Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen farmakokineettinen lähestymistapa lääkkeille altistumiseen raskauden ja imetyksen aikana (PBPK)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Fysiologinen farmakokineettinen lähestymistapa kouristuslääkkeiden lääkealtistuksen laajuuden määrittämiseksi raskauden ja imetyksen aikana

Tämä projekti keskittyy anti-seisure lääkityksen (ASM) puhdistumaan ja fysiologisiin tekijöihin, jotka määrittävät epilepsiaa sairastavien raskaana olevien aikuisten naisten veren pitoisuudet sekä heidän syntymättömän lapsensa ja imettävien imeväisten altistumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää farmakokineettisten muutosten mallinnusta antiseizure-lääkkeille (ASM), lamotrigiinille (LTG) ja levetirasetaamille (LEV) raskauden ja synnytyksen aikana, joita voidaan käyttää:

  1. Säädä annoksia käytännössä ilman toistuvia käyntejä laboratoriossa terapeuttisten lääkkeiden seurantaa varten.
  2. Ennusta LTG- ja LEV-altistuminen äideissä ja heidän vauvoissaan yksilöllisten tavoitepitoisuuksien ylläpitämiseksi, mikä suojaa äitejä kohtausten pahenemiselta ja minimoi sikiötoksisuuden.

Hypoteesit:

  1. Ennaltaehkäisyssä ja varhaisessa raskaudessa saadut lääkepitoisuudet ennustavat puhdistuman muutoksia koko loppuraskauden ajan yksittäisillä raskaana olevilla epilepsiaa sairastavilla naisilla (WWE).
  2. Validoitu malli mahdollistaa lääkepitoisuuden muutosten ennustamisen kaikissa vaiheissa raskauden aikana ja sen jälkeen, mikä ennustaa tarkemmin lisääntyneet kohtaukset ja lääkityksen sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tonge Ebai, PhD
  • Puhelinnumero: 4126160730
  • Sähköposti: ebait@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tonge Ebai, PhD
          • Puhelinnumero: 412-592-4018
          • Sähköposti: ebait@upmc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Page B Pennell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan pääasiassa epilepsia- ja OBGYN-klinikoista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Naiset, joita hoidetaan tällä hetkellä lamotrigiinilla (LTG) tai levetirasetaamilla (LEV) epilepsian diagnosointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykogeenisten ei-epileptisten loitsujen historia
  • Muiden merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia, mukaan lukien munuais- tai maksasairaus, etenevä aivosairaus,
  • Kyvyttömyys ylläpitää kohtaus- ja lääkityspäiväkirjaa
  • Nykyinen tai lähihistoria huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa heidän käyttämänsä ASM:n kanssa (lamotrigiini tai levetirasetaami).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lamotrigiini (LTG)
Osallistujat sisältävät naisia, joilla on epilepsian suunnittelua raskautta tai raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja hoidetaan lamotrigiinilla (LTG)
Lääke: Lamotrigiini
Kohtauksia estävät pitoisuudet
Muut nimet:
  • Kouristuslääkkeitä: lamotrigiini (LTG)
Levetirasetam (LeV)
Osallistujat sisältävät naisia, joilla on epilepsian suunnittelua raskautta tai raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja hoidetaan levetirasetamilla (LEV)
Lääke: Levetirasetaami
Kohtauksia estävät pitoisuudet
Muut nimet:
  • Kouristuslääke: Levetirasetaami (LEV)
Okskarbatsepiini (OXC)
Osallistujat sisältävät naisia, joilla on epilepsian suunnittelua raskautta tai raskauden ensimmäisen kolmanneksen varhaisessa vaiheessa ja joita hoidetaan okskarbatsepiinilla (OXC)
Lääke: Oksikarbatsepiini
Tarttumisen vastaiset pitoisuudet
Muut nimet:
  • Vaikutuslääkitys: Oxcarbatsepiini (OXC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuslääkkeiden (ASM) puhdistuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.
ASM-puhdistuma lasketaan lamotrigiinin, oksikarbatsepiinin ja levetirasetaamin veripitoisuuksien, seerumin kreatiniinin ja 24-tunnin virtsankeräyksen (levetirasetaamin), glukuronidoitujen metaboliitin (lamotrigiinin), steroidihahmonien, lääkityksen muotoilun ja annoksien mittauksista, steroidi-hormoneista, lääkityksen muotoilusta ja annoksista, aika äskettäisistä doseista ja osallistujasta.
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Osallistujat pitävät päivittäistä kohtauspäiväkirjaa koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Päiväkirjaa käydään läpi jokaisella opintokäynnillä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta.
Kouristuslääkkeiden (ASM) sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Jokaisella opintokäynnillä annetaan ASM Side Effect Questionnaire ja neurologinen tutkimus.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Vaikutuslääkkeiden (ASM) istukan läpikulku (ASM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Äidin veri vedetään ja napanuoran veri kerätään lamotrigiinin, okskarbatsepiinin ja levetirasetaamin ASM -pitoisuuksien mittaamiseksi.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudatamme biolääketieteellisten tutkimusresurssien jakamista koskevaa NIH:n apurahojen politiikkaa, mukaan lukien "Periaatteet ja ohjeet NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille: Lopullinen huomautus". Tässä ehdotettujen tutkimusten tulokset jaetaan säännöllisesti tiedeyhteisön kanssa tieteellisissä kokouksissa esiteltyjen ja vertaisarvioitujen julkaisujen kautta asianmukaisissa tieteellisissä julkaisuissa. Kaikki tämän apurahan tuloksena kehitetyt aineelliset resurssit asetetaan muiden tutkijoiden saataville, kun Minnesotan yliopiston ja pyynnön esittäneen tutkijan laitoksen välillä on allekirjoitettu materiaalinsiirtosopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa