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Approche pharmacocinétique basée sur la physiologie de l'exposition aux médicaments pendant la grossesse et l'allaitement (PBPK)

1 mai 2026 mis à jour par: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Approche pharmacocinétique basée sur la physiologie pour déterminer l'étendue de l'exposition aux médicaments anticonvulsivants pendant la grossesse et l'allaitement

Ce projet se concentre sur la clairance des médicaments anti-épileptiques (ASM) et les facteurs physiologiques déterminant les concentrations sanguines chez les femmes adultes enceintes atteintes d'épilepsie et les niveaux d'exposition de leurs enfants à naître et des nourrissons allaités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de développer une modélisation des changements pharmacocinétiques pour les médicaments anticonvulsivants (ASM), la lamotrigine (LTG) et le lévétiracétam (LEV) pendant la grossesse et le post-partum qui peuvent être utilisés pour :

  1. Ajuster les doses dans la pratique sans obtenir de visites fréquentes au laboratoire pour le suivi thérapeutique des médicaments.
  2. Prédire l'exposition de LTG et de LEV chez les mères et leurs nourrissons afin de maintenir les concentrations cibles individualisées, protégeant ainsi les mères de l'aggravation des crises et minimisant la toxicité fœtale.

Hypothèses:

  1. Les concentrations de médicament obtenues avant la conception et au début de la grossesse prédisent les changements de clairance tout au long du reste de la grossesse pour les femmes enceintes atteintes d'épilepsie (WWE).
  2. Le modèle validé permet de prédire les changements de concentration de médicament à toutes les étapes pendant et après la grossesse, ce qui permettra de prédire plus précisément l'augmentation des crises et des effets secondaires des médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tonge Ebai, PhD
  • Numéro de téléphone: 4126160730
  • E-mail: ebait@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Tonge Ebai, PhD
          • Numéro de téléphone: 412-592-4018
          • E-mail: ebait@upmc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Page B Pennell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront principalement recrutés dans les cliniques d'épilepsie et d'OBGYN.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes prévoyant une grossesse dans les 6 prochains mois.
  • Femmes actuellement traitées par la lamotrigine (LTG) ou le lévétiracétam (LEV) pour un diagnostic d'épilepsie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épisodes psychogènes non épileptiques
  • Antécédents d'autres maladies médicales majeures, y compris une maladie rénale ou hépatique, une maladie cérébrale progressive,
  • Incapacité à tenir un journal quotidien des crises et des médicaments
  • Antécédents actuels ou récents d'abus de drogues ou d'alcool, ou utilisation de tout médicament concomitant qui interagit avec l'ASM qu'ils prennent (lamotrigine ou lévétiracétam).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lamotrigine (LTG)
Les participants comprendront des femmes atteintes de la grossesse de la planification de l'épilepsie ou au début du premier trimestre de la grossesse et traitées avec du lamotrigine (LTG)
Médicament: Lamotrigine
Concentrations anti-épileptiques
Autres noms:
  • Médicament anti-épileptique : Lamotrigine (LTG)
Levetiracetam (LEV)
Les participants comprendront des femmes atteintes de planification de l'épilepsie en matière de grossesse ou au début du premier trimestre de la grossesse et traitées avec de le lévétiracétam (LEV)
Médicament: Lévétiracétam
Concentrations anti-épileptiques
Autres noms:
  • Médicament anti-épileptique : Lévétiracétam (LEV)
Oxcarbazépine (OXC)
Les participants comprendront des femmes atteintes de planification de l'épilepsie en grossesse ou au début du premier trimestre de la grossesse et traitées avec de l'oxcarbazépine (OXC)
Médicament: Oxcarbazépine
Concentrations anti-séparation
Autres noms:
  • Médicaments anti-séparation: Oxcarbazépine (OXC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délitude des médicaments anti-séparation (ASM)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.
La dégagement de l'ASM sera calculée à partir des mesures des concentrations sanguines de la lamotrigine, de l'oxcarbazépine et du lévétiracétam, de la créatinine sérique et de la collecte d'urine 24 heures (pour le lévétiracétam), de la métabolite glucuronidé (pour les lamotrigine), des hormones stéroïdes, de la formulation de la médication et des doses, depuis des doses récentes et du poids des participants.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
Les participants tiendront un journal quotidien des crises tout au long de leur participation à l'étude. Le journal sera revu à chaque visite d'étude.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
Effets secondaires des médicaments anti-épileptiques (ASM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Un questionnaire sur les effets secondaires de l'ASM sera administré et un examen neurologique sera effectué à chaque visite d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Passage placentaire des médicaments anti-seizure (ASM)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
Le sang maternel sera prélevé et le sang du cordon ombilical sera prélevé, pour les mesures des concentrations d'ASM pour la lamotrigine, l'oxcarbazépine et le lévétiracétam.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous adhérerons à la déclaration de politique des subventions des NIH sur le partage des ressources de recherche biomédicale, y compris les « Principes et lignes directrices pour les bénéficiaires de subventions et de contrats de recherche des NIH sur l'obtention et la diffusion des ressources de recherche biomédicale : avis final ». Les résultats des études proposées ici seront régulièrement partagés avec la communauté scientifique par le biais de présentations lors de réunions scientifiques et de publications à comité de lecture dans des revues scientifiques appropriées. Toutes les ressources matérielles développées grâce à cette subvention seront mises à la disposition d'autres chercheurs une fois qu'un accord de transfert de matériel aura été signé entre l'Université du Minnesota et l'institution du chercheur demandeur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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