Enfoque farmacocinético de base fisiológica para la exposición a medicamentos durante el embarazo y la lactancia (PBPK)
1 de mayo de 2026 actualizado por: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh
Enfoque farmacocinético de base fisiológica para determinar el alcance de la exposición a fármacos de los medicamentos anticonvulsivos durante el embarazo y la lactancia
Este proyecto se enfoca en la eliminación de medicamentos anticonvulsivos (ASM) y los factores fisiológicos que determinan las concentraciones en sangre en mujeres adultas embarazadas con epilepsia y las cantidades de exposición a sus hijos por nacer y lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar modelos de cambios farmacocinéticos para medicamentos anticonvulsivos (ASM), lamotrigina (LTG) y levetiracetam (LEV) durante el embarazo y el posparto que se pueden usar para:
- Ajustar las dosis en la práctica sin obtener visitas frecuentes al laboratorio para el control terapéutico del fármaco.
- Prediga la exposición de LTG y LEV en las madres y sus bebés para mantener las concentraciones objetivo individualizadas, protegiendo así a las madres del empeoramiento de las convulsiones y minimizando la toxicidad fetal.
Hipótesis:
- Las concentraciones de fármaco obtenidas antes de la concepción y al principio del embarazo predicen cambios en la depuración durante el resto del embarazo para mujeres embarazadas individuales con epilepsia (WWE).
- El modelo validado permite la predicción de los cambios en la concentración del fármaco en todas las etapas durante y después del embarazo, lo que predecirá con mayor precisión el aumento de las convulsiones y los efectos secundarios de los medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Kemp, PA
- Correo electrónico: kempe2@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tonge Ebai, PhD
- Número de teléfono: 4126160730
- Correo electrónico: ebait@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Tonge Ebai, PhD
- Número de teléfono: 412-592-4018
- Correo electrónico: ebait@upmc.edu
-
Contacto:
- Erica Kemp, P.A.
- Correo electrónico: kempe2@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Page B Pennell, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se reclutarán principalmente de las clínicas de epilepsia y obstetricia y ginecología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que planean un embarazo dentro de los próximos 6 meses.
- Mujeres actualmente en tratamiento con lamotrigina (LTG) o levetiracetam (LEV) por un diagnóstico de epilepsia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de episodios psicógenos no epilépticos
- Antecedentes de otras enfermedades médicas importantes, como enfermedad renal o hepática, enfermedad cerebral progresiva,
- Incapacidad para llevar un diario de convulsiones y medicación
- Antecedentes actuales o recientes de abuso de drogas o alcohol, o el uso de cualquier medicamento concomitante que interactúe con el ASM que está tomando (lamotrigina o levetiracetam).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lamotrigine (LTG)
Los participantes incluirán mujeres con epilepsia que planean el embarazo o en el primer trimestre temprano del embarazo y tratadas con lamotrigina (LTG)
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Concentraciones anticonvulsivas
Otros nombres:
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Levetiracetam (Lev)
Los participantes incluirán mujeres con epilepsia que planean el embarazo o en el primer trimestre temprano del embarazo y tratadas con levetiracetam (Lev)
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Concentraciones anticonvulsivas
Otros nombres:
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Oxcarbazepina (OXC)
Los participantes incluirán mujeres con epilepsia que planean el embarazo o en el primer trimestre temprano del embarazo y se tratan con oxcarbazepina (OXC)
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Concentraciones anticonvulsivas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actualización de medicamentos contra la señalidad (ASM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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El aclaramiento de ASM se calculará a partir de las mediciones de la lamotrigina, la oxcarbazepina y las concentraciones sanguíneas de levetiracetam, la creatinina sérica y la recolección de orina de 24 horas (para levetiracetam), el metabolito glucuronidado (para lamotrigina), hormonas esteroides, formulación de medicaciones y dosis, tiempo reciente y peso reciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Los participantes llevarán un diario de convulsiones durante su participación en el estudio.
El diario se revisará en cada visita del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Efectos secundarios de los medicamentos anticonvulsivos (ASM)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Se administrará un Cuestionario de efectos secundarios de ASM y se realizará un examen neurológico en cada visita del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Pasaje placentario de medicamentos contra la señalidad (ASM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Se extraerá la sangre materna y se recolectará sangre del cordón umbilical, para mediciones de concentraciones de ASM para lamotrigina, oxcarbazepina y levetiracetam.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pennell PB, French JA, May RC, Gerard E, Kalayjian L, Penovich P, Gedzelman E, Cavitt J, Hwang S, Pack AM, Sam M, Miller JW, Wilson SH, Brown C, Birnbaum AK, Meador KJ; MONEAD Study Group. Changes in Seizure Frequency and Antiepileptic Therapy during Pregnancy. N Engl J Med. 2020 Dec 24;383(26):2547-2556. doi: 10.1056/NEJMoa2008663.
- Birnbaum AK, Meador KJ, Karanam A, Brown C, May RC, Gerard EE, Gedzelman ER, Penovich PE, Kalayjian LA, Cavitt J, Pack AM, Miller JW, Stowe ZN, Pennell PB; MONEAD Investigator Group. Antiepileptic Drug Exposure in Infants of Breastfeeding Mothers With Epilepsy. JAMA Neurol. 2020 Apr 1;77(4):441-450. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4443.
- Pennell PB, Karanam A, Meador KJ, Gerard E, Kalayjian L, Penovich P, Matthews A, McElrath TM, Birnbaum AK; MONEAD Study Group. Antiseizure Medication Concentrations During Pregnancy: Results From the Maternal Outcomes and Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs (MONEAD) Study. JAMA Neurol. 2022 Apr 1;79(4):370-379. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.5487.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amidas
- Triazinas
- Pirrolidinas
- Acetamidas
- Acetato
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Pirrolidinonas
- Carbamazepina
- Lamotrigina
- Levetiracetam
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21090138
- R01HD105305 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cumpliremos con la Declaración de política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación biomédica, incluidos los "Principios y pautas para los beneficiarios de las subvenciones y contratos de investigación de los NIH sobre la obtención y difusión de recursos de investigación biomédica: Aviso final".
Los resultados de los estudios propuestos aquí se compartirán con la comunidad científica de manera regular a través de presentaciones en reuniones científicas y publicaciones revisadas por pares en revistas científicas apropiadas.
Cualquier recurso material desarrollado como resultado de esta subvención se pondrá a disposición de otros investigadores una vez que se haya firmado un Acuerdo de Transferencia de Material entre la Universidad de Minnesota y la institución del investigador solicitante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .