Влияние пищи на пероральную биодоступность AEF0117 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый некурящий мужчина или женщина любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. И мужчины, и женщины-участники должны использовать высокоэффективную контрацепцию в течение всего испытательного периода. Участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы или планирования беременности на протяжении всего испытания. Участники мужского пола должны дать согласие на использование методов контрацепции с двойным барьером: мужские презервативы и спермициды. F Гетеросексуально активные женщины подходят только в том случае, если они документально стерильны хирургически (например, гистерэктомия, перевязка маточных труб) или находятся в постменопаузе (аменорея >1 года и фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] >25,8 мМЕ/мл) и с отрицательным результатом беременности. контрольная работа.
3. Масса тела 50,0-100,0 кг (включительно), с индексом массы тела (ИМТ) 18,0-310,0 кг/м2 (включительно).
4. Получить информацию о характере исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
5. После того, как ему показали блюдо с высоким содержанием жира, он понимает и соглашается с тем, что весь прием пищи должен быть съеден в течение 30 минут.
6. Быть юридически грамотным и способным эффективно общаться (на английском языке) с персоналом, проводящим испытания.

Критерий исключения:

1. Курильщики табачных сигарет в течение последних 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
2. Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или желудочно-кишечную (включая язву и холецистэктомию) системы или любые клинические лабораторные показатели, оцененные как потенциально клинически значимые исследователем.
3. Артериальное давление вне нормального диапазона (140/80 мм рт.ст. систолическое/диастолическое) и считается потенциально клинически значимым.
4. Врожденный синдром удлиненного интервала QT, удлинение интервала QT в анамнезе за 3 месяца до скрининга.
5. Скорректированный интервал QT (Fridericia's - QTcF)> 450 мсек (мужчины) или> 470 мсек (женщины) или наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии.
6. История алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет, недавнее употребление (в течение последнего месяца) любых запрещенных наркотиков или положительные результаты анализа мочи на вещества, вызывающие злоупотребление, или теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
7. Серьезное психическое заболевание в анамнезе или в настоящее время, включая активные или недавние суицидальные мысли, тяжелый психологический стресс (например, активные суицидальные планы, психоз, изнурительное паническое расстройство) и/или аномальный результат по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
8. Тяжелая неспособность к обучению, повреждение головного мозга или распространенное расстройство развития.
9. Проблемы с донорством крови или неадекватный венозный доступ в анамнезе.
10. Клинически значимая анемия или низкий уровень гемоглобина (уровень <9 г/дл) при скрининге, или донорство >250 мл крови или плазмы в течение 30 дней до приема исследуемого препарата, или получение любой крови и плазмы по медицинским/хирургическим показаниям в течение за 30 дней до получения пробного препарата или намерение сдать кровь или плазму в течение 1 месяца после приема пробного препарата.
11. История или текущий ВИЧ или гепатит B или C.
12. История COVID-19 в течение 4 недель до Дня -1 или положительный результат теста на COVID-19 в соответствии со стандартными процедурами в учреждении, при скрининге или в День 1.
13. Положительный результат теста на беременность в сыворотке (ß-ХГЧ) при скрининге или положительный результат теста на беременность в моче в 1-й день, подтвержденный результатом теста на беременность в сыворотке.
14. Аллергии на исследуемый препарат и известные аллергии на прегненолон или кукурузу и производные кукурузы.
15. Использование любой лекарственной терапии, отпускаемой по рецепту или без рецепта, включая психоактивные и/или психотропные препараты, травяные, гомеопатические, витамины, минералы и пищевые добавки, добавки для бодибилдинга, не одобренные спонсором, в течение 2 недель до получения пробного препарата ( для препаратов с периодом полувыведения более 10 дней этот срок будет увеличен до 60 дней).
16. Использование медикаментозной терапии, диеты или пищевых добавок (например, зверобоя), пищевых продуктов и фруктовых соков (например, грейпфрутового сока), которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарств в печени в течение 30 дней до приема исследуемого препарата или во время исследования.
17. Юридический статус, препятствующий участию.
18. Невозможно следовать ограничениям, изложенным в протоколе.
19. Прием исследуемого препарата или продукта или участие в испытании препарата в течение 90 дней до получения пробного препарата.