Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne podejście farmakokinetyczne do narażenia na leki podczas ciąży i karmienia piersią (PBPK)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Farmakokinetyka oparta na fizjologii w celu określenia stopnia narażenia na leki przeciwdrgawkowe podczas ciąży i karmienia piersią

Projekt ten koncentruje się na klirensie leków przeciwpadaczkowych (ASM) i czynnikach fizjologicznych określających stężenia we krwi ciężarnych dorosłych kobiet z padaczką oraz wielkości narażenia ich nienarodzonych dzieci i niemowląt karmionych piersią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie modelowania zmian farmakokinetycznych leków przeciwpadaczkowych (ASM), lamotryginy (LTG) i lewetyracetamu (LEV) podczas ciąży i połogu, które można wykorzystać do:

  1. Dostosuj dawki w praktyce bez konieczności częstych wizyt w laboratorium w celu terapeutycznego monitorowania leków.
  2. Przewiduj ekspozycję matek i ich niemowląt na LTG i LEV w celu utrzymania zindywidualizowanych stężeń docelowych, chroniąc w ten sposób matki przed pogorszeniem napadów i minimalizując toksyczność dla płodu.

hipotezy:

  1. Stężenia leku uzyskane przed poczęciem i we wczesnej ciąży przewidują zmiany klirensu przez pozostałą część ciąży u poszczególnych ciężarnych z padaczką (WWE).
  2. Zwalidowany model pozwala przewidywać zmiany stężenia leku na wszystkich etapach ciąży i po jej zakończeniu, co pozwoli dokładniej przewidywać nasilenie napadów padaczkowych i skutki uboczne leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tonge Ebai, PhD
  • Numer telefonu: 4126160730
  • E-mail: ebait@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Page B Pennell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani głównie z poradni Padaczka i OBGYN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Kobiety obecnie leczone lamotryginą (LTG) lub lewetyracetamem (LEV) w celu rozpoznania padaczki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychogennych napadów niepadaczkowych
  • Historia innych poważnych chorób, w tym choroby nerek lub wątroby, postępująca choroba mózgu,
  • Niezdolność do prowadzenia dziennego dziennika napadów i przyjmowania leków
  • Obecna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które wchodzą w interakcje z przyjmowanym ASM (lamotrygina lub lewetyracetam).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lamotrygina (LTG)
Uczestnicy będą obejmować kobiety z padaczką planującą ciążę lub na początku pierwszego trymestru ciąży i leczone lamotryginą (LTG)
Lek: Lamotrygina
Stężenia przeciwdrgawkowe
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdrgawkowe: Lamotrygina (LTG)
Levetiracetam (LEV)
Uczestnicy będą obejmować kobiety z padaczką planującą ciążę lub na początku pierwszego trymestru ciąży i leczenia levetiracetam (LEV)
Lek: Lewetyracetam
Stężenia przeciwdrgawkowe
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdrgawkowe: lewetyracetam (LEV)
Okscarbazepina (OXC)
Uczestnicy będą obejmować kobiety z padaczką planującą ciążę lub na początku pierwszego trymestru ciąży i leczonych oksykarbazepiną (OXC)
Lek: Oxcarbazepine
Stężenia przeciwgrzewnie
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdziałające: okskarbazepina (OXC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens leków przeciwgrzewnych (ASM)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.
Klirens ASM zostanie obliczony na podstawie pomiarów lamotryginy, okskarbazepiny i stężenia krwi LeveTiracetam, kreatyniny w surowicy i 24-godzinnego zbioru moczu (dla lewetiracetamu), masy glukuronidowanej (dla lamotryginy), hormonów steroidowych, formułowania leków i dawek, czasu i niedawnych dawek uczestnictwa.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
Uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik napadów przez cały czas trwania badania. Dziennik będzie przeglądany podczas każdej wizyty studyjnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
Skutki uboczne leków przeciwpadaczkowych (ASM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Kwestionariusz skutków ubocznych ASM zostanie podany, a badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone podczas każdej wizyty badawczej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Łożysko leków przeciwdziałających antizureuszom (ASM)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Krew matczyna zostanie pobrana, a pępowina zostanie zebrana krew pępowiny, dla pomiarów stężenia ASM dla lamotryginy, okskarbazepiny i lewetyracetamu.
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać Polityki NIH dotyczącej grantów dotyczącej udostępniania zasobów badań biomedycznych, w tym „Zasad i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i kontraktów dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania zasobów badań biomedycznych: ostateczne powiadomienie”. Wyniki proponowanych tutaj badań będą regularnie udostępniane społeczności naukowej poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych i recenzowane publikacje w odpowiednich czasopismach naukowych. Wszelkie zasoby materialne opracowane w wyniku tego grantu zostaną udostępnione innym badaczom po podpisaniu umowy o transferze materiałów między University of Minnesota a instytucją badacza wnioskującego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj