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Abordagem farmacocinética de base fisiológica para exposição a medicamentos durante a gravidez e a amamentação (PBPK)

1 de maio de 2026 atualizado por: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Abordagem farmacocinética de base fisiológica para determinar a extensão da exposição de medicamentos anticonvulsivantes durante a gravidez e a amamentação

Este projeto enfoca a eliminação de medicamentos anticonvulsivantes (ASM) e os fatores fisiológicos que determinam as concentrações sanguíneas em mulheres grávidas adultas com epilepsia e as quantidades de exposição de seus filhos ainda não nascidos e lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver modelagem de alterações farmacocinéticas para medicamentos anticonvulsivantes (ASMs), lamotrigina (LTG) e levetiracetam (LEV) durante a gravidez e pós-parto que podem ser usados ​​para:

  1. Ajustar doses na prática sem obter visitas frequentes ao laboratório para monitoramento de medicamentos terapêuticos.
  2. Preveja a exposição de LTG e LEV em mães e seus bebês para manter as concentrações-alvo individualizadas, protegendo assim as mães do agravamento das convulsões e minimizando a toxicidade fetal.

Hipóteses:

  1. As concentrações do fármaco obtidas na pré-concepção e no início da gravidez predizem alterações de depuração durante o restante da gravidez para mulheres grávidas com epilepsia (WWE).
  2. O modelo validado permite a previsão de alterações na concentração do medicamento em todos os estágios durante e após a gravidez, o que preverá com mais precisão o aumento de convulsões e os efeitos colaterais dos medicamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tonge Ebai, PhD
  • Número de telefone: 4126160730
  • E-mail: ebait@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Tonge Ebai, PhD
          • Número de telefone: 412-592-4018
          • E-mail: ebait@upmc.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Page B Pennell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados principalmente em clínicas de Epilepsia e OBGYN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que planejam engravidar nos próximos 6 meses.
  • Mulheres atualmente em tratamento com lamotrigina (LTG) ou levetiracetam (LEV) para diagnóstico de epilepsia

Critério de exclusão:

  • História de crises não epilépticas psicogênicas
  • História de outras doenças médicas importantes, incluindo doença renal ou hepática, doença cerebral progressiva,
  • Incapacidade de manter um diário diário de convulsões e medicamentos
  • História atual ou recente de abuso de drogas ou álcool, ou uso concomitante de qualquer medicamento que interaja com o ASM que está tomando (lamotrigina ou levetiracetam).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lamotrigina (LTG)
Os participantes incluirão mulheres com epilepsia planejando a gravidez ou no primeiro trimestre da gravidez e tratados com lamotrigina (LTG)
Medicamento: Lamotrigina
Concentrações anticonvulsivantes
Outros nomes:
  • Medicação anticonvulsivante: Lamotrigina (LTG)
Levetiracetam (LEV)
Os participantes incluirão mulheres com epilepsia planejando a gravidez ou no primeiro trimestre da gravidez e tratados com Levetiracetam (LEV)
Medicamento: Levetiracetam
Concentrações anticonvulsivantes
Outros nomes:
  • Medicação anticonvulsivante: Levetiracetam (LEV)
Oxcarbazepina (OXC)
Os participantes incluirão mulheres com epilepsia planejando a gravidez ou no primeiro trimestre da gravidez e tratados com oxcarbazepina (OXC)
Medicamento: Oxcarbazepina
Concentrações anti-convulsões
Outros nomes:
  • Medicação anti-convulsão: oxcarbazepina (OXC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Folga de medicamentos anti-convulsões (ASM)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
A depuração do ASM será calculada a partir de medições de concentrações sanguíneas de lamotrigina, oxcarbazepina e levetiracetam, creatinina sérica e coleta de urina 24 horas (para levetiracetam), metabolito glucuronidado (para lamotrigina), hormônios de esteróides, formulação de medicamentos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de convulsão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Os participantes manterão um diário de convulsão diária durante a sua participação no estudo. O diário será revisto em cada visita do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses.
Efeitos colaterais da medicação anticonvulsivante (ASM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Um Questionário de Efeitos Colaterais ASM será administrado e um exame neurológico será realizado em cada visita do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Passagem placentária de medicamentos anti-convulsões (ASM)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
O sangue materno será coletado e o sangue do cordão umbilical será coletado, para medições de concentrações de ASM para lamotrigina, oxcarbazepina e levetiracetam.
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Aderiremos à Declaração de Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Biomédica, incluindo os "Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos de Pesquisa do NIH sobre Obtenção e Disseminação de Recursos de Pesquisa Biomédica: Aviso Final". Os resultados dos estudos aqui propostos serão compartilhados com a comunidade científica regularmente por meio de apresentações em reuniões científicas e publicações revisadas por pares em revistas científicas apropriadas. Quaisquer recursos materiais desenvolvidos como resultado desta doação serão disponibilizados a outros pesquisadores assim que um Acordo de Transferência de Material for assinado entre a Universidade de Minnesota e a instituição do investigador solicitante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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