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Approccio farmacocinetico basato sulla fisiologia all'esposizione ai farmaci durante la gravidanza e l'allattamento al seno (PBPK)

1 maggio 2026 aggiornato da: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Approccio farmacocinetico su base fisiologica per determinare l'entità dell'esposizione ai farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza e l'allattamento

Questo progetto si concentra sulla clearance dei farmaci antiepilettici (ASM) e sui fattori fisiologici che determinano le concentrazioni ematiche nelle donne adulte in gravidanza affette da epilessia e le quantità di esposizione dei loro bambini non ancora nati e lattanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare modelli di modifiche farmacocinetiche per i farmaci anticonvulsivanti (ASM), lamotrigina (LTG) e levetiracetam (LEV) durante la gravidanza e il postpartum che possono essere utilizzati per:

  1. Regolare le dosi in pratica senza ottenere frequenti visite al laboratorio per il monitoraggio terapeutico dei farmaci.
  2. Prevedere l'esposizione di LTG e LEV nelle madri e nei loro bambini al fine di mantenere le concentrazioni target individualizzate, proteggendo così le madri dal peggioramento delle crisi e riducendo al minimo la tossicità fetale.

Ipotesi:

  1. Le concentrazioni di farmaco ottenute nel preconcetto e all'inizio della gravidanza predicono i cambiamenti di clearance durante il resto della gravidanza per le singole donne in gravidanza con epilessia (WWE).
  2. Il modello convalidato consente di prevedere le variazioni della concentrazione del farmaco in tutte le fasi durante e dopo la gravidanza, il che consentirà di prevedere con maggiore precisione l'aumento delle crisi epilettiche e degli effetti collaterali dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tonge Ebai, PhD
  • Numero di telefono: 4126160730
  • Email: ebait@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Tonge Ebai, PhD
          • Numero di telefono: 412-592-4018
          • Email: ebait@upmc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Page B Pennell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati principalmente dalle cliniche di epilessia e OBGYN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
  • Donne attualmente in trattamento con lamotrigina (LTG) o levetiracetam (LEV) per una diagnosi di epilessia

Criteri di esclusione:

  • Storia di incantesimi psicogeni non epilettici
  • Storia di altre importanti malattie mediche tra cui malattie renali o epatiche, malattia cerebrale progressiva,
  • Incapacità di mantenere un diario giornaliero di crisi e farmaci
  • Anamnesi presente o recente di abuso di droghe o alcol o uso di farmaci concomitanti che interagiscono con l'ASM che stanno assumendo (lamotrigina o levetiracetam).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lamotrigina (LTG)
I partecipanti includeranno donne con epilessia che pianificano gravidanza o nel primo primo trimestre di gravidanza e trattati con lamotrigina (LTG)
Droga: Lamotrigina
Concentrazioni antiepilettici
Altri nomi:
  • Farmaci antiepilettici: Lamotrigina (LTG)
Levetiracetam (LEV)
I partecipanti includeranno donne con epilessia che pianificano gravidanza o nel primo primo trimestre di gravidanza e trattati con levetiracetam (LEV)
Droga: Levetiracetam
Concentrazioni antiepilettici
Altri nomi:
  • Farmaci antiepilettici: Levetiracetam (LEV)
Oxcarbazepine (OXC)
I partecipanti includeranno donne con epilessia che pianificano gravidanza o nel primo primo trimestre di gravidanza e trattati con Oxcarbazepina (OXC)
Droga: Oxcarbazepina
Concentrazioni anti-sequestro
Altri nomi:
  • Farmaci anti-sequestro: oxcarbazepina (OXC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio per farmaci anti-sequestro (ASM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.
La clearance ASM sarà calcolata da misurazioni di lamotrigina, oxcarbazepina e concentrazioni ematiche di levetiracetam, creatinina sierica e raccolta di urine 24 ore su 24 (per levetiracetam), metabolite glucuronidate (per lamotrigina), ormoni steroide
Attraverso il completamento dello studio, in media 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
I partecipanti manterranno un diario giornaliero delle crisi durante la loro partecipazione allo studio. Il diario sarà rivisto ad ogni visita di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Effetti collaterali dei farmaci antiepilettici (ASM).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Verrà somministrato un questionario sugli effetti collaterali ASM e verrà eseguito un esame neurologico ad ogni visita di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Passaggio placentare di farmaci anti-sequestro (ASM)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Verrà disegnato il sangue materno e verrà raccolto il sangue del cordone ombelicale, per misurazioni delle concentrazioni di ASM per lamotrigina, oxcarbazepina e levetiracetam.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Aderiremo alla dichiarazione sulla politica delle sovvenzioni NIH sulla condivisione delle risorse di ricerca biomedica, inclusi i "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica: avviso finale". I risultati degli studi qui proposti saranno condivisi con la comunità scientifica su base regolare attraverso presentazioni a convegni scientifici e pubblicazioni peer-reviewed su riviste scientifiche appropriate. Eventuali risorse materiali sviluppate a seguito di questa sovvenzione saranno messe a disposizione di altri ricercatori una volta firmato un accordo di trasferimento di materiale tra l'Università del Minnesota e l'istituto del ricercatore richiedente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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