L'effetto del cibo sulla biodisponibilità orale di AEF0117 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina sano, non fumatore di qualsiasi razza, dai 18 ai 55 anni, entrambi inclusi.
2. Sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante l'intero periodo di prova. I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare lo sperma o pianificare una gravidanza durante lo studio. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera: preservativi maschili e spermicida. Le donne eterosessuali sono ammissibili solo se documentate che sono chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, legatura delle tube) o in post-menopausa (amenorrea > 1 anno e ormone follicolo-stimolante [FSH] > 25,8 mIU/mL) e con una gravidanza negativa test.
3. Peso corporeo di 50,0-100,0 kg (incluso), con un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-310,0 kg/m2 (compreso).
4. Essere informato sulla natura della sperimentazione e fornire il consenso informato firmato a partecipare alla sperimentazione prima di qualsiasi procedura specifica della sperimentazione.
5. Dopo che gli è stato mostrato il pasto ricco di grassi, comprende e accetta che l'intero pasto debba essere consumato entro 30 minuti.
6. Essere legalmente competente e in grado di comunicare efficacemente (in inglese) con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Fumatori di sigarette di tabacco negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
2. Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere i sistemi cardiovascolare, ematologico, renale, epatico, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (ad es. come potenzialmente clinicamente significativo dallo sperimentatore.
3. Pressione sanguigna al di fuori del range normale (140/80 mmHg sistolica/diastolica) e considerata potenzialmente clinicamente significativa.
4. Sindrome congenita del QT lungo, storia di QT prolungato nei 3 mesi precedenti lo screening.
5. Intervallo QT corretto (Fridericia's - QTcF) >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) o anamnesi di fattori di rischio per torsioni di punta.
6. Una storia di alcolismo o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni, uso recente (nell'ultimo mese) di droghe illecite o risultati positivi da uno screening delle urine per sostanze di abuso o da un test dell'alcool.
7. Una storia o una grave malattia mentale attuale, inclusa ideazione suicidaria attiva o recente, grave disagio psicologico (ad esempio, piani suicidari attivi, psicosi, disturbo di panico debilitante) e/o un risultato anormale della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Grave disturbo dell'apprendimento, danno cerebrale o disturbo pervasivo dello sviluppo.
9. Una storia di difficoltà nel donare sangue o accesso venoso inadeguato.
10. Anemia clinicamente significativa o basso livello di emoglobina (livelli <9 g/dL) allo screening, o donazione di >250 ml di sangue o plasma nei 30 giorni precedenti alla somministrazione del farmaco sperimentale o somministrazione di sangue e plasma per motivi medici/chirurgici entro i 30 giorni precedenti alla somministrazione del farmaco sperimentale o l'intenzione di donare sangue o plasma entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco sperimentale.
11. Pregressa o attuale HIV o epatite B o C.
12. Storia di COVID-19 entro 4 settimane prima del Giorno -1, o test COVID 19 positivo, secondo le procedure standard presso il centro, allo screening o al Giorno 1.
13. Test di gravidanza su siero positivo (ß-hCG) allo screening o test di gravidanza su urina positivo al giorno 1 confermato da un risultato del test di gravidanza su siero.
14. Allergie al farmaco sperimentale e allergie note al pregnenolone o al mais e derivati ​​del mais.
15. Uso di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione o da banco, inclusi farmaci psicoattivi e/o psicotropi, integratori a base di erbe, omeopatici, vitamine, minerali e nutrizionali, integratori per il bodybuilding non approvati dallo sponsor, entro 2 settimane prima di ricevere il farmaco sperimentale ( per farmaci con emivita di eliminazione superiore a 10 giorni, questa sarà estesa a 60 giorni).
16. Uso di una terapia farmacologica, o dieta o integratori (ad es. Erba di San Giovanni), cibo e succhi di frutta (ad es. Succo di pompelmo) noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale o durante lo studio.
17. Status giuridico che interferirebbe con la partecipazione.
18. Impossibile seguire le restrizioni delineate nel protocollo.
19. Ingestione di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro un periodo di 90 giorni prima di ricevere il farmaco sperimentale.