersøgelsen. Dagbogen vil blive gennemgået ved hvert studiebesøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
Anti-anfaldsmedicin (ASM) Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Et ASM Bivirkningsspørgeskema vil blive administreret, og en neurologisk undersøgelse vil blive udført ved hvert studiebesøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Placental Passage of Anti-Seizure Medications (ASM)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Mødreblod vil blive trukket, og navlestrengsblod opsamles til målinger af ASM -koncentrationer til lamotrigin, oxcarbazepin og levetiracetam.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIH Grants Policy Statement om deling af biomedicinske forskningsressourcer, herunder "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH Research Grants og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer: Endelig meddelelse." Resultaterne af de her foreslåede undersøgelser vil blive delt med det videnskabelige samfund på regelmæssig basis gennem præsentationer på videnskabelige møder og peer-reviewede publikationer i relevante videnskabelige tidsskrifter. Eventuelle materielle ressourcer udviklet som et resultat af denne bevilling vil blive stillet til rådighed for andre efterforskere, når der er underskrevet en aftale om materialeoverførsel mellem University of Minnesota og den anmodende efterforskers institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner