Effekten av mat på den orala biotillgängligheten av AEF0117 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska, rökfria män eller kvinnor oavsett ras, 18 till 55 år, båda inklusive.
2. Både manliga och kvinnliga deltagare måste använda högeffektiva preventivmedel under hela försöksperioden. Manliga deltagare bör avstå från att donera spermier eller planera en graviditet under hela försöket. Manliga deltagare måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel: manliga kondomer och spermiedödande medel. FHeterosexuellt aktiva kvinnor är endast kvalificerade om de har dokumenterats vara kirurgiskt sterila (t.ex. hysterektomi, tubal ligering) eller postmenopausala (amenorré >1 år och follikelstimulerande hormon [FSH] >25,8 mIU/ml) och med en negativ graviditet testa.
3. Kroppsvikt på 50,0-100,0 kg (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0-310,0 kg/m2 (inklusive).
4. Var informerad om prövningens karaktär och ge undertecknat informerat samtycke för att delta i prövningen före eventuella prövningsspecifika procedurer.
5. Efter att ha visat sig den fettrika måltiden förstår och accepterar att hela måltiden ska konsumeras inom 30 minuter.
6. Vara juridiskt kompetent och kunna kommunicera effektivt (på engelska) med testpersonal.

Exklusions kriterier:

1. Tobakscigarettrökare under de senaste 3 månaderna före dosering med testläkemedel.
2. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, pulmonella (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet eller gastrointestinala (inklusive ett sår och kolecystektomi) system, eller några utvärderade kliniska laboratorievärden som potentiellt kliniskt signifikant av utredaren.
3. Blodtryck utanför normalområdet (140/80 mmHg systoliskt/diastoliskt) och anses vara potentiellt kliniskt signifikant.
4. Kongenitalt långt QT-syndrom, historia av förlängt QT under de 3 månaderna före screening.
5. Ett korrigerat QT-intervall (Fridericias - QTcF) >450 ms (man) eller >470 ms (kvinna) eller historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes.
6. En historia av alkoholism eller drogberoende under de senaste 2 åren, nyligen använt (under den senaste månaden) av otillåtna droger eller positiva resultat från en urinscreening för missbruk av substanser eller från ett alkoholutandningstest.
7. En historia av eller pågående allvarlig psykisk sjukdom inklusive aktiva eller nyligen genomförda självmordstankar, allvarlig psykologisk besvär (t.ex. aktiva suicidplaner, psykoser, försvagande panikstörning) och/eller ett onormalt resultat från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Allvarlig inlärningsstörning, hjärnskada eller genomgripande utvecklingsstörning.
9. En historia av svårigheter att donera blod eller otillräcklig venös tillgång.
10. Kliniskt signifikant anemi eller lågt hemoglobin (nivåer <9 g/dL) vid screening, eller donation av >250 ml blod eller plasma inom 30 dagar före mottagande av prövningsläkemedel eller mottagit blod och plasma av medicinska/kirurgiska skäl inom de 30 dagarna före mottagandet av prövningsläkemedlet, eller avsikt att donera blod eller plasma inom 1 månad efter att ha mottagit prövningsläkemedlet.
11. Historik med eller aktuell hiv eller hepatit B eller C.
12. Historik av covid-19 inom 4 veckor före dag -1, eller positivt covid 19-test, enligt standardprocedurer på platsen, vid screening eller dag 1.
13. Positivt serumgraviditetstest (ß-hCG) vid screening eller positivt uringraviditetstest på dag 1 bekräftat av ett serumgraviditetstestresultat.
14. Allergier mot testläkemedlet och kända allergier mot pregnenolon eller mot majs och majsderivat.
15. Användning av någon receptbelagd eller receptfri läkemedelsbehandling, inklusive psykoaktiva och/eller psykotropa läkemedel, växtbaserade, homeopatiska, vitaminer, mineraler och näringstillskott, kroppsbyggande kosttillskott som inte godkänts av sponsorn, inom 2 veckor före mottagandet av testläkemedlet ( för läkemedel med en eliminationshalveringstid på mer än 10 dagar, kommer denna att förlängas till 60 dagar).
16. Användning av läkemedelsbehandling, eller diet eller kosttillskott (t.ex. johannesört) mat och fruktjuicer (t.ex. grapefruktjuice) som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före mottagning av testläkemedel eller under försöket.
17. Rättslig status som skulle störa deltagandet.
18. Det går inte att följa begränsningarna som beskrivs i protokollet.
19. Förtäring av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsprövning inom en period av 90 dagar före mottagande av prövningsläkemedel.