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Physiologisch basierter pharmakokinetischer Ansatz zur Arzneimittelexposition während Schwangerschaft und Stillzeit (PBPK)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Page B. Pennell, MD, University of Pittsburgh

Physiologisch basierter pharmakokinetischer Ansatz zur Bestimmung des Ausmaßes der Arzneimittelexposition von Antiepileptika während Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Projekt konzentriert sich auf die Clearance von Antiepileptika (ASM) und physiologische Faktoren, die die Blutkonzentrationen bei schwangeren erwachsenen Frauen mit Epilepsie und die Expositionshöhe ihrer ungeborenen Kinder und Säuglinge bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Modellierung pharmakokinetischer Veränderungen für Antiepileptika (ASMs), Lamotrigin (LTG) und Levetiracetam (LEV) während der Schwangerschaft und nach der Geburt, die verwendet werden können, um:

  1. Passen Sie Dosen in der Praxis an, ohne häufige Laborbesuche zur therapeutischen Arzneimittelüberwachung zu erhalten.
  2. Prognostizieren Sie die LTG- und LEV-Exposition bei Müttern und ihren Säuglingen, um die individualisierten Zielkonzentrationen aufrechtzuerhalten und so die Mütter vor einer Verschlechterung der Anfälle zu schützen und die fötale Toxizität zu minimieren.

Hypothesen:

  1. Arzneimittelkonzentrationen, die vor der Empfängnis und in der Frühschwangerschaft erhalten wurden, sagen Clearance-Veränderungen während der restlichen Schwangerschaft für einzelne schwangere Frauen mit Epilepsie (WWE) voraus.
  2. Das validierte Modell ermöglicht die Vorhersage von Änderungen der Medikamentenkonzentration in allen Stadien während und nach der Schwangerschaft, wodurch vermehrte Anfälle und Nebenwirkungen von Medikamenten genauer vorhergesagt werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tonge Ebai, PhD
  • Telefonnummer: 4126160730
  • E-Mail: ebait@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Page B Pennell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sollen hauptsächlich aus Epilepsie- und OBGYN-Kliniken rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate planen.
  • Frauen, die derzeit mit Lamotrigin (LTG) oder Levetiracetam (LEV) zur Diagnose einer Epilepsie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte psychogener nicht-epileptischer Anfälle
  • Vorgeschichte anderer schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, fortschreitender zerebraler Erkrankung,
  • Unfähigkeit, ein tägliches Tagebuch über Anfälle und Medikamente zu führen
  • Gegenwärtiger oder kürzlich aufgetretener Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder die Verwendung von Begleitmedikamenten, die mit der ASM, die sie einnehmen, interagieren (Lamotrigin oder Levetiracetam).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lamotrigin (LTG)
Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit Epilepsie -Planungschwangerschaft oder im frühen ersten Trimester der Schwangerschaft und behandelt mit Lamotrigine (LTG).
Arzneimittel: Lamotrigin
Konzentrationen gegen Krampfanfälle
Andere Namen:
  • Medikamente gegen Krampfanfälle: Lamotrigin (LTG)
Levetiracetam (Lev)
Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit Epilepsie -Planungschwangerschaft oder im frühen ersten Trimester der Schwangerschaft und werden mit Levetiracetam (Lev) behandelt.
Arzneimittel: Levetiracetam
Konzentrationen gegen Krampfanfälle
Andere Namen:
  • Medikamente gegen Krampfanfälle: Levetiracetam (LEV)
Oxcarbazepin (OXC)
Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit Epilepsie -Planungschwangerschaft oder im frühen ersten Trimester der Schwangerschaft und werden mit Oxcarbazepin (OXC) behandelt.
Arzneimittel: Oxcarbazepin
Anti-Angreifer-Konzentrationen
Andere Namen:
  • Anti-Sein-Medikamente: Oxcarbazepin (OXC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEDIKATION (ASM)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.
Die ASM-Clearance wird aus Messungen von Lamotrigin-, Oxcarbazepin- und Levetiracetam-Blutkonzentrationen, Serumkreatinin und 24-Stunden-Urinsammlung (für Levetiracetam), glucuronidierter Metaboliten (für Lamotrigin), Steroidhormone, Medikamentenformulierung und -dosen, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, Zeit und Zeit, und Teil, und Teil, berechnet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Die Teilnehmer führen während ihrer Teilnahme an der Studie ein tägliches Anfallstagebuch. Das Tagebuch wird bei jedem Studienbesuch überprüft.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Nebenwirkungen von Antiepileptika (ASM).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bei jedem Studienbesuch wird ein ASM-Fragebogen zu Nebenwirkungen durchgeführt und eine neurologische Untersuchung durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Plazentaübergang von Anti-Seizure-Medikamenten (ASM)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Das mütterliche Blut wird gezogen und Nabelschnurblut wird für Messungen von ASM -Konzentrationen für Lamotrigin, Oxcarbazepin und Levetiracetam gesammelt.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Page B Pennell, MD, The University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21090138
  • R01HD105305 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir halten uns an die Grundsatzerklärung zu NIH-Stipendien zur gemeinsamen Nutzung biomedizinischer Forschungsressourcen, einschließlich der „Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Dissemating Biomedical Research Resources: Final Notice“. Die Ergebnisse der hier vorgeschlagenen Studien werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft regelmäßig durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen und Peer-Review-Veröffentlichungen in geeigneten wissenschaftlichen Zeitschriften mitgeteilt. Alle materiellen Ressourcen, die aufgrund dieses Zuschusses entwickelt wurden, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, sobald eine Materialübertragungsvereinbarung zwischen der University of Minnesota und der Institution des antragstellenden Forschers unterzeichnet wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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