Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiskt baserad farmakokinetik för läkemedelsexponering under graviditet och amning (PBPK)

16 januari 2024 uppdaterad av: Page B. Pennell, MD

Fysiologiskt baserad farmakokinetisk metod för att bestämma omfattningen av läkemedelsexponering av läkemedel mot anfall under graviditet och amning

Detta projekt fokuserar på eliminering av anti-anfallsmedicin (ASM) och fysiologiska faktorer som bestämmer blodkoncentrationer hos gravida vuxna kvinnor med epilepsi och mängder av exponering för deras ofödda barn och ammande spädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utveckla modellering av farmakokinetiska förändringar för antiepileptika (ASM), lamotrigin (LTG) och levetiracetam (LEV) under graviditet och postpartum som kan användas för att:

  1. Justera doser i praktiken utan att få täta besök på labbet för terapeutisk läkemedelsövervakning.
  2. Förutsäg exponering av LTG och LEV hos mödrar och deras spädbarn för att bibehålla de individualiserade målkoncentrationerna, och på så sätt skydda mödrar från att förvärra anfall och minimera fostertoxicitet.

Hypoteser:

  1. Läkemedelskoncentrationer som erhålls vid prekonception och tidig graviditet förutsäger clearanceförändringar under resten av graviditeten för individuella gravida kvinnor med epilepsi (WWE).
  2. Validerad modell tillåter förutsägelse av förändringar i läkemedelskoncentrationen i alla stadier under och efter graviditeten, vilket mer exakt kommer att förutsäga ökade anfall och läkemedelsbiverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nikhil Khongbantabam, BS
  • Telefonnummer: 4125924018
  • E-post: nik66@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Kaufmann Medical Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikhil Khongbantabam, BS
          • Telefonnummer: 412-592-4018
          • E-post: nik66@pitt.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare ska främst rekryteras från epilepsi- och OBGYN-kliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som planerar graviditet inom de närmaste 6 månaderna.
  • Kvinnor som för närvarande behandlas med lamotrigin (LTG) eller levetiracetam (LEV) för diagnos av epilepsi

Exklusions kriterier:

  • Historia om psykogena icke-epileptiska besvärjelser
  • Historik med andra allvarliga medicinska sjukdomar inklusive njur- eller leversjukdom, progressiv cerebral sjukdom,
  • Oförmåga att upprätthålla en dagbok för anfall och medicinering
  • Nuvarande eller nyligen anamnes på drog- eller alkoholmissbruk, eller användning av någon samtidig medicinering som interagerar med ASM de tar (lamotrigin eller levetiracetam).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lamotrigin (LTG)
Deltagarna kommer att inkludera kvinnor med epilepsi som planerar graviditet inom de kommande 6 månaderna och som behandlas med lamotrigin (LTG)
Läkemedel: Lamotrigin
Koncentrationer mot anfall
Andra namn:
  • Läkemedel mot anfall: Lamotrigin (LTG)
Levetiracetam (LEV)
Deltagarna kommer att inkludera kvinnor med epilepsi som planerar graviditet inom de närmaste 6 månaderna och som behandlas med Levetiracetam (LEV)
Läkemedel: Levetiracetam
Koncentrationer mot anfall
Andra namn:
  • Läkemedel mot anfall: Levetiracetam (LEV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-anfallsmedicin (ASM) Clearance
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
ASM-clearance kommer att beräknas från mätningar av lamotrigin och levetiracetam blodkoncentrationer, serumkreatinin och 24-timmars urininsamling (för levetiracetam), glukuroniderad metabolit (för lamotrigin), steroidhormoner, läkemedelsformulering och doser, tid sedan senaste doser och deltagarens vikt .
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
Deltagarna kommer att föra en daglig anfallsdagbok under hela sitt deltagande i studien. Dagboken kommer att gås igenom vid varje studiebesök.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
Biverkningar mot anfallsmedicin (ASM).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Ett ASM-biverkningsenkät kommer att administreras och en neurologisk undersökning kommer att utföras vid varje studiebesök.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Placental passage av anti-anfallsmediciner (ASM)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Moderns blod kommer att tas och navelsträngsblod kommer att samlas in, för mätningar av ASM-koncentrationer för lamotrigin och levetiracetam.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Page B. Pennell, MD

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att följa NIH Grants Policy Statement om delning av biomedicinska forskningsresurser, inklusive "Principer och riktlinjer för mottagare av NIH Research Grants och kontrakt om att erhålla och sprida biomedicinska forskningsresurser: Slutligt meddelande." Resultaten av de studier som föreslås här kommer att delas med forskarsamhället regelbundet genom presentationer vid vetenskapliga möten och referentgranskade publikationer i lämpliga vetenskapliga tidskrifter. Alla materiella resurser som utvecklas som ett resultat av detta anslag kommer att göras tillgängliga för andra utredare när ett materialöverföringsavtal har undertecknats mellan University of Minnesota och den begärande utredarens institution.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lamotrigin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera