- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05450978
Fizjologiczne podejście farmakokinetyczne do narażenia na leki podczas ciąży i karmienia piersią (PBPK)
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Page B. Pennell, MD
Farmakokinetyka oparta na fizjologii w celu określenia stopnia narażenia na leki przeciwdrgawkowe podczas ciąży i karmienia piersią
Projekt ten koncentruje się na klirensie leków przeciwpadaczkowych (ASM) i czynnikach fizjologicznych określających stężenia we krwi ciężarnych dorosłych kobiet z padaczką oraz wielkości narażenia ich nienarodzonych dzieci i niemowląt karmionych piersią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie modelowania zmian farmakokinetycznych leków przeciwpadaczkowych (ASM), lamotryginy (LTG) i lewetyracetamu (LEV) podczas ciąży i połogu, które można wykorzystać do:
- Dostosuj dawki w praktyce bez konieczności częstych wizyt w laboratorium w celu terapeutycznego monitorowania leków.
- Przewiduj ekspozycję matek i ich niemowląt na LTG i LEV w celu utrzymania zindywidualizowanych stężeń docelowych, chroniąc w ten sposób matki przed pogorszeniem napadów i minimalizując toksyczność dla płodu.
hipotezy:
- Stężenia leku uzyskane przed poczęciem i we wczesnej ciąży przewidują zmiany klirensu przez pozostałą część ciąży u poszczególnych ciężarnych z padaczką (WWE).
- Zwalidowany model pozwala przewidywać zmiany stężenia leku na wszystkich etapach ciąży i po jej zakończeniu, co pozwoli dokładniej przewidywać nasilenie napadów padaczkowych i skutki uboczne leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikhil Khongbantabam, BS
- Numer telefonu: 4125924018
- E-mail: nik66@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica Kemp, PA
- E-mail: kempe2@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Kaufmann Medical Building
-
Kontakt:
- Erica Kemp, PA
- E-mail: kempe2@upmc.edu
-
Kontakt:
- Nikhil Khongbantabam, BS
- Numer telefonu: 412-592-4018
- E-mail: nik66@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani głównie z poradni Padaczka i OBGYN.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Kobiety obecnie leczone lamotryginą (LTG) lub lewetyracetamem (LEV) w celu rozpoznania padaczki
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychogennych napadów niepadaczkowych
- Historia innych poważnych chorób, w tym choroby nerek lub wątroby, postępująca choroba mózgu,
- Niezdolność do prowadzenia dziennego dziennika napadów i przyjmowania leków
- Obecna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które wchodzą w interakcje z przyjmowanym ASM (lamotrygina lub lewetyracetam).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Lamotrygina (LTG)
Uczestnikami będą kobiety z padaczką planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy i leczone lamotryginą (LTG)
|
Stężenia przeciwdrgawkowe
Inne nazwy:
|
Lewetyracetam (LEV)
Uczestnikami będą kobiety z padaczką planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy i leczone lewetyracetamem (LEV)
|
Stężenia przeciwdrgawkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyprzedaż leków przeciwpadaczkowych (ASM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Klirens ASM zostanie obliczony na podstawie pomiarów stężeń lamotryginy i lewetyracetamu we krwi, kreatyniny w surowicy i dobowej zbiórki moczu (w przypadku lewetyracetamu), glukuronidowanego metabolitu (w przypadku lamotryginy), hormonów steroidowych, postaci leku i dawek, czasu od ostatnich dawek oraz masy ciała uczestnika .
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Uczestnicy będą prowadzić dzienny dziennik napadów przez cały czas trwania badania.
Dziennik będzie przeglądany podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy.
|
Skutki uboczne leków przeciwpadaczkowych (ASM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Kwestionariusz skutków ubocznych ASM zostanie podany, a badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone podczas każdej wizyty badawczej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Przejście przez łożysko leków przeciwpadaczkowych (ASM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Zostanie pobrana krew matczyna i pępowinowa do pomiarów stężeń ASM lamotryginy i lewetyracetamu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pennell PB, French JA, May RC, Gerard E, Kalayjian L, Penovich P, Gedzelman E, Cavitt J, Hwang S, Pack AM, Sam M, Miller JW, Wilson SH, Brown C, Birnbaum AK, Meador KJ; MONEAD Study Group. Changes in Seizure Frequency and Antiepileptic Therapy during Pregnancy. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2547-2556. doi: 10.1056/NEJMoa2008663.
- Birnbaum AK, Meador KJ, Karanam A, Brown C, May RC, Gerard EE, Gedzelman ER, Penovich PE, Kalayjian LA, Cavitt J, Pack AM, Miller JW, Stowe ZN, Pennell PB; MONEAD Investigator Group. Antiepileptic Drug Exposure in Infants of Breastfeeding Mothers With Epilepsy. JAMA Neurol. 2020 Apr 1;77(4):441-450. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4443.
- Pennell PB, Karanam A, Meador KJ, Gerard E, Kalayjian L, Penovich P, Matthews A, McElrath TM, Birnbaum AK; MONEAD Study Group. Antiseizure Medication Concentrations During Pregnancy: Results From the Maternal Outcomes and Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (MONEAD) Study. JAMA Neurol. 2022 Apr 1;79(4):370-379. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.5487.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki nootropowe
- Lamotrygina
- Leki przeciwdrgawkowe
- Lewetyracetam
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21090138
- R01HD105305 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Będziemy przestrzegać Polityki NIH dotyczącej grantów dotyczącej udostępniania zasobów badań biomedycznych, w tym „Zasad i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i kontraktów dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania zasobów badań biomedycznych: ostateczne powiadomienie”.
Wyniki proponowanych tutaj badań będą regularnie udostępniane społeczności naukowej poprzez prezentacje na spotkaniach naukowych i recenzowane publikacje w odpowiednich czasopismach naukowych.
Wszelkie zasoby materialne opracowane w wyniku tego grantu zostaną udostępnione innym badaczom po podpisaniu umowy o transferze materiałów między University of Minnesota a instytucją badacza wnioskującego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lamotrygina
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja