Die Wirkung von Nahrung auf die orale Bioverfügbarkeit von AEF0117 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder, nicht rauchender Mann oder Frau jeder Rasse, 18 bis 55 Jahre alt, beide inklusive.
2. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studienzeit hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Männliche Teilnehmer sollten während der gesamten Studie weder Sperma spenden noch eine Schwangerschaft planen. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere zu verwenden: männliche Kondome und Spermizid. FHeterosexuell aktive Frauen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nachweislich chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, Tubenligatur) oder postmenopausal (Amenorrhö > 1 Jahr und follikelstimulierendes Hormon [FSH] > 25,8 mIU/ml) und mit negativer Schwangerschaft sind Prüfung.
3. Körpergewicht von 50,0-100,0 kg (einschließlich), mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-310,0 kg/m2 (inklusive).
4. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
5. Nachdem ihm die fettreiche Mahlzeit gezeigt wurde, versteht und akzeptiert er, dass die gesamte Mahlzeit innerhalb von 30 Minuten verzehrt werden sollte.
6. Seien Sie rechtlich kompetent und in der Lage, effektiv (auf Englisch) mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Raucher von Tabakzigaretten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
2. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), zentralnervöse oder gastrointestinale (einschließlich Geschwür und Cholezystektomie) System beeinträchtigen könnte, oder alle bewerteten klinischen Laborwerte vom Prüfarzt als potentiell klinisch signifikant eingestuft .
3. Blutdruck außerhalb des normalen Bereichs (140/80 mmHg systolisch/diastolisch) und als potenziell klinisch signifikant angesehen.
4. Angeborenes langes QT-Syndrom, Vorgeschichte mit verlängertem QT in den 3 Monaten vor dem Screening.
5. Korrigiertes QT-Intervall (Fridericia-QTcF) > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich) oder Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes.
6. Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre, kürzlicher Konsum (im letzten Monat) illegaler Drogen oder positive Ergebnisse einer Urinuntersuchung auf Missbrauchssubstanzen oder eines Alkohol-Atemtests.
7. Eine Vorgeschichte oder aktuelle schwere psychische Erkrankung, einschließlich aktiver oder kürzlich erfolgter Suizidgedanken, schwere psychische Belastung (z. B. aktive Suizidpläne, Psychose, schwächende Panikstörung) und/oder ein anormales Ergebnis der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Schwere Lernbehinderung, Hirnschädigung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
9. Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder unzureichendem venösen Zugang.
10. Klinisch signifikante Anämie oder niedriger Hämoglobinwert (Werte < 9 g/dl) beim Screening oder Spende von > 250 ml Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments oder Erhalt von Blut und Plasma aus medizinischen/chirurgischen Gründen innerhalb die 30 Tage vor dem Erhalt des Studienmedikaments oder die Absicht, Blut oder Plasma innerhalb von 1 Monat nach Erhalt des Studienmedikaments zu spenden.
11. Geschichte oder aktuelle HIV oder Hepatitis B oder C.
12. Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 oder positiver COVID-19-Test gemäß Standardverfahren am Standort, beim Screening oder Tag 1.
13. Positiver Serum-Schwangerschaftstest (ß-hCG) beim Screening oder positiver Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1, bestätigt durch ein Serum-Schwangerschaftstestergebnis.
14. Allergien gegen das Studienmedikament und bekannte Allergien gegen Pregnenolon oder Mais und Maisderivate.
15. Verwendung einer verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteltherapie, einschließlich psychoaktiver und/oder psychotroper Medikamente, pflanzlicher, homöopathischer, Vitamine, Mineralstoffe und Nahrungsergänzungsmittel, Bodybuilding-Ergänzungen, die nicht vom Sponsor genehmigt wurden, innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments ( bei Arzneimitteln mit einer Eliminationshalbwertszeit von mehr als 10 Tagen wird diese auf 60 Tage verlängert).
16. Verwendung einer medikamentösen Therapie oder Diät oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut), Nahrungsmittel und Fruchtsäfte (z. B. Grapefruitsaft), von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments oder während der Studie induzieren oder hemmen.
17. Rechtsstatus, der die Teilnahme beeinträchtigen würde.
18. Die im Protokoll beschriebenen Einschränkungen können nicht befolgt werden.
19. Einnahme eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor Erhalt des Prüfmedikaments.