Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische farmacokinetische benadering van medicatieblootstelling tijdens zwangerschap en borstvoeding (PBPK)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Page B. Pennell, MD

Fysiologische farmacokinetische benadering om de mate van blootstelling aan geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen tijdens zwangerschap en borstvoeding te bepalen

Dit project richt zich op de klaring van anti-epileptica (ASM) en fysiologische factoren die de bloedconcentraties bepalen bij zwangere volwassen vrouwen met epilepsie en de mate van blootstelling aan hun ongeboren kinderen en zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van modellering van farmacokinetische veranderingen voor anti-epileptische medicatie (ASM's), lamotrigine (LTG) en levetiracetam (LEV) tijdens zwangerschap en postpartum die kunnen worden gebruikt om:

  1. Doseringen in de praktijk aanpassen zonder frequente bezoeken aan het laboratorium voor therapeutische medicijnmonitoring.
  2. Voorspel blootstelling aan LTG en LEV bij moeders en hun baby's om de geïndividualiseerde doelconcentraties te behouden, waardoor moeders worden beschermd tegen verergering van aanvallen en foetale toxiciteit wordt geminimaliseerd.

Hypothesen:

  1. Geneesmiddelconcentraties verkregen tijdens preconceptie en vroege zwangerschap voorspellen veranderingen in de klaring gedurende de rest van de zwangerschap voor individuele zwangere vrouwen met epilepsie (WWE).
  2. Het gevalideerde model maakt de voorspelling mogelijk van veranderingen in de medicijnconcentratie in alle stadia tijdens en na de zwangerschap, wat een nauwkeurigere voorspelling van verhoogde toevallen en bijwerkingen van medicijnen mogelijk maakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nikhil Khongbantabam, BS
  • Telefoonnummer: 4125924018
  • E-mail: nik66@pitt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Kaufmann Medical Building
        • Contact:
        • Contact:
          • Nikhil Khongbantabam, BS
          • Telefoonnummer: 412-592-4018
          • E-mail: nik66@pitt.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden voornamelijk geworven uit epilepsie- en OBGYN-klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die binnen de komende 6 maanden zwanger willen worden.
  • Vrouwen die momenteel worden behandeld met lamotrigine (LTG) of levetiracetam (LEV) voor de diagnose epilepsie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychogene niet-epileptische spreuken
  • Geschiedenis van andere belangrijke medische ziekten, waaronder nier- of leverziekte, progressieve hersenziekte,
  • Onvermogen om dagelijks een epileptisch en medicatiedagboek bij te houden
  • Huidige of recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of het gebruik van gelijktijdige medicijnen die interageren met de ASM die ze gebruiken (lamotrigine of levetiracetam).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lamotrigine (LTG)
Tot de deelnemers behoren vrouwen met epilepsie die binnen de komende 6 maanden een zwangerschap plannen en die worden behandeld met lamotrigine (LTG)
Geneesmiddel: Lamotrigine
Anti-epileptische concentraties
Andere namen:
  • Anti-epileptica: Lamotrigine (LTG)
Levetiracetam (LEV)
Tot de deelnemers behoren vrouwen met epilepsie die binnen de komende 6 maanden een zwangerschap plannen en die worden behandeld met Levetiracetam (LEV)
Geneesmiddel: Levetiracetam
Anti-epileptische concentraties
Andere namen:
  • Medicatie tegen epilepsie: Levetiracetam (LEV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-epileptische medicatie (ASM) Goedkeuring
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
ASM-klaring wordt berekend op basis van metingen van lamotrigine- en levetiracetam-bloedconcentraties, serumcreatinine en 24-uurs urineverzameling (voor levetiracetam), geglucuronideerde metaboliet (voor lamotrigine), steroïde hormonen, medicatieformulering en doses, tijd sinds recente doses en het gewicht van de deelnemer .
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
Deelnemers houden tijdens hun deelname aan het onderzoek dagelijks een aanvalsdagboek bij. Bij elk studiebezoek wordt het dagboek doorgenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden.
Anti-epileptische medicatie (ASM) bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Bij elk studiebezoek zal een ASM-vragenlijst met bijwerkingen worden afgenomen en een neurologisch onderzoek worden uitgevoerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Placentale passage van anti-epileptische medicatie (ASM)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Maternaal bloed zal worden afgenomen en navelstrengbloed zal worden verzameld voor metingen van ASM-concentraties voor lamotrigine en levetiracetam.
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Page B. Pennell, MD

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We houden ons aan de NIH Grants Policy Statement on Sharing of Biomedical Research Resources, inclusief de "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on verkrijgen and Disseminating Biomedical Research Resources: Final Notice." De resultaten van de hier voorgestelde onderzoeken zullen regelmatig worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap door middel van presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten en collegiaal getoetste publicaties in geschikte wetenschappelijke tijdschriften. Alle materiële middelen die als gevolg van deze subsidie ​​zijn ontwikkeld, zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers zodra een overeenkomst voor materiaaloverdracht is ondertekend tussen de Universiteit van Minnesota en de instelling van de verzoekende onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren